2024年医疗器械质量申报协议书

合同编号：__________乙方：根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚信的原则基础上，就甲方委托乙方进行医疗器械质量申报的相关事宜，达成如下协议：一、质量申报范围1.1甲方向乙方提交的医疗器械质量申报资料，应符合国家法律法规、医疗器械产品和注册要求的相关规定。1.2乙方负责对甲方提交的医疗器械质量申报资料进行审核、整理、编制和提交，确保医疗器械注册申报过程的顺利进行。1.3乙方应保证医疗器械质量申报资料的真实性、完整性和合法性，确保甲方权益不受损害。二、质量申报时间2.1乙方应按照甲方委托的质量申报项目，制定合理的申报计划，并在约定的时间内完成质量申报工作。2.2若因特殊原因导致质量申报工作无法按期完成，乙方应及时通知甲方，并采取措施尽快解决。三、质量申报费用3.1双方确认，甲方向乙方支付的质量申报费用为人民币____元（大写：____________________元整），其中包括申报资料的审核、整理、编制、提交及相关咨询服务等。3.2乙方应按照约定的时间和方式向甲方开具正规发票。四、保密条款4.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。4.2保密期限自本协议签订之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。五、违约责任5.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。5.2若乙方未按照约定时间完成质量申报工作，甲方有权按照逾期天数向乙方追讨违约金，违约金计算方式为：质量申报费用的千分之五。六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。七、其他约定7.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。7.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________授权代表（签名）：__________授权代表（签名）：__________签订日期：__________签订日期：__________注意事项：1.医疗器械质量申报协议书的签订应严格遵守《中华人民共和国合同法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定。2.甲乙双方应确保在协议中填写的各项信息真实、准确、完整，包括但不限于医疗器械的名称、型号、注册分类等。3.乙方在质量申报过程中应严格遵守国家有关医疗器械注册的法律法规和技术要求，确保申报资料的真实性、完整性和合法性。4.双方应履行保密义务，保护对方的商业秘密、技术秘密等，未经对方同意不得向第三方披露。5.乙方应按照约定时间完成质量申报工作，如因特殊情况无法按期完成，应及时与甲方沟通，采取措施尽快解决。解决办法：1.如甲乙双方在履行协议过程中发生争议，应通过友好协商解决。协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。2.如果乙方未按照约定时间完成质量申报工作，甲方有权按照逾期天数向乙方追讨违约金，违约金计算方式为：质量申报费用的千分之五。关键词语的法律名词解释：1.合同法：是指调整平等主体之间设立、变更、终止民事权利义务关系的法律规范总称。2.医疗器械监督管理条例：是指为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械安全、有效，保护人体健康和生命安全，制定的行政法规。3.真实性：指医疗器械质量申报资料应真实反映产品的性能、用途、安全性等。4.完整性：指医疗器械质量申报资料应包含所有申请注册所需的信息。5.合法性：指医疗器械质量申报资料的编制和提交应符合国家法律法规的要求。6.保密义务：指甲乙双方在协议有效期内和解除协议后，对获悉的对方商业秘密、技术秘密等予以保密的义务。7.违约金：是指一方不履行合同义务或履行合同义务不符合约定时，按照约定向对方支付的金钱。特殊应用场合：1.甲方为国内某大型医疗器械生产企业，乙方为专业的医疗器械注册咨询公司。甲方希望乙方协助其新开发的某款心脏起搏器进行质量申报，以便能够尽快获得市场准入。2.甲方为国外某知名医疗器械公司，计划在中国市场销售其产品。乙方作为专业的医疗器械注册咨询公司，协助甲方了解中国市场的注册要求，并协助完成质量申报。3.甲方为一家初创公司，正在研发一款新型骨关节炎治疗设备。乙方作为专业的医疗器械注册咨询公司，从产品设计阶段就开始协助甲方准备质量申报资料，以确保产品上市后的合法合规。针对每个特殊的场合适当增加合同补充条款：1.甲方承诺提供完整的产品研发资料和技术文件，乙方应尽快完成质量申报，确保产品能够尽快获得市场准入。2.甲方作为国外公司，应提供中文版的医疗器械质量申报资料，并确保申报资料符合中国市场的注册要求。乙方应协助甲方进行资料的翻译和整理。3.甲方作为初创公司，乙方应从产品设计阶段就开始提供专业的注册咨询意见，确保产品在研发过程中就符合医疗器械的注册要求。合同所需要的附件列表：1.甲方的医疗器械产品相关资料，包括产品设计文件、技术文件、临床试验报告等。2.乙方提供的医疗器械质量申报资料，包括