《体外诊断产业技术》课程教学大纲

《体外诊断产业技术》教学大纲课程名称：体外诊断产业技术英文名称：InVitroDiagnosticIndustrialTechnology课程编号：F087121162学分：1总学时/课内实践学时：16/0课程性质：限选课程开课单位：医学院检验系临检教研室适应对象：医学检验技术专业（四年制本科）一、课程简介体外诊断是指将血液、体液、组织等标本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准品、质控品、仪器等对标本进行检测与校验，用于疾病的预防、诊断、治疗监测、预后判断、预测和健康评价的学科。检测过程中所需要的仪器、试剂和耗材等组成了体外诊断系统，汇集了生物、医学、机械、光学、电子学、计算机、工程设计与制造等相关技术。体外诊断产业技术对临床医学和医学检验的作用是提高诊断效率，加快检测速度，保证检验质量，扩大检测范围，提高自动化水平，降低检测成本。二、课程目标1.思政目标：能使学生树立作为医学生的使命感，加强品德修养，增强职业道德。2．通过本课程基本理论的教学技能的训练，外诊断产业技术对医学检验的作用是提高诊断效率，加快检测速度，保证检验质量，扩大检测范围，提高自动化水平，降低检测成本。3．使学生掌握关于体外诊断产业中的产品研发、生产和质量控制中所应用的相关技术，包括产品的研发思路、设计和解决方案、工艺路线、技术关键、质量控制、性能评价方法，以及生产、营销环节的相关政策、法规和条例等，培养学生临床检验诊断技能，以及观察、分析和解决问题的能力。三、课程目标与毕业要求对应关系本课程的课程目标对医学检验技术专业毕业要求指标点的支撑情况如表1所示：表1：课程目标与毕业要求对应关系毕业要求指标点课程目标毕业要求1：1-=1\*GB3①熟悉国家卫生工作方针、政策和法规。熟悉法规和条例等，培养学生临床检验诊断技能毕业要求2：1-④掌握现代医学检验技术的基本理论和基本知识。正确选择和使用检验方法和检验仪器提供基本理论、基本知识和科学的思维方法毕业要求3：2-=1\*GB3①能熟练运用英语、计算机及各种临床检验仪器。熟悉体外检测试剂、试剂盒、校准品、质控品、仪器等对标本进行检测与校验，用于疾病的预防、诊断、治疗监测、预后判断、预测和健康评价毕业要求4：3-=1\*GB3①具备优良的社会道德和职业道德，愿为医学事业发展贡献力量熟悉临床检验诊断试剂技术技术，培养学生观察、分析和解决问题的能力毕业要求5：3-④具有认真求是的科学态度树立作为医学生的使命感，加强品德修养，增强职业道德四、课程教学安排课程共有11项教学内容，具体安排如下。表2：课程教学安排表序号教学内容思政元素课堂教学学时实验/实践教学学时学时小计1第一章绪论职业教育和爱国教育112第二章体外诊断产品的性能指标333第三章体外诊断试剂生物活性原料的研制334第四章常用体外诊断仪器的功能模块335第五章生物化学诊断试剂的研制336第六章免疫学诊断试剂的研制33合计1616教学安排1.绪论教学要求掌握：体外诊断产业技术的性质与任务。理解：体外诊断产业技术的研究进展与发展趋势。了解：体外诊断产业技术的发展历程。教学内容第一节体外诊断产业技术的性质与任务一、体外诊断产业技术的性质二、体外诊断产品的分类三、体外诊断产业技术的作用与任务第二节体外诊断产业技术的发展历程一、体外诊断产业技术的发展史二、国内体外诊断产业技术的发展第三节体外诊断产业技术的研究进展与发展趋势一、体外诊断产业技术的研究进展二、体外诊断产业技术的发展趋势重点难点重点：体外诊断项目的分类、性质以及评估指标；难点：体外诊断产业分类。思政元素：讲授一例再生障碍性贫血检验的案例，培养学生科学精神，进行职业教育和爱国教育。2.体外诊断产品的性能指标教学要求掌握：体外诊断试剂的性能指标。理解：体外诊断仪器的性能指标了解：常见体外诊断仪器的性能指标。教学内容第一节体外诊断试剂的性能指标一、分析性能指标二、临床诊断I生能评价指标第二节体外诊断仪器的性能指标一、分析性能指标二、安全性能指标与电磁兼容性三、常见体外诊断仪器的性能指标重点难点重点：临床诊断I生能评价指标。难点：常见体外诊断仪器的性能指标。3.体外诊断试剂生物活性原料的研制教学要求掌握：生物活性原料研发的基本原则、制备和保存。理解：生物活性原料研发的制备了解：生物活性原料的质量控制教学内容：第一节生物活性原料研发的基本原则一、抗原的研发原则二、抗体的研发原则三、工具酶的研发原则第二节生物活性原料的规模化制备一、原材料准备与预处理二、初纯三、精纯第三节生物活性原料的保存一、溶液状态保存二、冻干保存第四节生物活性原料的质量控制一、制备过程质量控制二、成品质量控制重点难点重点：生物活性原料的研发原则、制备；难点：生物活性原料的制备4.常用体外诊断仪器的功能模块教学要求：掌握体外诊断仪器的基本机构和功能，掌握常用体外诊断仪器主要功能模块的结构及实现方案，了解常用体外诊断仪器主要功能模块的共同点和不同点。教学内容：第一节体外诊断仪器的光学模块第二节体外诊断仪器的运动模块第三节体外诊断仪器的移液模块与液路控制第四节体外诊断仪器的温控模块重点难点重点：掌握常用检验诊断仪器的光学模块及光路系统、运动模块、温控模块。难点：体外诊断仪器的移液模块与液路控制。5.生物化学诊断试剂的研制教学要求掌握：各类生物化学诊断试剂研发技术的原理；仪器构造、应用技术；定性定量分析方法。理解：各类生化实验技术在检验医学试剂研发中的应用。了解：均相酶免疫法诊断试剂的研制。教学内容第一节化学法诊断试剂的研制一、蛋白类测定试剂二、无机离子类测定试剂三、胆红素测定试剂第二节酶活性测定试剂的研制一、直接法测定酶活性试剂二、酶偶联反应法测定酶活性试剂第三节酶法诊断试剂的研制第四节免疫比浊法诊断试剂的研制一、普通免疫比浊类诊断试剂的研制二、胶乳增强免疫比浊类诊断试剂的研制第五节均相酶免疫法诊断试剂的研制一、酶增强免疫诊断试剂的研制重点难点重点：化学法、酶活性、免疫法诊断试剂的研制；难点：化学法诊断试剂的研制。6.免疫学诊断试剂的研制教学要求掌握：免疫学诊断试剂常见示踪物及标记方法、原则及关键要点。理解：免疫诊断试剂研发中各类试剂研发要点。了解：免疫诊断试剂研发案例。教学内容第一节免疫学诊断试剂常见示踪物及标记方法第二节免疫学诊断试剂研发的基本原则第三节免疫学诊断试剂研发的关键要点第四节免疫诊断试剂研发案例重点难点重点：免疫学诊断试剂常见示踪物及标记方法、原则及关键要点；难点：免疫学诊断试剂研发的关键要点。五、课内实践教学内容及要求无六、课程考核与评价表3：成绩评定方式表考核环节分值考核/评价细则平时成绩/考勤/课后作业等40根据平时考试/考勤/课后作业等的得分再按40%计入总成绩期末开卷考试60根据期末考试的得分再按60%计入总成绩合计100七、课程学习资源1.建议教材：《体外诊断产业