2024年度研发合作协议：药品研发合作与临床试验具体规定

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度研发合作协议：药品研发合作与临床试验具体规定本合同目录一览1.合作概述1.1合作目的1.2合作范围1.3合作期限2.双方责任2.1甲方责任2.1.1研发药品的义务2.1.2提供临床试验的义务2.2乙方责任2.2.1提供研发资金的义务2.2.2协助临床试验的义务3.技术研发3.1技术研发内容3.2技术研发进度3.3技术研发成果归属4.临床试验4.1临床试验方案4.2临床试验进度4.3临床试验结果共享5.知识产权5.1专利申请5.2知识产权保护5.3知识产权归属6.保密条款6.1保密信息范围6.2保密信息期限6.3保密信息泄露后果7.合同的生效、变更和终止7.1合同生效条件7.2合同变更程序7.3合同终止情形8.违约责任8.1违约行为8.2违约责任承担9.争议解决9.1争议解决方式9.2仲裁地点和机构10.合同的签署和备案10.1签署日期10.2签署地点10.3备案程序11.其他条款11.1合同的语言文字11.2合同的适用法律11.3通知送达12.附件12.1药品研发计划书12.2临床试验方案13.签署页13.1甲方签署页13.2乙方签署页14.合同签署日期第一部分：合同如下：第一条合作概述1.1合作目的甲乙双方旨在通过药品研发合作与临床试验，共同开发新药，实现药品的研发与市场推广，提高双方在医药行业的竞争力。1.2合作范围合作范围包括药品的研发、临床试验、注册申请及相关技术咨询等。1.3合作期限合作期限自合同签订之日起至药品研发完成之日止。第二条双方责任2.1甲方责任2.1.1甲方负责药品的研发工作，提供研发过程中的所有必要资料，并确保研发工作的顺利进行。2.1.2甲方负责提供进行临床试验的药品，并承担临床试验过程中药品的质量保证责任。2.2乙方责任2.2.1乙方负责提供研发资金，并按照合同约定的时间和方式支付。2.2.2乙方协助甲方进行临床试验，提供临床试验所需的场地、设备和人力等资源。第三条技术研发3.1技术研发内容双方共同确定研发的药品品种、技术路线、研发目标等，并制定详细的技术研发方案。3.2技术研发进度按照技术研发方案确定的时间表进行，双方共同监督研发进度，确保研发工作按计划进行。3.3技术研发成果归属研发成果属于双方共同所有，未经双方书面同意，任何一方不得单独使用或转让研发成果。第四条临床试验4.1临床试验方案双方共同制定临床试验方案，包括试验设计、病例选择、疗效评价等，并按照方案进行临床试验。4.2临床试验进度按照临床试验方案确定的时间表进行，双方共同监督临床试验进度，确保临床试验工作按计划进行。4.3临床试验结果共享临床试验结果属于双方共同所有，未经双方书面同意，任何一方不得单独使用或转让临床试验结果。第五条知识产权5.1专利申请双方共同确定需要申请专利的技术，并共同申请专利。5.2知识产权保护双方共同采取必要的措施保护研发成果和临床试验结果的知识产权。5.3知识产权归属研发成果和临床试验结果的知识产权属于双方共同所有，未经双方书面同意，任何一方不得单独使用或转让。第六条保密条款6.1保密信息范围双方在合作过程中获知的对方的商业秘密、技术秘密和其他保密信息。6.2保密信息期限保密信息的保密期限为合作期限结束后五年。6.3保密信息泄露后果如发生保密信息泄露，泄露方应承担相应的法律责任。第八条违约责任8.1违约行为双方履行合同过程中，如一方违约，包括但不限于未按约定提供资金、未按约定提供技术资料等，守约方有权要求违约方承担违约责任。8.2违约责任承担违约方应承担守约方的损失赔偿责任，具体赔偿金额由双方协商确定。第九条争议解决9.1争议解决方式双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。9.2仲裁地点和机构如双方约定仲裁解决争议，仲裁地点为北京，仲裁机构为中国国际经济贸易仲裁委员会。第十条合同的签署和备案10.1签署日期本合同于2024年1月1日签署。10.2签署地点本合同于北京签署。10.3备案程序本合同签署后，双方应按照法定程序进行备案。第十一条其他条款11.1合同的语言文字本合同采用中文书写，一式两份，双方各执一份。11.2合同的适用法律本合同的签订、效力、解释、履行及争议的解决均适用中华人民共和国法律。11.3通知送达双方通过挂号信或其他可靠方式向对方发送的通知，自发送之日起视为已送达。第十二条附件12.1药品研发计划书12.2临床试验方案第十三条签署页13.1甲方签署页（此处甲方签署）13.2乙方签署页（此处乙方签署）第十四条合同签署日期本合同于2024年1月1日签署。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方概念界定1.1第三方定义第三方指除甲方和乙方之外的任何个人、法人或其他组织，包括但不仅限于中介方、咨询机构、检测机构、认证机构等。1.2第三方责任第三方在合同执行过程中，应严格按照双方约定的职责和义务进行工作，并对因其原因导致的损失承担责任。第二条第三方介入情形2.1中介方介入中介方作为双方合作的桥梁，负责协调、促进合作事项的顺利进行。中介方的职责包括但不限于提供市场信息、匹配合作资源、协助谈判等。2.2咨询机构介入咨询机构根据双方需求提供专业咨询服务，如技术咨询、市场调研、管理咨询等。咨询机构应确保提供的咨询意见具有合理性和可行性。2.3检测机构介入检测机构负责对研发过程中的产品进行质量检测和性能评估。检测机构应按照双方约定的检测标准和方法进行检测，并对检测结果的准确性负责。2.4认证机构介入认证机构对研发成果和临床试验结果进行认证，确保其符合相关法规和标准。认证机构应公正、客观地进行认证，并对认证结果的真实性负责。第三条第三方责任限额3.1第三方责任限定第三方在履行合同过程中，对其造成的一方损失承担有限责任。除非第三方故意或重大过失，否则不承担超出合同约定范围的赔偿责任。3.2第三方赔偿限额双方根据实际情况约定第三方的赔偿限额。赔偿限额可以根据第三方的工作性质、风险程度等因素进行调整。第四条第三方选择和委托4.1第三方选择双方根据合同需要，共同选择合适的第三方。选择第三方时，应充分考虑第三方的资质、信誉、能力等因素。4.2第三方委托双方将合同约定的职责和义务委托给第三方。委托书中应明确第三方的权利、义务和责任。第五条第三方协调和管理5.1第三方协调双方负责与第三方的沟通协调，确保第三方按照合同约定履行职责。5.2第三方管理双方对第三方的工作进行监督和管理，确保第三方的工作质量、进度和成本控制符合合同要求。第六条第三方费用支付6.1第三方费用双方按照合同约定支付第三方的费用。费用支付方式、时间和金额应在合同中明确。6.2费用报销第三方在履行合同过程中产生的合理费用，可以向甲方或乙方申请报销。费用报销的程序和标准应在合同中约定。第七条第三方违约处理7.1第三方违约如第三方未按照合同约定履行职责，构成违约。7.2违约处理双方有权解除与第三方的合同，并要求第三方承担违约责任。如第三方违约导致甲方或乙方损失，第三方应承担相应的赔偿责任。第八条第三方退出机制8.1第三方退出如第三方因故不能继续履行合同，双方有权解除与第三方的合同。8.2退出通知第三方应在不能继续履行合同的情况下立即通知双方，并协助双方处理后续事宜。第九条第三方保密义务9.1第三方保密第三方应对在合同执行过程中获得的甲方和乙方的商业秘密、技术秘密和其他保密信息保密。9.2保密期限第三方保密的期限自合同终止或解除之日起五年。第十条第三方法律地位10.1第三方法律地位第三方在本合同中的法律地位为合同的履行主体，但不改变甲方和乙方之间的合同关系。10.2第三方责任承担第三方对甲方和乙方承担的责任，不免除甲方和乙方对彼此的责任。第十一条附件11.1第三方选择标准11.2第三方委托书样本第十二条签署页12.1甲方签署页（此处甲方签署）12.2乙方签署页（此处乙方签署）第十三条合同签署日期本合同于2024年1月1日签署。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：药品研发计划书详细描述药品的研发目标、研发内容、研发进度安排、研发预算等。2.附件二：临床试验方案详细描述临床试验的目的、设计、病例选择标准、疗效评价方法等。3.附件三：技术研发任务书详细列出技术研发的具体任务、研发指标、研发成果评价标准等。4.附件四：资金预算和使用计划详细描述资金的使用范围、使用时间、预算调整程序等。5.附件五：保密信息清单列出双方需要保密的信息，包括商业秘密、技术秘密等。6.附件六：第三方选择标准详细描述选择第三方的标准，包括资质要求、能力评估、信誉度考察等。7.附件七：第三方委托书样本提供第三方委托书的模板，明确第三方的权利和义务。8.附件八：费用报销标准和方法详细描述费用报销的程序、审批流程、报销标准等。9.附件九：第三方违约处理流程详细描述第三方违约的处理流程，包括违约行为的认定、责任承担、赔偿计算等。10.附件十：合同变更和解除流程详细描述合同变更和解除的程序，包括变更和解除的条件、通知方式、后果处理等。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为a)未按照约定的时间、质量、数量完成研发任务；b)未按照约定的时间、质量完成临床试验；c)第三方未按照委托书的约定履行义务；d)违反保密约定，泄露对方的商业秘密或技术秘密；e)未按照约定的方式支付资金或报销费用；f)未按照约定的程序进行合同变更或解除。2.违约责任认定违约责任