建立医疗研究伦理管理制度

建立医疗研究伦理管理制度1.前言为确保医疗研究的科学性、可靠性和伦理性，维护医疗研究的患者权益和研究人员职业道德，本医院订立了医疗研究伦理管理制度。本制度旨在规范医疗研究行为，保障医疗研究的伦理合规性和质量，为医疗研究供应明确的伦理引导。2.伦理委员会的职责与权限2.1伦理委员会是本医院的医疗研究伦理管理的监督机构，负责对医疗研究方案、研究过程中的伦理问题和研究人员的伦理行为进行审核和监督。2.2伦理委员会应由专业人士构成，包含医学专家、研究人员、非医学专家和患者代表等，确保多方利益的平衡。2.3伦理委员会应订立认真的审核程序和标准，确保对医疗研究方案的全面、客观、公正的审核。2.4伦理委员会有权对医疗研究方案进行审查和批准，并对研究过程中的伦理问题进行监督和解决。2.5伦理委员会应及时发布伦理审查的结果，并向职工和患者宣传伦理原则和要求，提高医疗研究的伦理意识和水平。3.医疗研究伦理审查3.1医疗研究方案的伦理审查是医疗研究伦理管理的紧要环节。3.2提交医疗研究方案的研究人员必需向伦理委员会提交完整的申请料子，包含研究计划、研究目的和方法、受试者选择与伦理、风险评估和利益分析等内容。3.3伦理委员会应在收到申请后进行初审，并在规定时间内作出初步看法，明确是否需要进行认真审查。3.4认真审查包含对医疗研究方案的科学性、伦理性、安全性和合法性进行全面评估。需要进行人体试验的医疗研究须特别加强伦理审查。3.5医疗研究方案涉及患者个人隐私、权益的收集和使用时，需经过患者知情同意，并确保保密、安全、合法。3.6伦理委员会应及时对医疗研究方案作出审查结果的决议，并将决议书面通知研究人员。4.研究人员的伦理行为4.1研究人员在进行医疗研究时应遵守医学伦理原则和法律法规，重视患者权益和个人隐私的保护。4.2研究人员应具备相关资质和业务水平，并进行伦理教育和培训，提高伦理意识和伦理行为水平。4.3研究人员应确保研究过程的安全性和可靠性，对研究数据进行真实、完整、可信的记录和保管。4.4研究人员在研究过程中发现伦理问题时，应及时向伦理委员会报告，并依照伦理委员会的要求采取相应措施。4.5研究人员应敬重受试者的知情同意权，进行真实、客观的信息告知，并确保受试者知情同意的自由和有效性。5.临床试验管理5.1临床试验是医疗研究的紧要环节，需要严格遵守伦理原则和法律法规。5.2临床试验应进行临床试验注册，并编制临床试验方案，明确试验目的、方法、受试者选择与伦理、可行性分析等。5.3临床试验应经过伦理委员会的审查和批准，并遵从试验伦理审查的程序，确保受试者的权益和安全。5.4进行药物临床试验时，应符合药物临床试验质量管理规范，并获得药物监管部门的批准。5.5临床试验过程中应进行监督和审核，确保试验数据的真实、完整和可靠。6.违反伦理行为的处理6.1对于违反医疗研究伦理管理制度的行为，医院将严厉处理，依法追究法律责任。6.2医疗研究伦理委员会对发现的违规行为进行调查，依据调查结果提出处理看法，并及时向有关部门和当事人通报。6.3对于严重违反伦理行为的研究人员，医院将暂时停止其医疗研究项目的进行，并依照相关法律法规进行处理。7.附则7.1本规章制度的解释权归本医院全部，任何单位和个人不得擅自解释和修改本规章制度。7.2本规章制度自颁布之日起生效，并适用于本医院的医疗研究活动。7.3本规章制度的修订，须经伦理委员会审核通