国家化妆品不良反应监测系统用户操作手册

CFDA药品评价中心

2016年12月

国家化妆品不良反应监测系统用户操作手册

目录

第1章系统概述....................................................................5

1.1项目概述....................................................................5

1.2各级机构及用户的维护.......................................................5

第2章登录系统....................................................................6

第3章忘记密码....................................................................7

第4章更改密码....................................................................8

第5章首页说明...................................................................10

5.1待办工作...................................................................11

5.2通知公告...................................................................12

5.3学习园地...................................................................12

5.4技术支持...................................................................13

第6章个例管理...................................................................14

6.1化妆品评价流程、申请修改流程、要求补充流程说明...........................14

6.1.1评价流程...................................................................14

6.1.2申请修改流程...............................................................16

6.1.3要求补充流程..............................................................18

6.2个例上报...................................................................19

6.3暂存报告...................................................................21

6.4个例检索...................................................................22

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6.6••••••••••••••••••••»••••••»••••••••••••••»••••••»•••••••••••30

6.7个例下载...................................................................31

6.8修改申请...................................................................32

6.9修改申请审核...............................................................33

6.10本级要求补充...............................................................34

6.11上级要求补充.............................................................35

第7章机构信息管理（各单位必须学习）............................................36

第8章权限管理（各单位必须学习）................................................38

8.1角色信息管理...............................................................38

8.2用户信息管理...............................................................40

8.3省级运维人员.......................................................42

第9章通知公告...................................................................43

9.1新建通知公告...............................................................43

9.2已收通知公告...............................................................44

9.3已发通知公告...............................................................44

第10章统计分析...................................................................45

10.1统计报表列表...............................................................45

10.2统计规则说明...............................................................48

10.3统计条件...................................................................48

10.4统计分析操作举例....................................................52

附件一：统计报表样式...................................................................55

10.5基本信息统计...............................................................55

第2页共72页

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10.5.1R001报告数统计（按月份）.................................................55

10.5.2R002报告数统计（按季度）.................................................5G

10.5.3R003报告数统计（按年度）.................................................56

10.5.4R004报告来源统计.........................................................56

10.5.5R005报告地区统计.........................................................57

10.5.6R006报告单位类型统计.....................................................57

10.5.7R007报告单位名称统计.....................................................58

10.5.8R008性别分布统计.........................................................58

10.5.9R009年龄分布统计.........................................................58

10.5.10R010有无化妆品过敏史统计..............................................59

10.5.11R0U有无药品过敏史统计................................................59

10.5.12R012有无食物过敏史统计................................................60

10.5.13R013有无其他接触物过敏史统计.........................................60

10.5.14R014是否停用统计......................................................60

10.5.15R015本级关联性评价结果统计............................................61

10.5.16R016报告人职业统计....................................................61

10.5.17R017按年度统计报告数..................................................62

10.5.18R018报告类型统计......................................................62

10.6产品信息统计..............................................................62

10.6.1R019化妆品名称统计.......................................................62

10.6.2R020商标名统计...........................................................63

10.6.3R021属性名统计...........................................................63

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国家化妆品不良反应监测系统用户操作手册

10.6.4R022通用名统计...........................................................63

10.G.5R023生产厂家统计.........................................................G4

10.6.6R024化妆品类别统计.......................................................64

10.6.7R025化妆品类型统计.......................................................65

10.6.8R026生产批号统计.........................................................65

10.6.9R027产品来源统计.........................................................65

10.7不良反应信息统计........................................................66

10.7.1R028自觉症状统计.........................................................66

10.7.2R029皮损部位统计.........................................................66

10.7.3R030皮损形态统计.........................................................67

10.7.4R031其他损害统计.........................................................69

10.7.5R032与化妆品有关斑贴试验统计.............................................70

10.7.6R033初步判断统计.........................................................70

10.7.7R034欧标、澳标变应原斑贴试验统计.........................................71

10.8其他信息统计..............................................................71

10.8.1R035市级覆盖率统计.......................................................71

10.8.2R036上报单位覆盖率统计...................................................71

10.8.3R037百万人口上报数统计...................................................72

10.9机构用户信息统计..........................................................72

10.9.1R038机构用户信息统计.....................................................72

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第1章系统概述

1.1项目概述

项目名称：国家食品药品监督管理总局药品评价中心化妆品不良反应监测系统建设项目

建设单位：国家食品药品监督管理总局药品评价中心

国家化妆品不良反应监测系统为在线直报、逐级审核评价系统，涉及国家、省、市、基层单

位四级用户，实现化妆品不良反应报告在线上报和评价。在线直报和逐级评价功能，即基层报告

单位通过国家化妆品不良反应监测系统直接上报化妆品不良反应报告到国家中心，县、市、省、

国家级化妆品不良反应监测机构对报告进行逐级审核，做出评价。

1.2各级机构及用户的维护

省、市、县按照本级监测机构实际情况维护管辖范围内的机构及用户，如果省内无

市级、县级监测机构则不需要在系统中建立市级、县级机构，如果在系统中建立了市级、

县级机构实际无用户进行操作,将造成市级、县级无人进行评价,评价流程将中断。

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第2章登录系统

访问网址:,进入系统登录界面。

注意：建议使用IE8（或更高）、360浏览器。

登录界面：输入账号、密码、验证码，点击登录进入系统。

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第3章忘记密码

如果忘记系统密码，可点击登录页的“忘记密码”，进入找回密码页面;

找回密码时需要输入账号及注册时的邮箱，按提示找回密码。

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第4章更改密码

登录系统后修改密码，点击系统右上角的用户名，如下图显示出更改密码，点击“更改密码”,

打开更改密码弹窗

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输入新的登录密码点击“确定”按钮，新密码修改成功，旧密码作废。

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第5章首页说明

首页包含标题、菜单栏、展示区，展示区有待办工作、通知公告、学习园地和技术支持

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5.1待办工作

待办JL作区显示符评价报告、要求补充材料报告、待修改报告信息、修改申请待审核报告的

快捷进入的链接及相应待处理的报告数量，点击相应报告可进入对应的功能页面（如点击“待评

价报告”可进行待评报告页面）。

立待办工作

•,待评价报告

•＞要求补充材料的报告

•＞待修改报吉信息

1•＞修改由请待亩均§告

说明：

1.待评价报告：显示需要本级本单位评价的报告；

2.要求补充材料的报告：显示上级要求本级补充材料的报告;

3.待修改报告信息：显示本级需要修改报告；

4.修改申请待审核报告：显示本级需要审核的修改申请。

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5.2通知公告

显示本级接收到的通知信息列表。

关于开履“国家化校品不良反...

令关于对开展全国"5.2济氏日…

•＞关于召开“国家化妆品不良反…

5.3学习园地

显示有关化妆品方面的信息列表，如《化妆品不良反应监测工作指南》。

•学习园地

今《化妆品不艮反应监测工作指南（试行）＞

■＞《化妆品警戒快讯》

今《化妆品知识宣传手册》

今《化妆品不良反应知识宣传片》

•＞《怩宾松程》

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5.4技术支持

显示有关本系统的技术支持文档，包括：

①用户操作手册

②《化妆品不良反应/事件报告表》空白表

③省中心联系人通讯录

④QQ工作群等信息

立技术支持

­＞《案婉用户手册》

•＞《化妆品不良反应/事件报告表》交表下载

-＞省n心联系人通讯录

-＞QQI田

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第6章个例管理

6.1化妆品评价流程、申请修改流程、要求补充流程说明

6.1.1评价流程

（开始）

第M页共72页

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•报告上报单位：主要是基层单位；各级监测机构也可以上报；

•报告评价J顺序：不良反应报告上报后，按照机构维护时的隶属关系由下向上逐级对

化妆品不良反应报告表进行关联性评价；

•报告表内容修改：评价人可以修改当前正在评价的报告（报告表编码、报告单位不

能修改）：基层、县级、市级机构需要提出修改申请，详细见3.1.2流程及说明；

•评价意见修改：评价人在进行关联性评价时，不能修改下级监测机构的评价意见。

•删除报告：只有评价人员在评价时可以删除当前正在评价的报告，其他操作过程中不

允许删除报告；

•要求未卜充材料：在评价时，评价人可以根据评价工作的需要提出补充材料要求，该

报告直接退回到上报单位。要求补充材料的报告不能继续评价，上报单位补充材料后，

各级监测机构需要重新评价；

•评价状态说明：新提交的报告为“未评价”、县级评价后状态变为“市级未评价”、

市级评价后状态变为“省级未评价”、省级评价后状态为“国家未评价”，国家评价后

状态为“评价完成”。

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6.1.2申请修改流程

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，省级以下单位修改

•提出修改申请：基层、县级、市级监测机构如需修改报告需要提出修改申请；

•修改申请的审核：所有修改申请都由省级监测机构审核，审核通过后方可进行修改；

•修改申请的修改或撤销：本单位可以修改或撤销未经审核的修改申请；已经审核

后的修改申请不能修改或撤销。

4省级监测机构修改

•省中心如果需要修改报告，不需要提出申请但只能由本单位管理员进行修改；

!修改报告时可修改数据项：报告的报告表编号、提交时间、报告单位、提交人不能

修改，其他内容可以修改；

!修改后报告表的评价:报告表修改后，各级监测机构需要重新对修改的报告表进行逐

级关联性评价；

!历史评价记录的查看：如果修改的报告已经评价过，历史评价记录不能查看。

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6.1.3要求补充流程

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注：补充材料是监测机构向下提出的补充材料的要求，后上评价时提出，需要补充

材料的报告直接返回到报告单位，补充材料完成后该份报告重新逐级进行评价。

•本级提出的补充要求，在上报单位未补充材料前，可以修改补充要求，或撤销补充要求；

•要求补充材料是将报告直接退到原始上报单位，补充后重新上报，再次重新逐级评价。

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6.2个例上报

各级上报用户登录系统后均可上报化妆品不良反应报告表

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