2024年度生物医药研发合同：新药研发与临床试验

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度生物医药研发合同：新药研发与临床试验本合同目录一览第一条：合同主体1.1：甲方名称及地址1.2：乙方名称及地址第二条：新药研发内容2.1：新药研发项目名称2.2：新药研发目标与范围2.3：新药研发时间表与阶段性成果第三条：临床试验内容3.1：临床试验项目名称3.2：临床试验目标与范围3.3：临床试验时间表与阶段性成果第四条：合同金额与支付方式4.1：合同总额4.2：支付方式与支付时间表第五条：技术成果归属与使用权5.1：新药研发成果归属5.2：临床试验成果归属5.3：成果使用权与授权第六条：保密条款6.1：保密信息范围6.2：保密期限6.3：违约责任第七条：违约责任7.1：甲方违约责任7.2：乙方违约责任第八条：争议解决方式8.1：争议解决方式（如仲裁、诉讼等）第九条：合同的生效、变更与终止9.1：合同生效条件9.2：合同变更条件9.3：合同终止条件第十条：法律法规与不可抗力10.1：遵守法律法规10.2：不可抗力条款第十一条：合同的附件11.1：新药研发计划书11.2：临床试验方案11.3：财务预算表第十二条：合同的签订地点与日期12.1：签订地点12.2：签订日期第十三条：其他约定事项13.1：知识产权保护13.2：信息安全13.3：合作推广第十四条：合同的份数与备案14.1：合同正本与副本份数14.2：合同备案事项第一部分：合同如下：第一条：合同主体1.1：甲方名称：×××生物医药科技有限公司1.1.1：甲方地址：××省××市××区××路××号1.2：乙方名称：×××医药研究所有限公司1.2.1：乙方地址：××省××市××区××路××号第二条：新药研发内容2.1：新药研发项目名称：×××新药研究2.2：新药研发目标：完成新药的实验室研究阶段，包括但不限于药效学、毒理学、药代动力学等方面的研究。2.3：新药研发范围：基于×××靶点，开发用于治疗×××疾病的新药。2.4：新药研发时间表：新药研发项目分为四个阶段，分别为前期研究、中期研究、后期研究和临床试验。前期研究阶段自合同签订之日起至××××年××月××日结束；中期研究阶段自前期研究阶段结束之日起至××××年××月××日结束；后期研究阶段自中期研究阶段结束之日起至××××年××月××日结束；临床试验阶段自后期研究阶段结束之日起至××××年××月××日结束。2.5：新药研发阶段性成果：前期研究阶段需完成新药的合成工艺、药物制剂、药效初步评价等研究；中期研究阶段需完成新药的药效学、毒理学、药代动力学等详细研究；后期研究阶段需完成新药的生产工艺优化、质量标准制定、稳定性研究等；临床试验阶段需完成新药的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。第三条：临床试验内容3.1：临床试验项目名称：×××新药临床试验3.2：临床试验目标：评估新药的安全性、有效性、药代动力学特性等，确定新药的适应症和用法用量等。3.3：临床试验范围：根据新药的药效学、毒理学研究结果，设计并实施相应的临床试验方案。3.4：临床试验时间表：临床试验分为三个阶段，分别为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验和Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验阶段自临床试验项目启动之日起至××××年××月××日结束；Ⅱ期临床试验阶段自Ⅰ期临床试验阶段结束之日起至××××年××月××日结束；Ⅲ期临床试验阶段自Ⅱ期临床试验阶段结束之日起至××××年××月××日结束。3.5：临床试验阶段性成果：Ⅰ期临床试验需完成新药的安全性评价、药代动力学研究等；Ⅱ期临床试验需完成新药的有效性评价、安全性评价等；Ⅲ期临床试验需完成新药的疗效评估、安全性评价、适应症确定等。第四条：合同金额与支付方式4.1：合同总额：人民币××万元整（大写：人民币××万元整）4.2：支付方式：甲方按照合同约定的进度，向乙方支付合同价款。支付方式分为三次，分别为新药研发阶段完成后支付××%，临床试验阶段完成后支付××%，新药临床试验取得阶段性成果后支付××%。4.3：支付时间表：新药研发阶段完成后支付××%，临床试验阶段完成后支付××%，新药临床试验取得阶段性成果后支付××%。第五条：技术成果归属与使用权5.1：新药研发成果归属：新药研发成果归甲方所有。5.2：临床试验成果归属：临床试验成果归甲方所有。5.3：成果使用权与授权：甲方有权使用新药研发成果和临床试验成果进行新药的申报、生产和销售等商业活动。乙方同意并授权甲方使用其在新药研发和临床试验过程中所取得的数据、资料等，用于新药的申报和推广等。第六条：保密条款6.1：保密信息范围：本合同项下双方所涉及的技术秘密、商业秘密、合同文件、研究数据等。6.2：保密期限：自本合同签订之日起至新药取得药品注册证书之日起××年。6.3：违约责任：违反保密义务的一方应当承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失。第八条：违约责任8.1：甲方违约责任甲方未按照合同约定支付价款的，应当按照迟延支付金额的××%支付违约金；甲方未按照合同约定履行其他义务的，应当承担相应的违约责任。8.2：乙方违约责任乙方未按照合同约定完成研发任务或临床试验的，应当按照迟延完成部分的××%支付违约金；乙方未按照合同约定履行其他义务的，应当承担相应的违约责任。第九条：争议解决方式9.1：争议解决方式（如仲裁、诉讼等）如合同执行过程中发生争议，双方应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十条：法律法规与不可抗力10.1：遵守法律法规双方应遵守中华人民共和国相关法律法规，严格按照合同约定履行各自的权利和义务。10.2：不可抗力条款由于不可抗力导致一方不能履行合同的，受影响的一方应立即通知对方，并在合理时间内提供相关证明文件。不可抗力事件结束后，受影响的一方应尽快恢复履行合同。第十一条：合同的附件11.1：新药研发计划书11.2：临床试验方案11.3：财务预算表11.4：新药研发进度报告11.5：临床试验报告第十二条：合同的签订地点与日期12.1：签订地点中国××省××市12.2：签订日期××年××月××日第十三条：其他约定事项13.1：知识产权保护双方同意，新药研发和临床试验过程中所取得的知识产权，归甲方所有。乙方应协助甲方申请相关知识产权保护。13.2：信息安全双方应对新药研发和临床试验过程中所涉及的商业秘密和患者信息严格保密，并采取适当措施确保信息安全。13.3：合作推广新药研发和临床试验取得成功后，双方同意共同参与新药的推广活动，并按照约定分享推广收益。第十四条：合同的份数与备案14.1：合同正本与副本份数合同正本一式两份，甲乙双方各执一份；合同副本一式两份，甲乙双方各执一份。14.2：合同备案事项合同签订后，甲乙双方应按照约定将合同副本提交相关政府部门备案。第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方定义与介入情形1.1：第三方定义第三方是指除甲方和乙方之外，参与本合同项下新药研发与临床试验活动的其他各方，包括但不限于合作研究机构、临床试验基地、中介机构、监管机构等。1.2：第三方介入情形第三方介入情形包括但不限于：新药研发过程中的技术咨询、临床试验的实施、数据监测与审计、知识产权申请与保护、合同管理服务等。第二条：第三方选择与委托2.1：第三方选择甲方和乙方应共同协商选择合适的第三方进行合作，并确保第三方具备相应的资质、经验和能力。2.2：第三方委托甲方和乙方有权委托第三方完成本合同项下的部分或全部工作，委托事项、权限和责任应在委托协议中明确。第三条：第三方责任3.1：第三方责任范围第三方应按照甲方和乙方的要求，承担新药研发与临床试验的相关工作，并确保工作质量、安全和有效性。3.2：第三方责任限额第三方对甲方和乙方承担的责任限额，按照委托协议中的约定执行。如无明确约定，第三方承担的责任限额不应超过其收取的委托费用。第四条：第三方与其他方的关系4.1：第三方与甲方、乙方的关系第三方应理解并同意，其仅为甲方和乙方之间的合作方，不改变甲方和乙方之间的合同关系。4.2：第三方与患者的关系第三方在临床试验过程中，应尊重患者的权利，保护患者的隐私，并遵守相关法律法规和伦理准则。第五条：第三方违约处理5.1：第三方违约如第三方未按照委托协议的约定履行义务，甲方和乙方有权解除委托协议，并要求第三方承担违约责任。5.2：第三方违约责任第三方违约导致甲方和乙方遭受损失的，第三方应承担相应的赔偿责任。第六条：第三方权益保护6.1：第三方权益第三方对其在合同执行过程中所取得的知识产权和非公开信息享有合法权益。6.2：第三方权益保护甲方和乙方应尊重第三方的合法权益，不得侵犯第三方的知识产权和非公开信息。第七条：甲方和乙方的义务7.1：选择与监督第三方甲方和乙方应对第三方进行合理选择和监督，确保第三方的工作符合本合同的要求。7.2：协助与沟通第八条：第三方介入的合同修正8.1：第三方介入条款本合同中应增加第三方介入的相关条款，明确第三方的权利、义务和责任。8.2：第三方委托协议甲方和乙方与第三方签订的委托协议，应作为本合同的附件，具有同等法律效力。第九条：第三方责任的风险管理9.1：风险评估与控制甲方和乙方应定期对第三方的工作进行风险评估和控制，确保项目顺利进行。9.2：应急预案甲方和乙方应制定应急预案，以应对第三方违约或其他突发事件。第十条：第三方介入的争议解决10.1：第三方争议如第三方与甲方或乙方发生争议，双方应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十一条：合同的附件11.1：第三方名单11.2：第三方委托协议第十二条：合同的签订地点与日期12.1：签订地点中国××省××市12.2：签订日期××年××月××日第十三条：其他约定事项13.1：第三方培训与资质第三方应根据甲方和乙方的要求，提供相关培训和资质证明。13.2：第三方保密与信息安全第三方应遵守本合同的保密条款，确保信息安全。13.3：第三方退出与替换如第三方因故退出或无法继续履行合同，甲方和乙方有权选择其他第三方替代。第十四条：合同的份数与备案14.1：合同正本与副本份数合同正本一式两份，甲乙双方各执一份；合同副本一式两份，甲乙双方各执一份。14.2：合同备案事项合同签订后，甲乙双方应按照约定将合同副本提交相关政府部门备案。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：新药研发计划书详细描述新药研发的目标、范围、时间表、阶段性成果等。附件2：临床试验方案详细描述临床试验的目标、范围、时间表、阶段性成果等。附件3：财务预算表详细列出合同执行过程中的费用预算，包括研发费用、临床试验费用等。附件4：新药研发进度报告定期提供新药研发的进展情况，包括已完成的工作、存在的问题及解决方案等。附件5：临床试验报告定期提供临床试验的实施情况，包括已完成的试验、取得的成果及存在的问题等。附件6：第三方名单列出合同中涉及的所有第三方，包括名称、联系方式、资质证明等。附件7：第三方委托协议详细描述甲方和乙方与第三方之间的委托事项、权限、责任等。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按照合同约定支付价款。2.甲方未按照合同约定履行其他义务。3.乙方未按照合同约定完成研发任务或临床试验。4.乙方未按照合同约定履行其他义务。5.第三方未按照委托协议约定履行义务。责任认定标准：1.违约金：按照迟延支付金额的××%计算违约金。2.损失赔偿：根据甲方和乙方实际遭受的损失