《生物药物质量控制与评估》课程教学大纲

《生物药物质量控制与评估》课程教学大纲一、课程信息课程代码319B5352课程名称生物药物质量控制与评估课程性质专业修课学分2学时32先修课程药品生产管理规范、生物药物分析课程负责人适用专业生物制药课程简介（300字左右）：《生物药物质量控制与评估》课程教学目的是使学生熟悉生物药物质量控制与评估的基本原理，了解生物药物质量控制与评估的最新发展趋势，掌握生物药物质量控制与评估的新技术和新方法。课程主要内容包含：生物药物质量管理与评估的发展现状与趋势、生物药物质量控制、生物药物检测方法与验证、生物药物标准物质的研究、生物药物生产GMP要求、生物药物药效学研究、生物药物非临床安全性评价以及非临床药代动力学和毒代动力学研究。该课程的教学目标是使学生具备从事生物药物品质控制、药品按评估等行业的专业背景。二、课程目标（理论、实验课程填写）通过本课程的学习，学生应具备以下几方面的目标：1.通过本课程学习，学生了解生物药物质量控制与评估最新研究进展，掌握生物药物质量控制与评估方面的基本理论和专业知识。2.通过本课程学习，学生具有开展药品质量管理和安全评估的能力，能够独立发现、分析并解决药品生产、检测与食用过程中遇到的问题。3.通过本课程学习，学生具有药品安全意识及保障药品安全的社会责任感，能够通过严格的药品品质控制和安全监督，保障患者生命安全，维护社会稳定。

课程目标对毕业要求的支撑关系表毕业要求毕业要求指标点课程目标1课程目标2课程目标3毕业要求22.1能够应用数学、自然科学和工程科学的基本原理，正确识别和判断生物药物制造过程中复杂工程问题的关键环节。MHM2.3能认识到复杂工程问题有多种方案可选择，会通过文献研究寻求可替代的解决方案。MHM2.4能够运用数学、自然科学、工程科学和药学的基本原理，借助文献研究，分析生物药物制造过程的影响因素，获得有效结论。MHM毕业要求33.1掌握生物药物的工艺设计及产品开发的技术和方法，并了解影响设计目标和技术方案的各种因素。MHM3.2能够针对生物制药的特定需求，完成生物药物制造过程的单元（部件）的设计、系统或工艺流程设计，在设计中体现创新意识。MHM3.3能够在生物药物设计中考虑安全、环境、社会、法律、健康、文化等制约因素。MHM毕业要求66.1熟悉与生物制药领域工程相关的技术标准、知识产权、产业政策和法律法规，了解生物制药领域工程企业管理体系。HH6.2能识别、量化、分析和客观评价生物制药实践和复杂工程问题解决方案对社会、健康、安全、法律以及文化的潜在影响，并理解应承担的责任。HH毕业要求1010.1能就生物制药专业问题，以口头、文稿、图表等方式，准确表达自己的观点，回应质疑，理解与业界同行和社会公众交流的差异性。H10.2具有一定的国际视野，了解生物制药专业领域国际发展趋势、研究热点，理解和尊重世界不同文化的差异性和多样性。H10.3具备跨文化交流的语言和书面表达能力，能就生物制药专业问题，在跨文化背景下进行沟通和交流。MH毕业要求1111.1掌握生物制药项目中涉及的管理原理和经济决策方法。H11.2能够在多学科背景下将管理原理、经济决策应用于生物药物的开发、工艺设计和工艺流程优化等过程。H三、教学内容与预期学习成效（理论、实验课程填写）知识单元对应课程目标知识点预期学习成效实现环节学时1.绪论课程目标11）生物药物的开发与应用；2）国内外生物药物开发现状；3）监管科学对生物药物发展的重要意义1）了解生物药物国内外开发与应用现状；2）明确监管科学对生物药物发展的意义课堂讨论与多媒体教学2课程思政元素：安全意识、树立公平、公正、公开、客观、真实，争做人类生物药物的“保护伞”；课程思政教学内容设计：药物安全事件回顾，让学生结合生活中的药品安全问题确实树立药物质量意识和安全意识，把好药物安全关。2.生物药物质量控制课程目标1课程目标2课程目标31）生物药物质量控制概述；2）生物药物质量控制要点；3）不同类型生物药物质量控制；1）掌握生物药物的定义和分类；2）了解生物药物质量控相关法规和技术指南；3）熟悉生物药物质量控制的主要研究内容和原则；4）掌握生物药物质量控制要点以及不同类型生物药物的质量控制。课堂讨论与多媒体教学4课程思政元素：科学精神、认真负责和精益求精精神、激发学生科技报国的家国情怀和使命担当；课程思政教学内容设计：药品质量控制案例3.生物药物检测方法的验证课程目标2课程目标31）生物药物检测方法的特点和种类；2）生物药物检测方法的验证要求；3）生物药物生物学活性测定方法的验证；4）生物药物生物学理化测定方法的验证；1）了解不生物药物检测方法的特点、种类以及验证要求；2）掌握生物药物活性测定和理化测定方法的验证课堂讨论与多媒体教学4课程思政元素：科学精神、认真负责和精益求精精神、激发学生科技报国的家国情怀和使命担当；课程思政教学内容设计：生物药物检测方法验证案例4.生物药物生产GMP要求课程目标1课程目标2课程目标31）生物药物生产GMP概述；2）药品GMP的形成与发展；3）生物药物生产质量管理规范的基本内容；4）展望1）了解药物生产GMP形成及发展；2）掌握生物药物生产质量管理规范的基本内容；3）了解药物生产GMP发展趋势。课堂讨论与多媒体教学4课程思政元素：科学精神、认真负责和精益求精精神、激发学生科技报国的家国情怀和使命担当；课程思政教学内容设计：药品生产GMP实施案例。5.生物药物的药效学研究课程目标1课程目标2课程目标31）生物药物药效学概述；2）生物药物药效学研究的主要关注点与要求；3）抗体生物类似药的药效学研究；4）免疫检查点抑制剂与免疫细胞治疗产品的药效学研究与挑战。1）了解生物药物药效学的发展现状；2）熟悉生物药物药效学研究的主要关注点与要求。课堂讨论与多媒体教学4课程思政元素：科学精神、认真负责和精益求精精神、激发学生科技报国的家国情怀和使命担当；课程思政教学内容设计：生物药物药效学研究案例。6.生物药物的非临床安全性评价课程目标1课程目标2课程目标31）药物非临床研究质量管理规范（GIP）简介；2）生物药物的非临床安全性评价指导原则及一般要求；3）抗体类药物的非临床安全性评价；4）基冈治疗类产品非临床安全性评价；5）细胞治疗类产品的非临床安全性评价。1）了解GIP发展现状；2）熟悉生物药物的非临床安全性评价指导原则及一般要求；3）掌握生物药物的非临床安全性评价。课堂讨论与多媒体教学4课程思政元素：科学精神、认真负责和精益求精精神、激发学生科技报国的家国情怀和使命担当；课程思政教学内容设计：物药物的非临床安全性评价实施案例。7.生物药物的非临床药代动力学和毒代动力学研究课程目标1课程目标2课程目标31）生物药物非临床药代动力学研究；2）生物药物非临床毒代动力学研究；3）生物分析方法与技术；4）生物药物非临床药代动力学研究评价示例。1）了解生物药物药代动力学与毒代动力学研究现状、特殊性及其挑战；2）熟悉生物药物药代动力学与毒代动力学研究内容及实际操作。课堂讨论与多媒体教学4课程思政元素：科学精神、认真负责和精益求精精神、激发学生科技报国的家国情怀和使命担当；课程思政教学内容设计：生物药物的非临床药代动力学和毒代动力学研究实施案例。8.治疗用生物制品非临床安全有效性资料的技术评价课程目标2课程目标31）治疗用生物制品的主要特点；2）治疗用生物制品非临床安全性有效评价的基本考虑；3）生物类似药非临床评价的特殊考虑；1）了解治疗用生物制品的主要特点；2）熟悉生物药物非临床安全性有效评价的基本考虑课堂讨论与多媒体教学2课程思政元素：科学精神、认真负责和精益求精精神、激发学生科技报国的家国情怀和使命担当；课程思政教学内容设计：治疗用生物制品非临床安全有效性资料的技术评价案例。9.生物药物临床研究质量控制和技术评价课程目标2课程目标31）药物GCP和临床试验质量控制；2）治疗性生物制品临床研究与评价；3）预防性生物制品临床研究与评价。1）了解药物GMP和临床试验质量控制技术；2）熟悉生物制品临床研究与评价。课堂讨论与多媒体教学4课程思政元素：科学精神、认真负责和精益求精精神、激发学生科技报国的家国情怀和使命担当；课程思政教学内容设计：生物药物临床研究质量控制和技术评价实施案例。备注1）课程思政教学方式方法：采取理论与实践相结合的教学方法，组织和引导学生积极参与和实践，通过教师的理论教学与实践操作示范、学生查阅资料、观看相关视频资料、课堂交流、课后练习操作等，增强学生学习食品安全分析检测知识、技术与方法的兴趣。2）课程思政考核评价：本课程关于课程思政主要采用形成性评价和终结性评价相结合，与平时成绩考核挂钩，考察学生课堂表现情况、动手操作能力提升、实验结果的准确性和报告的完整性等。四、成绩评定及考核方式（理论、实验课程填写）知识单元对应课程目标考核方式成绩评定1.绪论课程目标1课堂表现、课后作业具体要求及成绩评定方法如下：（1）平时表现（20%）无故旷课一次扣10分，无故旷课超过学校规定次数者，按学校有关规定处理；上课睡觉、玩手机者被老师发现一次扣10分。课堂回答问题表现。（2）课后作业（20%）定期布置五次课后作业，评分以答题思路的规范性、整洁性、整体性、逻辑性、正确性为依据，每次满分为100分，最后取平均分。（3）期末论文（60%）期末进行论文测评，总分为100分，论文成绩未达总分50%者以及发现明显抄袭者，该门课程成绩作不及格处理。2.生物药物质量控制课程目标1课程目标2课程目标3课堂表现、课后作业3.生物药物检测方法的验证课程目标2课程目标3课堂表现、课后作业4.生物药物生产GMP要求课程目标1课程目标2课程目标3课堂表现、课后作业5.生物药物的药效学研究课程目标1课程目标2课程目标3课堂表现、课后作业6.生物药物的非临床安全性评价课程目标1课程目标2课程目标3课堂表现、课后作业7.生物药物的非临床药代动力学和毒代动力学研究课程目标1课程目标2课程目标3课堂表现、课后作业8.治疗用生物制品非临床安全有效性资料的技术评价课程目标1课程目标2课堂表现、课后作业9.生物药物临床研究质量控制和技术评价课程目标1课程目标2课堂表现、课后作业五、课程建议教材及主要参考资料（理论、实验课程填写）1.建议教材（要尽量选用国家级规划教材、获省部级以上奖励的优秀教材、精品教材、国外原版教材以及有特色的教材）王军志.生物技术药物研究开发和质量控制（第三版上篇）.北京:科学出版社，2018