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文档简介

临床试验病历记录与合规管理制度第一章总则为确保临床试验的科学性、有效性和伦理性，保障受试者权益，制定本制度。临床试验病历记录是记录研究过程及结果的重要文件，反映试验的真实情况，是评估临床试验合规性和结果可靠性的基础。第二章适用范围本制度适用于本单位所有开展的临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验及其他相关研究。所有参与研究的人员必须遵守本制度，以确保临床研究的规范性和可追溯性。第三章法规依据本制度依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《临床试验管理办法》等国家法律法规及相关行业标准，结合本单位实际情况进行制定。第四章病历记录管理规范临床试验的病历记录应真实、准确、及时，符合科学研究的基本要求。研究人员应按照以下规范进行病历记录的管理：1.记录内容病历记录应包括受试者的基本信息、入组标准、试验过程、观察结果、不良事件、随访情况及其他相关信息。所有记录应使用标准化的格式，确保内容易于理解和查阅。2.记录时间所有病历记录应在发生事件后尽快填写，确保信息的及时性。对于重要观察和不良事件，应在事件发生后24小时内完成记录。3.记录方式病历记录可以采用电子记录或纸质记录的方式。电子记录应符合电子数据管理的相关规定，确保数据的完整性和保密性。纸质记录需使用蓝黑色墨水，确保字迹清晰，内容完整。4.签名与日期每一项记录均需相关研究人员签名确认，并注明记录日期。所有修改均需由原记录人员签名确认，并注明修改日期，确保记录的可追溯性。第五章病历记录的审查与归档为保证病历记录的规范性和完整性，需设立专门的审查机制：1.定期审查研究团队应定期对病历记录进行审查，主要检查记录的完整性、及时性和准确性。审查结果应记录在案，并对发现的问题进行整改。2.归档管理完成的病历记录应在试验结束后进行归档，所有记录应分类存放，确保资料的完整性和安全性。归档资料需保存至少15年，并定期检查文件的完好性。第六章合规管理机制为确保临床试验的合规性，需建立健全的合规管理机制：1.培训与教育定期对研究人员进行临床试验相关法规、伦理及病历记录规范的培训，提高其合规意识和专业素养。培训记录应保存备查。2.监督与检查设立专门的合规检查小组，定期对临床试验进行监督检查，确保病历记录的合规性和真实性。检查结果应形成书面报告，反馈给相关责任人。3.不良事件报告研究团队应建立不良事件报告机制，对于发生的不良事件应及时记录并上报，并进行相应的调查和处理。确保不良事件的记录和处理符合规范。第七章责任与惩罚对于违反本制度的行为，将根据情节轻重，依照相关规定进行处理。责任人需承担相应的法律责任和经济损失，并记录在案。第八章附则本制度由临床研究部负责解释，自颁布之日起实施。根据法律法规和实际情况的变化，定期对本制度进行评估和修订，以确保其适用性和有

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