医疗器械调试与维修管理制度

医疗器械调试与维护和修理管理制度第一章总则第一条本管理制度旨在规范医疗器械的调试与维护和修理工作，提高医疗器械的安全可靠性，确保医疗服务的连续性和质量。第二条本管理制度适用于本医院各临床科室、医技科室和设备维护和修理室等涉及医疗器械调试与维护和修理的业务工作。第三条医疗器械的调试与维护和修理工作应遵从科学、规范、安全、经济、高效的原则，确保医疗器械的安全使用和设备的正常运行。第二章调试管理第四条医疗器械调试包含设备安装、初始化、参数设置、功能测试等环节。严格依照设备的调试操作规程进行调试，确保设备性能符合规定标准。第五条医疗器械调试由设备管理员和厂商技术人员共同完成。设备管理员负责设备的安装和初始化工作，厂商技术人员负责参数设置和功能测试等工作。第六条设备管理员应具备相关设备调试和维护和修理的岗位资质，并定期参加培训，掌握最新的设备调试和维护和修理技术。第七条医疗器械的调试过程应记录认真操作步骤、设备参数和测试结果等信息，并进行签字确认。相关记录资料应妥当保管，并定期进行归档。第三章维护和修理管理第八条医疗器械维护和修理分为防备性维护和修理和事后维护和修理两类。第九条防备性维护和修理是指定期对医疗器械进行例行检查和保养，防备设备故障和漏洞。防备性维护和修理应依照设备维护和修理手册和工作流程执行，确保设备的正常运行和延长使用寿命。第十条事后维护和修理是指医疗器械显现故障或损坏后进行的维护和修理。医疗器械的事后维护和修理应依照以下步骤进行：接受报修：设备维护和修理室负责接收临床和医技科室报修的医疗器械，并记录相关信息。检查故障：设备技术人员对医疗器械进行认真检查，推断问题的原因和范围。维护和修理方案：依据故障情况，设备技术人员提出维护和修理方案，包含维护和修理方法、所需料子和人员等。维护和修理执行：维护和修理人员依照维护和修理方案进行维护和修理工作，维护和修理过程的每一步骤都要记录。维护和修理验证：维护和修理完成后，设备技术人员进行功能测试和验证，确保医疗器械的正常运行。维护和修理报告：维护和修理室向临床和医技科室供应维护和修理报告，包含故障原因、维护和修理过程和维护和修理结果等信息。第十一条医疗器械维护和修理室应建立完善的备件管理制度，合理配置备用配件，确保及时取得所需配件，提高维护和修理效率。第十二条医疗器械维护和修理室应定期进行设备维护和修理技术培训，提高维护和修理人员的维护和修理本领和技术水平。第四章设备管理第十三条医疗器械应按规定方式进行标识和分类，建立设备资产档案，包含设备的基本信息、使用记录和维护和修理情况等。第十四条医院各部门和科室应乐观搭配设备管理员的工作，及时供应设备使用情况和维护和修理需求的信息。第十五条设备管理员应定期对医疗器械进行巡检和维护，及时发现并解决设备存在的问题，确保设备的正常运行和使用质量。第十六条医疗器械的报废和更新应依照相关规定进行，设备管理员要及时报废老化和故障频发的医疗器械，并申请新设备的采购。第五章质量管理第十七条医疗器械调试与维护和修理过程中，要严格遵守《医疗器械管理条例》和相关法律法规的要求，确保操作的合法性和合规性。第十八条医疗器械调试与维护和修理工作应遵从依法合规、科学规范、安全可靠、质量优先的原则，确保医疗服务的连续性和质量。第十九条医院应建立医疗器械质量管理体系，包含质量数据库、质量评估和质量改进等环节，通过质量管理的手段提高医疗器械的质量和可靠性。第六章惩罚与追责第二十条对于违反本管理制度的行为，将采取相应的惩罚措施。具体惩罚措施包含口头警告、记过、降职、辞退等。第二十一条对于违反相关法律法规的行为，将依法追究责任，包含行政惩罚、刑事责任等。第七章附则第二十二条本管理制度自颁布之日起施行，并作为医院的常规制度，必需严格执行。第二十三条对本管理制