2024年度医疗器械临床试验合作研究合同3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度医疗器械临床试验合作研究合同本合同目录一览第一条定义与术语解释1.1定义1.2术语解释第二条合作研究的范围与目标2.1研究范围2.2研究目标第三条合同主体3.1甲方权益与义务3.2乙方权益与义务第四条临床试验的实施计划4.1试验方案设计与审批4.2试验实施与监督4.3数据管理与分析第五条临床试验的伦理与法律合规5.1伦理审查5.2法律合规要求第六条临床试验的质量管理6.1质量控制体系6.2质量保证措施第七条临床试验的资料与信息共享7.1资料管理7.2信息共享机制第八条临床试验的风险管理与应急预案8.1风险评估8.2应急预案制定第九条知识产权与技术成果归属9.1知识产权保护9.2技术成果归属第十条合同的履行与变更10.1履行期限与地点10.2合同变更程序第十一条合同的解除与终止11.1合同解除条件11.2合同终止条件第十二条违约责任与争议解决12.1违约责任12.2争议解决方式第十三条保密条款13.1保密信息范围13.2保密义务与期限第十四条合同的生效、修订与解除14.1合同生效条件14.2合同修订程序14.3合同解除条件第一部分：合同如下：第一条定义与术语解释1.1定义1.1.1本合同中的“甲方”指的是拥有医疗器械产品并进行临床试验的法人或其他组织。1.1.2本合同中的“乙方”指的是接受甲方委托，负责组织和实施临床试验的法人或其他组织。1.1.3本合同中的“临床试验”指的是按照医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）进行的用于评估医疗器械安全性和有效性的活动。1.1.4本合同中的“试验产品”指的是甲方拥有并希望通过临床试验进行市场推广的医疗器械。1.1.5本合同中的“试验站点”指的是进行临床试验的医疗机构或其他地点。1.2术语解释1.2.1“临床试验方案”是指为进行临床试验而设计的详细计划，包括研究目的、方法、时间表、数据管理、安全性评价等内容。1.2.2“伦理审查委员会”是指在试验站点成立的，负责对临床试验的伦理合理性进行审查的机构。1.2.3“质量控制”是指通过监控和验证临床试验的过程和结果，确保试验质量的活动。1.2.4“质量保证”是指通过系统的质量管理体系，确保临床试验的过程、数据和结果的准确性和可靠性。1.2.5“知识产权”是指与试验产品相关的专利、商标、著作权等法律保护的权利。第二条合作研究的范围与目标2.1研究范围2.1.1乙方负责组织和实施临床试验，包括但不限于招募受试者、收集数据、进行必要的医学评估等。2.1.2甲方负责提供试验产品、相关技术文件、临床前研究数据以及必要的经济支持。2.1.3双方共同参与临床试验方案的设计和修改，确保方案的科学性和可行性。2.2研究目标2.2.1评估试验产品的安全性和有效性，以满足医疗器械注册的要求。2.2.2收集和分析临床试验数据，为试验产品的市场推广提供科学依据。第三条合同主体3.1甲方权益与义务3.1.1甲方应确保试验产品的质量和安全性，提供真实、完整、准确的临床前研究数据。3.1.2甲方应对乙方的临床试验工作进行监督，确保临床试验的实施符合方案要求。3.1.3甲方应对试验产品的知识产权进行保护，防止未经授权的使用或泄露。3.2乙方权益与义务3.2.1乙方应按照临床试验方案组织和实施临床试验，确保试验的质量和数据的准确性。3.2.2乙方应向甲方报告临床试验的进展和结果，确保甲方了解试验的最新情况。3.2.3乙方应对试验产品的安全性和有效性承担责任，及时报告和处理可能出现的安全问题。第四条临床试验的实施计划4.1试验方案设计与审批4.1.1乙方应根据甲方提供的技术文件和临床前研究数据，制定临床试验方案。4.1.2试验方案应提交给甲方和伦理审查委员会审批，确保方案的合法性和伦理合理性。4.1.3试验方案审批通过后，双方应共同签署临床试验协议，明确各自的权利和义务。4.2试验实施与监督4.2.1乙方应按照批准的试验方案进行临床试验，确保试验的顺利进行。4.2.2甲方应定期对试验实施情况进行监督，确保试验的质量和数据的准确性。4.2.3乙方应定期向甲方报告试验进展和结果，及时解决试验中出现的问题。4.3数据管理与分析4.3.1乙方应建立完善的数据管理体系，确保数据的完整性、准确性和可靠性。4.3.2乙方应按照约定的时间节点向甲方提交临床试验数据，供甲方进行分析和使用。4.3.3双方应共同参与数据分析和解读，确保分析结果的准确性和科学性。第五条临床试验的伦理与法律合规5.1伦理审查5.1.1乙方应向伦理审查委员会提交临床试验方案，获取伦理批准。5.1.2伦理审查委员会对临床试验的伦理合理性进行审查，确保试验符合伦理要求。5.1.3乙方应按照伦理审查委员会的要求，进行受试者知情同意书的签署和管理工作。5.2法律合规要求5.2.1双方应遵守相关法律法规，确保临床试验的合法性和合规性。5.2.2乙方应按照医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）进行试验，确保第八条临床试验的保险8.1乙方应购买并维持在整个临床试验期间针对试验产品的综合责任保险，包括但不限于产品责任险和临床试验责任险。8.2甲方应要求乙方提供保险单副本，以确保保险覆盖范围符合本合同的要求。8.3乙方应在发生任何保险范围内的索赔时，立即通知甲方，并按照甲方的合理要求提供必要的文件和信息。第九条知识产权与技术成果归属9.1知识产权保护9.1.1乙方应采取一切必要的措施，保护甲方提供的试验产品的知识产权，防止未经授权的使用、复制或泄露。9.1.2乙方不应将试验产品的任何部分或其技术用于任何与甲方利益相冲突的活动。9.2技术成果归属9.2.1临床试验期间产生的任何技术成果，包括但不限于新技术、新产品、新工艺等，其所有权归甲方所有。9.2.2乙方应对技术成果保密，不得向任何第三方披露，除非经过甲方的书面同意。第十条合同的履行与变更10.1履行期限与地点10.1.1本合同自签署之日起生效，有效期为____年，除非提前终止或双方另有约定。10.1.2双方应按照合同约定的时间和地点履行各自的义务。10.2合同变更程序10.2.1任何对合同条款的变更或修改，必须以书面形式进行，并由双方签署。10.2.2合同变更应符合相关法律法规的要求，并经双方协商一致。第十一条合同的解除与终止11.1合同解除条件11.1.1在合同有效期内，任何一方未履行合同义务，对方有权解除合同。11.1.2在合同有效期内，发生不可抗力事件，影响合同的履行，双方可协商解除合同。11.2合同终止条件11.2.1合同到期，双方未续约或一方通知对方终止合同，合同即告终止。11.2.2双方达成书面协议，提前终止合同。第十二条违约责任与争议解决12.1违约责任12.1.1任何一方违反合同条款，应承担相应的违约责任，赔偿对方因此造成的损失。12.1.2乙方违反合同导致试验产品侵权或损失，乙方应承担全部责任。12.2争议解决方式12.2.1双方在履行合同过程中发生的任何争议，应通过友好协商解决。12.2.2若协商不成，任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十三条保密条款13.1保密信息范围13.1.1保密信息包括与试验产品、技术、商业计划等相关的任何未公开的信息。13.1.2保密信息不包括公众可以轻易获得的信息或双方同意公开的信息。13.2保密义务与期限13.2.1双方对保密信息承担保密义务，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露。13.2.2保密义务在本合同终止后继续有效，期限为____年。第十四条合同的生效、修订与解除14.1合同生效条件14.1.1本合同自双方签字盖章之日起生效。14.1.2本合同的生效不代表甲方对乙方能力的认可，乙方应自行承担临床试验的责任和风险。14.2合同修订程序14.2.1合同的修订应经双方书面同意，并由双方代表签署。14.2.2修订后的合同条款取代原合同相应条款，并对双方具有约束力。14.3合同解除条件14.3.1在合同有效期内，任何一方未履行合同义务，对方有权解除合同。14.3.2在合同有效期内，发生不可抗力事件，影响合同的履行，双方可协商解除合同。第二部分：第三方介入后的修正鉴于本合同在履行过程中可能涉及第三方的介入，包括但不限于中介方、监管机构、专业服务机构等，双方特此约定如下第三方介入条款。第一条第三方定义与分类1.1第三方是指除甲方和乙方之外，参与或关联本合同履行过程的法人、其他组织或个人。1.2第三方包括但不限于中介方、监管机构、专业服务机构、受试者、试验站点等。第二条第三方介入的条件与程序2.1甲方和乙方在履行合同过程中，如需第三方介入，应提前书面通知对方，并说明介入的原因、范围和期限。2.2第三方介入应符合相关法律法规的要求，并不得违反本合同的约定。2.3甲方和乙方应与第三方协商确定介入的具体事宜，包括但不限于工作内容、期限、费用等。第三条第三方责任3.1第三方应按照甲乙双方的约定，履行相应的义务，并对其提供的服务或产品的质量负责。3.2第三方如因故意或过失导致甲方或乙方损失的，第三方应承担相应的赔偿责任。3.3第三方如因违约行为导致甲方或乙方损失的，甲方或乙方有权直接向第三方追偿。第四条第三方与甲乙方的关系4.1第三方与甲方或乙方之间建立的合同关系，不影响本合同的履行。4.2第三方对甲方或乙方承担的责任，不视为对另一方的授权或代理。4.3甲方和乙方应独立承担合同履行过程中的风险和责任，第三方不承担连带责任。第五条第三方责任限额5.1甲方和乙方应与第三方协商确定责任限额，并在合同中予以明确。5.2第三方责任限额应根据第三方提供的服务或产品的性质、风险程度等因素确定。5.3甲方和乙方应在合同中明确第三方责任限额的具体数额或计算方式。第六条第三方违约处理6.1第三方如发生违约行为，甲方和乙方应尝试通过协商解决。6.2如协商不成，甲方和乙方有权解除与第三方的合同，并追究其违约责任。6.3甲方和乙方在追究第三方责任时，不影响本合同的履行和双方的其他权益。第七条第三方权益保护7.1甲方和乙方应保护第三方的合法权益，不得擅自披露第三方提供的信息。7.2甲方和乙方不得要求第三方提供超出其服务范围或违反法律法规的信息。第八条第三方变更8.1如第三方发生变更，包括但不限于主体资格、名称、负责人等，甲方和乙方应立即书面通知对方。8.2甲方和乙方应在合同中明确第三方变更后的责任承担和义务履行事项。第九条第三方退出9.1如第三方因故退出本合同，甲方和乙方应协商确定退出后的处理方式。9.2甲方和乙方应在合同中明确第三方退出的条件和程序。第十条第三方介入的合同补充协议10.1如本合同涉及第三方介入，甲方和乙方应签订补充协议，明确双方与第三方的权利义务。10.2补充协议应经双方书面同意，并由双方代表签署。第十一条第三方介入的争议解决11.1甲方和乙方与第三方之间的争议，应通过友好协商解决。11.2若协商不成，任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼。本部分修正条款自双方签署之日起生效，与本合同具有同等法律效力。如本部分修正条款与本合同其他条款存在冲突，以本部分修正条款为准。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：临床试验方案详细描述临床试验的目标、方法、时间表、数据管理、安全性评价等内容。附件二：伦理审查批准文件提供伦理审查委员会对临床试验方案的批准文件，证明试验的合法性和伦理合理性。附件三：试验产品技术文件包含试验产品的技术规格、性能指标、使用方法等详细信息。附件四：临床前研究数据提供试验产品在临床试验前进行的相关研究数据，包括安全性、有效性等评估结果。附件五：试验站点列表列出所有参与临床试验的医疗机构或其他地点，包括站点名称、地址、联系方式等。附件六：保险单副本提供乙方购买的临床试验保险单副本，证明乙方具有保险保障。附件七：第三方服务合同与第三方签订的服务合同，明确双方的权利义务和责任限额。附件八：第三方变更通知第三方发生变更时，甲方和乙方应提供的书面通知。附件九：争议解决补充协议明确双方在涉及第三方争议时的解决方式。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按约定提供试验产品、技术文件或临床前研究数据。2.甲方未按约定对试验实施情况进行监督，导致试验质量受损。3.乙方未按约定组织和实施临床试验，导致试验进度延误或质量不达标。4.乙方未按约定向甲方报告试验进展和结果，导致甲方无法了解试验情况。5.乙方未按约定保护试验产品的知识产权，导致侵权或泄露。6.第三方未按约定履行服务职责，导致试验质量受损或进度延误。违约责任认定标准：1.甲方违约，应承担违约责任，赔偿乙方因此造成的损失。2.乙方违约，应承担违约责任，赔偿甲方因此造成的损失。3.第三方违约，应承担违约责任，赔偿甲方或乙方因此造成的损失。示例说明：如果甲方未能按约定提供试验产品，导致临床试验无法按时启动，乙方因此遭受了经济损失，乙方有权要求甲方赔偿损失。如果乙方未能按约定组织和实施临床试验，导致试验进度延误，影响了甲方的市场推广计划，甲方有权要求乙方赔偿因此造成的损失。如果第三方未能按约定履行服务职责，导致临床试验质量受损，甲方和乙方均有权要求第三方承担违约责任，并赔偿因此造成的损失。全文完。2024年度医疗器械临床试验合作研究合同1本合同目录一览第一条合同主体1.1甲方名称及住所1.2乙方名称及住所第二条试验内容2.1试验产品名称2.2试验产品型号2.3试验目的2.4试验方案第三条试验周期与地点3.1试验周期3.2试验地点第四条双方责任与义务4.1甲方责任与义务4.2乙方责任与义务第五条试验数据与资料共享5.1数据与资料的提供5.2数据与资料的使用5.3数据与资料的保密第六条知识产权6.1试验成果的知识产权归属6.2试验过程中产生的新技术、新工艺的归属第七条费用与支付7.1试验费用预算7.2费用支付方式与时间第八条风险责任8.1试验过程中出现的风险责任8.2产品质量问题导致的损失第九条违约责任9.1甲方违约责任9.2乙方违约责任第十条争议解决10.1争议解决方式10.2仲裁地点与机构第十一条合同的生效、变更与终止11.1合同生效条件11.2合同变更条件11.3合同终止条件第十二条保密协议12.1保密内容12.2保密期限12.3违约保密协议的后果第十三条法律适用与管辖13.1合同适用的法律法规13.2合同争议的管辖法院第十四条其他条款14.1双方约定的其他事项14.2附加条款的效力第一部分：合同如下：第一条合同主体1.1甲方名称：×××科技有限公司1.1甲方住所：××省××市××区××路××号1.2乙方名称：×××医院1.2乙方住所：××省××市××区××路××号第二条试验内容2.1试验产品名称：×××型医疗器械2.2试验产品型号：××××2.3试验目的：本试验旨在评估×××型医疗器械在临床使用中的安全性和有效性。2.4试验方案：详见附件一《试验方案》第三条试验周期与地点3.1试验周期：自试验启动之日起至试验报告完成之日止，预计为期一年。3.2试验地点：乙方医院指定病房及临床试验基地第四条双方责任与义务4.1甲方责任与义务4.1.1甲方应提供符合国家法规和标准的试验产品，并确保产品质量。4.1.2甲方应按照试验方案负责试验的策划、组织、实施和监督。4.1.3甲方应对试验过程中产生的数据和资料保密，并确保其真实、准确。4.2乙方责任与义务4.2.1乙方应按照试验方案进行临床试验，并确保试验过程的合规性。4.2.2乙方应如实记录试验数据，并对数据和资料保密，确保其真实、准确。4.2.3乙方应配合甲方进行试验的监督、检查和审计。第五条试验数据与资料共享5.1数据与资料的提供5.1.1甲方应向乙方提供试验所需的全部数据和资料。5.1.2乙方应向甲方提供试验过程中的相关数据和资料。5.2数据与资料的使用5.2.1双方应仅将数据和资料用于本次试验目的。5.2.2未经对方书面同意，不得向第三方披露数据和资料。5.3数据与资料的保密5.3.1双方应对试验数据和资料保密，确保其不被泄露。5.3.2保密期限自合同签订之日起算，至试验报告完成之日止。第六条知识产权6.1试验成果的知识产权归属6.1.1试验成果包括但不限于试验数据、研究报告、论文等，其知识产权归甲方所有。6.1.2双方在试验过程中共同创新产生的新技术、新工艺、新产品的知识产权归双方共同所有。6.2试验过程中产生的新技术、新工艺的归属6.2.1如双方在试验过程中共同创新产生了新技术、新工艺、新产品，其知识产权归双方共同所有。6.2.2双方应就新技术、新工艺、新产品的开发、申请专利等事项进行协商，并签订相关协议。第八条风险责任8.1试验过程中出现的风险责任8.1.1甲方应确保试验产品的安全性和有效性，对因试验产品原因导致的事故承担责任。8.1.2乙方在进行临床试验时，应严格按照试验方案进行，对因操作不当或违反试验方案导致的事故承担责任。8.2产品质量问题导致的损失8.2.1如试验过程中发现试验产品存在质量问题，甲方应负责解决并承担相应损失。8.2.2因乙方原因导致试验产品损坏或丢失的，乙方应承担相应责任。第九条违约责任9.1甲方违约责任9.1.1甲方未按约定提供试验产品或服务的，应支付违约金，并承担乙方因此产生的损失。9.1.2甲方未按约定履行试验方案的，应承担相应责任。9.2乙方违约责任9.2.1乙方未按约定进行临床试验的，应支付违约金，并承担甲方因此产生的损失。9.2.2乙方未按约定保密数据和资料的，应承担相应责任。第十条争议解决10.1争议解决方式10.1.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。10.1.2如协商不成，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉讼。10.2仲裁地点与机构10.2.1双方同意将争议提交至××省××市仲裁委员会进行仲裁。第十一条合同的生效、变更与终止11.1合同生效条件11.1.1本合同自双方签字盖章之日起生效。11.1.2合同生效后，双方应严格按照约定履行各自的权利和义务。11.2合同变更条件11.2.1合同变更应经双方协商一致，并签订书面变更协议。11.2.2合同变更不得影响国家利益、社会公共利益和第三方的合法权益。11.3合同终止条件11.3.1合同终止的情形包括但不限于：（1）合同约定的试验周期届满；（2）双方协商一致解除合同；（3）一方严重违约，另一方有权解除合同；（4）法律法规规定的其他情形。第十二条保密协议12.1保密内容12.1.1双方在合同履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，均应予以保密。12.1.2保密信息不包括已公开的信息、通过合法途径获得的信息或双方同意公开的信息。12.2保密期限12.2.1保密期限自合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。12.2.2如双方另有约定的，从其约定。12.3违约保密协议的后果12.3.1如一方违反保密协议，另一方有权要求违约方承担违约责任。12.3.2违约方应支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。第十三条法律适用与管辖13.1合同适用的法律法规13.1.1本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。13.1.2如法律、法规、规章发生变化，影响本合同的，双方应协商予以调整。13.2合同争议的管辖法院13.2.1双方同意将争议提交至甲方所在地人民法院管辖。第十四条其他条款14.1双方约定的其他事项14.1.1双方同意，本合同未尽事宜，可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。14.1.2双方同意，本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。14.2附加条款的效力14.2.1如本合同附件与内容有冲突，以附件为准。14.2.2附件为本合同不可分割的一部分，与合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第十五条第三方介入15.1第三方定义15.1.1本合同所称第三方，是指除甲方和乙方之外，与本合同无关的法人、其他组织或个人。15.1.2第三方包括但不限于中介机构、监管机构、评审机构、咨询机构等。第十六条第三方介入的情形16.1第三方介入的情形包括但不限于：16.1.1甲方或乙方根据法律法规、政策要求，需要第三方进行审核、评估、监督等情况；16.1.2甲方或乙方为了实现合同目的，需要第三方提供专业技术支持、咨询服务等情况；16.1.3甲方或乙方与第三方签订的协议，与本合同有直接关联，需要第三方参与履行等情况。第十七条第三方责任17.1第三方责任界定17.1.1第三方介入本合同履行过程中，应独立承担其行为产生的法律责任。17.1.2第三方对甲方或乙方造成的损失，应承担相应的赔偿责任。17.2第三方责任限制17.2.1第三方承担的责任限于其介入范围内的行为。17.2.2第三方对因其介入而产生的间接损失、非直接损失不承担责任。17.2.3第三方对因其违约、侵权等行为导致的损失，应承担相应的赔偿责任。第十八条甲乙方的义务18.1甲方义务18.1.1甲方应与第三方签订必要的协议，明确双方的权利义务。18.1.2甲方应确保第三方按照约定履行其义务。18.1.3甲方应对第三方介入过程中产生的问题及时通知乙方，并协商解决。18.2乙方义务18.2.1乙方应协助甲方与第三方进行沟通、协商。18.2.2乙方应按照约定接受第三方提供的服务或产品。18.2.3乙方应对第三方介入过程中产生的问题及时通知甲方，并协商解决。第十九条第三方介入的变更与终止19.1第三方介入的变更19.1.1如第三方因故不能继续履行其义务，甲方应及时通知乙方，并协商变更第三方。19.1.2甲方与第三方签订的协议，应经乙方同意后方可生效。19.2第三方介入的终止19.2.1第三方完成其义务后，其介入本合同的权利义务自行终止。19.2.2甲方与第三方签订的协议终止后，本合同中与该第三方相关的条款随之终止。第二十条第三方与其他各方的关系20.1第三方与甲方、乙方之间的关系，应独立于本合同之外。20.2第三方对甲方、乙方不承担任何合同义务，除非另有约定。20.3甲方、乙方与第三方之间的协议，不影响本合同的履行。第二十一条第三方介入的额外条款及说明21.1.1第三方介入的具体事项、范围、期限等；21.1.2第三方应提供的服务或产品的质量、标准、数量等；21.1.3双方的权利义务、违约责任、争议解决等；21.1.4双方约定的其他事项。21.2甲方、乙方与第三方签订的协议，应经双方协商一致，并报乙方备案。21.3甲方、乙方与第三方签订的协议，与本合同有冲突的，以本合同为准。第二十二条第三方责任限额22.1第三方对甲方、乙方造成的损失，赔偿金额不超过本合同约定的范围内。22.2第三方承担的赔偿责任，不影响甲方、乙方根据本合同向第三方追偿的权利。22.3甲方、乙方与第三方签订的协议，不得违反本合同的约定，不得损害甲乙方合法权益。第二十三条甲方、乙方与第三方之间的协议，应符合法律法规、政策要求，不得损害社会公共利益。第二十四条本合同的修正24.1本合同的修正，应经甲乙双方协商一致，并签订书面修正协议。24.2本合同的修正，不得影响甲乙双方的合法权益，不得违反法律法规、政策要求。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：《试验方案》详细要求和说明：本附件应包括试验的整体方案，包括但不限于试验目的、试验设计、试验方法、试验步骤、数据分析方法等。试验方案应经双方确认后方可执行。附件二：《试验产品说明书》详细要求和说明：本附件应详细描述试验产品的技术参数、使用方法、注意事项等。说明书应由甲方提供，并确保其准确性。附件三：《临床试验协议》详细要求和说明：本附件应明确临床试验的目的、范围、期限、双方的权利义务等。协议应由甲方和乙方签订，并报乙方备案。附件四：《第三方服务协议》详细要求和说明：本附件应明确第三方提供的服务或产品的范围、质量标准、数量、价格、支付方式等。协议应由甲方与第三方签订，并经乙方同意后生效。附件五：《数据保护协议》详细要求和说明：本附件应明确双方对试验数据和资料的保护责任、保密期限、违约责任等。协议应由甲乙双方签订，并确保其合规性。附件六：《知识产权协议》详细要求和说明：本附件应明确试验成果的知识产权归属、使用范围、许可条件等。协议应由甲乙双方签订，并确保其合法性。附件七：《费用预算》详细要求和说明：本附件应详细列出试验所需的费用项目、预算金额、支付方式等。预算应由甲方制定，并经乙方同意。附件八：《风险评估报告》详细要求和说明：本附件应包括试验过程中的潜在风险评估、预防措施等。报告应由甲方编制，并经乙方审阅。附件九：《试验报告》附件十：《第三方评估报告》详细要求和说明：本附件应包括第三方对试验产品或服务的评估结果、意见和建议等。报告应由第三方提供，并经甲乙双方审阅。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按约定提供试验产品或服务，导致试验无法进行或产生损失。示例说明：甲方未能在约定时间内提供试验产品，导致乙方无法按计划开展试验，乙方因此遭受的损失由甲方承担。2.甲方未按约定履行试验方案，导致试验结果不准确或产生损失。示例说明：甲方未按照试验方案进行操作，导致试验数据失真，乙方因此遭受的损失由甲方承担。3.乙方未按约定进行临床试验，导致试验无法进行或产生损失。示例说明：乙方未按照试验方案进行操作，导致试验进度延迟，甲方因此遭受的损失由乙方承担。4.乙方未按约定保密数据和资料，导致信息泄露或产生损失。示例说明：乙方未经甲方同意，向第三方披露了试验数据和资料，导致甲方遭受的损失由乙方承担。5.第三方未按约定提供服务或产品，导致试验无法进行或产生损失。示例说明：第三方未能按照协议提供服务，导致试验进度延迟，甲乙双方因此遭受的损失由第三方承担。6.甲方、乙方与第三方签订的协议与本合同冲突，影响本合同履行。示例说明：甲方与第三方签订的协议中包含了与乙方权益相关的条款，导致乙方遭受的损失由甲方承担。违约责任认定标准：1.违约行为导致合同无法履行，对方有权解除合同。2.违约行为导致对方遭受损失，违约方应承担相应的赔偿责任。3.违约行为涉及第三方，第三方应承担相应的责任，甲方、乙方有权向第三方追偿。4.违约行为涉及合同附件，附件中的具体规定为准。全文完。2024年度医疗器械临床试验合作研究合同2本合同目录一览第一条合同主体1.1甲方名称及地址1.2乙方名称及地址第二条合作研究内容2.1试验产品名称2.2试验产品型号2.3试验产品规格第三条合作研究目标3.1试验目的3.2试验预期结果第四条合作研究期限4.1试验起始日期4.2试验结束日期第五条双方的权利与义务5.1甲方权利与义务5.2乙方权利与义务第六条试验费用及支付方式6.1试验费用明细6.2支付方式及支付时间第七条数据与信息共享7.1数据与信息共享范围7.2数据与信息共享方式第八条知识产权归属与使用8.1知识产权归属8.2知识产权使用第九条保密条款9.1保密信息范围9.2保密期限第十条争议解决方式10.1争议解决方式10.2仲裁地点及机构第十一条合同的生效、变更与解除11.1合同生效条件11.2合同变更条件11.3合同解除条件第十二条违约责任12.1违约行为12.2违约责任承担方式第十三条法律适用及争议解决13.1法律适用13.2争议解决方式第十四条其他条款14.1双方约定的其他事项14.2附件（如有）第一部分：合同如下：第一条合同主体1.1甲方名称：医疗器械有限公司1.1甲方地址：市区路号1.2乙方名称：大学医学院附属医院1.2乙方地址：市区路号第二条合作研究内容2.1试验产品名称：一次性使用无菌注射器2.2试验产品型号：JI2.3试验产品规格：1ml、2ml、5ml第三条合作研究目标3.1试验目的：评估JI型注射器在临床应用中的安全性和有效性。3.2试验预期结果：通过临床试验，验证产品的安全性和有效性，为产品的市场推广提供科学依据。第四条合作研究期限4.1试验起始日期：2024年1月1日4.2试验结束日期：2024年12月31日第五条双方的权利与义务5.1甲方权利与义务1)提供符合国家法规和标准的研究产品。2)负责产品的质量控制和售后服务。3)协助乙方进行临床试验的实施。4)按约定支付临床试验费用。5.2乙方权利与义务1)按照约定的临床试验方案进行试验。2)如实记录和报告临床试验结果。3)保证临床试验的数据真实、完整、可靠。4)对试验结果承担责任。第六条试验费用及支付方式6.1试验费用明细1)临床试验费：人民币万元2)试验药品费：人民币万元3)试验人员培训费：人民币万元4)其他费用：人民币万元6.2支付方式及支付时间1)甲方在合同签订后10个工作日内支付临床试验费。2)甲方在试验药品到货后支付试验药品费。3)甲方在试验人员培训结束后支付培训费。4)如有其他费用，双方协商确定支付方式。第七条数据与信息共享7.1数据与信息共享范围1)临床试验方案、病例报告表、实验室检测结果等。7.2数据与信息共享方式1)双方定期召开会议，共同讨论临床试验进展和结果。2)甲方通过电子邮件、传真等方式向乙方提供临床试验相关数据和信息。3)乙方在收到数据和信息后，及时反馈意见和建议。第八条知识产权归属与使用8.1知识产权归属1)临床试验过程中产生的所有知识产权，包括但不限于专利、商标、著作权等，均归甲方所有。2)乙方在临床试验过程中形成的知识产权，如学术论文、研究报告等，归乙方所有。8.2知识产权使用1)甲方授权乙方在临床试验范围内使用相关知识产权。2)乙方未经甲方书面同意，不得将临床试验过程中获取的数据和信息用于其他项目或公开发布。第九条保密条款9.1保密信息范围1)双方在临床试验过程中获取的未公开的技术秘密、商业秘密和其他保密信息。2)双方在合同履行过程中形成的会议记录、电子邮件、传真等通讯内容。9.2保密期限1)双方对保密信息的保密期限为合同终止后5年。2)如双方另有约定，从其约定。第十条争议解决方式10.1争议解决方式1)双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。2)如协商不成，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。10.2仲裁地点及机构1)如双方同意仲裁解决争议，仲裁地点为市。2)仲裁机构为仲裁委员会。第十一条合同的生效、变更与解除11.1合同生效条件1)双方签字盖章。2)甲方按照约定支付合同价款。11.2合同变更条件1)双方协商一致。2)变更内容符合法律法规的规定。11.3合同解除条件1)双方协商一致。2)因不可抗力导致合同无法履行。第十二条违约责任12.1违约行为1)甲方未按约定支付合同价款。2)乙方未按约定完成临床试验。12.2违约责任承担方式1)甲方逾期支付合同价款的，应支付逾期利息。2)乙方未按约定完成临床试验的，应承担违约金。第十三条法律适用及争议解决13.1法律适用本合同适用中华人民共和国法律。13.2争议解决如双方在合同履行过程中发生争议，应通过友好协商解决。如协商不成，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。第十四条其他条款14.1双方约定的其他事项1)临床试验的详细方案由双方另行签订附件一《临床试验方案》予以明确。2)合同价款、支付方式等详细内容由双方另行签订附件二《合同价款及支付方式》予以明确。14.2附件（如有）附件一：《临床试验方案》附件二：《合同价款及支付方式》第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入定义1.1本合同所述第三方是指除甲方和乙方以外，根据本合同条款或双方另行约定的条件下，参与或协助完成合同约定的部分或全部工作内容的自然人、法人和其他组织。第二条第三方介入的情形2.1第三方介入的情形包括但不限于：1)临床试验的现场监管机构。2)合同约定的技术咨询或评估机构。3)合同约定的物流配送服务商。4)其他根据合同履行需要而介入的机构或个人。第三条第三方介入的协调与沟通3.1甲方和乙方应积极协助第三方完成其工作，提供必要的信息和资料。3.2甲方和乙方应对第三方的工作进行监督，确保其工作质量符合合同要求。第四条第三方责任4.1第三方应按照合同约定和甲乙双方的指示履行相关职责。4.2第三方对其提供的服务或产品负责，并对其服务或产品质量承担责任。第五条第三方责任限额5.1第三方应对其履行合同过程中产生的损失或损害承担责任，但责任限额应符合合同约定。5.2如果合同未明确第三方责任限额，双方应协商确定。第六条第三方与甲乙方的关系6.1第三方与甲方、乙方之间的合同关系，不影响甲方、乙方之间的合同关系。6.2第三方对甲方、乙方不具有任何合同上的权利和义务。第七条第三方介入的额外条款7.1如合同履行过程中需要第三方介入，双