二零二四年度药品生产许可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

二零二四年度药品生产许可合同本合同目录一览第一条合同主体及定义1.1合同甲方：药品生产企业1.2合同乙方：药品监督管理部门第二条药品生产许可范围2.1许可生产药品清单2.2许可生产药品的剂型和规格第三条药品生产许可条件3.1生产场地和设施要求3.2生产质量管理要求3.3人员资质要求第四条药品生产许可申请4.1申请材料要求4.2申请提交时间4.3审批流程和时限第五条药品生产许可变更5.1许可变更情形5.2变更申请材料和要求5.3变更审批流程和时限第六条药品生产许可延续6.1延续申请材料和要求6.2延续审批流程和时限第七条药品生产许可注销7.1注销情形7.2注销申请材料和要求7.3注销审批流程和时限第八条药品生产许可监督检查8.1监督检查内容8.2监督检查方式和频率8.3监督检查结果处理第九条药品生产许可违规处理9.1违规情形列举9.2违规处理措施9.3违规处理时限和结果第十条药品生产许可合同的终止和解除10.1合同终止情形10.2合同解除程序和条件第十一条争议解决方式11.1协商解决11.2调解解决11.3仲裁解决11.4诉讼解决第十二条合同的生效、变更和解除12.1合同生效条件12.2合同变更程序12.3合同解除程序第十三条合同的履行和监督13.1合同履行期限13.2合同履行地点和方式13.3合同履行监督第十四条其他约定事项14.1保密条款14.2知识产权保护14.3合同附件第一部分：合同如下：第一条合同主体及定义第二条药品生产许可范围2.1许可生产药品清单甲方应按照药品生产许可证规定的范围生产药品，具体药品清单详见附件一。2.2许可生产药品的剂型和规格甲方应在药品生产许可证规定的剂型和规格范围内生产药品，具体剂型和规格详见附件二。第三条药品生产许可条件3.1生产场地和设施要求甲方应具备符合药品生产要求的生产场地和设施，生产车间、仓库、实验室等设施应符合国家药品生产质量管理规范的要求。3.2生产质量管理要求甲方应建立并有效执行药品生产质量管理规程，确保生产过程符合国家药品生产质量管理规范的要求。3.3人员资质要求甲方应配备具备相应专业知识和技能的药品生产人员，并对其进行培训和考核，确保其具备合格的药品生产能力。第四条药品生产许可申请4.1申请材料要求甲方应按照乙方要求提交药品生产许可申请材料，包括但不限于药品生产许可证申请表、企业资质证明文件、生产场地和设施情况说明、生产质量管理规程等。4.2申请提交时间甲方应在药品生产许可有效期届满前六个月内向乙方提交药品生产许可申请。4.3审批流程和时限乙方应在收到甲方提交的药品生产许可申请材料后，按照规定的流程和时限进行审批，并将审批结果通知甲方。第五条药品生产许可变更5.1许可变更情形甲方如需变更药品生产许可范围、生产场地和设施、生产质量管理规程等，应向乙方提出变更申请。5.2变更申请材料和要求甲方应提交药品生产许可变更申请材料，包括但不限于变更申请表、相关证明文件、变更后的生产质量管理规程等。5.3变更审批流程和时限乙方应在收到甲方提交的药品生产许可变更申请材料后，按照规定的流程和时限进行审批，并将审批结果通知甲方。第六条药品生产许可延续6.1延续申请材料和要求甲方如需延续药品生产许可有效期，应向乙方提交延续申请材料，包括但不限于延续申请表、企业资质证明文件、生产质量管理规程等。6.2延续审批流程和时限乙方应在收到甲方提交的药品生产许可延续申请材料后，按照规定的流程和时限进行审批，并将审批结果通知甲方。第七条药品生产许可注销7.1注销情形甲方如发生药品生产许可证有效期届满、药品生产许可被撤销、药品生产许可自行放弃等情形，乙方应依法注销药品生产许可。7.2注销申请材料和要求甲方应向乙方提交药品生产许可注销申请材料，包括但不限于注销申请表、相关证明文件等。7.3注销审批流程和时限乙方应在收到甲方提交的药品生产许可注销申请材料后，按照规定的流程和时限进行审批，并将注销结果通知甲方。第八条药品生产许可监督检查8.1监督检查内容乙方应对甲方的药品生产活动进行定期和不定期的监督检查，包括但不限于生产场地、设施、生产质量管理规程的执行情况，以及产品质量符合性等。8.2监督检查方式和频率乙方应根据国家药品监督管理规定和药品生产质量管理规范的要求，采取现场检查、文件审查等方式进行监督检查，监督检查的频率应根据药品风险程度、历史违规情况等因素确定。8.3监督检查结果处理乙方应对监督检查结果进行记录和评价，对发现的问题提出整改要求，必要时采取行政措施，如警告、罚款、责令停产停业等，以确保甲方的药品生产活动符合法律法规和药品生产质量管理规范的要求。第九条药品生产许可违规处理9.1违规情形列举（一）未经许可生产未经批准的药品；（二）生产过程不符合药品生产质量管理规范的要求；（三）生产假药、劣药或者不合格药品；（四）未按照药品注册批准的内容生产药品；（五）未按照药品生产许可证规定的范围和条件生产药品；（六）其他违反药品生产许可相关法律法规的行为。9.2违规处理措施乙方应对甲方的违规行为采取相应的处理措施，包括但不限于：（一）责令改正；（二）罚款；（三）没收违法所得和违法生产的产品；（四）吊销药品生产许可证；（五）暂停或者撤销药品注册证书；（六）限制或者禁止甲方从事药品生产活动；（七）其他法律法规规定的处理措施。9.3违规处理时限和结果乙方应在发现甲方违规行为后及时采取处理措施，并将处理结果通知甲方。违规处理的具体时限和结果应按照法律法规和药品生产质量管理规范的要求执行。第十条药品生产许可合同的终止和解除10.1合同终止情形（一）药品生产许可证有效期届满，甲方未申请延续或者乙方未批准延续；（二）甲方自愿放弃药品生产许可；（三）乙方依法撤销或者注销药品生产许可；（四）其他法律法规规定的情形。10.2合同解除程序和条件（一）双方协商一致解除；（二）甲方严重违反合同条款，乙方提出解除合同，甲方未在规定期限内纠正；（三）乙方依法强制解除合同；（四）其他法律法规规定的情形。第十一条争议解决方式11.1协商解决双方应通过友好协商的方式解决合同履行过程中的争议和纠纷。11.2调解解决如协商不成，双方可申请第三方调解机构进行调解，调解结果对双方具有约束力。11.3仲裁解决如调解不成，双方可按照合同约定的仲裁条款提交仲裁委员会进行仲裁。11.4诉讼解决如仲裁不成，双方可依法向人民法院提起诉讼。第十二条合同的生效、变更和解除12.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效，并自药品生产许可证颁发之日起履行。12.2合同变更程序合同的变更应经双方协商一致，并签订书面变更协议。12.3合同解除程序合同的解除应按照第十条的规定进行，并签订书面解除协议。第十三条合同的履行和监督13.1合同履行期限双方应按照合同约定的期限履行各自的义务。13.2合同履行地点和方式合同履行地点为甲方生产场所，履行方式为双方协商确定的方式。13.3合同履行监督双方应相互监督，确保合同的履行符合法律法规和药品生产质量管理规范的要求。第十四条其他约定事项14.1保密条款双方应对合同内容和履行过程中获悉的对方商业秘密予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。14.2知识产权保护双方应尊重并保护对方的知识产权，不得侵犯对方的商标、专利、著作权等权利。14.3合同附件本合同附件包括药品生产许可证复印件、双方资质证明文件、生产质量管理规程等。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入的概念和范围1.1第三方介入是指在本合同履行过程中，除甲乙方外，涉及到的其他方，包括但不限于中介机构、评估机构、监管机构、专业咨询机构等。1.2第三方介入的范围包括但不仅限于药品生产许可的申请、审批、变更、延续、监督检查、违规处理等环节。第二条第三方介入的职责和权利2.1第三方介入的职责第三方应根据法律法规和本合同的要求，客观、公正地履行其职责，包括但不限于：（一）对甲乙方的药品生产许可相关资料进行审查；（二）对甲乙方的药品生产活动进行现场检查；（三）对甲乙方的药品产品质量进行检验；（四）对甲乙方的违规行为进行调查和处理。2.2第三方介入的权利第三方在本合同履行过程中，有权要求甲乙方提供与药品生产许可相关的资料、信息，并有权对甲乙方的生产活动进行调查和了解。第三条第三方介入的义务和责任3.1第三方介入的义务第三方应遵守法律法规和本合同的规定，认真履行其职责，确保药品生产许可的合法性和有效性。3.2第三方介入的责任第三方应对其履行职责过程中的行为负责，如因第三方的原因导致甲乙方损失的，第三方应承担相应的责任。第四条第三方介入的的责任限额4.1责任限额的定义本合同所称的第三方责任限额，是指第三方在履行其职责过程中，对甲乙方造成的损失承担的最高赔偿限额。4.2责任限额的确定第五条第三方介入的赔偿方式5.1赔偿方式第三方如因履行职责导致甲乙方损失的，应按照本合同约定的第三方责任限额进行赔偿。5.2赔偿程序甲乙方如需索赔，应向第三方提出书面索赔请求，并提供相关证据。第三方应在收到索赔请求后及时回应，并在规定期限内履行赔偿义务。第六条第三方介入的争议解决6.1争议解决方式第三方介入引起的争议，甲乙方应通过协商解决，如协商不成，可按照本合同约定的争议解决方式进行处理。6.2第三方介入的调解和仲裁如争议涉及第三方，甲方和乙方有权要求第三方参与调解或仲裁，第三方应予以配合。第七条第三方介入的监督和评估7.1监督和评估甲方和乙方应对第三方的介入进行监督和评估，确保第三方客观、公正地履行其职责。7.2监督和评估的方式甲方和乙方可通过现场检查、文件审查、访谈等方式对第三方进行监督和评估。第八条第三方介入的变更和解除8.1变更和解除的情形本合同履行过程中，如第三方发生变更或解除合同的，甲乙方应重新约定新的第三方。8.2变更和解除的程序甲乙方应按照本合同约定的程序，重新选择第三方，并签订书面变更或解除协议。第九条第三方介入的终止9.1终止情形本合同履行完成后，第三方介入自行终止。9.2终止后的义务第三方在终止后，应按照甲乙方的要求，协助甲乙方办理相关手续，确保药品生产许可的顺利转移或注销。第十条第三方介入的保密义务10.1保密义务第三方应对本合同履行过程中获悉的甲乙方商业秘密予以保密，未经甲乙方同意不得向第三方披露。10.2保密期限保密期限自本合同签订之日起算，至合同履行完成后终止。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：药品生产许可证清单附件二：许可生产药品的剂型和规格附件三：生产场地和设施情况说明附件四：生产质量管理规程附件五：药品生产许可申请材料附件六：药品生产许可变更申请表附件七：药品生产许可延续申请表附件八：药品生产许可注销申请表附件九：药品生产许可监督检查记录表附件十：药品生产许可违规处理决定书附件十一：药品生产许可合同变更协议附件十二：药品生产许可合同解除协议附件十三：第三方介入的职责和权利清单附件十四：第三方责任限额协议附件十五：药品生产许可合同履行监督评估报告说明二：违约行为及责任认定：一、甲方违约行为及责任认定：1.未经许可生产未经批准的药品甲方若违反药品生产许可证规定的生产范围，生产未经批准的药品，乙方有权责令其改正，并依法进行处罚。2.生产过程不符合药品生产质量管理规范的要求甲方若未按照药品生产质量管理规范的要求进行生产，乙方有权责令其改正，并依法进行处罚。3.生产假药、劣药或者不合格药品甲方若生产假药、劣药或者不合格药品，乙方有权没收违法所得和违法生产的产品，并依法进行处罚。4.未按照药品注册批准的内容生产药品甲方若未按照药品注册批准的内容生产药品，乙方有权责令其改正，并依法进行处罚。5.未按照药品生产许可证规定的范围和条件生产药品甲方若未按照药品生产许可证规定的范围和条件生产药品，乙方有权责令其改正，并依法进行处罚。二、乙方违约行为及责任认定：1.未按照约定时限进行审批乙方若未按照约定的时限进行药品生产许可的审批，甲方有权要求乙方承担违约责任，包括但不限于赔偿因延误审批产生的损失。2.未按照约定履行监督检查职责乙方若未按照约定的方式进行监督检查，甲方有权要求乙方承担违约责任，包括但不限于赔偿因监督检查不到位产生的损失。3