2024年度医疗机构临床研究与试验合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度医疗机构临床研究与试验合同本合同目录一览第一条：合同主体及定义1.1甲方（医疗机构）1.2乙方（研究者或研究机构）1.3临床研究及试验定义第二条：研究内容及目标2.1研究项目名称2.2研究目的和预期目标第三条：合同期限3.1研究开始日期3.2研究结束日期第四条：双方责任及义务4.1甲方责任及义务4.2乙方责任及义务第五条：研究团队及人员5.1研究团队成员名单5.2人员变动及替换第六条：临床试验方案及设计6.1试验方案提交时间6.2方案审批及修改第七条：数据收集与处理7.1数据收集方法及工具7.2数据处理及存储第八条：质量控制与保证8.1质量控制措施8.2数据监查与审计第九条：知识产权及保密9.1知识产权归属9.2保密义务及期限第十条：费用及支付10.1研究经费预算10.2支付方式和时间第十一条：合同变更及终止11.1合同变更条件11.2合同终止条件第十二条：违约责任12.1违约行为12.2违约责任及赔偿第十三条：争议解决13.1争议解决方式13.2仲裁或诉讼地点及管辖第十四条：其他条款14.1合同的生效、修改和解除14.2双方签署的附件及附录第一部分：合同如下：第一条：合同主体及定义1.1甲方（医疗机构）甲方指X医疗机构，是一家依法成立并有效经营的医疗机构，具有本次临床研究及试验所需的医疗资源和资质。1.2乙方（研究者或研究机构）乙方指X研究者或研究机构，具有本次临床研究及试验所需的专业知识和技术能力，负责组织和实施研究及试验工作。1.3临床研究及试验定义本合同中的临床研究及试验是指在甲方医疗机构内，由乙方研究者或研究机构组织实施的，针对特定疾病或症状的治疗方法、药物或医疗器械的研究和试验活动。第二条：研究内容及目标2.1研究项目名称本次研究项目名称为：“X临床研究及试验项目”。2.2研究目的和预期目标本次研究的目的在于评估X治疗方法、药物或医疗器械在治疗特定疾病或症状方面的有效性和安全性，预期目标是获得可靠的研究数据，为临床应用提供依据。第三条：合同期限3.1研究开始日期本研究项目的开始日期为2024年1月1日。3.2研究结束日期本研究项目的结束日期为2024年12月31日。第四条：双方责任及义务4.1甲方责任及义务甲方应提供必要的医疗资源，包括医疗设施、床位、医疗人员等，并负责对乙方研究人员进行医疗安全和伦理培训。甲方应负责对研究及试验过程中的患者进行招募、知情同意和管理工作。甲方应对研究及试验过程中的数据和资料进行保管，并按照约定时间提供给乙方。4.2乙方责任及义务乙方应负责组织研究团队，并根据研究方案进行研究及试验活动的实施。乙方应按照约定时间向甲方提供研究进展和结果报告。乙方应对研究及试验过程中的数据和资料进行分析和处理，并按照约定时间提供给甲方。第五条：研究团队及人员5.1研究团队成员名单乙方应在本合同签订后10个工作日内向甲方提供研究团队的详细名单，包括研究者姓名、职务、专业背景等信息。5.2人员变动及替换研究团队成员如有变动或替换，乙方应在变动或替换后的5个工作日内通知甲方，并提交相关人员的详细资料。第六条：临床试验方案及设计6.1试验方案提交时间乙方应在研究开始前3个月内向甲方提交完整的临床试验方案，包括研究目的、设计、方法、统计分析方法等内容。6.2方案审批及修改甲方应在收到试验方案后的1个月内完成审批，并提出修改意见。乙方应在收到修改意见后的1个月内完成方案的修改，并重新提交给甲方审批。如甲方对修改后的方案仍有异议，双方可协商解决。第八条：质量控制与保证8.1质量控制措施乙方应建立并执行严格的质量控制措施，确保研究及试验活动的合规性和数据的准确性。质量控制措施包括但不限于：（1）定期对研究团队成员进行培训和评估；（2）建立研究数据的双重记录和核查制度；（3）定期进行现场质量监控和审计；（4）建立不良事件报告和处理机制。8.2数据监查与审计甲方有权对研究及试验过程进行监查和审计，以确保研究质量。监查和审计包括但不限于：（1）审查研究文档和数据记录；（2）观察研究现场和操作流程；（3）访谈研究人员和参与者；（4）评估研究过程中的合规性。第九条：知识产权及保密9.1知识产权归属研究及试验过程中产生的知识产权，包括但不限于专利、著作权、技术秘密等，归乙方所有。9.2保密义务及期限乙方应对甲方提供的所有保密信息予以保密，保密信息包括但不限于：研究方案、患者数据、商业秘密等。保密期限自本合同签订之日起算，至研究及试验结束后的2年。第十条：费用及支付10.1研究经费预算乙方应向甲方提交详细的研究经费预算，包括人力成本、材料费、差旅费等。10.2支付方式和时间甲方应按照双方协商确定的支付方式和时间，向乙方支付研究经费。第十一条：合同变更及终止11.1合同变更条件合同变更应由双方协商一致，并签订书面变更协议。变更条件包括但不限于：（1）研究目标或内容的重大调整；（2）合同期限的延长或缩短；（3）费用的增减。11.2合同终止条件合同终止应由双方协商一致，并签订书面终止协议。终止条件包括但不限于：（1）双方同意提前终止；（2）研究及试验因不可抗力无法继续进行；（3）一方严重违反合同约定，对方有权终止合同。第十二条：违约责任12.1违约行为双方应严格履行本合同的约定，如一方违约，应承担违约责任。违约行为包括但不限于：（1）未按约定提供资源或服务；（2）未按约定时间和质量要求完成研究及试验；（3）泄露保密信息。12.2违约责任及赔偿违约方应承担违约责任，包括但不限于：（1）赔偿对方因此遭受的直接损失；（2）支付违约金；（3）承担因违约产生的其他费用。第十三条：争议解决13.1争议解决方式双方发生争议时，应通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决。13.2仲裁或诉讼地点及管辖仲裁或诉讼地点为甲方所在地人民法院，甲方所在地为合同履行地。第十四条：其他条款14.1合同的生效、修改和解除本合同自双方签字盖章之日起生效。合同的修改和解除应由双方协商一致，并签订书面协议。14.2双方签署的附件及附录本合同附件及附录是合同不可分割的部分，与合同具有同等法律效力。双方应严格按照附件及附录的约定履行合同。第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方定义及范围1.1第三方定义本合同中的第三方指除甲方和乙方之外，参与研究及试验活动但非合同当事方的个人或机构。第三方包括但不限于：（1）研究及试验所需的药品、器械或其他产品供应商；（2）数据管理和统计分析服务提供商；（3）临床试验现场监查机构；（4）伦理审查委员会；（5）其他与研究及试验活动相关的服务提供者。1.2第三方范围第三方范围包括但不限于：（1）为本合同研究及试验提供产品或服务的个人或机构；（2）对研究及试验过程进行监督、审查或评价的个人或机构；（3）与研究及试验活动具有合同关系的个人或机构。第二条：第三方介入的程序2.1第三方选择甲方和乙方应共同协商选择合适的第三方，并确保第三方具备必要的资质和能力。2.2第三方介入协议甲方、乙方与第三方签订介入协议，明确第三方的职责、权利和义务，以及费用承担等事项。2.3第三方介入流程第三方根据介入协议的约定，参与研究及试验活动。甲方和乙方应协助第三方完成相关工作，并对其工作进行监督和评价。第三条：第三方责任及限额3.1第三方责任第三方应严格按照介入协议的约定履行职责，确保研究及试验活动的合规性和数据的准确性。第三方应对因其原因导致的研究及试验失误或损失承担责任。3.2第三方责任限额甲乙双方应与第三方在介入协议中约定责任限额，包括但不限于：（1）第三方承担的责任范围；（2）第三方赔偿的上限金额；（3）第三方责任的免除情形。第四条：第三方与甲乙方的关系4.1第三方与甲乙方的沟通4.2第三方与甲乙方的协作第三方应配合甲方和乙方的监督和管理，确保研究及试验活动的顺利进行。4.3第三方与甲乙方的权益划分第三方根据介入协议的约定，享有相应的权益。甲乙双方与第三方之间的权益划分应在介入协议中明确。第五条：第三方违约处理5.1第三方违约行为第三方如发生违约行为，应承担违约责任。违约行为包括但不限于：（1）未按约定履行职责；（2）未按约定时间完成工作；（3）未按约定质量要求提供服务。5.2第三方违约责任及赔偿第三方应承担违约责任，包括但不限于：（1）赔偿甲乙双方因此遭受的直接损失；（2）支付违约金；（3）承担因违约产生的其他费用。第六条：第三方退出或更换6.1第三方退出如第三方因不可抗力或其他原因无法继续履行合同义务，甲方和乙方有权与其协商一致，解除介入协议。6.2第三方更换如甲方和乙方认为第三方未履行合同义务，或存在严重违约行为，有权与第三方解除介入协议，并选择合适的替代第三方。第七条：第三方保密义务第三方应对本合同及研究及试验相关的保密信息予以保密，保密信息包括但不限于：研究方案、患者数据、商业秘密等。保密期限自本合同签订之日起算，至研究及试验结束后的2年。第八条：第三方合规与伦理第三方应遵守相关法律法规和伦理规范，确保研究及试验活动的合规性和伦理性。第九条：第三方保险第三方应购买并维持必要的保险，包括但不限于ProfessionalLiabilityInsurance（职业责任保险）。第十条：第三方与患者的关系第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：临床研究及试验项目方案详细描述研究目的、设计、方法、统计分析方法等内容。附件二：研究团队成员名单列出研究团队成员的姓名、职务、专业背景等信息。附件三：临床试验协议明确甲方、乙方和第三方的权利、义务和责任。附件四：质量控制计划详细描述质量控制措施，包括培训、记录、监控和审计等。附件五：数据管理计划明确数据收集、处理、存储和保护的流程和方法。附件六：不良事件报告和管理流程详细描述不良事件的报告、处理和跟踪流程。附件七：保密协议明确甲乙双方及第三方的保密义务和保密期限。附件八：知识产权协议明确研究及试验产生的知识产权归属和使用权。附件九：保险证明文件提供第三方保险的证明文件，确保保险的有效性。附件十：伦理审查委员会批件提供伦理审查委员会的批准文件，证明研究及试验的伦理性。说明二：违约行为及责任认定：1.未按约定时间完成研究及试验；2.研究数据不准确或存在造假行为；3.未履行保密义务，泄露患者信息或商业秘密；4.未按照约定的质量标准提供产品或服务；5.未按约定履行第三方介入协议的义务。违