医疗器械召回程序

医疗器械召回程序合同编号：__________鉴于甲方是一家专业从事医疗器械研发、生产、销售的合法企业，乙方是一家具备相关资质的医疗器械召回服务机构，双方为了保障医疗器械使用者的权益，确保医疗器械安全有效，经友好协商，就甲方医疗器械召回程序相关事宜达成如下协议：一、召回范围1.2产品的范围包括但不限于：__________（具体产品名称、型号、规格等）。二、召回条件（1）产品存在设计缺陷或生产缺陷，可能导致使用者受伤或产品功能失效；（2）产品在上市后出现批量质量问题，影响使用者安全；（3）国家药品监督管理部门要求召回；（4）其他可能影响使用者安全的情况。2.2甲方应在发现产品存在问题时立即通知乙方，并按照乙方的要求提供相关资料。三、召回程序3.1乙方接到甲方召回通知后，应立即对甲方提供的产品进行评估，确定召回等级和范围。3.2乙方应制定召回计划，包括召回方式、时间、范围、责任人等，并提交甲方审批。3.3甲方应按照乙方制定的召回计划组织实施召回，并及时向乙方报告召回进展。3.4乙方应协助甲方对召回过程中的问题进行分析和处理，提供技术支持。四、召回费用4.1甲方应承担召回过程中的相关费用，包括但不限于：通知费用、评估费用、召回实施费用、技术支持费用等。4.2乙方应按照约定向甲方提供服务，并合理收取服务费用。具体收费标准双方另行协商确定。五、保密条款5.1除非依法应当向行政机关、司法机关提供本协议外，双方应对本协议的内容和签订过程予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。5.2乙方应对甲方提供的技术资料、商业秘密等予以保密，不得泄露给第三方。六、违约责任6.1双方应严格按照本协议的约定履行各自的权利和义务，如一方违约，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。6.2甲方应确保产品质量和安全性，如因产品质量问题导致召回，甲方应承担相应责任。七、争议解决7.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。八、附则8.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。8.2本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：__________一、附件列表：1.甲方医疗器械产品清单2.乙方医疗器械召回服务资质证明3.召回计划模板5.服务费用收费标准6.双方签订的保密协议7.医疗器械相关法律法规文件二、违约行为及认定：1.甲方未按约定提供产品信息或提供虚假信息，导致召回评估不准确。2.甲方未按约定时间启动召回程序或未按要求报告召回进展。3.甲方未按约定承担召回费用。4.乙方未按约定时间制定召回计划或未按要求提供技术支持。5.乙方未按约定保密甲方技术资料和商业秘密。6.双方未按约定解决争议，导致诉讼发生。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备。2.召回：指因医疗器械存在缺陷或安全隐患，采取措施停止使用、收回或更换的行为。3.召回等级：根据医疗器械缺陷对使用者造成风险的程度分为一级、二级、三级。4.召回范围：指需要召回的医疗器械产品种类、型号、规格等。5.召回计划：指制定召回的具体方案，包括召回方式、时间、范围、责任人等。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.产品信息不准确：甲方应确保提供准确的产品信息，如发生误差，应及时更正并补充完整。2.召回进展报告延误：甲方应设立专门召回协调人员，确保按时向乙方报告召回进展。3.召回费用争议：双方应提前明确费用承担方式，如有争议，可协商解决或按约定条款执行。4.技术支持不足：乙方应根据甲方需求提供足够的技术支持，确保召回工作的顺利进行。5.保密信息泄露：双方均应遵守保密协议，加强信息安全管理，防止信息泄露。五、所有应用场景：1.甲方生产、销售的医疗器械产品出现质量问题。2.甲方根据国家药品监督管理部门要求进行召回。3.甲方发现医疗器械产品存在设计或