临床试验伦理审查服务协议

临床试验伦理审查服务协议合同编号：__________甲方（委托方）：__________地址：__________联系电话：__________乙方（受托方）：__________地址：__________联系电话：__________鉴于甲方需要对临床试验进行伦理审查，乙方具有提供此类服务的资质和能力，双方经友好协商，就甲方委托乙方提供临床试验伦理审查服务事宜达成如下协议：一、服务内容1.1乙方负责对甲方提交的临床试验方案进行伦理审查，确保临床试验的开展符合相关法律法规、伦理准则和甲方规定。1.2乙方应按照甲方提供的审查要求、时间和进度要求完成伦理审查工作。1.3乙方在审查过程中，如需补充材料或要求甲方进行调整，应及时与甲方沟通，确保临床试验方案的合规性。二、服务期限2.1本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。2.2如双方同意续约，应提前____个月书面签订续约协议。三、服务费用3.1甲方应支付乙方临床试验伦理审查服务费用，具体金额为人民币____元（大写：____________________元整）。3.2乙方开具正规发票，甲方按约定时间支付服务费用。四、保密条款4.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密和其他非公开信息，应予以严格保密。4.2保密期限自本协议签订之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。五、违约责任5.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。5.2若乙方未按约定时间完成伦理审查工作，甲方有权按逾期天数向乙方追讨违约金。六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。七、其他约定7.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份。7.2本协议自甲乙双方签字盖章之日起生效。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________代表（签名）：__________代表（签名）：__________签订日期：__________签订日期：__________一、附件列表：1.临床试验伦理审查服务协议2.临床试验方案3.乙方资质证明文件4.服务费用支付凭证5.保密协议6.违约金计算公式7.法律法规、伦理准则和相关规范性文件二、违约行为及认定：1.乙方未按约定时间完成伦理审查工作2.乙方未按照甲方提供的审查要求进行审查3.乙方泄露甲方商业秘密、技术秘密或其他非公开信息4.甲方未按约定时间支付服务费用5.甲方未提供完整、真实、准确的临床试验方案及相关资料6.甲方未履行保密义务7.双方其他约定事项的违约行为三、法律名词及解释：1.临床试验：指在人体上进行的、为评估药物、医疗器械或其他医学产品的安全性和有效性的科学研究。2.伦理审查：指对临床试验的方案和过程进行道德和法律方面的审查，确保受试者的权益得到保护。3.保密义务：指合同双方在履行合同过程中，对获悉的对方商业秘密、技术秘密和其他非公开信息予以严格保密的义务。4.违约金：指一方违反合同约定，应向对方支付的赔偿金。5.法律法规、伦理准则和相关规范性文件：指适用于临床试验伦理审查服务协议的相关法律、法规、伦理准则和规范性文件。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.乙方未按约定时间完成伦理审查工作：乙方应合理安排审查时间，确保按时完成审查工作；如遇特殊情况，及时与甲方沟通，协商延期。2.乙方未按照甲方提供的审查要求进行审查：乙方应充分理解并遵循甲方的审查要求，如存在疑问，及时与甲方沟通，确保审查工作符合甲方要求。3.乙方泄露甲方商业秘密、技术秘密或其他非公开信息：乙方应加强信息安全管理，签订保密协议，对知悉保密信息的人员进行保密教育。4.甲方未按约定时间支付服务费用：甲方应按时支付服务费用，如遇特殊情况，提前与乙方沟通，协商延期支付。5.甲方未提供完整、真实、准确的临床试验方案及相关资料：甲方应确保提供的方案及资料完整、真实、准确，如有变更，及时通知乙方。6.甲方未履行保密义务：甲方应加强对保密信息的保护，与乙方签订保密协议，确保双方在履行合同过程中保守秘密。7.双方其他约定事项的违约行为：双方应严格按照合同约定履行各自义务，如发生违约行为，按照合同约定承担违约责任。五、所有应用场景：1.药品研发企业进行临床试验时，需要对临床试验方案进行伦