2020 年技能评定试题1题库（1223道）

2020年技能评定试题1

1、生产管理负责人应当具有至少（）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的

药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。出处：《药品生产质量管理规

范》第三章,一一［单选题］

A一年

B三年

C五年

D十年

正确答案；B

2、质量管理负责人应当具有至少（）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的

药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。出处；《药品生产质量管理规

范》第三章,一一［单选题］

A一年

B三年

C五年

D十年

正确答案：C

3、质量受权人应当具有至少（）从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控

制和质量检验工作。出处：《药品生产质量管理规范》第三章一一［单选题］

A一年

B三年

C五年

D十年

正确答案：C

4、依法经过资格认定的（）或其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合

理用药指导等工作。出处：《药品管理法》第58条,——［单选题］

A药师

B执业药师

C职业药师

D药士

正确答案：A

5、无菌药品（）级洁净区的设计，需要能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。出处:

《GMP指南》一一［单选题］

A级

BB级

CC级

DD级

正确答案；B

6、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程（）进行校准和检

查,确保其操作功能正常。一一［单选题］

A随时

B每年一次

C每半年一次

D定期

正确答案：D

7、药品上直接印字所用油墨应当符合一一［单选题］

A行业标准

B食用标准要求

C药用标准要求

D药品质量标准

正确答案：B

8、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（八一一［单选题］

A封口签

B说明书

C合格证

D标签

正确答案；B

9、以下不是全自动不干胶贴签机OCV摄像系统检测内容有（）。——［单选题］

A产品批号

B生产日期

C有效期至

D标签条形码

正确答案；B

10、贴标机标签条形码设置,点击主界面上方“BatchConfiguration"图标,进入条形码编辑

界面。点击“”进入条形码参数设置界面。（）——［单选题］

ASetCode

BStart

CNumberofPieces

DWindow

正确答案：A

11、趋势分析的管理责任人至少（）对相关质量信息进行一次趋势回顾，评价各系统的运行情

况。出处：《数据采集和趋势分析管理规程》MS-Q028-05,——［单选题］

A每季度

B每半年

C每年

D每两年

正确答案；C

12、（）负责产品放行审批。出处《成品放行管理规程》MS-Q018-05,一一［单选题］

A质量受权人

B质量负责人

C质量部经理

D生产负责人

正确答案：A

13、制剂包装人员将裹包的产品放入中盒后，放入（）张制剂产品合格证。出处：《制剂产品合

格证.封口签管理规程》MS-Q1O1.O4,——［单选题］

A不少于1

B根据风险评估结果决定

C2

D1

正确答案；D

14、检测微生物限度项目时,背景环境低于（）级时，不进行微生物限度检测。出处：《洁净工

艺气体监测管理规程》MS-Q206.02,——［单选题］

AA

BB

CC

DD

正确答案：D

15、高效检漏的泄漏率（），出处；《洁净区环境监测管理规程》MS-Q072.13,一—［单选题］

A^0.01%

BWO.Ol%。

CWO.OK

D20.01%。

正确答案：C

16、应当定期对产品召回系统的（）进行评估。出处：《药品生产质量管理规范》第十二章,一

—［单选题］

A正确性

B及时性

C有效性

D全面性

正确答案；C

17、药品发运的零头包装只限（）批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

出处；《药品生产质量管理规范》第十二章,一一［单选题］

A两个

B三个

C四个

D五个

正确答案：A

18、产品批档案保存期限为（）。出处：《GMP档案管理规程》，一一［单选题］

A五年

B永久

C三年

D四年

正确答案；A

19、因生产需求对原料车间进行一项改造，在改造中须在发酵工序新增一5000L发醉罐，在仅

考虑5000L发酵罐的前提下对其进行确认活动，其确认活动的逻辑关系为（）0①对设备进行

风险评估②编制用户需求说明文件③编制设计文件④编制功能文件⑤对设备进行现场验收

测试⑥对设备进行工厂验收测试⑦对设备进行安装.运行及性能确认出处：《调试及确认管理

规程》MS-Q202-01,一一［单选题］

A©©③©©⑥⑦

B©©③

C②⑤⑦

D④©®⑤⑦

正确答案：C

20、对于一个新增的直接影响的生产设备在运行确认完成后，需要建立必要的（）。出处：《药

品生产质量管理规范》，一一［单选题］

A操作.清洁的操作规程，并对相关人员进行培训

B操作.清洁.校准或预防性维护保养的操作规程,并对相关人员进行培训

C操作.清洁.校准和预防性维护保养的操作规程,并对相关人员进行培训

D操作.清洁,预防性维护保养的操作规程,并对相关人员进行培训

正确答案：C

21、一验证协调员在起草超声波洗瓶机确认方案时,根据自己的需求对确认方案模板中的内容

进行随意增删，同时在执行其中某一项测试时其结果偏离合格标准的情况，在2个工作日后按

照《验证偏差及变更管理规程》MS-Q090要求发起验证偏差，在偏差调查期间执行后续的验证

项目，在以上案例中有（）项不符合文件要求。出处：《验证偏差及变更管理规程》MS-Q090-（n

及《调试及确认管理规程》MS-Q202-01,——［单选题］

A①

B②

C@

D©

正确答案；C

22、经校准确认结果符合计量器具的预期使用要求的，黏贴（）“合格证”标笠，出处：《计量

器具校准管理规程》MS-Q045-10一一［单选题］

A红色

B黄色

C蓝色

D绿色

正确答案：D

23、计量器具一旦过计量有效期，由计量QA负责（或授权使用部门）摘下原有计量标签，更换

“（）”状态标识，不得使用。出处：《计量器具校准管理规程》MS-Q045-10——［单选题］

A待维修

B待计量

C停用

D待送检

正确答案：A

24、计量器具巡检:A/B类计量器具进行巡检,C类计量器具进行巡检，（）出处：《计量器具

校准管理规程》MS-Q045-10——［单选题］

A每周.每月

B每周.每季度

C每季度,每月

D每月.每季度

正确答案：D

25、应当根据用户需求和中的技术要求对厂房.设施.设备进行验收并记录6（）出处：《2010

版GMP））一一［单选题］

A设计确认

B安装确认

C运行确认

D性能确认

正确答案：A

26、培训考试纪律，不允许交头接耳，警告（）算作弊，该场考试得分为零，出处：《培训管理制

度》MS-H003,一一［单选题］

A一次

B两次

C三次

D四次

正确答案：B

27、对于考核不通过.不合格者，进行补考,如果是具体分值评估，补考通过标准为（）分。出处:

《培训管理制度》MS-H003,——［单选题］

A60

B70

C80

D90

正确答案：D

28、与药品生产.质量有关的所有人员都应该经过（）。出处：《药品生产质量管理规范》第三

章,一一［单选题］

A面试

B培训

C评估

D考核

正确答案：B

29、培训记录应该保存（）。出处：《药品生产质量管理规范》第三章,一一［单选题］

A一年

B三年

C五年

D永久

正确答案；D

30、（）是药品质量的主要责任人。出处：《药品生产质量管理规范》第三章,一一［单选题］

A企业负责人

B生产管理负责人

C质量管理负责人

D质量受权人

正确答案；A

31、有职业危害因素的岗位的职业健康体检由（）定期评估并提供人员名单。出处：《员工健

康与卫生管理制度》MS-II002,一一［单选题］

A质量部

B人力资源部

C安全环保部

D财务部

正确答案：C

32、所有有视力要求的岗位员工应每（）检查•次视力.辨色力。出处；《员工健康与卫生管理

制度》MS-H002,——［单选题］

A三个月

B半年

C一年

D二年

正确答案：B

33、出现干咳.发烧.外部溃疡.外伤.皮疹.急性肠炎等疾病时,须及时向（）报告病情。出处:

《员工健康与卫生管理制度》MS-H002,——［单选题］

A部门负责人

B人力资源部

C安全环保部

D财务部

正确答案：A

34、新员工录用前，必须进行（）。出处：《员工健康与卫生管理制度》MS-H002,——［单选题］

A入职前体检

B在职体检

C特殊体检

D离职体检

正确答案；A

35、在职员工每年至少体检（）。出处：《员工健康与卫生管理制度》MS-H002,——［单选题］

A一次

B二次

C三次

D四次

正确答案；A

36、修改后的《安全生产法》由习近平主席于2014年签署第十三号令予以公布，自2014年

（）起施行。一一［单选题］

A10月1口

B11月1日

C12月1日

D8月31日

正确答案：C

37、2014年8月31日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过全国人民代

表大会常务委员会关于（）《中华人民共和国安全生产法》的决定。一一［单选题］

A修改

B修订

C修正

D颁布

正确答案：A

38、《中华人民共和国安全生产法》的适用范围是在中华人民共和国（1内从事生产经营活动

的单位的（）适用本法。一一［单选题］

A领域生产经营4/27

B领域安全生产

C国境生产经营

D国境安全生产

正确答案：B

39、《中华人民共和国安全生产法》规定，安全生产工作应当（），坚持（）。一一［单选题］

A以人为本安全发展

B以人为本和谐发展

C实现安全梦安全发展

D实现安全梦和谐发展

正确答案；A

40、《中华人民共和国安全生产法》规定，强化和落实（）的主体责任。一一［单选题］

A国家

B地方政府

C企业

D生产经营单位

正确答案；D

41、生产经营单位制定或者修改有关安全生产的规章制度，应当听取（）的意见。一一［单选题］

A领导

B党员

C工会

D职工

正确答案；C

42、如果电视机着火了，应（）一一［单选题］

A迅速往电视上泼水灭火。

B拔掉电源后，用湿棉被盖住。

C马上拨打火警电话，请消防队来灭火。

正确答案：B

43、生产现场要留有足够宽的安全通道是为了（）。一一［单选题］

A特殊紧急情况下方便应急

B方便职工上下班

C整齐划一

正确答窠：A

44、国家实行生产安全事故责任追究制度，依照（）和有关法律.法规的规定，追究生产安全事故

责任人员的法律责任。一一［单选题］

A宪法

B刑法

C行政法

D安全生产法

正确答案；D

45、生产经营单位应当建立（）档案，如实记录安全生产教育和培训的时间.内容.参加人员以及

考核结果等情况。一一［单选题］

A安全生产教育和培训

B员工个人家庭

C业绩考核

D奖惩

正确答案：A

46、生产经营单位采用新工艺,新技术，新材料或者使用新设备，必须了解,掌握其（）特性，采取

有效的安全防护措施，并对从业人员进行专门的安全生产教育和培训。一一［单选题］

A安全管理

B安全技术

安全操作

D安全危险

正确答案：B

47、生产经营单位应当在有较大危险因素的生产经营场所和有关设施.设备上，设置明显的（）

标志。一一［单选题］

A安全警示

B安全警告

C安全提示

D安全禁止

正确答案：A

48、生产经营单位必须对（）进行经常性维护.保养，并定期检测，保证正常运转。维护.保养.检

测应当作好记录,并由有关人员签字。一一［单选题］

A，安全设施

B；安全装备

C安全设备

D।安全用品

正确答案：C

49、（）有权对建设项目的安全设施与主体工程同时设计.同时施工.同时投入生产和使用进行

监督，提出意见。一一［单选题］

A政府

B党委

C工会

D协会

正确答案：C

50、工会发现生产经营单位违章指挥.强令冒险作业或者发现事故隐患时，有权（）6一一［单选

题］

A要求纠正

B提出解决的建议

C向生产经营单位建议组织从业人员撤离危险场所

D生产经营单位必须立即作出处理

正确答案：B

51、生产经营单位应当制定本单位生产安全事故应急救援预案，并（）进行组织演练。一一［单

选题］

A6个月

B12个月

C定期

D不定期

正确答案：C

52、新员工安全教育分为三级，三级安全教育包括:厂级安全教育.车间安全教育.（）。一一［单

选题］

A个人安全教育

B班组安全教行

C岗位安全教育

正确答案：B

53、安全的实质是防止事故，（）导致死亡.伤害，及各种财产损失发生的条件。6/27——［单

选题］

A消除

B消灭

C避免

正确答案：A

54、本质安全:通过设计.监控等手段使生产设备或生产系统本身具有（』即使在误操作或发生

故障的情况下也不会造成事故。一一［单选题］

A安全性

B适用型

C可靠性

正确答案：A

55、事故隐患:可导致事故发生的物的危险状态，（）及管理上的缺陷，是引发安全事故的直接

原因一一［单选题］

A人的误操作

B人的不安全行为

C人的随意行为

正确答案：B

56、记录是指药品在研制1，生产等过程中通过（）数据记载所形成的，反映相关活动执行过程与

结果的凭证。出处：《药品记录与数据管理要求》，一一［单选题］

A一个或多个

B一个

C多个

D纸质

正确答案：A

57、以下不可以作为记录载体的形式有（）°出处：《药品记录与数据管理要求》，一［单选题］

A纸质

B光盘

C视频影像

D大脑

正确答案：D

58、药品经营企业的（）.主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。出处：《药品管理法》

第53条,----［单选题］

A质量授权人

B法定代表人

C质量受权人

D生产负责人

正确答案：B

59、药品经营企业购进药品,应该建立并执行进货检查验收制度，验明药品（）和其他标识;不符

合规定要求的，不得购进。出处：《药品管理法》第56条,一一［单选题］

A流通渠道

B包装材料

C合格证明

D供应商

正确答案：C

60、药品经营企业应当制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏.防冻.防潮.防虫.防鼠等措

施，保证药品质量。药品入库和出库应当执行（）制度。出处：《药品管理法》第59条,一一

［单选题］

A检查

B巡检

C登记

D负责

正确答案：A

61、疫苗.血液制品.麻醉药品.精神药品.医疗用毒性药品.放射性药品.药品类易制毒化学品等

国家实行特殊管理的药品不得在销售。出处：《药品管理法》第61条,一一［单选题］

A药店

B网络上

C科研机构

D乙类药店

正确答案；B

62、国务院药品监督管理部门设置或者指定的（）负责标定国家药品标格品.对照品。出7/

27处：《药品管理法》，一一［单选题］

A药品检验机构

B中国食品药品检定研究院

C国家药品监督管理局

D国家药典委员会

正确答案；A

63、药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照药品管理法规定取得（出处；《药品管

理法》，一一［单选题］

A营业执照

BGMP证书

C药品生产许可证

D产品注册证书

正确答案：C

64、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审

核，经（）签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。出处：《药品管理法》，一一［单

选题］

A生产负责人

B质量负责人

C质量受权人

D质量授权人

正确答案：C

65、生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂称为（）。出处：《药品管理法》，一一［单选

题］

A产品

B物料

C原料

D辅料

正确答案：D

66、国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）内决定是否同意并通知临床

试验申办者,逾期未通知的，视为同意。出处：《药品管理法》一一［单选题］

A九十日

B九十个工作日

C六十日

D六十个工作日

正确答案；D

67、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）。出处：《药品管理

法》，——［单选题］

A营业执照

BGMP证书

C药品注册证书

D药品生产许可证

正确答案：C

68、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织（），负责国家药品标准的制定

和修订$出处：《药品管理法》，一一［单选题］

A药品检验机构

B中国食品药品检定研究院

C国家药品监督管理局

D药典委员会

正确答案；D

69、对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省.自治区.直辖市人

民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产,销售,使用等紧急控制措施,并应当在（）

日内组织鉴定，自鉴定结论作出之E起十五日内依法作出行政处理决定，出处：《药品管理法第

十章》一一［单选题］

A五日

B七日

C十日

D十五日

正确答案：A

70、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内向有关

单位申请复验。出处：《药品管理法第十章》一一［单选题］

A四日

B五日

C六日

D七日

正确答案：D

71、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）。出处：《药

品管理法第十章》一一［单选题］

A检查人员身份证

B单位介绍信

C检查人员工作证

D证明文件

正确答案：D

72、下列属于假药的是（）出处：《药品管理法第十章》一一［单选题］

A改变剂型或改变给药途径的药品

B擅自添加防腐剂.辅料的药品

C超过有效期的药品

D以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

正确答案：D

73、下列情形按劣药论处的是（）出处：《药品管理法第十章》一一［单选题］

A国务院药品监督管理部门禁止使用的药品

B变质的药品

C所含成份与国家药品标准规定不符的药品

D未注明或更改产品批号的药品

正确答案；D

74、公用工程固定管道需有明确的文字和标识，对管道（）进行标识，并定期对标识进行检查与

维护。出处：《设备使用管理规程》MS-E012,——［单选题］

A内容物和流向

B内容物和化学特性

C化学特性和流向

D材质和流向

正确答案：A

75、下一年的年度预防性维修计划表需在当年的（）月下旬前提交。出处：《设备维护与维修

管理规程》MS-E009一一［单选题］

A9

B10

C11

D12

正确答案：D

76、若关键等级（）设备或关键部件的预防性维修出现延误,维修人员需发起风险评估。出处:

《设备维护与维修管理规程》MS-E009一一［单选题］

AA级

BB级

CC级

DA和B级

正确答案：A

77、短期停用是指设备停用时间在：）。出处：《设备停用及报废管理粉程》MS-E013,-

［单选题］

A一个月以内

B半年以内

C一年以内

D半年以上，一年以内

正确答案：D

78、当设备需要报废时，由（）部门提出申请，填写《设备报废记录》0出处：《设备停用及报废

管理规程》MS-E013,一一［单选题］

A设备

B设备使用

C质量

D供应链管理

正确答案：B

79、整个生产厂区不得带入任何宠物,主要道路入口处应悬挂禁止宠物入内的标识牌。厂区四

周围墙应设有牢固的网格护栏,护栏的高度应不低于（）m,网格宽度应小于5cm0出处：《防虫

防鼠管理规程》MS-E004,一一［单选题］

A1

B1.2

C1.5

D2

正确答案：C

80、URS的编写一般由（）起草。出处：《药品生产质量管理规范》，一一［单选题］

A熟悉设备工艺过程的使用部门起草

B生产部

C质量部

D设备部

正确答案：A

81、2010年版GMP厂房与设施条款共有（）条。出处：《药品生产质量管理规范》，一［单

选题］

A13

B23

C33

D43

正确答案；C

82、2010年版GMP厂房与设施章共有（）小节。出处：《药品生产质量管理规范》，一一［单

选题］

A3个

B5个

C7个

D9个

正确答案：B

83、兼有原料药和制剂生产的药厂,（）应位于（）全年最（）频率的下风测。出处:（GMP指

南》，——［单选题］

A原料药生产区制剂生产区最大

B原料药生产区制剂生产区最小

C制剂生产区原料生产区最小

D制剂生产区原料生产区最大

正确答案；A

84、医药洁净区主要工作室的照明宜不低于（）。出处：《药品生产质量管理规范指南》，一

［单选题］

A2001x

B2501x

C3001X

D3501x

正确答案；C

85、设备应进行关键等级评估，无需考虑的因素为（八出处：《药品生产质量管理规范指

南》，一一［单选题］

A质量影响因素

B设备利用率因素

C设备可靠性

D设备材质

正确答案：D

86、制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药

用水至少应当采用（）。出处：《药品生产质量管理规范指南》，一一［单选题］

A注射用水

B纯化水

C饮用水

D井水

正确答案：C

87、物料接收和成品生产后应当及时按照（）管理，直至放行。出处：《药品生产质量管理规范

指南》，一一［单选题］

A放行

B合格

C待验

D不合格

正确答案：C

88、下列说法错误的为：（），出处：《药品生产质量管理规范指南》，一［单选题］

A原辅料应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正

确无误。

B只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

C应当由指定人员按照操作规程进行配料,核对物料后,精确称量或计量,并作好标识。

D配制的每一物料及其重量或体积应当由一人操作，一人复核,操作和复核应有记录。

正确答案：D

89、药品生产的操作记录应由（）填写。出处：《药品生产质量管理规范》，一一［单选题］

A复核人员

B技术人员

C操作人员

D班组长

正确答案：C

90、计算机化系统分类不包括：（）出处《计算机化系统软硬件分类管理规程》MS-E044一一［单

选题］

A基础软件

B不可配置软件

C可配置软件

D工艺软件

正确答案：D

91、计算机化系统灾难恢复所需的人员组成不包括：（兀出处《计算机化系统灾难恢复计划

管理规程》MS-E035一一［单选题］

A自控技术人员

B现场岗位主管

CQA

D设备部经理

正确答案：D

92、《电子数据备份记录》MSQ036R04填写完成后，由各部门指定备份人员妥善保管，并于每（）

递交移动硬盘备份电子数据时，一并交由质量部文控主管存档6出处：《电子数据管理规程》

MS-Q036o-----［单选题］

A2个月

B3个月

C4个月

D5个月

正确答案：B

93、计算机化系统整个验证过程的监督和控制由（）负责。出处：《计算机化系统验证管理规程》

MS-E043。----［单选题］

A主管

B经理

CQA

DQC

正确答案：C

94、岗位操作人员如发现自己的用户名及密码信息泄露，需（）通知岗位主管，并及时修改个人

账号用户密码，如无法自行修改的由岗位主管通知系统管理员协助修改。出处：《计算机化系统

用户权限管理规程》MS-E016,——［单选题］

A立刻

B12小时内

C24小时

D36小时内

正确答案；C

95、计算机化系统在使用过程中，若出现任何异常及缺陷，使用人员应填写（）报告给自控技术

员，由自控技术员进行现场核实。出处：《计算机化系统维护管理规程》VS-E014。一一［单选题］

A《设备设施维修维护通知单》

B《设备维修维护申请单》

C《设备故障申请单》

D《设备维护通知书》

正确答案：A

96、工程师站计算机开机密码由。保管，不得向其他人员透露。出处：《原料车间I工程师

站的管理规程》MS-E032a一一［单选题］

A设备部经理

B自控主管

C质量主管

D质量部经理

正确答案；B

97、计算机化系统由（）负责系统配置项的识别与定期的配置评估，负责静态工艺参数与设定值

的电子备份或打印存档,记录配置状态台账。出处《计算机化系统配置管理规程》MS-E053o-

一［单选题］

A设备部

B质量部

C使用部门

D自控技术员

正确答案：C

98、计算机化系统使用部门（）对配置状态台账与实际进行审查，确保配置状态是最新的,出处

《计算机化系统配置管理规程》M3-E053。一一［单选题］

A4个月

B5个月

C半年

D一年

正确答案：C

99、设备系统管理员需（）定期对计算机化系统的系统时钟进行检查与校准。出处：《计算机化

系统时钟校准管理规程》MS-E050o——［单选题］

A每1天

B每1周

C每一个月

D每3个月

正确答案：C

100、若当前系统时间与标准时间误差在（）分钟内，需进行校准。出处：《计算机化系统时钟校

准管理规程》MS-E050。一一［单选题］

A1~5

B1-15

C3-15

D5-15

正确答案：C

101、为加强计算机化系统各级权限账号信息的管理，系统管理员（）定期检查操作人员用户名

使用情况。出处：《计算机化系统用户权限管理规程》MS-E016O一一［单选题］

A2个月

B3个月

C4个月

D5个月

正确答案，B

102、每个工序结束后岗位主管应在（A）个工作日内将该工序批记录交至QA组长审核,QA组

长需在（）个工作日内完成审核，签字确认后返回岗位主管,出处：《批记管理规程》MS-Q061

5.4.1-----［单选题］

A1;2

B2;1

C1;1

D2;2

正确答案：A

103、自下达不合格品处理意见之E起,不合格品的处理期限不超过（C）天。出处：《不合格品

管理规程》MS-L0055.5——［单选题］

A10

B20

C30

D40

正确答案：C

104、危险品在公司内的传递过程中在室外停滞的时间不超过（A）小时,出处：《危险品管理

规程》MS-L0065.3.3------［单选题.

A0.5

B1

C1.5

D2

正确答案；A

105、批记录的审核与归档应在整批生产结束后（C）工作日内，各生产部门负责人依据该品种

《批生产记录汇总审核表》MS-Q06.R04或《批包装记录汇总审核表》MS-Q061R05进行汇总审

核a出处：《批记录管理规程》MS-Q0615.4.1一一［单选题］

A1个

B3个

C5个

D7个

正确答案；C

106、样品的检验周期中包装材料的检验周期为（C）天。出处：《检验样品储存及检验周期管

理规程》MS-Q0665.3.2——［单选题］

A15

B20

C25

D30

正确答案：C

107、样品检验周期中环境检验样品检验周期为（D）天，出处；《检验样品储存及检验周期管

理规程》MS-Q0665.3.3——［单选题］

A1

B2

C3

D4

正确答案：D

108、中间站是生产车间用于暂时存放物料或中间产品的场所,根据车间中间产品的储存条件,

原料车间I发酵区冷库I的温度范围为（A）出处：《原料车间I中间站管理规程》MS-

P0305.1——［单选题］

A2~8c

B-10dC

C-20℃

D-15℃

正确答案：A

109、下列说法错误的是（）.出处：《生产计划与生产指令单管理规程》MS-P0014.212/

27一一［单选题］

A质量部负责月度生产计划审核

B生产负责人负责月度生产计划的批准

C质量负责人负责月度生产计划的批准

D生产部门负责制定月度生产计划

正确答案：C

110、包涵体蛋白溶液和原液要有《中间站标签》MS-P030Ao2,标签上应标明（C）,出处:

《原料车间I中间站管理规程》MS-P0305.2.2一—［单选题］

A物料名称.生产批号.OD600.数量

B物料名称.生产批号.A280.数量

C物料名称.生产批号.生产时间,数量

D物料名称，生产周期，生产时间，数量

正确答案：C

111.生产计划按照（A）的程序执行，出处：《生产计划与生产指令单管理规程》MS-

P0015.4——［单选题］

A编制.审核.批准.发放

B审核.编制.批准.发放

C编制1,发放，审核，批准

D批准.编制.审核.发放

正确答案，A

112、供应链管理部应该根据已上市产品年度销售计划在每年的（D）制定下一年度生产计划。

出处：《生产计划与生产指令单管理规程》MS-P0015.1一一［单选题］

A第四季度

B第三季度

C9月

D12月

正确答案：D

113、原料生产部或制剂生产部部门主管以上人员提前（C）编写批生产指令单或批包装指令

单。出处：《生产计划与生产指令单管理规程》MS-P0015.5.1—［单选题］

A一个工作日

B两个工作日

C三个工作日

D五个工作日

正确答案：C

114、原料药生产工艺的验证方法一般应为（C）出处:GMP附录2第五章22条一一［单选题］

A清洁验证

B再验证

C前验证

D工艺验证

正确答案：C

115、前验证和同步验证通常采用连续的（B）合格批次。出处:GMP附录2第五章23条一

［单选题］

A二个

B三个

C四个

D六个

正确答案：B

116、生产车间产生的废弃物由岗位人员每天或每班下班之前放至（），有沾染活菌风

险的废弃物，应经（）（D）,出处：《车间废弃物管理规程》MSP0316.6.3.i-［单选题］

A指定的废弃物暂存处;消毒

B危险废弃物库;灭活

C危险废弃物库;消毒

D指定的废弃物暂存处;灭活

正确答案：D

117、填写《清场台账》MS-P005R01,A/B级洁挣区清场有效期为48小时,C.D级洁净区清

场有效期为（A）。出处：《生产清场管理规程MS-P0056.2.7》——［单选题］

A7天

B24小时

C48小时

D一个月

正确答案：A

118,原料生产部批号的生产批和工艺验证批由（A）组成。出处：《产品批号.生产日期及有

效期管理规程MS-P0025.2.2a一一［单选题］

A产品代码十年份十月份十年序号

B产品代码十年序号十年份十月份

C年份:月份:年序号:产品代码

D产品代码十月份+年份+年序号

正确答案；A

119、2019年05月份生产的本年度第三批重组人胰岛素，生产批号应为（A）。出处：《产品

批号,生产日期及有效期管理规程MS-P0025.2.2一—［单选题］

AA201905003

BA2019003

CB20190503

DB201905003

正确答案：A

120、填料使用一段时间后超压报警:低压层析柱压力大于（）baR.高压层析柱压力大于（）bar

时必须强化再生。（B）出处:MS-P012（6.5.3a---［单选题］

A2.770

B2.775

C2.570

D2.575

正确答案；B

121、低压层析柱材料（DEAE.QFF.CM.SP等低压层析材料）使用次数不可超过（）次，高压层析

柱材料（Kromasil100T3Y8等高压层析材料）使用次数不可超过（B）次。出处;MS-

P012（6.6.1）---［单选题］

A250100

B100250

C200300

D300200

正确答案：B

122、需低温保存的物料，称量前需从低温环境中取出置于室温环境中进行温度平衡。低于-15C

保存的物料，至少平衡（）分钟;在2-8℃保存的物料，至少平衡（B）分钟,出处:MS-

P019（5.3）——［单选题］

A3060

B6030

C3030

D6060

正确答案:B

123、发酵岗位需要废弃的样品.中间产品及菌种制备剩余的种子液在适当体积的容器中加入

适量（）使其终浓度不小于0.5mol/L反应至少（）分钟，最后排废处理。一一［单选题］

AImol/L氢氧化钠溶液30min

B5mol/L氢氧化钠溶液30min

C5mol/L氢氧化钠溶液60min

Dlmon/L氢氧化钠溶液60min

正确答案：C

124、非无菌原料药精制.干燥,粉碎,包装等生产操作的暴露环境应当按照（）级洁净区的要求

设置。出处:原料药:第二章第三条一一［单选题］

AA

BB

CC

DD

正确答案：D

125、A级洁净区静态环境下为5.Onm悬浮粒子最大允许数是（）°出处：《GMP（201014/

27版）附录1第九条》一［单选题］

A5

B10

。15

D20

正确答窠，D

126、A级洁净区静态环境下J0.5um悬浮粒子最大允许数是（）。出处：《GMP（2010版）附

录1第九条》一一［单选题］

A3150

B3250

C3520

D3850

正确答案：C

127、生产操作全部结束.操作人员撤出生产现场并经过（）分钟自净后,洁净区悬浮粒子应当

达到静态标准。出处：《GMP（2010版）附录1第十条第（七）款》―［单选题］

A5-10

B10-15

C15-20

D20-25

正确答案：C

128、以下属于洁净区微生物监控方法的是（）。出处：《GMP（2010版）附录1第十一条》一

—［单选题］

A沉降菌法

B定量空气浮游菌采样法

C表面取样法

D以上方法都是

正确答案：D

129、原料生产部或制剂生产部在生产指令单批准后，及时发送电子邮件通知（）。出处：《生

产计划与生产指令单管理规程》一一［单选题］

A设备部

B质量部

C供应链管理部

D以上方法都是

正确答案：D

130、物品进出隔离操作器应当特别注意的是（）出处：《GMP（2010版）附录1第十四条》-

一［单选题］

A防止污染

B清洁

C消毒

D以上方法都是

正确答案：A

131、在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的（）

出处:（GMP（2010版）附录1第三十九条》一一［单选题］

A清洁

B消毒

C灭菌

D以上方法都是

正确答案；D

132、物料的质量标准中应当包括（）出处：《GMP（2010版）附录1第五十二条》——［单选题］

A微生物限度

B细菌内毒素

C热原检查

D以上方法都是

正确答案；D

133、在无菌生产正在进行时，与GMP规定不相符的有（）出处：《GMP（2010版）附录1第五

4^一条》—［单选题］

A人员可随意走动

B不得使用易脱落纤维的容器和物料

C环境的温湿度应当保证操作人员的舒适性

0无菌工作服必须包盖全部头发.胡须及脚部,并能阻止人体脱落物

正确答案：A

134、可采用离子辐射.环氧乙烷（）的方式进行灭菌。出处：《GMP（2010版）附录1第六十二

条》一一［单选题］

A湿热干热除菌过滤

B湿热干热

C湿热干热流通蒸汽处理

D湿热干热除菌过滤流通蒸汽处理

正确答案；A

135、用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（）洁净区环境中。出处:

（GMP（2010版）附录1第十七条》——［单选题］

AA级

BB级

CC级

DD级

正确答案；D

136、无菌生产工艺验证应当包括试验（八出处：《GMP（201O版）附录1第四十七条》-

［单选题］

A最差状况

B最大批量

C最小批量

D培养基模拟灌装

正确答案：D

137、培养基模拟灌装试验的首次险证，每班次应当连续进行（）次合格试验。出处:

（GMP（2010版）附录1第四十七条》一一［单选题］

A3

B4

C5

D6

正确答案：A

138、除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法

有（）。出处：《GMP（2010版）附录1第七十五条》一一［单选题］

A气泡点试验

B扩散流试验

C压力保持试验

D以上方法都是

正确答案：D

139、生产过程中各工序的物料平衡可接受范围在（）中进行规定s出处：《物料平衡管理规程》

一一［单选题］

A设备使用记录

B工艺规程

C岗操

D批生产记录或批包装记录

正确答案：D

140、合格和不合格的标识底色分别为（）。出处：《状态标识管理规程》一一［单选题］

A大红.白色

B艳绿.大红

C艳绿,中黄

D中黄.白色

正确答案：B

141、紧急情况发生后，在进入该区域之前，必须现场评估后进行适当的清理（如.）出处:

《人员进出生产区管理规程》一一［单选题］

A清洁.去污染

B清扫,去污染

C去污染.清理

D清洁.清扫

正确答案：A

142、备份的电子数据归档周期为：出处：《电子数据管理规程》一一［单选题］

A1个月

B3个月

C6个月

D12个月

正确答案：B

143、最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保障水平SAL）不得高于（）。出处：《药品生

产质量管理规范附录一》，一一［单选题］

A10-5

B10-6

C10-7

D10-8

正确答案：B

144、应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（一次）6出处：《药品生产质量管理规范附

录一》，一一［单选题］

A每年

B每2年

C每半年

D每年至少

正确答案：D

145、培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次每次至少（）批。出处:

《药品生产质量管理规范附录一》，一一［单选题］

A一年,1

B两年,2

C三个月，3

D半年,4

正确答案：D

146、轧盖前产品视为处于（）状态。出处：《药品生产质量管理规范附录一》第13条,一

［单选题］

A完全密封

B未完全密封

C相对完全密封

D半完全密封

正确答案：B

147、大（小）容量注射剂以同一配液罐配制的药液所生产的均质产品为一批。出处：《药品生

产质量管理规范附录一》，一［单选题］

A同一连续生产周期内

B同一配制间内

C同一生产周期内

D最终一次

正确答案：D

148、过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需（）及过滤器二侧的压

力。出处：《药品生产质量管理规范附录一》，一一［单选题］

A温度

B湿度

C压力

D时间

正确答案：D

149、最终灭菌产品应当从可能的：）处取样;出处：《药品生产质量管理规范附录一》，一一

［单选题］

A灭菌高点

B灭菌冷点

。随机

D均匀

正确答窠，B

150、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合（）的质量标准。出处：《药品生产

质量管理规范附录一》，一一［单选题］

A饮用水

B软化水

C纯化水

D注射用水

正确答案：D

151、无菌药品是指法定药品标准中列有（）项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，——［单选题］

A细菌内毒素

B无菌检查

C微生物限度

D热原

正确答案：B

152、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于（）分钟。出处：

《药品生产质量管理规范附录一》，一一［单选题］

A10

B8

C15

D20

正确答案：B

153、每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与（）批准的要求相一致,且应当

经过验证。出处：《药品生产质量管理规范附录一》，一一［单选题］

A验证

B质量管理部门

C注册

D文件

正确答案：C

154、生产管理负责人.质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的（），并能够在生产.质量

管理中履行职责。出处：《附录3一生物制品》，一一［单选题］

A工作经验

B专业知识

C学习能力

D工作态度

正确答案：B

155、体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装.抗原与抗体的分装是在哪个级别的洁净区内进行

操作的（），出处：《附录3—生物制品》，一一［单选题］

AA级

BB级

CC级

DD级

正确答案；C

156、其它种类芽胞菌产品,在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时,在任何时间

只能生产（）产品。出处：《附录3一生物制品》，——［单选题］

A一种

B两种

C三种

D四种

正确答案：A

157、下列不属于生物制品的是（3出处：《附录3一生物制品》，一一［单选题］

A卡介苗

B链霉素

C乙肝疫苗

D转移因子

正确答案：B

158、以下不属于印刷包装材料废弃物的是（）。一一［单选题］

A贴标过程中损坏或打印不合格标签

B包装过程中产生的破损及剔除的说明书，小盒和中盒

C包装过程中产生的破损及剔除的封口签和合格证

D包装过程中破损的产品出处：《包装车间废弃物处理规程》MS-P026,

正确答案：D

159、制剂N的全称为（）。一一［单选题］

A精蛋白重组人胰岛素注射液

B精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30/70）

C精蛋白重组人胰岛素注射液（预混50/50）

D重组甘精胰岛素注射液出处：《制剂生产中间控制管理规程》MS-P023,

正确答案：A

160、每（）应对规格件状态进行检查,并做好《规格件检查记录》MS-P045R02o一一［单选题］

A两个月

B三个月

C半年

D一年出处：《设备规格件管理规程》MS-P045,

正确答案：B

161、湿热灭菌参数为（）一一［单选题］

A灭菌温度121C,灭菌时间30分钟

B灭菌温度121℃,灭菌时间20分钟

C灭菌温度121C,灭菌时间15分钟

D灭菌温度250C,灭菌时间10分钟出处：《滤器（滤芯）及超滤膜的管理规程》MS-P056,

正确答案：A

162、制剂车间（）需至少进行一次甲醛消毒。一一［单选题］

A每年

B半年

C三个月

D两年出处：《空间消毒及灭菌管理规程》MS-P029,

正确答案：A

163、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）次全检（无

菌检查和热源检查等除外）。出处：《药品生产质量管理规范》第225条,一一［单选题］

A1

B2

C3

D4

正确答案：B

164、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）年。出处：《药品生产质

量管理规范》一［单选题］

A1

B2

。3

D4

正确答窠，A

165、持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况

下，每种规格.每种内包装形式的药品，至少（）应当考察一个批次,除非当年没有生产。出

处:2010版GMP,——［单选题］

A每年

B每两年

C每三年

D每半年

正确答案：A

166、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关

项目的检验和（）。出处：《药品生产质量管理规范》）一一［单选题］

A目测

B检查

C考察

D稳定性考察

正确答案；D

167、成品的贮存条件应当符合的要求。出处：《药品生产质量管理规范》）一一［单选题］

A药典

B生产

C内控

D药品注册批准

正确答案：D

168、对运输有特殊要求的物料和产品,其运输条件应当予以（）。出处：《药品生产质量管理

规范》）一一［单选题］

A检查

B保证

C确认

D报告

正确答案：C

169、下列哪种药品的标签无须规定标志（）出处：《药品说明书和标签管理规定》）一一［单选

题］

A麻醉药品

B生物制品

C外用药品

D非处方药

正确答案：B

170、关于生物制品的稳定性考察，下列描述错误的是（）出处：［MS-Q025］,——［单选题］

A稳定性考察应考察至不合格为止

B稳定性考察分为上市前研究和上市后研究，上市后研究每年至少开展三批

C影响因素试验开展一批,加速和长期需要三批

D长期稳定性试验条件应与上市包装保持一致

正确答案：B

171、《中国药典》2020版四部凡例中规定，常温是指（）。出处［《中国药典》2020版四部

凡例］——［单选题］

A不超过20C

B2~10C

C避光并不超过20℃

D10~30c

正确答案；D

172、含量分析方法验证内容不包含（）。出处［MS-Q029］——［单选题］

A准确度

B中间精密度

C专属性

D检测限

正确答案：D

173、如果断电,天平需要稳定（）小时，并经校准合格后才能使用。出处［MSQ069］——［单选题］

A1小时

B2小时

C3小时

D4小时

正确答案：B

174、原料药的含量（酚，除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为100%以上时♦，系指用本

药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量:

如未规定上限时，系指不超过（）。出处［《中国药典》2015版四部凡例］一一［单选题］

A102.0%

B101.0%

C100.5%

D105%

正确答案：B

175、《中国药典》2020版四部凡例中规定，微温是指（）。——［单选题］

A70〜80℃

B40〜50c

C10〜30c

D2〜10C

正确答案：B

176、《中国药典》2020版四部凡例中规定，乙醇未指明浓度时，是指（）。出处［《中国药典》

2020版四部凡例］一一［单选题］

A95%乙醇

B无水乙醉

C75%乙醉

D色谱级乙醇

正确答案；A

177、《中国药典》2020版四部凡例中规定，精密称定是指称取重量应准确至所取重量的（）。

出处［《中国药典》2020版四部凡例］一一［单选题］

A百分之一

B千分之一

C万分之一

D十万分之一

正确答案：B

178、《中国药典》2020版四部凡例中规定,试验时的温度，未注明者,系指在室温下进行;温

度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外，应以（）为准。出处［《中国药典》2020版四

部凡例］一一［单选题］

A10~30c

B20±5℃

C25±2'C

D20、30c

正确答案：C

179、《中国药典》2020版四部凡例中规定，试验用水，除另有规定外,均系指（八出处［《中

国药典》2020版四部凡例］——［单选题］

A纯化水

B注射水

C饮用水

D软化水

正确答案：A

180、下列不属于原料药影响因素试验考察条件的是（）出处［MS-Q025一一［单选题］

A高温试验

B高湿试验

C高低温试验

D光照试验

E冻融试验

正确答案：C

181、关于开展稳定性考察说法不正确的是（）出处［MS-Q025］——［单选题］

A工艺验证批需进行长期稳定性试验

B商业化生产的首三批产品需进行长期稳定性试验

C若生产工艺发生重大变更,变更后的首三批应进行长期和加速稳定性武验

D每年至少将三个批次产品（如果生产）进行长期稳定性试验

E内包装材料变更可能对产品质量产生不良影响时,变更后的首三批应进长期和加速稳定性试

验

正确答案：D

182、下列数字有效位数不是2位的是（）出处［MS-Q027］——［单选题］

A35103

B0.32

C0.03

D0.0032

正确答案；C

183、对于长期试验，若检验的间隔时间等于或大于12个月，则检验应在计划日期前后（）内

完成。对于有效期月试验点的样品必须按时取出并进行检验。出处（MS-Q025）——［单选题］

A1周内

B2周内

C1个月内

D3周内

正确答案：C

184、质检中心的天平校准，描述不正确的是（）出处［MS-Q069］一―［单选题］

A口常校准在称量开始前.开始后都可以用标准祛码对天平进行校准

B重复性测试,每周测试一次,天平如移动需增加测试

C偏载误差的测试频率为每半年一次,如移动需增加进行检查

D年度校准需由计量QA联系计量机构，每年校准一次

正确答案：A

185、公司产品代码B代表（）出处（RN-001）——［单选题］

A重组甘精胰岛素

B重组人胰岛素

C重组赖精胰岛素

D重组门冬胰岛素

E重组赖脯胰岛素

正确答案：A

186、重组甘精胰岛素高分子蛋白测定2份供试品结果为0.03谎和未检出，样品的测定结果

为（）。出处（MS-Q027）一一［单选题］

A未检出

B0.016%

C0.031%

D结果数据异常

正确答案：C

187、档案借阅时间不得超过（）个工作日。出处：《GMP档案管理规程》MS-Q049——［单选

题］

A1

B2

C3

D5

正确答案：D

188、涉及批生产记录.批包装记录，工艺验证方案和报告类楣关文件档案的借阅须经（）。出

处：W档案管理规程》MS-Q049一一［单选题］

A文控QA

B部门主管或经理

。质量负责人

D联席CEO

正确答窠，C

189、下列文件或记录保存时间最长的是（）。出处：《GMP档案管理规程》MS-Q049一一［单选

题］

A产品批档案

B物料供应商档案

C其他生产质量辅助记录

D设备部运行记录

正确答案：B

190、取样授权书有效期不得超过：出处：《取样授权管理规程》MS-Q085一—［单选题］

A6个月

B1年

C2年

D4个月

正确答案：B

191、电子天平接通电源后应先预热（）或按天平规定时间预热。出处：《质检中心电子天平的

校准管理规程》MS-Q69——［单选题］

A10分钟

B20分钟

C半小时

D一小时

正确答案：C

192、通常情况下，每种规格.每种内包装形式的药品,至少应当考察（）批次，除非当年没有生

产。出处：《药品生产质量管理规范》一一［单选题］

A1个

B2个

C3个

D4个

正确答案：A

193、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的容积.气体

或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）。出处：《药

品生产质量管理规范》一一［单选题］

A1年

B2年

C3年

D5年

正确答案：B

194、管理类标准文件的文件代号为（）。出处：《质量体系文件管理规程》MS-Q001——［单选

题］

A（Q-）

B（MS-X）

C（TS-Y）D（SOP-XY-）

正确答案：B

195、洁净区与非洁净区之间.不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）Pa。出处：《药品生

产质量管理规范》一一I：单选题］

A5

B10

C15

D20

正确答案；B

196、药品生产用水应适合其用途，应至少采用（）作为制药用水。出处：《药品生产质量管理

规范》一［单选题］

A饮用水

B纯化水

C去离子水

D注射用水

正确答案：A

197、A级洁净区静态悬浮粒子最大允许数为（）。出处：《药品生产质量管理规范》一一［单

选题］

AMO,5um3520^5.Oum20

BBO.5um3520B5.Oum29

CCO.5um35200C5.Oum29

D20.5um35200025.Oum2900

正确答案；A

198、药品上直接印字所用油墨印符合（）。出处：（药品生产质量管理妞范）一一［单选题］

A工业级

B医用级

C食用级

D生产级

正确答案：C

199、取样授权书有效期为（），在授权书到期前（），人力资源部发送需进行操作考核的人员名

单至质量部，质量部组织进行培训考核,出处：（取样授权管理规程MS-Q085）——［单选题］

A一年;一个月

B一年;15天

C不得超过一年:一个月

D不得超过一年;15天

正确答案；C

200、A级单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（）,应当有数据证明单向流的状态

并经过验证。出处：（药品生产质量管理规范）一一［单选题］

A0.36-0.45m/s

B0.30-0.45m/s

C0.40-0.50m/s

D0.36-0.50m/s22/27

正确答案：A

201、下列为假药的情形是（八出处:［GMP］—［单选题］

A变质的药品

B未标明有效期或更改有效期的

C不注明或者更改生产批号的

D超过有效期的

正确答案：A

202、关于药品包装的描述，错误的是（）。出处:［GMP］——