鞋垫式足底压力采集装置-征求意见稿

3鞋垫式足底压力采集装置本文件规定了鞋垫式足底压力采集装置的基本要求和技术要求，试验方法、试验规则以及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于由柔性薄膜压力传感器为主体制成，具备实时监测足底软组织应力损伤风险（如皮肤红肿、胼胝、破损，糖尿病足溃疡，足跟痛，术后伤口等）部位足底压力、并可供数据后台分析功能的鞋垫式足底压力采集装置。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB8897.4-2008原电池第4部分：锂电池的安全要求GB19521.11-2005锂电池组危险货物危险特性检验安全规范GB/T191-2008包装储运标志GB/T3903.1-2017鞋类整鞋试验方法耐折性能GB/T3903.5-2011鞋类整鞋试验方法感官质量GB/T15478-2015压力传感器性能试验方法GB/T24463.2-2009交互式电子技术手册第2部分：用户界面与功能要求GB/T36935-2018鞋号GB/T38853-2020用于数据采集和分析的监测和测量系统的性能要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1鞋垫式足底压力采集装置Insole-typeplantarpressurecollectiondevice由柔性薄膜压力传感器为组成主体，用于监测用户足底多个部位的压力分布，具备数据采集功能的可穿戴设备。3.2传感器sensors测量足底压力的硬件设备。3.3数据采集dataacquisition从传感器获取原始数据的过程。43.4安全性security智能鞋垫在数据存储、传输和隐私保护方面的技术要求。4产品结构与组成鞋垫式足底压力采集装置由压力鞋垫模块、无线传输模块和数据接收软件或上位机组成。图1鞋垫式足底压力采集装置结构示意图5适用人群及领域鞋垫式足底压力采集装置适用人群主要包括足部疾病或损伤（足溃疡、扁平足等）的康复治疗患者、运动员以及具有较高足底应力性损伤发生的高风险人群。可用于临床、运动科学研究、康复治疗等领域，实现溃疡识别、足底压力分布分析、步态分析以及平衡评估等功能。6使用环境鞋垫式足底压力采集装置在使用时应避免极端的温度和湿度条件，以防止传感器损坏或性能下降；在医疗机构和个人使用时，需要保持装置的清洁，以防交叉感染。7技术要求7.1规格尺寸传感鞋垫型号应符合GB/T36935-2018的要求。按照中国鞋号（世界鞋号）标识，简写为CN（mm同时标识出对应的欧洲鞋号，简写为EUR,以及美国鞋号，简写为US。7.2感官质量感官质量符合表1要求。表1感官质量技术要求1527.3基本功能鞋垫式足底压力采集装置应具备实时测量足底特定区域压力、足底压力分布分析、步态分析等功能。在此基础上，按照不同适用人群和应用场景需求，鞋垫式足底压力采集装置宜设置不同的足底特定区域压力预警值。7.4性能要求7.4.1数量与布局鞋垫式足底压力采集装置中传感器的数量不低于1个，支持个性化定制，可根据需求设计不同的感应点数量和调整感应点位置。7.4.2压力范围鞋垫式足底压力采集装置范围包括人体正常行走过程中足底软组织受压范围宜为10kpa～1000kpa。7.4.3采样频率鞋垫式足底压力采集装置的采样频率宜不低于20Hz。7.4.4耐折性能鞋垫式足底压力采集装置在正常使用下能够连续经受不低于10000次的折叠且表面无明显折痕、无裂纹。7.4.5稳定性鞋垫式足底压力采集装置应有良好的稳定性，在连续施加相同压力作用下，其输出值测量误差不高于25%。7.4.6使用寿命鞋垫式足底压力采集装置的使用寿命宜不少于10万次。7.5数据采集与传输7.5.1数据采集用于数据采集和分析的监测系统宜具有数据记录、记录数据保持能力、数据上传、数据备份等功能。7.5.2数据传输方式该装置应通过有线或无线的方式将足底压力数据传输到上位机。7.5.3用户界面6与鞋垫式足底压力采集装置匹配的上位机的用户界面设计应简单直观、易于操作，便于用户快速获取和解读数据。7.6安全性选用的电池应符合GB8897.4和GB19521.11的要求。8试验方法8.1规格尺寸试验按GB/T36935-2018方法试验，所测结果应符合6.1规定的要求。8.2感官质量按照GB/T3903.5-2011的要求进行试验。8.2.1整体外观采用目测法或手感检查。操作者用肉眼观察鞋垫表面，光滑的表面应是平整的，没有明显的凹凸、颗粒或突起，表面应均匀一致，没有波纹或起皱的现象。用手轻轻触摸鞋垫表面。光滑的表面应感觉平整且没有明显的粗糙感。如果表面有任何不均匀或颗粒感，可能表明表面不够光滑。8.2.2厚度使用游标卡尺测量鞋垫式足底压力装置的厚度。8.3性能测试8.3.1数量与布局8.3.2压力范围试验使用压力测试机对鞋垫式足底压力采集装置施加压力，从0N开始，逐渐增加至鞋垫式采集装置。记录此时采集的压力数据。重复测试三次，取平均值作为鞋垫式足底压力采集装置的压力阈值，从而确定压力范围。8.3.3采样频率试验对鞋垫式足底压力采集系统施加压力，通过数据采集系统记录鞋垫式足底压力采集装置1s内输出值的数量，确定采样频率。8.3.4耐折性能试验按GB/T3903.1-2017规定的方法对鞋垫式压力采集装置试验。8.3.5稳定性试验将鞋垫式足底压力采集装置放置在压力测试机上，分别施加50N、100N、200N的压力，每种压力下连续测量5次，每次测量30s，分析采集数据变化，计算测量误差。8.3.6使用寿命测试7将鞋垫式足底压力采集装置放置在鞋里，模拟正常行走过程，每次连续工作2小时，进行多次重复测试直到装置发生磨损或无输出信号，从而确定使用寿命。8.4数据传输8.4.1数据采集按GB/T38853-2020中6.1型式试验的性能判据进行试验。8.4.2用户界面按GB/T24463.2-2009中4.3和4.4的要求试验与鞋垫式足底压力监测装置匹配的上位机的用户界面设计。要求简单直观、易于操作，便于用户快速获取和解读数据。9标志、使用说明书9.1标志每一件产品应有标志，此标志宜包括下列内容：a)生产商名称和地址；b)产品名称和型号；c)执行的标准编号；d)产品使用者最大质量。9.2使用说明书每一件产品应包含产品使用说明书一份。说明书宜包括下列内容：a)生产商名称和地址；b)产品名称和类型；c)产品性能、主要结构组成、适用范围及预期用途；d)警示及提示性说明；e)使用说明和注意事项；f)产品维护和保养方法，储存条件；g)生产日期、使用期限或者失效日期；h)说明术的编制和