2025年度药品管理法培训

药品管理法培训汇报人：2024-11-24目

录CATALOGUE01020304药品管理法概述药品生产与经营规定药品监督管理与法律责任公众用药安全保障措施0506执业药师与从业人员管理典型案例分析与启示01药品管理法概述药品管理法的制定背景随着医药产业的快速发展和人民健康需求的日益增长，药品监管面临诸多挑战，为保障公众用药安全、有效、可及，制定了药品管理法。药品管理法的意义明确了药品监管的法律地位，规范了药品研制、生产、经营、使用等环节的管理，提高了药品质量，保障了公众健康。制定背景与意义药品管理法自颁布以来，经历了多次修订和完善，每一次修订都针对当时药品监管的突出问题进行了改进。修订历程现行版本的药品管理法已经包含了多项新的管理制度和措施，如药品上市许可持有人制度、药品追溯制度等，为药品监管提供了更加有力的法律保障。现行版本修订历程及现行版本适用范围与管理原则管理原则药品管理遵循科学、公正、公开、高效的原则，保证药品的安全、有效、可及。同时，也强调了企业作为药品安全第一责任人的责任，要求企业建立健全药品质量管理体系，确保药品质量。适用范围药品管理法适用于中华人民共和国境内所有从事药品研制、生产、经营、使用活动的单位和个人。02药品生产与经营规定详细阐述药品生产企业的申请条件、申请程序和审批标准。药品生产许可证申请介绍药品生产企业在许可证变更或延续时需要注意的事项和相关规定。许可证的变更和延续详细说明药品生产企业何时需要注销或吊销许可证，以及注销或吊销的程序和后果。许可证的注销和吊销药品生产许可制度010203药品生产质量管理规范（GMP）全面介绍GMP的各项要求，包括厂房、设备、人员、物料、生产管理、质量控制等方面的标准。药品生产工艺和质量标准阐述药品生产工艺的规范和标准，以及药品质量标准的制定和执行。药品生产记录和检验报告要求药品生产企业必须建立完整的生产记录和检验报告，确保药品生产过程可追溯和质量可控。药品生产过程质量要求药品经营许可证申请详细介绍药品经营企业的申请条件、申请程序和审批标准。许可证的管理和监督阐述药品经营许可证的管理和监督措施，包括定期检查、随机抽查、信息公示等。许可证的换发和注销说明药品经营许可证的换发和注销程序，以及需要注意的事项。药品经营许可证制度药品采购和销售管理介绍药品储存和养护的要求，包括仓库条件、药品分类、温湿度控制、防虫防鼠等。药品储存和养护药品经营信息公示要求药品经营企业必须将药品的相关信息向公众公示，包括药品名称、生产厂家、批准文号、价格等。规定药品经营企业在采购和销售过程中必须遵守的规范和标准，包括供应商审核、药品验收、销售凭证等。药品经营行为规范03药品监督管理与法律责任药品监督管理部门职责药品注册管理负责药品注册申请的受理、审评、审批以及后续的监管工作。药品生产监管对药品生产企业的生产条件、生产流程、质量控制等进行监督检查，确保药品生产符合国家规定标准。药品流通监管对药品经营企业的购销行为、储存条件等进行监督检查，保障药品流通环节的质量安全。药品安全监测建立药品不良反应监测体系，对药品的安全性进行实时监测和评价。检查结果处理对监督检查和抽查检验中发现的问题，依法采取警告、罚款、吊销许可证等处理措施，并向社会公布。监督检查程序制定检查计划，明确检查内容、方法和标准，对药品生产企业、经营企业和使用单位进行定期或不定期的监督检查。抽查检验程序对市场上流通的药品进行随机抽样，按照法定标准进行检验，对检验结果不合格的药品依法进行处理。监督检查与抽查检验程序违法行为类型包括生产、销售假药、劣药，无证生产、经营药品，违反药品价格管理规定等。违法行为及处罚措施处罚措施根据违法行为的性质和情节严重程度，采取罚款、没收违法所得、吊销许可证、行政拘留等处罚措施，构成犯罪的依法追究刑事责任。处罚程序行政处罚应遵循法定程序，包括立案、调查取证、听证、作出处罚决定等环节，确保处罚的公正性和合法性。药品生产企业、经营企业、医疗机构等涉药单位，以及单位负责人、直接责任人员等。责任追究范围对违反药品管理法律法规的行为，除对单位进行处罚外，还要追究相关责任人员的责任，包括行政责任、刑事责任等。责任追究方式坚持“谁主管、谁负责”的原则，明确各级政府和监管部门的责任，确保责任追究到位。责任追究原则涉药单位责任追究制度04公众用药安全保障措施非处方药不需凭医师处方，可自行判断、购买和使用，但应严格按照说明书使用。处方药和非处方药在包装、标签、说明书上应有明显区分，便于消费者识别。处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方方可调配、购买和使用。处方药与非处方药分类管理特殊管理药品及专用药品监管010203特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等，必须实行特殊管理。专用药品包括血液制品、生物制品、中药注射剂等，需加强监管，确保其安全性和有效性。对特殊管理药品及专用药品实行严格的购销、储存、使用和废弃物处置管理。010203医疗机构应建立药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节的管理制度。医疗机构应设置独立的药品质量管理部门，负责药品质量管理和监督。医疗机构应按照规定储存药品，确保药品质量，防止药品过期、变质、失效。医疗机构药事管理规定药品生产企业、经营企业和医疗机构应按规定报告药品不良反应。药品不良反应监测与评价药品不良反应监测机构应定期收集、分析、评价和发布药品不良反应信息。对已确认发生严重不良反应的药品，应采取紧急控制措施，如停止生产、销售、使用等。05执业药师与从业人员管理执业药师资格准入制度执业药师考试通过全国统一考试，合格者取得执业药师资格。取得执业药师资格后，需进行注册，获得执业药师注册证。执业药师注册注册后需参加继续教育，不断更新药学知识和技能。继续教育为病人提供药物咨询，指导病人合理用药，保证用药安全。指导用药收集、整理药物不良反应信息，及时上报并采取措施。监测药物不良反应01020304执业药师需审核医生开具的处方，确保药物正确使用。审核处方参与药品质量管理，确保所售药品质量符合规定。保证药品质量执业药师职责与义务包括药学专业知识、法律法规、职业道德等方面的培训。培训内容从业人员教育培训要求可采取集中授课、在线学习、实践操作等多种形式。培训形式从业人员需定期接受培训，时长根据岗位和法规要求而定。培训时长通过考试、考核等方式评估培训效果，确保培训质量。培训效果评估考核机制建立科学的考核机制，对从业人员的专业水平、服务质量等进行评价。奖惩制度根据考核结果，对表现优秀的从业人员给予奖励，对不合格者进行处罚或调整岗位。激励机制鼓励从业人员积极学习、提高技能，提升服务质量。监督与反馈加强对从业人员的日常监督和管理，及时发现问题并采取措施进行改进。从业人员考核评价机制06典型案例分析与启示涉及企业众多，利用工业明胶生产药用胶囊，对公众健康造成严重危害。假药“毒胶囊”事件通过非法渠道获取疫苗，销售给非法接种机构，导致大量儿童健康受损。假劣疫苗事件个人或团伙为谋取非法利益，制售假药，严重扰乱药品市场秩序。非法制售假药行为重大假劣药品事件剖析010203不按照生产工艺和质量控制要求生产药品，偷工减料、掺杂掺假。药品生产企业违规行为从不具备资质的单位或个人购进药品，销售假劣药品。药品经营企业违规行为未按照规定使用药品，擅自扩大用药范围或改变用药方式。医疗机构违规行为违法违规行为查处案例建立健全药品监管体系，加强日常监督检查和专项整治，确保药品安全。加强监管力度严格执法程序强化企业责任依法依规查处违法违规行为，保障药品市场秩序和公众健康权益。落实企业主体责任，加强内部管理，提高药品质量意识和法律意识。成功经验总结与借鉴改进措施加强法规宣传和培训，提高执法人员素质和执法