药品GMP检查员培训课件药品GMP检查中方法和技巧探讨-南京市食品药品监督管理局-陈伟

药品GMP检查员培训课件本课件旨在为药品GMP检查员提供专业培训。课程涵盖GMP相关法规、检查方法、技巧等内容，帮助检查员提升专业技能，更好地履行职责。WD药品GMP检查的重要性确保药品质量严格遵守GMP规范，保障药品安全性和有效性，防止假冒伪劣药品流入市场，维护患者权益。保障患者安全确保生产过程可控，降低药品生产风险，避免因质量问题导致患者发生不良反应。促进国际贸易符合国际GMP标准，提升中国药品的国际竞争力，促进药品出口和国际合作。提升行业规范推动制药行业持续改进，建立健全质量管理体系，提高行业整体水平。GMP检查的基本要求合规性药品GMP检查的基本要求是确保药品生产过程符合相关法律法规和GMP规范。检查员会评估企业是否符合GMP规范的要求，并检查相关文件和记录。安全性GMP检查要求生产过程确保药品的安全性和质量，避免污染和交叉污染。检查员会评估企业的生产环境、设备、人员和物料是否符合GMP规范的要求。常见的GMP检查项目生产管理生产记录完整、真实；物料管理严格；生产过程受控；设备维护良好。质量管理原辅料质量符合标准；生产过程控制有效；产品质量符合标准；检验结果准确。设施设备生产车间布局合理；设备设施完备；环境清洁卫生；洁净区管理规范。人员管理员工培训合格；操作规范；质量意识强；责任明确；岗位职责落实。原料药生产车间检查1生产环境清洁度、温湿度、通风、照明等符合要求2设备设施维护保养记录齐全，符合GMP要求3物料管理原料、辅料、包装材料质量合格4生产过程生产工艺、操作规程、质量控制严格执行5人员资质操作人员具备相应资质和培训原料药生产车间是药品生产的关键环节，检查重点关注生产环境、设备设施、物料管理、生产过程、人员资质等方面。制剂生产车间检查1生产设备检查设备的清洁度、完整性、维护记录，确保其符合GMP要求，确保生产过程的安全性有效性。2生产环境检查车间环境的温度、湿度、压力、洁净度，并评估环境监测记录，确保符合生产要求。3物料管理核查物料的进出库记录、标签、批号，确认物料的来源、质量和使用情况，确保物料安全可靠。4生产过程观察生产过程的各个环节，核查操作人员的培训记录、操作规范和生产记录，确保生产过程的可控性和可追溯性。5质量控制审查中间产品和最终产品的检验结果，核查质量控制记录，确保产品质量符合GMP要求，确保产品安全有效。无菌制剂车间检查1环境控制洁净度、温湿度、压差、空气流向2人员管理人员卫生、操作规程、培训记录3设备管理灭菌设备、过滤设备、空调系统4物料管理原辅料、包装材料、无菌操作无菌制剂车间检查重点关注环境控制、人员管理、设备管理和物料管理等方面。检查员需重点关注洁净度、温湿度、压差、空气流向等环境参数，以及人员卫生、操作规程、培训记录等内容，以确保车间环境符合GMP要求。实验室设施检查环境条件检查实验室环境是否符合相关规定，包括温度、湿度、通风、照明等条件。仪器设备检查实验室仪器设备是否齐全，功能完好，并符合相关标准，同时关注仪器的校准记录。安全设施检查实验室安全设施是否完备，例如灭火器、急救箱、安全标识等，以及相关安全操作规程是否到位。清洁卫生检查实验室环境是否整洁，清洁卫生工作是否到位，确保实验室工作环境安全可靠。工艺验证检查1生产工艺验证生产工艺的科学性和可行性2工艺参数确认关键工艺参数的稳定性和可控性3工艺验证方案生产工艺验证方案的完整性和可行性4验证记录验证记录的完整性和真实性工艺验证检查是GMP检查的重要内容之一，旨在评估企业生产工艺是否符合GMP要求，并确保产品质量的稳定性。检查员应重点关注生产工艺的验证方案、验证过程、验证记录等方面。洁净区域管理检查1洁净区域划分检查洁净区等级划分是否合理2环境监测检查环境监测频率和结果是否符合要求3人员管理检查人员操作规范和清洁验证4清洁验证检查清洁验证记录和验证方法洁净区域管理检查是GMP检查的重要内容，重点关注洁净区等级划分、环境监测、人员管理和清洁验证等方面。设备管理检查1设备验证确保设备符合GMP要求，满足生产工艺需要。2设备维护制定维护计划，定期保养，记录维护情况。3设备校准确保设备精度符合要求，定期校准，记录校准结果。4设备清洁制定清洁方案，定期清洁，记录清洁情况。5设备标识设备应有清晰的标识，方便识别和管理。6设备故障处理制定故障处理流程，及时处理故障，记录处理情况。物料管理检查物料标识和标签检查确保物料标识清晰，包含关键信息如批号、有效期、规格等。标签应牢固附着，不易脱落。物料储存环境检查检查物料储存环境是否符合要求，包括温度、湿度、通风等。定期检查储存环境是否符合相关标准。物料进出库管理检查检查物料进出库流程是否规范，包括验收、入库、出库、记录等环节。确保物料信息准确、及时更新。物料库存管理检查检查物料库存管理制度是否健全，库存量是否合理，是否存在过期物料等。物料追溯管理检查检查物料追溯体系是否建立，能否有效追溯物料来源、流向、使用情况等。文件管理检查文件完整性检查文件是否齐全、内容是否完整，例如生产批记录、标准操作规程等。文件准确性核实文件内容是否准确、数据是否真实可信，确保数据完整一致性。文件可追溯性检查文件的编号、日期、签字等信息是否完整，并确保文件的可追溯性。文件归档管理检查文件是否按规定进行归档和保存，包括文件保管期限和存放环境。生产记录审查生产记录是药品生产过程的重要依据，通过审查生产记录可以验证生产过程是否符合GMP要求，并能够发现潜在的风险和问题。1真实性记录内容是否真实、准确地反映了实际生产过程。2完整性记录是否完整，是否包含所有必要的生产信息。3准确性记录数据是否准确，是否存在错误或遗漏。4可追溯性记录是否能够追溯到具体的生产批次和生产人员。审查生产记录需要重点关注生产过程的关键控制点，例如批次号、操作人员、生产时间、原材料批号、设备使用情况、质量检验结果等信息。质量管理体系检查1文件记录审核检查质量管理体系文件是否齐全，内容是否符合GMP要求，是否得到有效实施。2程序执行检查检查企业是否建立了质量管理体系的运行程序，并严格执行相关程序。3人员资质评估评估企业相关人员的质量意识、专业技能以及对GMP的理解程度。4质量控制措施评估企业在原材料、生产过程、产品检验和质量管理等方面所采取的控制措施的有效性。培训管理检查1培训计划检查培训计划是否合理，内容是否符合GMP要求。2培训内容检查培训内容是否涵盖GMP相关知识和技能。3培训记录检查培训记录是否完整，包括培训时间、内容、人员等。4培训效果检查培训效果评估方法，评估结果是否有效。GMP检查员应重点关注培训管理体系的有效性，确保企业员工具备GMP意识和技能，能够按照GMP要求进行生产操作。自检和稽查检查1自检企业内部人员进行的检查，重点关注生产过程中的合规性和质量控制，并及时纠正发现的偏差。2稽查由监管部门或第三方机构进行的检查，目的在于评估企业GMP符合性并发现潜在问题，确保药品质量和安全。3检查重点自检和稽查检查侧重于关键生产环节、质量控制体系、文件记录等方面，确保生产过程符合GMP要求。偏差和CAPA管理检查1偏差管理识别和记录偏差2调查调查偏差原因3CAPA制定纠正措施4验证验证措施有效性5评估评估改进效果GMP检查员应重点关注企业偏差和CAPA管理体系的有效性，以及相关记录的完整性和准确性。检查员应关注企业对偏差的识别、调查、分析、解决和预防措施的有效性。再次确认检查目的确认GMP体系持续有效运行，解决GMP检查中发现的缺陷，避免类似问题再次发生。内容重点关注之前检查中提出的整改措施是否有效落实，对整改效果进行评估。方法通过现场观察、文件审查、人员访谈等方式，对企业GMP执行情况进行再次评估。重点查看相关文件记录，评估企业整改措施的有效性，检查整改后的GMP体系是否符合要求。GMP检查中的安全防护11.个人防护GMP检查过程中，检查人员需要佩戴个人防护用品，如帽子、口罩、手套等，以防止交叉污染。22.实验室安全在实验室检查时，检查人员应注意实验室的安全规则，避免接触有害物质。33.现场安全在生产现场检查时，检查人员应注意安全标识，避免进入危险区域。44.文件安全检查人员应妥善保管查阅的GMP文件，避免泄露。GMP检查注意事项客观公正检查员要保持客观公正的态度，避免主观臆断或偏见，确保检查结果的真实性。规范操作严格遵守GMP检查规范和流程，确保检查过程的完整性和有效性。证据收集收集充足的证据，确保检查结论的可靠性和可信度，避免以偏概全。记录完整及时、准确、完整地记录检查过程和发现的问题，为后续整改提供依据。如何收集有效证据直接证据GMP检查中，直接证据包括：原始记录、生产数据、质量检验报告、设备验证记录、环境监测数据等。直接证据需真实、完整、准确，并能反映实际情况。间接证据间接证据包括：人员访谈记录、照片、视频、设备故障记录、人员培训记录等。间接证据需要进行分析和解释，以确定其与GMP合规性的关系。如何提出合理建议基于事实建议要基于客观证据，而不是主观推测。证据可以是检查结果、相关标准、行业规范等。针对性强针对性强，意味着建议要解决实际问题，而不是泛泛而谈，要切中要害，有可操作性。可行性高建议要考虑到企业实际情况，避免过于理想化或难以实现，要合理可行，并能有效地解决问题。提出方案建议要提出解决方案，不能只指出问题，要提出解决问题的具体措施，并提供建议的实施时间和人员等。重点问题解决方案培训不足定期培训，提升检查员专业知识水平，熟悉最新法规标准。生产记录缺失加强生产记录管理，确保记录真实完整，可追溯。质量体系不完善建立健全质量管理体系，有效控制生产过程，保证产品质量。案例分析一案例分析一：企业未按规定进行洁净区域管理，部分区域尘埃粒子数超标。检查人员在现场发现，企业未按规定进行洁净区域管理，部分区域尘埃粒子数超标。检查人员对企业提出了整改意见，并要求企业限期整改。案例分析二案例分析二主要介绍某制药企业的GMP检查案例，这家制药企业在生产过程中存在一些违规行为，例如没有严格按照GMP规范进行生产操作，生产记录不完整，质量管理体系不完善等。检查人员通过对现场生产环境、设备设施、物料管理、生产记录、质量管理体系等方面的检查，发现了该公司存在的问题，并向该公司提出了改进建议，要求该公司进行整改。通过分析该案例，可以更好地理解GMP检查的重要性，以及如何有效地进行GMP检查。案例分析二还可以帮助检查人员掌握GMP检查的技巧，提高检查效率。案例分析三案例分析三是一个药品GMP检查的实例，重点关注制剂生产过程中的质量控制环节。通过分析案例，探讨GMP检查中常见的缺陷，并提出解决方法和改进建议。案例分析三主要涉及以下几个关键方面：生产工艺控制、物料管理、设备管理和质量记录管理。总结与展望11.药品GMP检查不断完善药品GMP检查制度，提高检查效率，确保药品质量安全。22.检查员能力加强GMP检查员队伍建