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急性药物性肝损伤应急预案药物临床试验机构消化专业应急预案文件编号EME-XH-008-02编写人陈韩版本号02审核人王敏版本日期20180808批准人韦嘉批准日期2018年8月18日颁布日期2018年8月18日生效日期2018年9月1日=1\*ROMANI.目的：药物临床试验中急性药物性肝损伤的抢救流程，确保受试者得到及时救治。II.适用范围：药物临床试验中急性药物性肝损伤的抢救。=3\*ROMANIII.规程内容：1.诊断符合下列条件的，可疑诊为药物性肝损伤，药物性肝病诊断的结论用非常可能、很可能、可能、不太可能、无关等表述，而没有确诊的诊断。1.1药物暴露史与出现肝损伤之间有明显的时间关系，通常药物性肝损伤可有1-4周的潜伏期1.2排外其他原因所致的肝损伤，包括：1.2.1病毒性肝炎：HAV、HBV、HCV、HDV、HEV、EB病毒性肝炎、巨细胞病毒性肝炎等1.2.2酒精性肝病1.2.3胆道阻塞、肝内胆管结石等胆系疾病1.2.4自身免疫性肝病：自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、硬化性胆管炎等1.2.5代谢、遗传因素：如高血清铁蛋白血症等1.2.6血液动力学因素：如高血压、休克、心力衰竭等1.3停药后肝功能指标有所改善；1.4可有肝外系统表现，如嗜酸性粒细胞升高（>6%）等；1.5再次用药可迅速激发肝病复发。2.抢救预案2.1立即停药：一旦确诊或怀疑与药有关，应立即停用一切可疑的损肝药物，多数病例在停药后能恢复。2.2支持治疗：2.2.1注意休息，对重症患者应绝对卧床休息。2.2.2补充足量热量、足量的蛋白质、多种维生素如维生素C、E、B等以利肝细胞修复和再生。2.3解毒治疗：急性中毒的患者可采取洗胃、导泻、活性炭吸附等措施消除胃肠残留的药物，采用血液透析、腹腔透析、血液灌流、血浆置换等方法快速去除体内的药物；解毒剂的应用:包括非特异性如谷胱甘肽、N-乙酰半胱氨酸、硫代硫酸纳、甾体类激素、UDCA、S-腺苷蛋氨酸、多烯磷脂酰胆碱等及特异性螯合剂如二巯丙醇、青霉胺、巯丁二酸、巯乙胺、依地酸钙钠等。2.4抗炎保肝治疗：根据患者的临床情况可适当选择抗炎保肝药物治疗，包括以抗炎保肝为主的甘草酸制剂类、水飞蓟素类、抗自由基损伤为主的硫普罗宁、还原型谷胱甘肽、N-乙酰半胱氨酸、保护肝细胞膜为主的多烯磷脂酰胆碱、促进肝细胞代谢：腺苷蛋氨酸、葡醛内酯、复合辅酶、门冬氨酸钾镁、促进肝细胞修复、再生的促肝细胞生长因子、促进胆红素及胆汁酸代谢的腺苷蛋氨酸、门冬氨酸钾镁、熊去氧胆酸等。一些中药制剂如护肝宁、护肝片、双环醇、、五酯胶囊等也可选择。症状严重者、重度黄疸在没有禁忌症的情况下可短期应用糖皮质激素治疗。原则上要尽可能的精简用药。2.5肝衰竭的治疗：包括内科支持治疗、必要时可考虑人工肝支持疗法。对病情严重，进展较快者，肝移植可能是唯一有效的治疗措施。3.处理及报告3.1监测生命体征，如血压、心率、体温、脉率、肝功能、上腹部超声检查等；3.2.病情严重患者下达病危通知书，与家属告

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