三甲医院临床试验机构GCP 2023消化内科专业GZ-020 总结报告撰写标准操作规程

总结报告撰写标准操作规程药物临床试验机构消化内科专业标准操作规程文件编号SOP-GZXH-020-03编写人肖玉良版本号03审核人余福兵版本日期20210915批准人韦嘉批准日期2021年9月18日颁布日期2021年9月18日生效日期2021年9月27日I.目的：规范临床试验总结报告的撰写。II.适用范围：适用于临床试验总结报告撰写。III.规程内容：1.按试验结束的标准操作规程结束临床试验。1.1研究者收齐所有资料，审核，进行汇总整理，按试验方案中的规定进行统计、分析、审核，盲法试验按规定程序揭盲。1.2召开临床试验总结会，对疗效作出评价，对不良事件及严重不良事件作出评估和说明，并对试验品的安全性作出评价。1.3研究者负责组织撰写临床试验总结报告，内容与格式可参照GF-XH-011-03总结报告内容及书写规范。1.4核对总结报告与统计分析报告及原始资料一致性。审核无误后交研究者签字确认，完成总结报告的修改与定稿。1.5多中心试验时1.5.1由组长单位协调各参加单位，申办者将各中心试验资料汇总整理，试验数据交生物统计学专家进行统计分析。1.5.2由组长单位协调各参加单位，各参加单位应做好各自的总结工作。1.5.3召集各参加单位讨论总结报告，并进行修改补充。1.5.4对疗效作出评价，对不良事件及严重不良事件作出评估和说明，并对试验品的安全性作出评价。1.5.5组长单位研究者负责组织撰写临床试验总结报告，内容与格式可参照GF-XH-011-03总结报告内容及书写规范。1.6临床试验总结报告，连同各参加单位的总结，送申办者。1.7原始文件归档，向机构办公室提交所有试验资料和原始记录。1.8准备答辩。2.临床试验总结报告内容包括：研究背景资料和研究目的、试验方案内容：试验设计、入选标准、排除标准、研究方法（随机方法、用药方法、随访方法、统计方法等）、研究结果（主要重点事件、不良反应等）、研究结论等。2.1不同治疗组的基本情况比较，以确定可比性。2.2随机进入各治疗组的实际病例数，病例完成情况进行详细的说明，分析剔除病例及剔除理由。2.3用文字及图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。2.4计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。2.5多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及影响。2.6对严重不良事件报告表的评价和讨论，均有详细的临床记录2.7上述资料的综合分析及结论。3.总结报告格式可参考GF-XH-011-03总结报告内容及书写规范，研究者根据特定的研究或需求，内容或顺序可做适当修改或增减。4.药物临床试验总结报告应对重要的试验设计特征作出明确的解释，并提供有关试验计划、试验方法以及执行的详细资料，避免审阅人产生误解记不清楚的印象。5.报告及附录部分应该提供各个病例的数据，其中包括人口统计学和基线数据以及详细的分析方法，以便必要时可重复重要的分析。6.在报告介绍试验设计和实施情况时，要着重阐明那些试验方案中未详尽描述的试验特点，说明试验执行过程与试验方案之间不同，并对用于解释这些偏离的统计学方法和分析加以讨论。7.在综合式总结报告中应包括对每项不良事件或异常实验室检查结果的最详细的讨论，并作为总体安全性评价的一部分进行再审查。8.试验总结报告的数据列表设计应清晰合理，便于审阅者使用，列表中不应使用过多的符号和缩略语，亦不使用过小字符。9.试验总结报告中，重要的人口统计学，疗效和安全性变量的汇总图表应置于正文，以突出重点，其它汇总图表可作为正文参考图标单列。10.任何表、图或数据列表中如果使用了估计