2024年三类医疗器械质量保证协议

合同编号：__________鉴于甲方为三类医疗器械生产企业，乙方为三类医疗器械经营企业，双方为了共同遵守国家有关医疗器械的法律法规，确保医疗器械产品质量，保障人民群众身体健康和生命安全，经甲乙双方友好协商，特订立本质量保证协议。第一条质量保证1.1甲方应按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产许可证》的要求组织生产，确保生产过程符合国家法律法规和医疗器械生产质量管理规范的要求。1.2乙方应按照《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营许可证》的要求组织经营，确保经营过程符合国家法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求。1.3甲方应对所生产的医疗器械产品质量负责，不得生产、销售假冒伪劣、失效、变质的医疗器械产品。1.4乙方应对所经营的医疗器械产品质量负责，不得经营假冒伪劣、失效、变质的医疗器械产品。第二条质量检验2.1甲方应建立健全产品质量检验制度，对生产的医疗器械产品进行逐批检验，确保出厂的医疗器械产品质量符合国家标准和行业标准。2.2乙方应建立健全产品质量检验制度，对经营的医疗器械产品进行逐批检验，确保销售的医疗器械产品质量符合国家标准和行业标准。2.3甲方应按照合同约定的时间、数量向乙方提供合格的医疗器械产品，并将产品检验报告书提交给乙方。2.4乙方应按照合同约定的时间、数量向甲方支付医疗器械产品的货款。第三条质量异议3.1乙方如发现甲方提供的医疗器械产品存在质量问题，应在收货后3个工作日内向甲方提出书面异议，并注明不合格产品的批次、数量、规格等。3.2甲方收到乙方提出的质量异议后，应在3个工作日内对异议进行核实，并采取措施予以处理。如确属甲方责任，甲方应负责更换或退货，并承担因此产生的相关费用。3.3乙方未在规定时间内提出质量异议的，视为甲方提供的医疗器械产品质量符合合同约定。第四条保密条款4.1甲乙双方在履行合同过程中，应对双方的商业秘密、技术秘密和市场信息等予以保密。4.2甲乙双方不得向第三方泄露本协议及合同内容，未经对方同意不得将本协议及合同内容公开、展示或用于其他用途。4.3本保密条款在本协议终止后继续有效，甲乙双方仍应履行保密义务。第五条违约责任5.1甲乙双方违反本协议的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。5.2甲乙双方因不可抗力导致无法履行或部分履行本协议的，应及时通知对方，并在合理时间内提供相关证明文件。根据不可抗力的影响，甲乙双方可部分或全部免除违约责任。第六条争议解决6.1甲乙双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向合同签订地的人民法院提起诉讼。第七条其他约定7.1本协议自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。7.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：____年____月____日注意事项：1.甲方作为医疗器械生产企业，应确保生产过程符合国家法律法规和医疗器械生产质量管理规范的要求，不得生产、销售假冒伪劣、失效、变质的医疗器械产品。2.乙方作为医疗器械经营企业，应确保经营过程符合国家法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，不得经营假冒伪劣、失效、变质的医疗器械产品。3.甲乙双方应建立健全产品质量检验制度，对生产的医疗器械产品进行逐批检验，确保出厂和销售的医疗器械产品质量符合国家标准和行业标准。4.甲乙双方在履行合同过程中，应对双方的商业秘密、技术秘密和市场信息等予以保密。解决办法：1.如乙方发现甲方提供的医疗器械产品存在质量问题，应在收货后3个工作日内向甲方提出书面异议，并注明不合格产品的批次、数量、规格等。2.甲方收到乙方提出的质量异议后，应在3个工作日内对异议进行核实，并采取措施予以处理。如确属甲方责任，甲方应负责更换或退货，并承担因此产生的相关费用。3.甲乙双方因不可抗力导致无法履行或部分履行本协议的，应及时通知对方，并在合理时间内提供相关证明文件。根据不可抗力的影响，甲乙双方可部分或全部免除违约责任。关键词语的法律名词解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或对人体进行功能的辅助装置或其他类似产品。2.医疗器械生产质量管理规范：指国家药品监督管理局制定的关于医疗器械生产质量管理的规范。3.医疗器械经营质量管理规范：指国家药品监督管理局制定的关于医疗器械经营质量管理的规范。4.假冒伪劣：指未经许可，擅自使用他人的注册商标、专利等，或者质量不符合国家标准、行业标准的产品。5.失效、变质：指产品因过期、损坏或其他原因导致不能达到其原有性能或使用价值的情况。6.质量异议：指对产品质量不符合约定或国家标准、行业标准的情况提出的反对意见。7.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。特殊应用场合：1.甲方为医院提供定制化的医疗器械产品，如心脏起搏器。2.乙方为电商平台，通过网络销售甲方生产的医疗器械产品。3.甲方为乙方提供技术支持和服务，如产品安装、维修和培训。针对每个特殊场合的补充条款：1.甲方应为医院提供的定制化医疗器械产品符合国际标准和行业最高标准，确保产品质量和安全。2.乙方在电商平台上销售甲方生产的医疗器械产品时，应提供详细的产品信息和使用说明，确保消费者了解产品特点和正确使用方法。3.甲方为乙方提供技术支持和服务，包括产品安装、维修和培训等。甲方应在合同中明确服务范围、服务期限和服务