空间科学实验项目生物安全要求 编制说明

《空间科学实验项目生物安全通用要求》编制说明外文版计划的通知》(国标委发[2024]16号)，由中国科学院），生物危险的来源与位置可能来源科学实验生物样品（含生活必需品中含有的少量物质）可能来源科学实验生物样品（含生活必需品中含有的少量物质）航天员自身携带外太空侵入到访的飞行器带入到访的飞行器带入舱体材料、飞行前舱内设备附着空气水食品内表面作为航天员系统医学指标之一•细菌总计数）•真菌总计数）空气水食品内表面作为航天员系统医学指标之一•细菌总计数）•真菌总计数）•致病性病原体：（大肠杆菌、沙门式菌等）•生物降解生物质：（霉菌、酵母等）航天员系统环控生保分系统进行检测和控制存在位置指标要求航天员空间科学实验项目设计生物材料（生物样本，生物废弃物）有效载荷设备表面舱体内表面及平台设备表面载荷要求要求空间站系统平台进行检测和控制科学实验项目自行控制和保障2）为空间生命科学与人体研究领域涉及生物类危害的科学实验项目生物安全设计防护体研究领域、微重力物理科学、空间天文与地球科学、空间新技术与领域等四大研究领域，发布指南和科学手册，共征集了有效项目574项，批复立项项目11施的二次屏障隔离、负压环境等，由于空间飞行器平台承载能力、体积等资源约束的限制，间站工程各大系统都强烈呼吁尽快出台新的标准对空间科学实验项目的生物安全问题加以国际合作方的理解和认同，更有利于顺畅和规范地参与中国空间站空白，地面实验室生物安全标准无法直接指导空间科学实验项目的生物安全性的设计工作。12345中国航天科技集团有限公司第五研究院6中国科学院分子植物科学卓越创新中心7本标准编制计划于2024年3月25日正式下达，项目周期为18个月。根据标准编制周期以2024年4月~6月，深入开展生物安全技术调研和工程经验前期总结，规划标准的编写框浙江大学、西北工业大学、中国科学院上海技术物理研究所、中国科学院生物物理研究所、2.标准编制原则与确定标准重要内容的依据，修订国家标准时，还包括修订前后技术内容的对比安全等级的划分准则，明确了空间科学实验项目遴选、生物材料选择、生物安全防护设计、以及国外标准如CDC/NIH《微生物和生物医学实验室生物安全》（第五版）（Biosafetyin），划分标准进行了适应性修改，将原标准中的BSL2修改为B致环境恶化的风险。因此，由于地面BSL2级的生物材料对于部分BSL2级生物材料往往加严进行控制，如专题评审、采用根据地面实验室防护标准以及NASA在载人航天工程中多年来积累的成功经验和成熟做法本章节关于科学实验项目遴选的生物安全控制要求是目前空间站应用与发展阶段科学实验项目立项论证过程中的标准流程和规范做法，已形成了较为成熟项目管理通用流程，而是在科学实验项目实施过程中涉及到的所有材料，包含开展生物实验项目的生物类样品、材料选用要求充分贯彻了GB/T2887技术要求重点梳理和总结我国空间站建造期以及应用与发展阶段前期生物类实验项目实施的成功经验，即采用多级防护理念，空间中生物安全防护更多采用物理包覆的形式来进行。这里引入了控制等级（LoC）的概念，这是落实《中华人民共和国生物安全法》中规定风险；c）条明确规定了在生物样品在转运前应进行状态确认，确保未发生泄漏或者性状改运环节的LoC不降低。第e）、f）、g）重点针对在轨实验流程控制的要求，包括航天操作在地面匹配实验中进行提前验证和确定，在轨按照地面实验验证结果和既定计划自主完成，而实验过程的监控对于提前预示风险和中止实验至观重要，是在轨安全性控制的必要手段，全性要求。规定需要返回的生物实验样品（实验阶段、处理分析阶段。本部分重点从实验项目工程实施角度出发，主要评估立项阶段、3.试验验证的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果4.与国际、国外同类标准技术内容的对比情况，或者与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况提交要求两部分。该文件规定了BSL3级以上的生物危险材料不允许在空间中使用，以及在国际空间站项目中长期积累的成功经验。此外，该标准还规定了在空间站上不允许使用1）SSP51700《国际空间站有效载荷安全性政策与要求》（PayloadSafetyPolicyandNASA-STD-3001(HumanFactorsHabitabilityaforSpaceFlightandRelaJSC62838B作为目前国际空间站普遍采用和依据的指导性文件，侧重于指导生物安全评审回收和废弃物处置等环节要求，无法直接指导空间实验项目全过程的生物安全工作。而且，5.以国际标准为基础的起草情况，以及是否合规引用或者采用国际国外标准，并说明未采用国际标准的原因6.与有关法律、行政法规及相关标准的关系）；实验生物样品要求》等国家标准的相关规定，同时部分继承并发展了载人航天工程专项标国际上对表示仅从事体外操作的实验室的相应生物防护水平的统称。类似的表达方式还有的。只是由于空间飞行独特的环境和条件，BSL2微生物又被分为两类，BSL2（中等风险）加自身的抗药性和毒性，改变生物被膜增长方式等。长期暴露于高剂量的空间电离辐射中，也能影响微生物的代谢和生理。因此，这些空间环境条件可能会导致微生物生长的新特征，危害性可能增强，从安全性角度出发，对BSL2级生物危害应进一步细化和区GB/T28875《空间科学实验生物样品要求》中对于样品的安全性在相关章节进行了部GB/T