人参提取物工艺规程

人参提取物生产工艺规程目录1产品概述2生产配方3生产工艺简图4生产工艺流程5工艺条件及工艺操作6生产过程质量控制7原辅料、中间产品、成品内控质量标准依据及编号8主要生产设备9技术安全、工艺卫生及劳动保护10物料平衡及经济技术指标11操作工时及岗位定员产品概述1.1产品名称：人参提取物1.2产品规格：5：11.3包装规格：25kg/桶1.4贮存条件：常温1.5保质期：24个月1.6执行标准：成品质量标准生产配方名称最大生产批量最小批量人参投料量300kg100kg

3.生产工艺简图人参人参切段切段水煮沸水煮沸提取2次，先用10倍水泡0.5h，第一次提取1.5h、第二次再加8倍水提取1h提取*过滤过滤一效控温：60±一效控温：60±10℃，真空-（0.06-0.08Mpa）二效：控温55±10℃，真空-（0.07-0.09Mpa）浓缩浓缩灭菌灭菌*进风温度180-205℃、出风温度进风温度180-205℃、出风温度90-105℃喷雾干燥80目粉碎80目粉碎/过筛*混合时间30-60混合时间30-60min混合25kg25kg/袋内包装/金探*外包装外包装检测检测入库入库注：-----虚线部分为10万级洁净区*为关键质量监控点：1、灭菌：检查提取时间、次数、加水量参数；2、过筛：喷雾温度；3、金探：混合时间4.生产工艺说明4.1称量备料：按批生产指令单中计划量，开具领料单，从仓库中领取人参原料，PE袋、纸桶，双人复核领料名称、数量、批号等信息。4.2生产前准备4.2.1各工序生产前，由QA检查设备、车间、物料状态标识是否符合要求：包括设备是否已清洁并在有效期内，仪器仪表是否在校期内；检查物料状态标识是否合格；生产用工容器具状态标识是否已清洁并在有效期内。经QA许可后方可进行生产。4.2.2按批生产指令，准备各生产工序生产记录表格，按《记录填写管理要求》及时、如实、工整地填写。4.3原料切段将已领取的人参原料，切制成2~3cm的小段，装入周转袋并称量（双人复核），投入下工序。生产结束后及时清场和填写生产记录。4.4提取将切段的人参原料，投入多功能提取罐中，先用8倍量纯水浸泡0.5h，浸泡后加热煮沸提取1.5h（温度：95-100℃，温度升至95℃开始计时），放出提取液，双联过滤（滤网120目），收集滤液；提取罐中再次加入6倍量纯水，煮沸提取1h（温度：95-100℃，温度升至95℃开始计时），放出提取液，双联过滤（滤网120目），合并滤液。4.5过滤将滤液泵入储罐，使用板框进行过滤，收集过滤液。4.5浓缩将提取滤液泵入双效浓缩器中进行浓缩，一效（控温60±10℃，真空-0.06-0.08Mpa）、二效（控温55±10℃，真空-（0.07-0.09Mpa），浓缩至婆美度10-20（固形物含量为20-40%时），收集浓缩液。4.6灭菌将浓缩液使用UHT灭菌机进行灭菌，温度控制130-135℃以上，时间5s。4.7喷雾干燥将灭菌液泵入缓存罐，使用喷雾干燥塔干燥，控制进风温度180-205℃、出风温度90-105℃，检测水分，水分≤5%，收集物料，密封保存。4.8粉碎/过筛将喷雾干燥物料用预装80目筛的粉碎机粉碎，再用预装80目筛的振动筛过筛，收集筛下物。筛上物继续80目粉碎过筛。粉碎、过筛前后注意检查筛网完整性。4.9混合将粉筛后物料投入方锥混合器，混合30-60min，进行中间产品取样，检测感官、水分，QA复核、放行。合格后方可进行下一步操作。4.10内包装/金探上述中间产品检测合格后，用两层PE胶袋分装成20kg/袋。再通过金属探测仪后，传送至外包装间。4.11外包装将已装好袋的物料放入纸筒，封口，纸筒外面贴上标签，并核对标签标识内容：包括产品名称、原料、辅料、产品规格、批号、生产日期、保质期、净含量、生产许可证号、执行标准、贮存条件、委托方、委托方地址、委托方联系方式和生产商名称、地址、联系方式。4.12检验、留样内包封口前QA按照《取样管理制度》规定，抽取样品送检和留样，由QC按照《丹参提取物质量标准》进行检测。4.13入库生产结束后成品进入仓库待检区，仓库收到合格检验报告和放行单后，将成品移至合格区储存。4.14生产结束当每一工序生产结束后，依照《清场管理制度》进行清场，经QA复核、确认合格后，挂上状态标识牌。5.生产过程质量控制工序质量控制点生产过程关键控制点监控项目监控频次称量备料称重、双人复核称量器具精度、校验合格证每批物料标识每批称量准确性、双人复核每次前处理切段物料标识每批筛目、外观随时提取提取投料，双人复核每料提取加水量、加水次数每料提取温度、提取时间每料过滤过滤滤布完整性、密封性每批真空浓缩浓缩真空度、温度每60分钟灭菌灭菌温度、时间每批喷雾干燥干燥干燥温度、进料速度每60分钟粉碎/过筛粉碎/过筛筛网目数、完整性每批混合混合混合时间每料内包装内包装PE袋完好性、净含量每批金探金探金属异物每袋外包装外包装纸桶外观检查、核对标签每批6、原辅料、中间产品、成品内控质量标准依据及编号原辅料名称内控质量标准内控质量标准编号贮存条件丹参人参验收标准WI-QA-256常温中间产品（混合粉）中间产品验收标准WI-QA-419阴凉成品人参提取物质量标准WI-QA-418常温7、主要生产设备名称型号/规格生产厂家极速切药机机组JS-400型800~2000kg/h无锡市小牛制药设备有限公司提取罐3000L温州日中轻工机械有限公司过滤器0.3m3温州日中轻工机械有限公司药液储罐3000L温州日中轻工机械有限公司双效浓缩器SJNII-2000温州日中轻工机械有限公司浓缩液贮罐500L温州日中轻工机械有限公司混合罐1000L温州日中轻工机械有限公司喷雾干燥机ZLG-100常州步步干燥设备有限公司喷雾缓冲罐1000L温州日中轻工机械有限公司方锥混合机FZH-2000常州步步干燥设备有限公司金属检测机SA-990上海太易科技有限公司纯化水机组JMRO-1000广州洁明水处理设备有限公司组合式空调机组TBC1922CHW南京天加环境科技有限公司8、技术安全、工艺卫生及劳动保护8.1技术安全8.1.1设备运行时，人或物勿进入其运行范围内，必要时配物理隔断，以防伤害。8.1.2在清场清洁时，要对电机采取保护性措施，不得直接用水喷淋到电机上。8.2工艺卫生8.2.1物料存放时应放在地台板上，不得直接放在地面。8.2.2原辅料、中间产品的储存条件和储存期应符合要求。8.2.3人员应经过更衣程序进入洁净区，人员在洁净区的操作应符合洁净区个人卫生要求。8.2.4物料直接暴露的工序应在洁净区进行。8.2.5物料进入洁净区应执行物净程序，在清外包间除去外包装并对内包装外表面进行清洁消毒后进入洁净区。8.2.6同一操作间不得同时进行两个及以上品种的操作，多品种外包装应有有效隔离。8.2.7生产完毕应进行有效清场。清场、清洁应有效期，超出效期应重新清场或清洁。清洗提取设备以及容器内表面应当使用纯化水。8.2.8洁净区使用清洁剂和消毒剂的要求。区域消毒（剂）方式消毒要求空间臭氧30min每周手75%乙醇每次进入车间工容器具75%乙醇使用前物品和接触物料的设备内表面75%乙醇每次生产完毕地面0.1%新洁尔灭、0.2%过氧乙酸溶液（每月轮换使用）每班生产结束后地漏75%乙醇、0.1%新洁尔灭（每月轮换使用）每班生产结束后8.3安全防护8.3.1洁净区人员操作应套口罩。8.3.2清洗或检修带电设备时，应穿好绝缘鞋。9、物料平衡与技术经济指标9.1物料平衡：所有产出的可见物料量与投入量的比值代号物料量岗位物料平衡计算公式指标A切制前重量（kg）切制[(B+C)/A]×100%98.0%－100.0%B切制后重量（kg）C废粉量（kg）D混合前重量（kg）混合/内包[(E+F+G+H)/D]×100%98.0%－100.0%E混合后包装重量（kg）F损耗量（kg）G尾料量（kg）H取样量（kg）I领取量包装（PE）袋[(J+K+L)/I]×100%100.0%J实用量K残损量L退回量M领取量包装（纸）桶[(N+O+P)/M]×100%100.0%N实用量O残损量P退回量9.2成品率：入库量与原料投料量的比值成品率＝（入库数量+取样数量）/原料投料量×100%成品率标准：20～30