2019年医院临床试验突发事件预案

2019年医院临床试验突发事件预案为切实保障医院在临床试验过程中可能出现的突发事件的应急处理，确保患者及参与者的安全，降低潜在风险，特制定本应急预案。该预案将涵盖组织机构、风险评估、应急处置流程、资源配置及事后评估等内容，以确保在突发情况下能够及时反应和有效应对。一、预案目标与范围本预案旨在建立一套完整的应急管理体系，适用于医院在临床试验中遇到的突发事件，包括但不限于药物不良反应、试验设备故障、数据泄露、突发公共卫生事件等。通过明确各部门职责、制定详细处置流程，确保在突发情况下迅速反应，最大限度降低对患者、试验及医院的影响。二、风险评估在临床试验过程中，可能出现的风险主要包括以下几类：1.药物不良反应：参与者在试验过程中出现意外的身体不适或严重不良反应，可能导致生命危险。2.设备故障：试验所用的医疗设备出现故障，影响临床数据的获取和患者的安全。3.数据泄露：试验数据出现泄露，影响患者隐私及医院声誉。4.突发公共卫生事件：如流行病疫情、自然灾害等，可能影响临床试验的正常进行。针对以上风险，需制定相应的应对措施，确保突发事件发生时能够迅速有效地进行处置。三、组织机构框架为有效应对突发事件，成立应急管理领导小组，主要职责为组织实施本预案，协调各部门之间的沟通与合作。1.应急管理领导小组组长：医院院长副组长：临床试验中心主任成员：医务部、药学部、信息科、护理部、法律事务部等相关部门负责人主要职责为：负责突发事件的决策及指挥。协调各部门的资源和人员投入。评估事件影响，制定后续处理方案。2.应急响应小组组长：临床试验中心主任副组长：医务部主任成员：参与临床试验的研究人员、护士、药师等。职责为：在接到报告后立即行动，评估现场情况。组织实施应急处置措施，确保患者安全。收集和记录事件经过，提供后续分析依据。四、应急处置流程应急处置流程包括事件报告、指令下达、应急响应、后勤保障、现场清理及事后总结。具体流程如下：1.事件报告一旦发生突发事件，任何参与者应立即向应急管理领导小组报告。报告内容包括事件发生的时间、地点、事件性质及初步影响评估。2.指令下达领导小组在接到事件报告后，迅速召开会议，评估事件影响并下达应急指令。指令内容包括：启动应急响应程序。确定各应急小组的职责及行动方案。3.应急响应应急响应小组在接到指令后，按照以下步骤执行：现场评估：抵达现场后进行全面评估，确认事件性质及影响范围。实施救助：如涉及患者的安全，立即提供必要的医疗救助。数据保护：如发生数据泄露，立即采取措施避免进一步泄露，及时通知信息科进行数据修复。4.后勤保障后勤保障组需根据应急指令迅速调配资源，保障救援工作顺利进行。保障内容包括：医疗器械和药品的调配。确保患者及试验参与者的基本生活需求得到满足。处理突发事件相关的文书工作，确保记录完整。5.现场清理在应急响应完成后，组织现场清理工作。包括：收集现场证据和记录，确保事后调查的顺利进行。对受影响的设备和材料进行处理，确保不再产生影响。6.事后总结事件处理完毕后，召开总结会议，分析事件经过及处理效果。总结内容包括：事件发生原因及处理过程的评估。相关人员的表现及改进建议。制定改进措施，完善应急预案。五、资源配置为确保应急预案的有效性，需提前准备相关资源，具体包括：1.应急医疗设备：包括急救箱、监护仪、呼吸机等，确保随时可用。2.药品储备：常用药物及急救药物的储备，确保在突发情况下能够及时使用。3.信息技术支持：确保数据的加密和备份措施到位，预防数据泄露。4.人员培训：定期组织应急演练，提高全员应急处理能力和反应速度。六、评估机制为确保预案的有效性，需定期进行评估与演练。评估内容包括应急预案的适用性、各部门的协作效果、应急响应速度及处理结果。通过演练，发现不足之处并及时改进，提高医院在临床试验中的应急管理能力。结语本预案的制定旨在为医院在临床试验中应