药品安全风险管理手册

药品安全风险管理手册合同编号：__________药品安全风险管理手册甲方：乙方：鉴于甲方为药品生产企业，乙方为药品安全风险管理的专业服务机构，双方为了共同做好药品安全风险管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定，经友好协商，达成如下协议：一、乙方的义务1.1乙方应按照甲方的要求，为甲方提供药品安全风险管理的咨询服务。1.2乙方应指派具有丰富经验的药品安全风险管理专家组成项目团队，为甲方提供专业服务。1.3乙方应按照甲方的要求，定期对甲方药品安全风险管理情况进行评估，并提供评估报告。1.4乙方应在甲方药品安全风险发生后，及时提供专业的风险评估和应对建议。二、甲方的义务2.1甲方应按照双方约定的时间节点，向乙方支付服务费用。2.2甲方应提供必要的资料和信息，协助乙方进行药品安全风险管理。2.3甲方应对乙方提供的药品安全风险管理服务给予客观、公正的评价。三、服务费用3.1双方确认，乙方为甲方提供药品安全风险管理服务的费用为人民币【】元整（大写：【】元整）。3.2甲方应按照本合同约定的付款时间节点，向乙方支付服务费用。四、保密条款4.1双方在履行本合同时，应对双方之间的商业秘密和个人信息予以保密。4.2保密期限自本合同签订之日起计算，至本合同终止或履行完毕之日止。五、违约责任5.1任何一方违反本合同的约定，应承担相应的违约责任。5.2双方应按照法律规定和本合同约定，履行各自的权利和义务。六、争议解决6.1双方在履行本合同时发生的争议，应通过友好协商解决。6.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。七、其他约定7.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为【】年。7.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：【年】年【月】月【日】日一、附件列表：1.药品安全风险评估报告2.药品安全风险管理方案3.药品安全风险应对措施4.药品安全风险管理培训资料5.药品安全风险管理监测数据6.药品安全风险管理年度报告二、违约行为及认定：1.乙方未能按照约定时间提供服务：未能在约定的时间节点提供药品安全风险评估报告或管理方案等。2.乙方提供的服务不符合约定标准：提供的服务未达到双方约定的药品安全风险管理要求。3.甲方未能按时支付服务费用：未能按照合同约定的时间节点支付乙方服务费用。三、法律名词及解释：1.药品安全风险：指药品在生产、经营、使用过程中可能对患者、使用者造成的不良反应或损害的风险。2.违约行为：指合同一方或双方未履行合同约定的义务或履行义务不符合约定的情形。3.服务费用：指乙方为甲方提供药品安全风险管理服务所收取的费用。4.保密期限：指双方对合同过程中获知的商业秘密和个人信息承担保密义务的时间期限。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：乙方项目团队专业能力不足，无法满足甲方需求。解决办法：乙方应更换项目团队或增派具有相应资质和经验的专家。2.问题：甲方提供的资料和信息不真实、不完整。解决办法：甲方应及时提供真实、完整的资料和信息，否则乙方有权终止合同。3.问题：药品安全风险发生，双方对风险应对措施产生分歧。解决办法：双方应立即进行协商，根据药品安全风险评估报告和专家意见确定应对措施。4.问题：甲方逾期支付服务费用。解决办法：乙方有权催收逾期付款，并有权根据逾期天数按约定比例收取滞纳金。五、所有应用场景：1.药品生产企业与专业服务机构签订药品安全风险管理合同。2.药品安全风险评