2024年度虫草医药用途研发合同：新药开发与临床试验

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度虫草医药用途研发合同：新药开发与临床试验本合同目录一览第一条：合同主体及定义1.1甲方名称及地址1.2乙方名称及地址1.3虫草定义第二条：研发目标2.1研发新药名称2.2研发新药适应症2.3临床试验阶段及目标第三条：研发工作内容及分工3.1甲方工作内容3.1.1虫草提取物的制备3.1.2提供相关技术资料3.2乙方工作内容3.2.1新药开发3.2.2临床试验方案设计3.2.3数据收集与分析第四条：研发时间安排4.1研发工作时间段4.2各阶段完成时间节点第五条：技术成果归属及使用权5.1技术成果归属5.2使用权分配第六条：保密条款6.1保密内容6.2保密期限6.3泄密责任第七条：风险责任7.1甲方风险责任7.2乙方风险责任第八条：合同的变更与终止8.1合同变更条件8.2合同终止条件第九条：违约责任9.1甲方违约责任9.2乙方违约责任第十条：争议解决方式10.1争议解决方式10.2仲裁地点及机构第十一条：合同的生效、修改及解除11.1合同生效条件11.2合同修改条件11.3合同解除条件第十二条：合同的签署与备案12.1合同签署时间12.2合同备案时间第十三条：其他约定13.1甲方提供技术支持13.2乙方提供临床试验基地第十四条：合同的份数及保管14.1合同份数14.2合同保管方第一部分：合同如下：第一条：合同主体及定义1.1甲方名称：科技有限公司1.1甲方地址：省市区路号1.2乙方名称：医药研发有限公司1.2乙方地址：省市区路号1.3虫草定义：本合同所指虫草为一种寄生在昆虫幼虫体内的真菌，具有药用价值。第二条：研发目标2.1研发新药名称：2.2研发新药适应症：治疗疾病的药物2.3临床试验阶段及目标：本合同项下的临床试验阶段为I期、II期和III期，目标为验证新药的安全性、有效性和剂量反应关系。第三条：研发工作内容及分工3.1甲方工作内容3.1.1甲方负责提供优质的虫草提取物，确保提取物的质量和纯度符合研发要求。3.1.2甲方应向乙方提供虫草提取物的相关技术资料，包括提取物的制备方法、成分分析报告等。3.2乙方工作内容3.2.1乙方负责根据甲方提供的虫草提取物，进行新药的开发工作，包括药物的设计、合成和评估。3.2.2乙方负责制定临床试验方案，包括病例选择、治疗方案、观察指标等。3.2.3乙方负责临床试验的实施，数据收集与分析，确保临床试验的质量和合规性。第四条：研发时间安排4.1研发工作时间段：本合同项下的研发工作自合同签署之日起至临床试验III期结束之日止。4.2各阶段完成时间节点：4.2.1I期临床试验：自合同签署之日起6个月内完成；4.2.2II期临床试验：自I期临床试验结束之日起12个月内完成；4.2.3III期临床试验：自II期临床试验结束之日起18个月内完成。第五条：技术成果归属及使用权5.1.1甲方提供的虫草提取物相关技术资料及提取物样品，其技术成果归甲方所有；5.1.2乙方根据甲方提供的技术资料开发的新药及其相关技术成果，其归属按双方另行商定的协议确定。5.2使用权分配：双方同意，新药研发成功并投入使用后，甲方享有新药在中国的独家使用权，乙方享有新药在国外的独家使用权。第六条：保密条款6.1保密内容：本合同项下的虫草提取物相关技术资料、新药研发数据、双方商业秘密等。6.2保密期限：自合同签署之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。6.3泄密责任：如一方违反保密义务，泄露保密信息，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此造成的一切损失。第七条：风险责任7.1甲方风险责任7.1.1甲方应保证提供的虫草提取物符合研发要求，如因提取物的质量问题导致研发失败，甲方应承担相应的责任。7.2乙方风险责任7.2.1乙方应按合同约定完成研发工作，如因乙方的原因导致研发失败，乙方应承担相应的责任。7.2.2乙方在进行临床试验时，应严格遵守相关法律法规和伦理准则，确保临床试验的安全性和合规性。如因乙方的原因导致临床试验失败或产生法律责任，乙方应承担相应的责任。第八条：合同的变更与终止8.1合同变更条件8.1.1双方同意，合同的变更应书面签署，并经双方确认。8.1.2合同变更的内容包括研发目标、工作内容、时间安排、技术成果归属等。8.2合同终止条件8.2.1在合同履行期间，如一方严重违反合同约定，另一方有权终止合同。8.2.2在合同履行期间，如发生不可抗力事件，导致合同无法履行，双方可协商终止合同。8.2.3合同终止后，双方应按照合同约定处理技术成果、知识产权等事宜。第九条：违约责任9.1甲方违约责任9.1.1如甲方未按合同约定提供虫草提取物或提取物质量不符合研发要求，甲方应承担违约责任，向乙方支付违约金，并赔偿因此造成的一切损失。9.2乙方违约责任9.2.1如乙方未按合同约定完成研发工作或临床试验，乙方应承担违约责任，向甲方支付违约金，并赔偿因此造成的一切损失。第十条：争议解决方式10.1争议解决方式：双方同意，如合同履行过程中发生争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。10.2仲裁地点及机构：如双方同意仲裁解决争议，仲裁地点为省市，仲裁机构为仲裁委员会。第十一条：合同的生效、修改及解除11.1合同生效条件：本合同自双方签署之日起生效。11.2合同修改条件：合同的修改应书面签署，并经双方确认。11.3合同解除条件：合同解除应书面签署，并经双方确认。第十二条：合同的签署与备案12.1合同签署时间：本合同自双方代表签字盖章之日起生效。12.2合同备案时间：双方应在合同生效后30日内，将合同副本报送相关主管部门备案。第十三条：其他约定13.1甲方提供技术支持：甲方应向乙方提供虫草提取物相关的技术咨询、技术指导等服务。13.2乙方提供临床试验基地：乙方应提供符合国家规定的临床试验基地，确保临床试验的顺利进行。第十四条：合同的份数及保管14.1合同份数：本合同一式两份，甲乙双方各执一份。14.2合同保管方：双方同意，各自保管好合同正本，不得随意泄露合同内容。第二部分：第三方介入后的修正第十五条：第三方介入的条件和方式15.1.1具有相关的技术实力和经验；15.1.2能够提供必要的技术支持和服务；15.1.3遵守相关法律法规和伦理准则。15.2第三方介入的方式：第三方可以以合作、委托、转让等方式介入本合同项下的研发工作或临床试验。第十六条：第三方的权利和义务16.1第三方权利：16.1.1按照合同约定参与研发工作或临床试验；16.1.2获得合同约定的报酬和收益；16.1.3对研发工作或临床试验的数据和成果享有相应的使用权。16.2第三方义务：16.2.1按照合同约定完成相关工作；16.2.2保守合同约定的技术和商业秘密；16.2.3遵守相关法律法规和伦理准则。第十七条：第三方责任限额17.1第三方责任限额的确定：第三方介入本合同项下的研发工作或临床试验，其责任限额根据合同约定的报酬和收益进行确定。17.2第三方责任限额的调整：如第三方因过错导致研发工作或临床试验损失，第三方应承担相应的责任。责任限额可根据损失金额进行调整，但不超过合同约定的报酬和收益的总额。第十八条：第三方与甲乙方的关系18.1第三方与甲方关系：第三方介入本合同项下的研发工作或临床试验，不代表甲方委托或授权第三方行使甲方权利，第三方应独立承担相应的法律责任。18.2第三方与乙方关系：第三方介入本合同项下的研发工作或临床试验，不代表乙方委托或授权第三方行使乙方权利，第三方应独立承担相应的法律责任。第十九条：第三方介入的终止19.1.1第三方严重违反合同约定；19.1.2第三方丧失相关技术实力和经验；19.1.3第三方不履行合同约定的义务。19.2第三方介入的终止程序：甲乙双方应书面通知第三方终止介入，并办理相关手续。第二十条：第三方介入的违约责任20.1第三方违约责任：第三方未按合同约定完成相关工作，或违反合同约定的义务，应承担违约责任，向甲乙双方支付违约金，并赔偿因此造成的一切损失。20.2第三方违约金的计算：第三方违约金的计算按照合同约定的报酬和收益的总额进行计算。第二十一条：争议解决方式21.1争议解决方式：如第三方介入本合同项下的研发工作或临床试验发生争议，通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。21.2仲裁地点及机构：如双方同意仲裁解决争议，仲裁地点为省市，仲裁机构为仲裁委员会。第二十二条：合同的签署与备案22.1合同签署时间：本合同自甲乙双方及第三方代表签字盖章之日起生效。22.2合同备案时间：甲乙双方应在合同生效后30日内，将合同副本报送相关主管部门备案。第二十三条：其他约定23.1甲方提供技术支持：甲方应向乙方和第三方提供虫草提取物相关的技术咨询、技术指导等服务。23.2乙方提供临床试验基地：乙方应提供符合国家规定的临床试验基地，确保临床试验的顺利进行。第二十四条：合同的份数及保管24.1合同份数：本合同一式三份，甲乙双方各执一份，第三方执一份。24.2合同保管方：甲乙双方和第三方均应妥善保管好合同正本，不得随意泄露合同内容。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：虫草提取物技术资料附件二：新药研发方案附件三：临床试验方案附件四：虫草提取物质量标准附件五：新药安全性和有效性评估报告附件六：临床试验数据收集和分析报告附件七：知识产权相关文件附件八：保密协议附件九：技术转让协议附件十：临床试验基地资质证明附件十一：第三方介入协议附件十二：合同修改和终止协议附件十三：争议解决协议附件十四：违约金计算公式附件一：虫草提取物技术资料详细要求和说明：本附件应包括虫草提取物的制备方法、成分分析报告、提取物的纯度和质量控制标准等技术信息。附件二：新药研发方案详细要求和说明：本附件应包括新药的设计思路、合成方法、药效学研究、毒理学研究等内容。附件三：临床试验方案详细要求和说明：本附件应包括临床试验的目的、病例选择标准、治疗方案、观察指标、数据收集和分析方法等内容。附件四：虫草提取物质量标准详细要求和说明：本附件应明确虫草提取物的质量控制标准，包括纯度、活性成分含量、杂质含量等指标。附件五：新药安全性和有效性评估报告详细要求和说明：本附件应包括新药的安全性评估、有效性评估、临床试验结果等内容。附件六：临床试验数据收集和分析报告详细要求和说明：本附件应包括临床试验各阶段的数据收集表格、数据分析结果、统计方法等。附件七：知识产权相关文件详细要求和说明：本附件应包括与新药研发相关的专利文件、知识产权登记证书等。附件八：保密协议详细要求和说明：本附件应明确双方对技术资料、商业秘密等信息的保密义务和保密期限。附件九：技术转让协议详细要求和说明：本附件应明确技术转让的内容、转让方式、转让费用、权利义务等。附件十：临床试验基地资质证明详细要求和说明：本附件应包括临床试验基地的资质证书、相关许可证等证明文件。附件十一：第三方介入协议详细要求和说明：本附件应明确第三方的权利义务、责任限额、违约责任等内容。附件十二：合同修改和终止协议详细要求和说明：本附件应明确合同修改和终止的条件、程序、违约责任等。附件十三：争议解决协议详细要求和说明：本附件应明确争议解决的方式、仲裁地点和机构、诉讼地点等。附件十四：违约金计算公式详细要求和说明：本附件应提供违约金的计算公式和方法。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按合同约定提供虫草提取物或提取物质量不符合研发要求。2.乙方未按合同约定完成研发工作或临床试验。3.第三方未按合同约定完成相关工作或违反合同约定的义务。4.任何一方未履行合同约定的保密义务。5.任何一方未履行合同约定的技术转让义务。6.任何一方未履行合同约定的争议解决义务。违约责任认定标准：1.甲方违约：甲方应承担违约责任，向乙方支付违约金，并赔偿因此造成的一切损失。2.乙方违约：乙方应承担违约责任，向甲方支付违约金，并赔偿因此造成的一切损失。3.第三方违约：第三方应承担违约责任，向甲乙双方支付违约金，并赔偿因此造成的一切损失。4.保密义务违反：违约方应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此造成的一切损失。5.技术转让义务违反：违约方应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此造