质量管理方针目标及制度执行情况

文件名称质量管理方针目标及制度执行情况文件编号**JDB-ZD-032-202401起草部门质量管理部起草人杜**起草日期2023.12.16修订原因根据公司实际经营情况，对质量管理体系文件进行修订。审核人王**审核日期2023.12.27批准人李**批准日期2023.12.29保管部门质量管理部版本号202401执行日期2024.01.01一、目的：为明确企业经营过程中质量方针和质量目标的管理，确保质量管理体系文件得到有效的落实，促进质量管理体系的有效运行，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。三、适用范围：适用于本企业质量方针、质量目标管理以及对质量管理制度执行情况的考查管理工作。四、责任：质量管理领导小组负责制订质量方针和质量目标，企业负责人负责签发质量方针、质量目标，质量管理部负责分解质量目标的实施及质量管理制度的考查，各部门负责本部门相关质量目标的实施及质量管理制度的执行。五、内容：1.企业质量方针必须建立在企业全面质量管理的基础上，做到质量方针明确，质量责任清晰，质量目标具体化，使各部门及各岗位都在相应的责任范围内，有效实施质量管理的各项目标。1.1.质量方针是由企业负责人以文件形式发布的企业的质量宗旨和方向，应保持相对稳定。1.2.质量目标是企业在质量方面所追求的目标，应与质量方针方向保持一致。1.3质量管理制度执行情况考查确保质量管理体系文件得到有效的落实，促进质量管理体系有效的运行。2.公司的质量方针为：客户至上、质量为本、全员参与、持续改进。3.公司的质量目标为：3.1.确保企业经营行为的规范性、合法性，全年无假劣药品经营行为；3.2.确保所经营药品质量的安全有效，全年无重大质量事故发生；3.3.确保质量管理体系的有效运行及持续改进，GSP跟踪复审及飞行检查中不得有主要缺陷项并不得重复出现相同的不符合项，检查通过率为100%；3.4.不合格品种报损率低于年销售总额的0.4‰；3.5.最大限度地满足客户的需求，客户满意度达97.00%以上；3.6.账货相符率达100%。4.质量方针目标的管理程序：质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。4.1.质量方针目标的策划：4.1.1.质量管理领导小组于每年1月份召开企业方针目标研究会，根据上年度企业各项指标的完成情况，结合市场形势和各级监督管理部门对企业的要求，制定本年度公司的质量目标。质量管理部负责对公司的质量目标进行分解，并下发各部门实施，质量分解目标中必须明确分项目标内容、保证措施、责任人等。4.2.质量方针目标的执行：4.2.1.公司质量管理部应组织员工对质量方针和目标进行培训，使所有员工能熟悉并切实执行。4.2.2.为保证企业质量目标的实施，各部门负责人应对本部门质量目标进展情况进行督促。4.2.3.各岗位人员在实施质量目标的过程中，对存在的困难及问题，应及时与部门负责人进行沟通，必要时通知企业负责人。企业负责人依据问题情况考虑是否组织召开质量管理领导小组会议，及时解决问题，确保各项目标按规定完成。4.3.质量方针目标的检查：4.3.1.每年年底，质量管理领导小组对各部门质量目标的实施效果、进展程度进行检查与考查，并对检查与考查的结果填写《质量方针与目标检查表》。4.3.2.未按企业质量方针目标展开执行、改进的部门，针对存在问题，制定改进措施，确保质量方针目标的有效实施。4.4.质量方针目标的改进：4.4.1.质量管理部每年年底负责对上年度质量方针目标的实施情况进行总结，分析执行全过程存在的问题，并提出修订意见，不断提升公司的质量管理水平。4.4.2.企业内外环境发生重大变化时，企业负责人根据实际情况，提出必要的质量方针目标改进意见，由质量管理部组织质量管理领导小组召开质量管理方针目标研究会，经企业负责人同意后发布实施。5.制度执行情况的检查考查：5.1.专业检查由质量管理部门每季度对各岗位人员的制度执行情况进行全面考查一遍；5.2.对检查中查出的问题，应及时整改；5.3.整改后质量管理部门对整改情况的检查验收。6.制度执行情况的考查方法：6.1.资料检查法：即对有关记录、资料、账册凭证等对照有关制度要求，进行对照检查，以此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考查。6.2.现场观察法：即按照制度要求，对有关现场操作或管理进行抽查，以此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考查。6.3.知识测验法：即通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识，对相关质量管理制度的理解情况和掌握程度。7.在考查过程中，检查人员要以实事求是的态度认真