中药质量风险管理预防与控制

中药质量风险管理预防与控制合同编号：__________合同双方：甲方：名称：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________乙方：名称：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________鉴于甲方为中药的生产和销售方，乙方为中药的质量风险管理方，双方为共同确保中药的质量，维护双方合法权益，经友好协商，达成如下协议：一、质量风险管理目标：1.乙方应根据国家相关法律法规和中药质量标准，制定中药质量风险管理计划，并提交甲方审查。2.乙方应定期对中药的生产、储存、运输、销售等环节进行质量风险评估，并提出改进措施。3.乙方应建立健全中药质量追溯体系，确保中药的可追溯性。4.乙方应对中药质量事故进行及时报告和处理，并提交甲方。二、质量风险管理义务：1.甲方应提供中药生产、储存、运输、销售等环节的相关资料，以便乙方进行质量风险评估。2.甲方应按照乙方制定的质量风险管理计划，采取相应的措施，确保中药的质量。3.甲方应对乙方提出的改进措施进行审查，并在必要时进行调整。4.甲方应对中药质量事故进行及时报告和处理，并配合乙方进行调查。三、质量风险管理费用：1.乙方应承担中药质量风险管理所需的费用，包括但不限于人员、设备、培训等。2.甲方应按照双方约定的比例承担中药质量风险管理费用。四、保密条款：1.双方应对在合同执行过程中获得的对方商业秘密和机密信息予以保密。2.保密期限自合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。五、合同的变更和解除：1.双方同意，合同的变更或解除应书面签署，并经双方确认。2.合同的变更或解除不得影响双方在合同执行过程中的合法权益。六、违约责任：1.双方应严格按照合同约定履行各自的权利和义务。2.如一方违约，应承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失。七、争议解决：1.双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。2.如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。八、合同的生效、终止和解除：1.本合同自双方签字或盖章之日起生效。2.合同终止或解除的条件和程序按双方约定执行。3.合同终止或解除后，双方应按照约定处理合同涉及的未了事项。九、其他条款：1.本合同一式两份，甲乙双方各执一份。2.本合同未尽事宜，双方可另行协商补充。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.中药质量风险管理计划2.中药质量追溯体系说明3.商业秘密和机密信息清单4.质量风险评估报告5.改进措施实施方案6.质量事故报告和处理记录7.合同履行过程中的其他相关文件二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定提供相关资料，导致乙方无法进行质量风险评估。2.甲方未按照乙方制定的质量风险管理计划采取相应措施。3.甲方未对乙方提出的改进措施进行审查或调整。4.甲方未对中药质量事故进行及时报告和处理。5.乙方未按照约定承担质量风险管理费用。6.双方未按照约定保密对方的商业秘密和机密信息。7.双方未按照约定处理合同涉及的未了事项。三、法律名词及解释：1.中药：指中药材、中成药、中药饮片等中医药产品。2.质量风险：指中药在生产、储存、运输、销售等环节可能出现的不符合质量要求的风险。3.质量风险管理：指对中药质量风险进行识别、评估、控制和监测的过程。4.质量追溯体系：指能够追踪中药从生产到销售各个环节的信息系统。5.商业秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益的信息。6.机密信息：指除商业秘密外，权利人希望保密的其他信息。7.违约行为：指合同一方未履行合同约定的义务。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方未按照约定提供相关资料。解决办法：乙方应与甲方沟通，要求甲方及时提供所需资料。2.问题：甲方未按照乙方制定的质量风险管理计划采取相应措施。解决办法：乙方应与甲方沟通，要求甲方按照计划采取措施。3.问题：甲方未对乙方提出的改进措施进行审查或调整。解决办法：乙方应提交详细的改进措施方案，甲方进行审查和调整。4.问题：甲方未对中药质量事故进行及时报告和处理。解决办法：乙方应提醒甲方及时报告和处理，并协助调查。5.问题：乙方未按照约定承担质量风险管理费用。解决办法：甲方应与乙方沟通，要求乙方承担相应费用。6.问题：双方未按照约定保密对方的商业秘密和机密信息。解决办法：双方应加强保密意识，签订保密协议，明确保密义务。7.问题：双方未按照约定处理合同涉及的未了事项。解决办法：双方应按照合同约定处理未了事项，如有争议，可通过协商或诉讼解决。五、所有应用场景：1.中