药品不良反应监测指南

药品不良反应监测指南合同编号：__________合同各方信息：甲方：（全称名称）乙方：（全称名称）鉴于甲方为药品生产、经营企业，需对药品不良反应进行监测；乙方为专业从事药品不良反应监测的服务机构，具备相应的技术能力和经验，双方经友好协商，就甲方委托乙方进行药品不良反应监测事宜，达成如下协议：一、监测范围1.1甲方应向乙方提供需进行不良反应监测的药品清单，包括药品名称、剂型、规格、生产批号等信息。1.2乙方根据甲方提供的药品清单，进行全面的不良反应监测，包括但不限于收集、整理、分析药品不良反应信息，并定期向甲方报告。二、监测期限2.1本协议自双方签订之日起生效，监测期限为____年。2.2监测期限届满，如双方同意续约，应签订书面续约协议。三、监测费用3.1甲方应支付乙方监测费用，具体金额根据双方协商确定，并于协议签订之日起____个工作日内支付至乙方指定的银行账户。3.2乙方开具正规发票，甲方按约定时间支付监测费用。四、数据报告及保密4.1乙方应按照甲方的要求，定期提供药品不良反应监测报告，报告应包括药品不良反应的基本信息、发生频率、严重程度等内容。4.2双方对在合作过程中获取的对方商业秘密、技术秘密、个人信息等予以保密，未经对方同意，不得向第三方泄露。五、违约责任5.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。5.2若乙方未按照约定时间提供监测报告，甲方有权要求乙方支付逾期违约金，具体金额双方协商确定。六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。七、其他约定7.1本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。7.2本协议自甲、乙双方签字（或盖章）之日起生效。甲方（盖章）：________________乙方（盖章）：________________签订日期：________________一、附件列表：1.药品清单2.监测报告模板3.费用支付证明4.保密协议5.违约金计算公式二、违约行为及认定：1.甲方未按约定时间支付监测费用，认定违约。2.乙方未按约定时间提供监测报告，认定违约。3.双方泄露对方商业秘密、技术秘密、个人信息等，认定违约。三、法律名词及解释：1.药品生产、经营企业：指从事药品生产、经营活动的企业。2.药品不良反应监测：指对药品使用过程中出现的不良反应进行收集、整理、分析、报告的过程。3.监测费用：指甲方支付给乙方进行药品不良反应监测的费用。4.违约金：指一方违反合同约定，向对方支付的赔偿金。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.药品不良反应信息收集不全：解决办法是甲方应确保提供完整的药品信息，乙方据此进行监测。2.监测报告不符合甲方要求：解决办法是乙方根据甲方反馈调整报告内容和格式。3.费用支付延迟：解决办法是甲方按时支付监测费用，避免违约金产生。4.泄露对方秘密：解决办法是双方加强内部管理，签订保密协议，确保信息安全。五、所有应用场景：1.药品生产、经营企业需要对药品不良反应进行监测。2.药品不良反应监测服务机构提供专业技术支