2024年度生物医药产品临床试验合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度生物医药产品临床试验合同本合同目录一览第一条：合同主体1.1甲方名称及地址1.2乙方名称及地址第二条：临床试验产品2.1产品名称2.2产品规格2.3产品生产批号第三条：临床试验目的3.1具体目的第四条：临床试验方案4.1试验设计4.2试验周期4.3试验人数4.4试验地点第五条：合同金额与支付方式5.1合同金额5.2支付方式5.3支付时间第六条：双方责任与义务6.1甲方责任与义务6.2乙方责任与义务第七条：临床试验数据与报告7.1数据提交要求7.2报告提交时间第八条：知识产权与保密8.1知识产权归属8.2保密条款第九条：合同的变更与终止9.1变更条件9.2终止条件第十条：违约责任10.1违约情形10.2违约责任承担方式第十一条：争议解决11.1争议解决方式11.2管辖法院第十二条：法律适用12.1适用法律第十三条：合同的生效、变更与解除13.1生效条件13.2变更条件13.3解除条件第十四条：其他约定14.1双方约定的其他事项第一部分：合同如下：第一条：合同主体1.1甲方名称：生物医药科技有限公司1.1甲方地址：市区路号1.2乙方名称：医院1.2乙方地址：市区路号第二条：临床试验产品2.1产品名称：生物医药产品2.2产品规格：2.3产品生产批号：第三条：临床试验目的3.1具体目的：本合同项下的临床试验产品的有效性、安全性和适应症进行评估。第四条：临床试验方案4.1试验设计：随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。4.2试验周期：试验预计开始日期为年月日，结束日期为年月日。4.3试验人数：总共招募名符合入组标准的受试者。4.4试验地点：甲方指定的临床试验基地。第五条：合同金额与支付方式5.2支付方式：甲方在本合同签订之日起五个工作日内，向乙方支付合同金额的50%，即人民币万元整（大写：人民币肆拾玖万元整）。剩余的50%将在临床试验数据揭盲后，根据试验结果和数据质量，经双方确认无误后五个工作日内支付。5.3支付时间：详见第五条支付方式。第六条：双方责任与义务6.1甲方责任与义务6.1.1提供符合临床试验要求的试验产品，并确保产品质量符合国家标准。6.1.2提供临床试验所需的文件资料，包括产品说明书、临床试验方案、病例报告表等。6.1.3负责临床试验的医学监查和质量控制，确保临床试验的合规性和数据的准确性。6.1.4按照本合同的约定支付临床试验费用。6.2乙方责任与义务6.2.1按照临床试验方案进行临床试验，并确保试验的合规性和受试者的安全。6.2.2严格按照本合同的约定使用试验产品，并确保产品仅用于临床试验目的。6.2.3按照本合同的约定提交临床试验数据和报告。6.2.4对临床试验过程中获取的甲方商业秘密和个人信息予以保密，并采取必要措施保护甲方的知识产权。第七条：临床试验数据与报告7.1数据提交要求7.1.1乙方应按照甲方提供的病例报告表的要求，准确、完整地记录临床试验过程中收集的数据。7.1.2乙方应确保临床试验数据的准确性、完整性和可追溯性，并备份相关数据以防止数据丢失。7.2报告提交时间7.2.1乙方应在临床试验结束后的一定时间内，向甲方提交临床试验的主要研究报告，包括但不限于病例报告表、统计分析报告、不良事件报告等。第八条：知识产权与保密8.1知识产权归属8.1.1临床试验过程中产生的所有知识产权，包括但不限于专利、商标、著作权等，均归甲方所有。8.1.2乙方在临床试验过程中仅获得甲方授权使用相关知识产权，未经甲方书面同意，乙方不得将任何知识产权转让给第三方或用于其他目的。8.2保密条款8.2.1乙方应对在临床试验过程中获取的甲方商业秘密和个人信息予以保密，并采取必要措施保护甲方的知识产权。8.2.3保密义务适用于本合同项下的所有未公开信息，包括但不限于试验方案、试验数据、产品配方等。第九条：合同的变更与终止9.1变更条件9.1.1任何一方在本合同履行过程中，如需变更合同内容，应向对方提出书面变更请求。9.1.2变更请求应明确变更的内容、理由及对合同履行产生的影响。9.1.3经双方协商一致，可以书面形式签订变更协议，作为本合同的附件。9.2终止条件a)甲方提供的试验产品严重不符合质量要求，经甲方同意后无法修复；b)乙方无法按照临床试验方案进行试验，导致试验无法进行；c)双方协商一致的其他终止理由。9.2.2合同终止后，乙方应按照甲方的要求将试验产品退回甲方，或按照甲方的指示进行处理。第十条：违约责任10.1违约情形10.1.1甲方未按照本合同约定提供试验产品或支付临床试验费用的，应向乙方支付违约金，违约金计算方式为：违约金额的1%至5%。10.1.2乙方未按照本合同约定进行临床试验、未提交临床试验数据或报告的，应向甲方支付违约金，违约金计算方式为：违约金额的1%至5%。10.2违约责任承担方式10.2.1违约方应承担因违约产生的损失赔偿责任，赔偿金额包括但不限于实际损失、预期利益、诉讼费用等。10.2.2违约方支付违约金后，不免除其继续履行合同的义务。第十一条：争议解决11.1争议解决方式11.1.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。11.1.2如协商不成，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。11.2管辖法院11.2.1本合同争议的管辖法院为甲方所在地的人民法院。第十二条：法律适用12.1本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十三条：合同的生效、变更与解除13.1生效条件13.1.1本合同自双方签字或盖章之日起生效。13.1.2本合同的生效不代表双方对合同内容的全部认可，乙方应在临床试验开始前对合同内容进行详细阅读和理解。13.2变更条件13.2.1本合同的变更应符合第九条的约定。13.2.2合同变更需经双方书面确认，并签订变更协议。13.3解除条件13.3.1本合同的解除应符合第九条的约定。13.3.2合同解除后，双方应按照本合同约定承担相应的违约责任。第十四条：其他约定14.1双方确认，本合同未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。14.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，两份合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方定义与范围1.1第三方定义在本合同中，第三方是指除甲方和乙方之外，参与或涉及本合同项下临床试验的其他各方，包括但不限于临床试验研究机构、独立监查机构、统计分析机构、伦理委员会等。1.2第三方范围a)临床试验研究机构：负责组织实施临床试验的医疗机构或其他科研机构；b)独立监查机构：负责对临床试验的过程、数据和结果进行独立监查的机构；c)统计分析机构：负责对临床试验数据进行统计分析和解释的机构；d)伦理委员会：负责对临床试验的伦理问题进行审查和监督的机构；e)其他与临床试验相关的服务机构或个人。第二条：第三方介入的程序与条件2.1第三方介入程序a)甲方和乙方应共同选择合适的第三方机构或个人，并与其签订相应的服务合同；b)甲方和乙方应确保第三方机构或个人的选择符合临床试验的相关规定和标准；c)甲方和乙方应监督第三方机构或个人的工作，并对其工作结果进行评价。2.2第三方介入条件第三方介入的条件包括但不限于：a)第三方机构或个人应具备相应的资质和能力，符合临床试验的相关规定和标准；b)第三方机构或个人应与甲方和乙方签订服务合同，明确各自的权利和义务；c)第三方机构或个人应按照甲方和乙方的要求，完成相应的试验工作。第三条：第三方的责任与义务3.1第三方责任第三方应按照本合同及与其签订的服务合同的约定，履行相应的职责，保证临床试验的质量和数据的真实性、准确性。3.2第三方义务a)严格遵守临床试验的相关规定和标准，保障临床试验的合法性和合规性；b)按照甲方和乙方的要求，完成相应的试验工作，并接受甲方和乙方的监督；c)保证临床试验数据的准确性和真实性，不得篡改、隐瞒或谎报数据；d)及时向甲方和乙方报告试验过程中的异常情况，并采取必要的措施；e)按照本合同及与其签订的服务合同的约定，承担相应的违约责任。第四条：第三方责任限额4.1第三方责任限额定义本合同所称的第三方责任限额，是指第三方在履行本合同及与其签订的服务合同时，因其违约、疏忽或其他原因导致甲方或乙方损失的责任限制。4.2第三方责任限额的确定第三方责任限额根据第三方在其服务合同中承诺的赔偿限额确定。若第三方在其服务合同中未明确赔偿限额，甲方和乙方可以协商确定一个合理的赔偿限额。4.3第三方责任限额的适用第三方责任限额仅适用于第三方因其违约、疏忽或其他原因导致甲方或乙方损失的情况。对于甲方或乙方的故意违约、不当行为或其他非第三方原因导致的损失，第三方不承担责任。第五条：第三方与甲乙方的关系5.1第三方与甲乙方的关系定义第三方与甲乙方的关系是指第三方在履行本合同及与其签订的服务合同时，与甲方和乙方之间的合作关系。5.2第三方与甲乙方的权利与义务划分a)第三方应按照本合同及与其签订的服务合同的约定，履行相应的职责，保证临床试验的质量和数据的真实性、准确性；b)甲方和乙方应监督第三方的工作，并对其工作结果进行评价；c)甲方和乙方应按照本合同的约定，支付第三方服务费用；第六条：第三方介入对合同其他各方的影响6.1第三方介入不影响甲方和乙方之间的权利和义务，双方仍应按照本合同的约定履行各自的责任和义务。6.2第三方介入不影响第三方与甲方、乙方之间的权利和义务，第三方仍应按照其与甲方、乙方签订的服务合同的约定履行相应的职责。第七条：第三方介入的变更与终止7.1第三方介入的变更第三方介入的变更应按照本合同及与其签订的服务合同的约定进行，需经甲方、乙方和第三方协商一致，并签订变更协议。7.2第三方介入的终止第三方介入的终止应按照本合同及与其签订的服务合同的约定进行，需经甲方、乙方和第三方协商一致，并签订终止协议。第八条：违约责任8.1第三方违约第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：临床试验方案详细描述临床试验的目的、设计、周期、人数、地点等信息。附件二：病例报告表包含临床试验过程中受试者的基本信息、入组标准、排除标准、试验药物使用情况、不良事件记录等。附件三：统计分析报告提供临床试验数据的统计分析结果，包括主要终点指标的达成情况、安全性评价等。汇总临床试验的整体结果，包括主要终点指标的达成情况、安全性评价、试验结论等。附件五：第三方服务合同明确第三方与甲方、乙方之间的服务内容、责任、义务、费用等。附件六：第三方资质证明提供第三方的资质证书、许可证等相关证明文件。附件七：伦理委员会批件伦理委员会对临床试验的审批文件，证明临床试验的合法性和合规性。附件八：临床试验知情同意书受试者签署的知情同意书，证明受试者已充分了解临床试验的目的、过程、风险等信息。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按约定时间提供试验产品或提供的试验产品不符合质量要求。2.乙方未按约定时间完成临床试验或未达到临床试验预期目标。3.第三方未按约定履行服务职责或提供的服务质量不符合标准。4.任何一方未履行本合同约定的保密义务。5.任何一方未按照本合同约定的方式处理争议。责任认定标准：1.违约方应承担因违约产生的损失赔偿责任，赔偿金额包括但不限于实际损失、预期利益、诉讼费用等。2.违约方支付违约金后，不免除其继续履行合同的义务。3.第三方违约导致甲方或乙方损失的，甲方和乙方有权要求第三方承担违约责任。4.第三方责任限额仅适用于第三方因其违约、疏忽或其他原因导致