1+X药物制剂理论考试题库及答案

1+X药物制剂理论考试题库及答案

一、单选题

1.除另有规定外，丸剂的水分检查为

A、蜜丸和浓缩蜜丸水分不得过20.0%

B、水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12.0%

C、水丸、糊丸不得过10.0%

D、浓缩水丸不得过10.0%

E、蜡丸不得过5.0%

答案：B

2.用于细菌内毒素检查的方法是

A、薄膜过滤法

B、最可能数MPN法

C、平皿法

D、凝胶法

E、直接接种法

答案：D

3.多效蒸播水机的叙述错误的是

A、压力越大，产水量越大

B、效数越多，热能利用率越高

C、效数不同，工作原理不相同

D、选用四效以上的多效蒸播水机更为合理

E、多效蒸屈水机耗能低

答案：C

4.最适合做0/W型乳剂的乳化剂的HLB值是

A、HLB值在1-3

B、HLB值在1-3

GHLB值在7-15

D、比8值在973

E、乩8值在876

答案：E

5.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限

期改正，给予警告；可以处

A、十五倍以上三十倍以下的罚款

B、十五倍以上二十倍以下的罚款

C、十倍以上五十倍以下的罚款

D、五倍以上三十倍以下的罚款

E、五倍以上二十倍以下的罚款

答案：C

6.小容量注射剂一般采用什么包装容器

A、中性玻璃安甑

B、碱性玻璃安甑

C、西林瓶

D、塑料瓶

E、塑料软袋

答案：A

7.可作为辅助乳化剂的油脂性基质是

A、羊毛脂

B、蜂蜡

C、凡士林

D、固体石蜡

E、液状石蜡

答案：B

8.药品管理法是药品管理法实施条例的

A、上位法

B、中位法

C、下位法

D、前位法

E、后位法

答案：A

9.减小混悬微粒沉降速度最有效的方法是

A、增大分散介质黏度

B、加入絮凝剂

C、增大分散介质的密度

D、尽量减少微粒半径

E、以上答案都不对

答案：D

10.输液剂包装目前最采用的形式是

A、非PVC多层共挤袋

B、塑料袋

C、塑料瓶

D、玻璃瓶

E、耐压金属瓶

答案：A

11.一般情况下，制备软胶囊时，干明胶与干增塑剂的重量比是

A、1:0.3

B、1:0.5

C、1:0.7

D、1:0.9

E、1:1.1

答案：A

12.氮酮是下列哪一种常用的软膏剂附加剂

A、防腐剂

B\抗氧剂剂

C、透皮吸收促进剂

D、着色剂

E、着色剂

答案：C

13.对于片重差异的检查，错误的说法是

A、应对糖衣片的片芯应进行重量差异检查

B、片剂包糖衣后还需再进行重量差异检查

C、片剂包糖衣后还需再进行重量差异检查

D、凡规定检查含量均匀度的片剂，可不再进行重量差异检查

E、凡规定检查含量均匀度的片剂，可不再进行重量差异检查

答案：B

14.栓剂制备中，固体药物一般应粉碎成细粉，并全部通过

A\3号筛

B\4号筛

C\5号筛

D、6号筛

E、8号筛

答案：D

15.注射用无菌粉末属于

A、原料药

B、制剂

G剂型

D、方剂

E、API

答案：C

16.禁止标志的基本形式是

A、带斜杠的圆边框，白底黑色图案，红色轮廓线

B、正三角形边框，黄底黑色图案，黑色轮廓线

C、蓝底白色图案

D、绿底/红底白色图案或文字

E、白底/红底黑色图案或文字

答案：A

17.滴制法制备软胶囊的丸粒大小取决于

A、基质吸附率

B、喷头大小和温度

C、药液的温度和粘度

D、滴制速度

E、以上均是

答案：E

18.利用高压高速气体在粉碎腔内使物料流动，产生类似于流化状态的气固粉碎

和分级的设备是

A、流化床气流磨

B、轮形气流磨

C、涡轮粉碎机

D、片状锤片式粉碎机

E、低温粉碎设备

答案：A

19.下列关于喷雾剂的叙述错误的是

A、喷雾剂的喷射动力是借助于手动泵的压力、高压气体、超声震动等机械力将

内容物呈雾状喷出

B、喷雾剂大多用于局部用药

C、喷雾剂中可不含抛射剂

D、喷雾剂可不使用耐压容器包装

E、喷雾剂不可用于吸入使用

答案：E

20.利用螺旋桨、叶片等搅拌装置对物料产生的剪切使物料均匀分散的混合设备

是

A、固定型混合设备

B、旋转型混合设备

C、V形混合设备

D、二维运动混合设备

E、三维运动混合设备

答案：A

21.混悬剂中加入少量电解质的作用是

A、助悬剂

B、润湿剂

C、抗氧剂

D、絮凝剂

E、以上答案都不对

答案：D

22.注射用无菌粉末适用于

A、速效成分

B、缓释成分

C、水不稳定成分

D、毒性成分

E、小剂量成分

答案：C

23.药品生产质量管理规范的英文缩写是

A、GAP

B、GCP

C、GMP

D、GSP

E、GPP

答案：C

24.热原引起发热的主要成分是

A、细胞壁

B、磷脂

C、脂多糖

D、蛋白质

E、脂质体

答案：C

25.片剂辅料中，既为填充剂，又可作为崩解剂的是

A、磷酸氢钙

B、山梨醇

C、硬脂酸镁

D、淀粉

E、淀粉

答案：D

26.鉴别试验应进行的验证指标有

A、专属性

B、准确度

C、精密度（包括重复性,中间精密度和重现性）

D、检测限

E、定量限

答案：A

27.下列不属于散剂质量检查项目的有

A、粒度

B、外观均匀度

C、水分

D、装量差异

E、溶解度

答案：E

28.除以下哪项外，均可用于D级洁净区地漏水封

A、75%乙醇

B、0.1%新洁尔灭溶液

C\2%氢氧化钠溶液

D、2%甲酚皂溶液

E、84消毒液

答案：C

29.浓配法配制大容量注射剂活性炭加入量为

A、0.02%~0.1%

B、0.1%~0.3%

G0.3%~0.5%

D、0.5%~0.7%

E、0.7%~1%

答案：C

30.检验不合格的产品，挂不合格标志颜色为

A、绿色

B、黄色

C、蓝色

D、白色

E、红色

答案：E

31.下列哪一项不是滴丸的优点

A、每丸的含药量较大

B、可增加药物稳定性

C、为高效速效剂型

D、可掩盖药物的不良气味

E、使液体药物固化，便于携带、运输和服用

答案：A

32.气雾剂的装量检查，实际上是控制的

A、定量气雾剂的最低装量

B、定量气雾剂的最高装量

C、非定量气雾剂的最低装量

D、非定量气雾剂的最高装量

E、定量和非定量气雾剂都要检查此项目

答案：C

33.属于假药情形的是

A、药品成份的含量不符合国家药品标准

B、被污染的药品

C、未标明或者更改有效期的药品

D、变质的药品

E、超过有效期的药品

答案：D

34.合剂的制备工艺流程是

A、浸提-精制-灭菌-配液-过滤-灌装

B、浸提-精制-配液-灭菌-过滤-灌装

C、浸提-精制-浓缩-配液-过滤-灌装-灭菌

D、浸提-浓缩-配液-过滤-精制-灌装-灭菌

E、浸提-浓缩-配液-灌装-灭菌-过滤

答案：C

35.下列为二相气雾剂是

A、吸入粉雾剂

B、0/W乳剂型气雾剂

C、W/0乳剂型气雾剂

D、混悬型气雾剂

E、溶液型气雾剂

答案：E

36.球形浓缩器一般多长时间进行一次冷凝水的排放

Av10-20min

B、20-30min

C、30-50min

D、50-60min

E\60-120min

答案：E

37.下列哪项是常用抑菌剂

A、氯化钠

B、苯甲酸钠

C、氢氧化钠

D、亚硫酸钠

E、硫酸钠

答案：B

38.在制药生产中，过滤设备一般用于分离

A、悬浮液

B、不同气体

C、液体中的气体

D、不同的液体

E、不同的固体

答案：A

39.以下关于洁净厂房说法错误的是

A、车间内分为一般生产区和洁净区

B、洁净区内墙壁和顶棚表面，以及地面应平整光洁、耐磨、耐撞击、无裂隙、防

潮、易除尘清洗

C、门窗密闭性好，灯具造型简单、易积尘、便于擦拭、易于消毒灭菌

D、无菌生产的A/B级洁净区内可设置排水沟和地漏

E、排水沟或地漏应当有适当的设计、布局和维护

答案：D

40.膜剂的生产工艺多采用

A、冷压法

B、热熔法

C、溶剂法

D、涂膜法

E、塑制法

答案：D

41.关于模具管理中做法不当的是

A、模具到货后应检查规格数量是否符合要求

B、模具应定置存放，专人专柜保管

C、生产时，按要求领取相应的模具

D、使用结束拆卸后清洁即可

E、清洁完毕的模具应采取防锈蚀、防磕碰措施

答案：D

42.配液罐清洗时，忌用水冲洗仪表、部位

A、保温层

B、夹套层

C、搅拌器减速机

D、罐体

E、搅拌机

答案：C

43.下列不属于溶胶剂特性的是

A、属于真溶液

B、能透过滤纸，而不能透过半透膜

C、具有布朗运动

D、具有丁尔达尔效应

E、胶粒带电

答案：A

44.进口药品注册证或医药产品注册证有效期为

Av1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：E

45.在高风险操作区操作时，做法正确的是

A、人员间应保持一定的距离

B、人员的着装可以相互接触

C、操作人员可以交谈

D、人员的无菌手套可以互相接触

E、没有接触任何物品时双手就不需要消毒

答案：A

46.口服混悬剂照药典方法检查，沉降体积比应不低于

A、0.3

B、0.6

C、0.9

D、1

E、1.2

答案：C

47.开办医疗机构设立制剂室，应当向哪一级药品监督管理部门提出申请

A、国家级

B、省级

C、地级

D、地县级

E、县级

答案：D

48.煎膏剂的工艺过程有一个很重要的步骤即收膏，此时加入炼蜜或糖（或转化

糖），其量应为

A、一般不超过清膏量的1倍

B、一般不超过清膏量的2倍

C、一般不超过清膏量的3倍

D、一般不超过清膏量的4倍

E、一般不超过清膏量的5倍

答案：C

49.利用超声波“空化”作用所产生的机械摩擦力进行洗瓶的是

A、毛刷洗瓶机

B、喷淋式洗瓶机组

C、超声波洗瓶机

D、气水喷射式洗瓶机组

E、以上均不是

答案：C

50.灌装加塞机控制洁净压缩空气压力为

A、0.4MPa~0.6MPa

B、0.5MPa-0.6MPa

C、0.5MPa-0.8MPa

D、0.6MPa~0.7MPa

E、0.7MPa-0.9MPa

答案：A

51.不作为栓剂质量检查项目的是

A、融变时限

B、重量差异

C、稠度

D、微生物限度

E、外观

答案：C

52.滴丸剂的制备工艺流程一般如下

A、药物+基质T混悬或熔融T滴制T洗丸T冷却T干燥T选丸T质检T分装

B、药物+基质-►混悬或熔融T滴制T冷却T干燥T洗丸T选丸T质检T分装

C、药物+基质-►混悬或熔融T滴制T冷却T干燥一洗丸T选丸T质检T分装

D、药物+基质T混悬或熔融T滴制T冷却T洗丸T选丸T干燥T质检T分装

E、药物+基质T混悬或熔融T滴制T冷却T洗丸T干燥T选丸T质检T分装

答案：E

53.开办药品生产企业，应当向哪一级药品监督管理部门提出申请

A、国家级

B、省级

C、地级

D、地县级

E、县级

答案：B

54.硬胶囊剂规格中最小的是

Ax1号

B、3号

C、5号

D、0号

E、4号

答案：C

55.除有特殊要求外，洁净室的温湿度一般控制在

A、18℃―26℃,RH为45%~65%

B、16℃―28℃,RH为55%〜75%

G18℃~26℃,RH为55%〜75%

D、16℃~28℃,RH为45%~65%

E、18℃―26℃,RH为55%〜75%

答案：A

56.API是指

A、药物活性成分

B、制剂

G剂型

D、辅料

E、药品

答案：A

57.微生物限度检查主要是针对哪类制剂的安全性检查

A、非无菌制剂

B、手术局部用制剂

C、烧伤用局部用制剂

D、滴眼剂

E、注射剂

答案：A

58.现在最常用的口服液灌封联动设备是

A、四泵直线式灌装机

B、YLX系列口服液自动灌装联动线

C、BXKF系列洗烘灌轧联动机

D、YZ系列液体灌装自动线

E、回转式灌封机

答案：B

59.古今中外药学职业道德传统的精华所在是

A、以病人为中心

B、人道主义

C、优质药品和药学服务

D、全心全意为人民服务

E、保障身体及心理健康

答案：B

60.以下不属于车间消毒剂的是

A、75%乙醇

B、0.1%新洁尔灭溶液

C、2%甲酚皂溶液

D、2%氢氧化钠溶液

E、84消毒液

答案：D

61.钛棒过滤器的工作原理主要为

A、滤饼作用

B、筛析作用

C、深层截留过滤

D、滤饼过滤

E、以上方法都可以

答案：C

62.生产管理文件一般由哪个部门组织编写

A、质量管理部门

B、研发部门

C、生产部门

D、文件使用部门

E、设备部门

答案：D

63.微孔滤膜的工作原理主要为

A、滤饼作用

B、筛析作用

C、深层截留过滤

D、滤饼过滤

E、以上方法都可以

答案：B

64.计划部门下发给现场，用于指导现场生产安排的报表是指

A、岗位操作法

B、标准操作规程

C、生产指令

D、批生产记录

E、生产工艺规程

答案：C

65.药学职业道德的根本宗旨是

A、以病人为中心

B、实行人道主义

C、优质药品和药学服务

D、全心全意为人民服务

E、保障身体及心理健康

答案：D

66.用于车间计量器具、工具'仪器设备内外表面及门窗玻璃、墙面、地板等去

油污的清洁剂是

A、洁厕精

B、洗衣粉

C、洗手液

D、洗洁精

E、2%氢氧化钠溶液

答案：D

67.电去离子装置简写为

A、EDI

B、EDO

C、RO

D、USR

E、VCP

答案：A

68.以下不属于纯化的方法是

A、水提醇沉法

B、醇提水沉法

C、大孔树脂吸附法

D、超滤法

E、辐射法

答案：E

69.安甑瓶在干燥灭菌过程在什么洁净度条件下进行

A、不作要求

B、A级

C、B级

D、C级

E、D级

答案：E

70.除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为

A、细粉或最细粉

B、粗粉或细粉

C、粗粉或最细粉

D、最细粉或极细粉

E、细粉或极细粉

答案：A

71.注射用无菌粉末呈块状的是

A、冷冻制品

B、冷冻干燥制品

C、速冻制品

D、无菌粉末分装

E、灭菌粉末

答案：B

72.安甑瓶的洗涤用水应是

A、自来水

B、饮用水

C、纯化水

D、注射用水

E、灭菌注射用水

答案：D

73.可用作气雾剂中抛射剂的是

A、液体石蜡

B、水

C、七氟丙烷

D、乙基纤维素

E、十二烷基硫酸钠

答案：C

74.使用渗漉罐进行提取操作时，经浸润过将浸润过的药材装入渗漉罐内，一般

不超过罐体的

Ax1/2

Bv1/3

C、66666666666667/100000000000000

D、3/4

E、4/5

答案：c

75.安全规章制度的核心制度是

A、安全生产责任制度

B、安全教育制度

C、安全生产检查制度

D、伤亡事故报告处理制度

E、工伤保险制度

答案：A

76.生产工艺规程属于

A、技术标准

B、管理标准

C、操作标准

D、管理记录

E、操作记录

答案：A

77.制袋成型的主要部件为

A、热封装置

B、制袋成型器

C、裁切装置

D、计量装置

E、控制装置

答案：B

78.每一品种、每一批次的产品随各岗位环节的完成，随时清场，清场自查合格

后验收人员是

A、QA人员

B、岗位操作人员

C、工艺员

D、技术员

E、维修人员

答案：A

79.除另有规定外，混悬型软膏剂、含饮片细粉的软膏剂应检查

A、粒度

B、装量

C、无菌

D、微生物限度

E、溶化性

答案：A

80.在包衣过程中由于固化条件不当、干燥速度过快导致起泡的现象，通常可采

取的解决措施为

A、更换衣料，改变成膜温度

B、降低干燥温度和速度

C、延长包衣间隔时间

D、降低包衣溶液的浓度

E、改变包衣处方

答案：B

81.目前使用较多的一种塑料盖为

A、蜡封木塞盖

B、普通螺纹盖

C、防盗保险盖

D、铝箔盖

E、铁盖

答案：C

82.下列关于吸入粉雾剂的叙述错误的是

A、吸入粉雾剂靠患者主动吸入药物至肺部发挥作用

B、吸入粉雾剂按药物储存形式分类分为胶囊型、泡囊型和贮库型吸入粉雾剂

C、吸入粉雾剂药物呈干粉状，稳定性好，尤其适用于多肽和蛋白质类药物

D、吸入粉雾剂存在呼吸与擞压动作协调性的问题

E、患者使用吸入粉雾剂后需及时沫口。

答案：D

83.关于剂型的表述错误的是

A、阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型

B、同一种剂型可以有不同的制剂

C、同一药物也可制成多种剂型

D、剂型系指某一药物的具体品种

E、同一制剂可以有多种药物

答案：D

84.生物制品的散剂在105℃干燥至恒重时，减失重量不得超过多少

A、0.02

B、0.05

C、0.08

D、0.1

E、0.15

答案：A

85.下列关于气雾剂的叙述，错误的是

A、气雾剂喷出的药物均为气态

B、吸入气雾剂吸收速率快

C、增加了药物稳定性

D、起全身作用者还可避免胃肠道的不良反应

E、能减少局部给药的机械刺激

答案：A

86.属于半极性溶剂的是

A、水

B、甘油

G乙醇

D、液状石蜡

E、脂肪油

答案：C

87.以下哪个不是滴丸的水溶性基质

A、PEG6000

B、PEG4000

C、明胶

D、硬脂酸

E、泊洛沙姆

答案：D

88.有关乳剂型药剂的说法，错误的是

A、由水相、油相、乳化剂组成

B、药物必须是液体

C、乳剂特别适宜于油类药物

D、乳剂为热力学不稳定体系

E、以上答案都不对

答案：B

89.适用于筛毒性、刺激性或质轻药粉的筛分设备是

A、弹动筛

B、旋转筛

C、摇动筛

D、抖动筛

E、振动筛

答案：C

90.软袋输液剂生产联动线膜卷通过如何固定在卷轴上

A、挂钩

B、机械臂

C、气动夹

D、液压系统

E、辅助工具

答案：C

91.D级洁净区对于大于等于5.Oum的尘埃粒子的动态标准是

A、不超过3520

B、不超过2900

G不超过29000

D、不超过35200

E、不做规定

答案：E

92.定量限是指

A、试样中被测物能被检测出的最低量

B、试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应符合准确度和精密度要

求

C、在设计的范围内，线性试验结果与试样中被测物浓度直接呈比例关系的能力

D、分析方法能达到精密度、准确度和线性要求时的高低限浓度或量的区间

E、在其他成分（如杂质、降解产物'辅料等）可能存在下，采用的分析方法能

正确测定出被测物的能力

答案：B

93.利用风力或振动力使物料沸腾流化，物料动态干燥的方法是

A、厢式干燥法

B、真空干燥法

C、流化床干燥法

D、红外干燥法

E、微波干燥法

答案：C

94.适用于原料质量较差、杂质多的物料配液的方法是

A、简配法

B、繁配法

C、浓配法

D、稀配法

E、以上方法都可以

答案：C

95.2020年修订的《药品生产监督管理办法》生效时间是2020年

A、2020年1月1日

B、2020年3月1日

C、2020年7月1日

D、2020年11月1日

E、2020年12月1日

答案：C

96.不可用于洁净区作为清洁工具的是

A、一次性洁净布

B、无纺布拖把

C、擦窗器

D、吸尘器

E、扫帚

答案：E

97.下列选项不属于泡罩包装优点的式

A、重量轻

B、携带方便

C、密封性好

D、药品可以互混

E、美观

答案：D

98.乳剂转相的原因是

A、乳剂转相的原因是

B、微生物及光、热、空气等作用

C、分散相与连续相存在密度差

D、Zeta电位降低

E、乳化剂失去乳化作用

答案：A

99.下列关于膜剂的叙述错误的是

A、膜剂是药物与适宜的成膜材料加工制成的膜状制剂

B、膜剂的大小与形状可根据临床需要及用药部位而定

C、膜剂使用方便，适合多种途径给药

D、膜剂载药量大，适用于剂量大的制剂

E、膜剂中需加入附加剂

答案：D

100.哪种属于膜控型缓控释制剂

A、渗透泵型片

B、胃内滞留片

C、生物粘附片

D、溶蚀性骨架片

E、微孔膜包衣片

答案：E

101.在包合物中包合材料充当

A、客分子

B、主分子

C、既是客分子也是主分子

D、小分子

E、离子

答案：B

102.多效蒸储必须采用下列哪种蒸汽，否则影响出水质量和速度

A、不饱和

B、饱和

C、过饱和

D、过热

E\湿热

答案：B

103.小容量注射剂指装量小于多少毫升的注射剂

A、2

B、5

C、10

D、20

E、50

答案：E

104.反渗透简写为

A、EDI

B、EDO

C、RO

D、USR

E、MVR

答案：C

105.《中国药典》（2015年版）规定，胶囊剂平均装量0.3g以下者，其装量差

异限度为

A、±5%

B、±10%

C、±15%

D、±20%

E、±25%

答案：B

106.一个批次的待包装品或成品的所有生产记录是指

A、岗位操作法

B、标准操作规程

C、生产指令

D、批生产记录

E、生产工艺规程

答案：D

107.不可用于D级洁净区地面、墙壁、天花板的消毒的是

A、75%乙醇

B、0.1%新洁尔灭溶液

C、2%氢氧化钠溶液

D、2%甲酚皂溶液

E、84消毒液

答案：C

108.塑料包装存在的主要问题不包括

A、吸附性

B、防潮性

C、变形性

D、化学反应

E、迁移性

答案：B

109.用于配液罐内部等不易清洁部位的清洁的清洁剂是

A、洁厕精

B、洗衣粉

C、洗手液

D、洗洁精

E、1%氢氧化钠溶液

答案：E

110.下列属于职业性有害因素中的物理因素是

A、强热辐射

B、金属

C、无机粉尘

D\布氏杆菌

E、氯气

答案：A

111.制备溶胶剂可选用的方法有

A、化学分散法

B、微波分散法

C、超声分散法

D、沉淀

E\分层

答案：c

112.不易制成软胶囊的药物是

A、维生素E油液

B、维生素AD乳状液

C、牡荆油

D、复合维生素油混悬液

E、维生素A油液

答案：B

113.玻瓶输液剂洗灌塞封一体机洗瓶机控制注射用水压力

A、0.01~0.05MPa

B、0.05~0.1MPa

G0.15~0.2MPa

D、0.2~0.3MPa

E、0.25~0.4MPa

答案：C

114.只有经过哪个部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用

A、质量管理部门

B、生产部门

C、仓储部门

D、仓储部门

E、研发部门

答案：A

115.以聚乙二醇为基质的栓剂制备时选用的润滑剂为

A、液状石蜡

B、甘油

C、水

D、肥皂

E、乙醇

答案：A

116.下列属于气雾剂阀门系统的是

A、耐压容器

B、橡胶封圈

G抛射剂

D、药物

E、附加剂

答案：B

117.药品生产企业生产的新药品种设立监测期不超过

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：E

118.含化学药的散剂大部分应该通过几号筛

A\三号筛

B、四号筛

C、五号筛

Dx六号筛

Ex七号筛

答案：E

119.表面活性剂结构特点是

A、具有亲水基和亲油基

B、具有亲水基和亲油基

C、具有亲水基和亲油基

D、结构中含有氨基和羟基

E、短链的醇

答案：C

120.下列属于职业性有害因素中的化学因素是

A、强热辐射

B、金属

C、Y射线

D、布氏杆菌

E、激光

答案：B

121.一般而言，片剂生产车间中洁净区的洁净级别是

A、

B、

C、

D、

E、C级或D级

答案：D

122.高分子溶液稳定的主要原因是

A、高分子化合物含有大量的亲水基与水形成牢固的水化膜

B、有较高的黏调性

C、有较高的渗透压

D、有网状结构

E、分子结构中含有非极性基团

答案：A

123.中间精密度是指

A、在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度

B、在同一实验室内的条件改变，如不同时间'不同分析人员'不同设备等测定

结果之间的精密度

C、不同实验室测定结果之间的精密度

D、不同色谱条件下测定结果之间的精密度

E、同一浓度不同样品测定结果的精密度

答案：B

124.以下不属于生产工艺规程包含的内容的是

A、处方

B、生产工艺流程

C、生产工艺操作要求及工艺技术参数

D、生产过程的质量控制

答案：D

125.软膏剂粒度检查均不得检出粒径大于多少的粒子？

A、100|im

B、50口m

Cv180|im

Dv200|im

E、160|im

答案：c

126.警告标志的基本型式是

A、带斜杠的圆边框，白底黑色图案，红色轮廓线

B、正三角形边框，黄底黑色图案，黑色轮廓线

C、蓝底白色图案

D、绿底/红底白色图案或文字

E、白底/红底黑色图案或文字

答案：B

127.制备膜剂时，如果应用形式为粉末，一般将其加工成

A、中粉

B、细粉

C、最细粉

D、极细粉

E、粗粉

答案：D

128.在散剂制备过程中，易发生共熔现象的药物有

A、安替比林和巴比妥

B、乙酰水杨酸与苯巴比妥

C、樟脑与薄荷脑

D、安替比林与碳酸氢钠

答案：D

129.在低温下运用机械粉碎原理对物料进行粉碎的设备是

A、流化床气流磨

B、轮形气流磨

C、涡轮粉碎机

D、片状锤片式粉碎机

E、低温粉碎设备

答案：E

130.热敏性、易氧化性的物料可以选择的干燥设备是

A、热风循环烘箱

B、气流式干燥机

C、真空干燥机

D、红外线干燥机

E、沸腾干燥机

答案：C

131.除另有规定外，干混悬剂照干燥失重测定法（通则0831）检查，减失重量不

得过

A、0.01

B、0.015

C、0.02

D、0.025

E、0.03

答案：C

132.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是

A、GAP

B、GLP

C、GCP

D、GMP

E、GSP

答案：D

133.影响片剂成型的主要因素有

A、药物的脂溶性

B、颗粒的流动性

C、填充剂的用量

D、压片时压力的大小

E、压片时压力的分布是否均匀

答案：D

134.制备空胶囊时加入的琼脂是

A、成型材料

B、增塑剂

C、增稠剂

D、遮光剂

E、保湿剂

答案：C

135.经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是指

A、岗位操作法

B、标准操作规程

C、生产指令

D、批生产记录

E、生产工艺规程

答案：B

136.安甑灌封后灭菌效果F0应该是

A、小于12

B、大于8

C、小于8

D、大于6

E、小于6

答案：B

137.以下属于两性离子表面活性剂的是

A、十二烷基硫酸钠

B、聚山梨酯

C、新洁尔灭

D、卵磷脂

E、脱水山梨醇脂肪酸酯

答案：D

138.关于软胶囊剂说法不正确的是

A、只可填充液体药物

B、有滴制法和压制法两种

C、冷却液应有适宜的表面张力

D、冷却液应与囊材不相混溶

E、滴制法制得软胶囊无缝

答案：A

139.关于液体制剂优点的叙述错误的是

A、药物分散度大、吸收快

B、大部分刺激性药物宜成体药剂

C、给药途径广泛

D、化学稳定性好

E、提高生物利用度

答案：D

140.不宜制成混悬剂的药物是

A、毒药或剂量小的药物

B、难溶性药物

C、需产生长效作用的药物

D、为提高在水溶液中稳定性的药物

E、味道不适、难于吞服的口服药物

答案：A

141.制备口服缓控释制剂，不可选用

A、制成胶囊

B、用蜡类为基质做成溶蚀性骨架片

C、用PEG类作基质制备固体分散体

D、用不溶性材料作骨架制备片剂

E、用EC包衣制成微丸，装入胶囊

答案：C

142.除另有规定外，丸剂的溶散时限为

A、小蜜丸应在30分钟内全部溶散、水蜜丸应在30分钟内全部溶散

B、水丸应在30分钟内全部溶散

C、滴丸不加挡板检查，应在30分钟内全部溶散

D、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸和糊丸应在1小时内全部溶散

E、包衣滴丸应在2小时内全部溶散

答案：C

143.口服溶液剂的溶剂、口服混悬剂的分散介质一般用

A、水

B、乙醇

C\食用油

D、糖浆

E、以上都不对

答案：A

144.筛网完整性检查应在

A、使用前

B、使用后

C、使用过程中

D、使用前和使用后

E、使用前和使用后，及使用过程中

答案：E

145.混悬剂中微粒增长的主要原因是

A、药物密度较大

B、粒度不均匀

C、3电位降低

D、分散介质密度过大

E、分散介质黏度过大

答案：B

146.必要时可进行包衣的剂型不包括:

A、片剂

B、颗粒剂

C、缓释制剂

D、控释制剂

E、散剂

答案：E

147.鼻用混悬型软膏剂除另有规定外，检出50Hm粒子不得多于几个?

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

答案：B

148.验证文件的缩写错误的是

A、VMP表示验证总计划

B、IQ表示安装确认

C、0Q表示运行确认

D、PQ表示性能确认

E、PV表示性能验证

答案：E

149.由高分子化合物分散在分散介质中形成的液体制剂

A、低分子溶液剂

B、高分子溶液剂

C、浴股剂

D、乳剂

E、混悬剂

答案：B

150.玻璃输液瓶轧盖机的工作流程是进瓶-挂盖-压盖，接下应是

A、灌装

B、充氮

C、理盖

D、轧盖

E、出瓶

答案：D

151.小容量注射剂的pH是

A、1-4

B、2~6

C、3-7

D、4~9

E、5~10

答案：D

152.开办药品零售企业，应当向哪一级药品监督管理部门提出申请

A、国家级

B、省级

C、市级

D、地县级

E、县级

答案：C

153.以下表示生产环境最高洁净级别的是

A、

B、

C、

D、

E、100级

答案：A

154.生产、销售劣药的，处违法生产、销售的药品货值金额

A、十五倍以上三十倍以下的罚款

B、十五倍以上二十倍以下的罚款

C、十倍以上二十倍以下的罚款

D、五倍以上三十倍以下的罚款

E、五倍以上二十倍以下的罚款

答案：C

155.下列不是研磨式粉碎设备的是

A、球磨机

B、立式胶体磨

C、乳钵研磨机

D、卧式胶体磨

E、万能粉碎机

答案：E

156.下列属于颗粒剂专属检查项目的是

A、粒度

B、水分

G溶化性

D、装量差异

E、微生物限度

答案：C

157.关于颗粒剂的优点，描述错误的是

A、与片剂相比，飞散性、附着性、聚集性、吸湿性等均较小

B、可通过加入着色剂、矫味剂，制成色、香、味俱佳的颗粒

C、与片剂、胶囊剂相比，分散度大，有利于药物的吸收及发挥疗效

D、颗粒剂性质稳定，运输、携带、贮存比较方便

E、对颗粒进行包衣可增加颗粒的防潮性

答案：A

158.下列属于栓剂油脂性基质的是

A、S-40

B、甘油明胶

C、半合成棕稠油酯

D、聚乙二醇类

E、泊洛沙姆

答案：c

159.不宜用于包装含挥发性药物的散剂材料是

A、蜡纸

B、玻璃纸

C、玻璃管

D、塑料袋

E、聚乙烯塑料管

答案：A

160.玻瓶输液剂洗灌塞封一体机机件、传动轴保养周期为

A、每天

B、每周

C、每月

D、每季度

E、半年

答案：C

161.全自动制袋包装制袋关键工序为

A、前封

B、后封

C、背封

D、上封

E、下封

答案：C

162.下列不属于半固体制剂的是

A、软膏剂

B、眼膏剂

C、乳膏剂

D、栓剂

E、凝胶剂

答案：D

163.黏性不足的物料制粒压片应加

A、黏合剂

B、润湿剂

C、稀释剂

D、吸收剂

E、润滑剂

答案：A

164.关于ZLJ-125型锥形整粒机操作注意事项的描述错误的是

A、机器振动大可能的原因是筛网损坏

B、有金属撞击声可能的原因是回转刀与筛网之间的间隙过小，或直角转换器松

动

C、每班工作前必须检查压紧螺帽是否牢固，螺钉是否拧紧

D、检查整粒刀和筛网间隙均匀后，必须将直角转换器固紧在筒体上

E、机器运转中时不得随意移动设备

答案：A

165.提取中药挥发油常采用的方法为

A、浸渍法

B、渗漉法

C、煎煮法

D、冷浸法

E、水蒸汽蒸播法

答案：E

166.大容量注射剂从配液到灭菌一般须不超过

A、4小时

B、6小时

G8小时

D、12小时

E、24小时

答案：A

167.药品注册标准说法错误的是

A、由药品注册申请人制定

B、由药品注册申请人申请

C、经国务院药品监督管理部门核准

D、标准对所有企业有效

E、是特定的药品标准

答案：D

168.凡士林术语下列哪一种基质

A、油脂性基质

B、水溶性基质

C、0/W型基质

D、W/0型基质

E、W/0型基质

答案：A

169.关于酒剂与酊剂的叙述正确的是

A、酊剂一般要求加入着色剂以使美观

B、酒剂一般要求加入矫味剂以使口感好

C、均宜内服不宜外用

D、酒剂、酊剂的溶媒都是乙醇

E、溶解法可用于酒剂的制备

答案：B

170.理正的药瓶通过送瓶轨道传送到哪个工位

A、理瓶机

B、数粒机

C、旋盖机

D、贴标机

E、外包机

答案：B

171.有关乳剂特点的叙述，错误的是

A、油性药物制成乳剂后分剂量准确

B、乳剂外用可改善透皮性

C、乳剂静脉注射具有靶向性

D、W/0型乳剂可掩盖油类药物的不良臭味

E、以上答案都不对

答案：D

172.常见的口服液灌封设备的机型都是

A、直线式

B、回转式

C、连续式

D、间歇式

E、手动式

答案：C

173.一般下列哪种药物适合作成缓控释制剂

A、抗生素

B、半衰期小于1小时的药物

C、药效剧烈的药物

D、吸收很差的药物

E、氯化钾

答案：E

174.溶胶剂中分散的微细粒子大小在之间

A、1~1Onm

B、1~1OOnm

C、10~1OOnm

D、1~1OOOnm

E、10O~1OOOnm

答案：B

175.下列属于定量气雾剂必须要检查的项目的是

A、喷出总量

B、每罐总擞次

C、喷射速率

D、无菌

E、装量

答案：B

176.目前包合物常用的包合材料是

A、环糊精及其衍生物

B、胆固醇

C、纤维素类

D、聚维酮

E、磷脂

答案：A

177.乳剂放置后出现分散相粒子上浮或下沉的现象，这种现象是乳剂的

A、分层

B、絮凝

C、转相

D、破裂

E、以上答案都不对

答案：A

178.膜剂中除了药物、成膜材料之外，常加入甘油或山梨醇作为

A、着色剂

B、着色剂

C、增塑剂

D、填充剂

E、保湿剂

答案：C

179.药典术语“微溶”溶解度范围是

Av<0.1mg/ml

B、0.1~1mg/ml

C、1~10mg/ml

D、10~33mg/ml

E、0.1~10mg/ml

答案：c

180.多效蒸播水机的水源是

A、饮用水

B、纯化水

C、注射用水

D\灭菌注射用水

E、烝t留水

答案：B

181.我国现行版GMP（2010年修订）生效时间是2011年

A、2011年1月1日

B、2011年3月1日

C、2011年9月1日

D、2011年10月1日

E、2011年11月1日

答案：B

182.电去离子装置采用的除盐动力是

A、电能

B、化学能

C、压力差

D、机械能

E、热蒸汽

答案：A

183.生产管理文件最终由哪个部门负责人签名批准

A、质量管理部门

B、研发部门

C、生产部门

D、文件使用部门

E、设备部门

答案：A

184.生产、销售假药的，处违法生产、销售的药品货值金额

A、十五倍以上三十倍以下的罚款

B、十五倍以上二十倍以下的罚款

C、十倍以上二十倍以下的罚款

D、五倍以上三十倍以下的罚款

E、五倍以上二十倍以下的罚款

答案：A

185.现在最常用的口服液灌封联动设备是

A、四泵直线式灌装机

B、YLX系列口服液自动灌装联动线

C、BXKF系列洗烘灌轧联动机

D、YZ系列液体灌装自动线

E、回转式灌封机

答案：B

186.片剂包薄膜衣应用广泛的包衣物料是

A、糖浆

B、糖浆和滑石粉

C、胶浆和滑石粉

D、羟丙基甲基纤维素

E、色素

答案：D

187.输液剂塑料容器最早使用的材料是

A、聚氯乙烯

B、聚丙烯

C、聚乙烯

D、聚酯

E、乙烯-醋酸乙烯共聚物

答案：A

188.搅拌桨在主电机驱动的减速器带动下旋转，物料在混合槽内不断地上下翻滚,

实现混合是

A、三维运动混合设备

B、旋转型混合设备

C、V形混合设备

D、槽型混合设备

E、固定型混合设备

答案：A

189.注射用冷冻干燥制品预冻时一般应将温度降至低于共熔点以下约

A、1-2℃

B、3~5℃

G5~10℃

D、10~20℃

E、15~30℃

答案：D

190.吸入气雾剂的雾滴（粒）大小，应控制在

A、1511m以下

Bv10|Jm以下

C、5口m以下

D、在15nm以下，其中大多数应为10um以下

E、在10um以下，其中大多数应为5Hm以下

答案：E

191.专属性是指

A、试样中被测物能被检测出的最低量

B、试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应符合准确度和精密度要

求

C、在设计的范围内，线性试验结果与试样中被测物浓度直接呈比例关系的能力

D、分析方法能达到精密度、准确度和线性要求时的高低限浓度或量的区间

E、在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的分析方法能

正确测定出被测物的能力

答案：E

192.我国现行版GMP（2010年修订）原文内容共有

A、13章

B、14章

C、15章

D、16章

E、17章

答案：B

193.药品生产企业生产具体药品必须取得

A、药品批准文号

B、进口药品注册证书

C、医药产品注册证书

D、制剂许可证书

E、制剂注册证书

答案：A

194.目前制药行业最常用的安甑洗瓶设备是

A、直线式洗瓶机

B、立式超声波洗瓶机

C、喷淋式洗瓶机组

D、气水喷射式洗瓶机组

E、滚筒式超声波洗瓶机

答案：B

195.小容量注射剂灌封后必须尽快进行灭菌，从配液到灭菌一般须不超过

A、4小时

B、6小时

G8小时

D、12小时

E、24小时

答案：D

196.对于片剂崩解时限的检查，错误的说法是

A、咀嚼片可不进行崩解时限检查

B、凡检查释放度的片剂可不进行崩解时限的检查

C、崩解时限可采用吊篮法

D、凡检查溶出度的片剂可不进行崩解时限的检查

E、薄膜衣片可不进行崩解时限检查

答案：E

197.生物制品输液剂装量一般大于

A、20ml

B、50ml

C、100ml

D、200ml

E、500ml

答案：B

198.注射用冷冻干燥制品是将药物制成无菌

A、水溶液

B、乙醇溶液

C、混悬液

D、油溶液

E、粉末

答案：A

199.在膜剂的质量检查中

A、若为外用，不必做重量差异检查

B、若为外用，不必做微生物限度检查

C、色泽是否均匀，对膜剂质量影响不大

D、若为外用，不必做装量差异检查

E、气泡对膜剂的质量无影响

答案：A

200.属于劣药情形的是

A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C、变质的药品

D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

E、被污染的药品

答案：E

201.下列不属于安全管理的是

A、安全目标管理

B、工伤事故分析

C、危险性评价

D、安全生产的宣传

E、防护装置

答案：E

202.栓剂做融变时限检查，水溶性基质栓剂全部溶解的时间应在

A、30分钟

B、40分钟

G50分钟

D、60分钟

E、80分钟

答案：D

203.制备水溶性滴丸时用的冷凝液是

A、PEG6000

B、水

C、液体石蜡

D、硬脂酸

E、石油醴

答案：D

204.医疗机构制剂许可证有效期为

Av1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：E

205.制备空胶囊时加入的明胶是

A、成型材料

B、增塑剂

C、增稠剂

D、保湿剂

E、遮光剂

答案：A

206.下列哪种药物宜制成胶囊剂

A、具备不良臭味的药物

B、吸湿性药物

C、药物的稀乙醇溶液

D、风化性药物

E、药物的水溶液

答案：A

207.膜剂常用的成膜材料不包括

A、明胶

B、聚乙烯醇

C、纤维素

D、甘油

E、玉米肮

答案：D

208.多功能提取罐操作，设备运行过程中夹层气压不能超过

A、0.03MPa

B、0.3MPa

C、3MPa

D、2MPa

E、1MPa

答案：B

209.能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末

A、最细粉

B、粗粉

C、中粉

D、细粉

E、最粗粉

答案：B

210.控释小丸或膜控型片剂的包衣中加入PEG的目的是

A、助悬剂

B、增塑剂

C、成膜剂

D、乳化剂

E、致孔剂

答案：E

211.下列属于职业性有害因素中的生物因素是

A、强热辐射

B、金属

C、Y射线

D、布氏杆菌

E、激光

答案：D

212.药品生产许可证有效期为

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：E

213.对药品生产企业药品出厂放行最终审核人是

A、法定代表人

B、主要负责人

C、技术人员

D、检验人员

E、质量受权人

答案：E

214.领料过程说法错误的是

A、生产车间根据生产指令或包装指令编制“领料单”

B、领料单经复核批准后，生产车间向仓库提出领取物料的申请

C、生产车间的领用人根据“物料合格证”确认质量符合要求

D、领用人复称重量或复核数量

E、领用人在“领料单”上签字确认

答案：c

215.关于滴丸的叙述错误的为

A、滴丸剂中常用的基质有水溶性和非水溶性两类

B、生产设备简单，生产车间内无粉尘，有利于劳动保护

C、滴丸剂均起速效作用

D、液体药物可制成固体滴丸，便于携带和服用

E、增加药物的稳定性

答案：C

216.除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于饮片

A、0.5g

Bx1g

C、1.5g

D、2g

E、3g

答案：B

217.确保过滤器滤膜孔径与工艺规定的孔径相符的操作是

A、查看滤芯规格

B、过滤实验

C、起泡点试验

D、气压实验

E、以上都不正确

答案：C

218.对于颗粒剂的质量要求表述错误的是

A、为了防潮,掩盖原料药物的不良气味，可对颗粒进行包衣

B、颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮'软化'结块'潮解等现象

C、除另有规定外，颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮

D、颗粒剂的微生物限度应符合要求

E、颗粒剂无需检测水分含量

答案：E

219.无菌药品生产操作时，所有的开、关门操作，应尽量避免用哪个部位直接接

触

A、肘部

B、前臂

C、前臂

D、手

E、脚

答案：D

220.混悬剂的物理稳定性因素不包括

A、混悬粒子的沉降速度

B、微粒的荷电与水化

C、絮凝与反絮凝

D、分层

E、以上答案都不对

答案：D

221.关于锥形整粒设备的描述错误的是

A、回转刀对原料起旋流作用，并以离心力将颗粒甩向筛网板，同时由于回转刀

旋转与筛网板之间剪切作用，将物料整粒成小颗粒

B、主要由入料斗、蝶阀、整粒机机头、入料连接斗、出料斗、驱动机构、升降

立柱、推车几个部分组成

C、采用了模块化设计，各组合件拆卸'安装方便

D、主要用于沸腾制粒机干燥后的颗粒整粒及固体制剂生产工艺流程中的颗粒整

粒

E、主要的设备是摇摆制粒机

答案：E

222.颗粒剂中，不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒总和不得超过供试量的

A、0.05

B、0.1

C、0.15

D、0.2

E、0.25

答案：C

223.验证文件的编写程序正确的是

A、起草T复核T批准T复印T分发T归档

B、起草T批准T复核T复印T分发T归档

C、起草-►批准T复印T复核T分发-►归档

D、起草T复核T批准T分发-►复印T归档

E、起草-►复核T分发T批准T复印-►归档

答案：A

224.开办药品批发企业，应当向哪一级药品监督管理部门提出申请

A、国家级

B、省级

C、地级

D、地县级

E、县级

答案：B

225.下列哪种制粒方法属于干法制粒

A、挤压制粒法

B、高速搅拌制粒法

C、流化床制粒法

D、转动制粒法

E、滚压制粒法

答案：E

226.2019年第二次修订的《药品管理法》生效时间为

A、2019年8月1日起施行

B、2019年9月1日起施行

C、2019年10月1日起施行

D、2019年11月1日起施行

E、2019年12月1日起施行

答案：E

227.片剂包肠溶衣常用的包衣物料是

A、糖浆

B、糖浆和滑石粉

C、胶浆和滑石粉

D、羟丙基甲基纤维素

E、邻苯二甲酸醋酸纤维素

答案：E

228.高分子溶液剂加入大量电解质可导致

A、高分子化合物分解

B、产生凝胶

C、盐析

D、胶体带电，稳定性增加

E、陈化

答案：C

229.设备清洗首先要做的是

A、切断电源

B、用饮用水浸泡润湿

C、拆卸零部件

D、扫除表面积尘

E、湿抹布擦抹

答案：A

230.主管全国药品生产监督管理工作部门是

A、国家药品监督管理局

B、省级药品监督管理局

C、省级市场监督管理局

D、市级药品监督管理局

E、县级药品监督管理局

答案：A

231.颗粒剂的类型不包括

A、可溶颗粒

B、不溶颗粒

C、混悬颗粒

D、泡腾颗粒

E、肠溶颗粒

答案：B

232.溶胶剂双电层的外层是

A、胶粒

B、胶核

C、吸附层

D、分散层

E、离散层

答案：D

233.以下用于无菌检查的方法是

A、薄膜过滤法

B、最可能数MPN法

C、平皿法

D、凝胶法

E、光度法

答案：A

234.以下对抛射剂叙述错误的是

A、抛射剂可兼作药物的溶剂或稀释剂

B、抛射剂可分为压缩气体与液化气体

C、压缩气体常用喷雾剂的抛射剂

D、气雾剂喷雾粒子大小与抛射剂无关

E、抛射剂在气雾剂中起动力作用

答案：D

235.能做吸入粉雾剂的稀释剂的是

A、压缩气体

B、吐温-80

C、乳糖

D、滑石粉

E、HFA-134a

答案：C

236.药品生产许可证有效期为

Av1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：E

237.关于高速混合制粒机的叙述错误的是

A、该设备操作简单、快速，制作一批颗粒仅用8〜10分钟，黏合剂较传统方法

少用25%

B、所得颗粒粒子质地结实、大小均匀、流动性和可压性好

C、适合于大多数物料的制粒

D、适合于乳香、没药和全浸膏类粘性大又不耐热物料

E、主要由机座、盛料缸、搅拌桨、制粒刀、气动出料阀和控制系统构成

答案：D

238.硬度与脆碎度反映片剂的哪种特性

A、有效性

B、耐受性

C、易机械化

D、压缩成型性

E、含量均匀

答案：D

239.制备空胶囊时加入的甘油是

A、成型材料

B、增塑剂

C、胶冻剂

D、溶剂

E、保湿剂

答案：B

240.湿法制粒压片的工艺流程为

A、粉碎、过筛、制粒、混合,计算片重、压片、质量检查、包装

B、粉碎、过筛、混合、制粒、整粒、干燥、计算片重、压片、质量检查、包装

C、粉碎、过筛、混合、制粒、整粒、混合、计算片重、压片、质量检查、包装

D、粉碎、过筛、混合、制粒'整粒、混合、压片、质量检查、包装

E、粉碎、干燥、混合、制粒'整粒、混合、计算片重、压片、质量检查、包装

答案：C

241.包衣的目的不包括

A、增加药物的稳定性

B、控制药物在胃肠道中的释放速度与位置

C、掩盖不良气味

D、保护药物免受胃酸和酶的破坏

E、防止裂片、松片的现象

答案：E

242.药物与适当基质加热熔化后，在冷凝液中收缩冷凝而制成的小丸状制剂称为

A、微囊

B、滴丸

C、栓剂

D、微丸

E、软胶囊

答案：B

243.用45%司盘60(HLB=4.7)和55%吐温6(HLB=14.9)组成的混合表面活性剂

的HLB值是

A、19.6

B、10.2

C、10.3

D、0.52

E、16.5

答案：C

244.关于浸出制剂的叙述，错误的是

A、基本上保持了原药材的疗效

B、水性浸出药剂的稳定性差

C、成分单一，稳定性高

D、有利于发挥药材的多效性

E、在治疗疑难杂症及滋补强壮等方面有独特优势

答案：C

245.膜剂的质量要求检查项中不包括

A、外观性状

B、熔融时间

C、微生物限度

D、含量均匀度

E、重量差异

答案：B

246.静态标准是指生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经多长时间自净

后，洁净区的悬浮粒子应达到的标准

A、5~10min

B\10~15min

C、15〜20min

D、20〜25min

E\25〜30min

答案：c

247.关于浓缩，错误的是

A、浓缩是指采用适宜的方法，将溶液中的部分溶剂移除，获得高浓度溶液或者

使溶液达到过饱和而析出溶质的过程

B、浓缩的方法有反渗透、超滤及蒸发等

C、中药浸出液浓缩的主要方法是蒸发

D、蒸发方法有常压蒸发,减压蒸发、薄膜蒸发和多效蒸发

E、浓缩均指在一个大气压下进行蒸发的方法

答案：E

248.不合格品发生后处理方法错误的是

A、不合格品一经确认应立即隔离，并做好标识

B、不合格品发生部门立即填写不合格品处理表

C、QA部门及时对不合格品处理措施进行审批

D、QA部门按审核结果组织实施不合格品的处理

E、QA跟踪监督处理过程

答案：D

249.下列选项不属于泡罩包装机的结构为

A、预热成型装置

B、上料充填装置

C、制袋成型装置

D、热封装置

E、冲裁成型装置

答案：C

250.非最终灭菌制剂的灌装洁净级别要求是

A、

B、

C、

D、

E、C级或D级

答案：A

251.单冲压片机的主要部件有

A、压力调节器

B、刮粉器

C、压轮

D、加料装置

E\手柄

答案：A

252.非PVC软袋大输液生产联动机组开膜、固定口管工位系统纵面有多少机械手

A、2

B、4

C、6

D、8

E、10

答案：B

253.以下属于阴离子表面活性剂的是

A、十二烷基硫酸钠

B、聚山梨酯

C、新洁尔灭

D、卵磷脂

E、脱水山梨醇脂肪酸酯

答案：A

254.开办药品经营企业，经验收合格发给

A、药品非临床许可证

B、药品临床许可证

C、药品生产许可证

D、药品经营许可证

E、制剂许可证

答案：D

多选题

1.以下应采用A级层流的有

A、灌装区

B、放置胶塞桶区域

C、干燥灭菌后安甑存放区域

D、无菌装配操作的区域

E、干燥灭菌后西林瓶存放区域

答案：ABCDE

2.下列属于职业性有害因素中的生物因素是

A、炭疽杆菌

B、强迫体位可能引起下背痛

C、过度紧张可能引起肩周炎

D、过度紧张可能引起视力障碍

E、职业性精神紧张

答案：ABCDE

3.根据混合筒的形状和运动方式不同分为

A、V形混合设备

B、三维运动混合设备

C、对流混合设备

D、双锥形混合设备

E、槽型混合设备

答案：AB

4.物料出库发放应坚持

A、先产先出

B、先进先出

C、易变先出

D、近期先出

E、三查六对

答案：ABCDE

5.常见的粉碎方法有

A、混合粉碎

B、单独粉碎

G干法粉碎

D、湿法粉碎

E、低温粉碎

答案：ABCDE

6.小容量注射剂的容器主要包括

A、安甑

B、西林瓶

C、卡式瓶

D、软袋

E、PVC安甑

答案：ABC

7.GMP文件系统中的标准是衡量事务的准则，标准文件包含有

A、技术标准

B、管理标准

C、操作标准

D、管理记录

E、操作记录

答案：ABC

8.属于劣药情形的有

A、药品成份的含量不符合国家药品标准

B、被污染的药品

C、未标明或者更改有效期的药品

D、未注明或者更改产品批号的药品

E、超过有效期的药品

答案：ABCDE

9.大容量注射剂的附加剂有

A、抗氧剂

B、抑菌剂

C、pH调节剂

D、局部止痛剂

E、渗透压调节剂

答案：ACE

10.引起片剂崩解迟缓的原因有

A、崩解剂用量不足

B、黏合剂黏性太强

C、压片时压力过大

D、疏水润滑剂用量过少

E、崩解剂选择不当

答案：ABCE

11.过滤是保证小容量注射剂药液澄明度符合要求的重要操作，一般分为

A、粗虑

B、精滤

C、高效过滤

D、中效过滤

E、初效过滤

答案：AB

12.生产指令单主要涉及哪几个部门

A、物流部门

B、质量管理部门

C、生产部门

D、设备部门

E、研发部门

答案：ABC

13.采用熔合法制备软膏剂时应注意：

A、冷却速度不能过快，以防止基质中的高熔点组分呈块状析出

B、冷凝成膏状后应停止搅拌，以免带入过多气泡

C、如含有不溶性药物，必须先研成细粉，搅拌混合均匀

D、挥发性成分应在基质冷却至近室温时才加入

E、制备时应先熔化熔点高的基质，再将其余基质依熔点高低顺序依次加入熔化,

最后加液体成分

答案：ABCDE

14.属于假药情形的有

A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C、变质的药品

D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

E、擅自添加防腐剂、辅料的药品

答案：ABCD

15.HVAC系统的作用有

A、去除尘埃粒子

B、去除微生物

C、有效通风

D、温度控制

E、湿度控制

答案：ABODE

16.下列哪些制粒设备属于湿法制粒设备

A、高速混合制粒机

B、摇摆式制粒机

C、沸腾制粒机

D、喷雾干燥制粒机

E、滚压制粒机

答案：ABCD

17.注射剂的优点有

A、剂量准确

B、药效迅速

C、作用可靠

D、发挥局部定位作用

E、安全性高

答案：ABCD

18.关于高分子溶液的说法，正确的是

A、当温度降低时会发生胶凝

B、无限溶胀过程常需加热或搅拌

C、制备高分子溶液时，应将高分子化合物投入水中迅速搅拌

D、配制高分子化合物溶液，常先用冷水湿润和分散

E、以上答案都对

答案：ABD

19.制剂生产过程中的物料包括

A、原料

B、辅料

C、包装材料

D、中间品

Ex待包装产品

答案：ABCDE

20.玻瓶超声波洗瓶机有

A、滚筒式

B、箱式

C、卧式

D、立式

E、涡轮式

答案：ABD

21.清场记录的内容包括

A、操作间编号

B、产品名称

C、批号

D、生产工序

E、检查项目及结果

答案：ABCDE

22.清场原则为

A、先物后地

B、先里后外

C、先上后下

D、先下后上

E、先外后里

答案：ABC

23.配液罐根据结构不同可分为

A、单层配液罐

B、双层配液罐

C、三层配液罐

D、四层配液罐

E、多层配液罐

答案：ABC

24.表面活性剂在药剂中的作用有

A、乳化

B、润湿

C、抑菌

D、增溶

E、助悬

答案：ABCD

25.职业道德特征有

A、职业性

B、多样性

C\继承性

D、规范性

E、实践性

答案：ABODE

26.除另有规定外，需进行乙醇量检查的浸出制剂是

A、汤剂

B、酒剂

C、酊剂

D、流浸膏剂

E、煎膏剂

答案：BCD

27.非PVC软袋大输液生产联动机组主要包括

A、印字工位

B、预热工位

C、拉膜工位

D、灌装工位

E、封口工位

答案：ABCDE

28.无菌检查主要是针对那些制剂的安全性检查

A、非无菌制剂

B、手术局部用制剂

C、烧伤用局部用制剂

D、滴眼剂

E、注射剂

答案：BCDE

29.下列关于膜剂常用辅料的叙述，错误的是

A、膜剂中甘油起增塑作用

B、聚山梨酯80起润湿作用

C、二氧化硅起遮光作用

D、甜叶菊昔起矫味作用

E、二氧化钛起填充作用

答案：CE

30.药物微球化的目的

A、增加药物的溶解度

B、提高药物的稳定性

C、液态药物固体化

D、遮盖药物的不良臭味及口味

E、减少复方制剂中的配伍禁忌

答案：BCDE

31.药品上市许可持有人对药品质量全面负责的是

A、法定代表人

B、主要负责人

C、技术人员

D、检验人员

E、一线操作人员

答案：AB

32.下列有关气雾剂特点的叙述,正确的是

A、可以起局部或全身治疗作用

B、具有长效作用

C、吸收快，作用迅速

D、容器内压高，密封好，对药物的稳定性好

E、供吸入用气雾剂吸收影响小，吸收完全

答案：ACD

33.乳剂的变化中，可逆的变化是

A、合并

B、酸败

C、絮凝

D、分层

E、以上答案都不对

答案：CD

34.泡罩包装机送使用的卷材主要包括

A、涂覆铝箔

B、PE

C、PP

D、PVC

E、纸张

答案：AD

35.下列关于颗粒剂的制备工艺描述错误的是

A、药物和辅料一般先进行粉碎、过筛、混合处理

B、湿法制粒方法均需要先制备成软材后再制粒

C、干法制粒方法均需要先制备成软材后再制粒

D、湿法制粒制备的颗粒需要干燥后再整粒

E、干法制粒制备的颗粒需要干燥后再整粒

答案：BCE

36.四泵直线式灌装机主要结构有

A、理瓶机构

B、输瓶机构

C、挡瓶机构

D、灌装机构

E、动力部分

答案：ABCDE

37.小容量注射剂生产按工艺不同，设备可分为

A、单机生产

B、联动机组生产

C、间歇生产

D、连续生产

E、智能制造

答案：AB

38.药品安全生产主要包括

A、安全管理

B、安全技术

C、职业健康

D、药品生产

E、药品检测

答案：ABC

39.制剂通则规定了哪些内容

A、剂型的定义

B、剂型的分类

C、剂型生产与贮藏期间的一般规定

D、剂型的检查要求

E、剂型的处方

答案：ABCD

40.下列属于职业性有害因素中的物理因素是

A、局温

B、噪声

C、震动

D、Y射线

E、激光

答案：ABCDE

41.下列药物适用于制成冷冻干燥制品有

A、红霉素

B、青霉素

C、头胞菌素类

D、胰蛋白酶

E、辅酶A

答案：CDE

42.散剂常用的分剂量方法有

A、目测法

B、重量法

C、容量法

D、猜测法

E、平分法

答案：ABC

43.关于溶胶剂的稳定性描述正确的有

A、溶胶剂属热力学稳定系统

B、溶胶剂属热力学不稳定系统

C、3电位越小，溶胶剂越稳定

D、"电位越大，溶胶剂越稳定

E、水化膜越厚，溶胶越稳定

答案：BDE

44.无菌药品人员要求有

A、尽量减少进入无菌生产洁净区的人数

B、人员在进入无菌生产洁净区应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒双手

C、处理已灭菌物料时，须始终使用无菌工器具

D、每次使用期间，无菌工器具应保存在B级环境中

E、尽量减少进入无菌生产洁净区的次数

答案：ABCE

45.GMP文件系统中包含

A、生产管理规程

B、质量标准

C、部门管理制度

D、岗位操作法

E、批记录

答案：ABCDE

46.《中共中央关于加强社会主义精神文明建设若干问题的决议》规定了现在各

行各业都应共同遵守的职业道德基本规范有

A、爱岗敬业

B、诚实守信

C、办事公道

D、服务群众

E、奉献社会

答案：ABCDE

47.大容量注射剂（输液）的生产过程一般包括

A、配液

B、过滤

C、灌封

D、灭菌

E、质量检查

答案：ABCDE

48.小容量注射剂的生产工艺包括

A、洗瓶

B、配液

C、过滤

D、灌封

E、灭菌

F、检漏

答案：ABCDEF

49.下列属于天然成膜材料的是

A、明胶

B、PVA

C、虫股

D、琼脂

E、阿拉伯胶

答案：ACDE

50.属于压片技术的方法有

A、干法制粒压片

B、粉末压片

C、半干式颗粒压片

D、结晶压片

E、湿法制粒压片

答案：ABCDE

51.胶囊剂的质量要求有

A、外观

B、微生物限度

C、装量差异

D、崩解时限与溶出度

E、平均囊重

答案：ABCD

52.国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为

A、甲类非处方药

B、乙类非处方药

C、丙类非处方药

D、丁类非处方药

E、戊类非处方药

答案：AB

53.中药浓缩的蒸发方法有

A、常压蒸发

B、减压蒸发

C、薄膜蒸发

D、多效蒸发

E、超声蒸发

答案：ABCD

54.骨架型缓、控释制剂包括

A、骨架片

B、压制片

C、泡腾片

D、生物粘附片

E、骨架型小丸

答案：BDE

55.药品生产从业人员遵循药品生产道德要求主要包括

A、用户至上

B、质量第一

C、保护环境

D、规范包装

E、依法促销

答案：ABCDE

56.下列属于职业性有害因素中的化学因素是

A、铅

B、神

C\硫化氢

D、无机粉尘

E、有机粉尘

答案：ABCDE

57.瓶包生产线包括

A、理瓶机

B、数粒机

C、旋盖机

D、贴标机

E、剪切机

答案：ABCD

58.中国药典2020年版规定，胶囊剂崩解时限检查，以下描述正确的是

A、硬胶囊30min全部崩解

B、软胶囊1h全部崩解

C、肠溶胶囊人工胃液中2h不得有裂解或崩解现象，人工肠液中1h内全部崩解

D、凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再进行崩解时限检查

E、以上说法都不对

答案：ABCD

59.注射用无菌粉末分为

A、冷冻制品

B、无菌分装

C、速冻制品

D、冻干粉针

E、灭菌粉末

答案：BD

60.以下关于栓剂特点的描述正确的有

A、常温下为固体，纳入腔道迅速熔融或溶解

B、可产生局部和全身治疗作用

C、不受胃肠道pH或酶的破坏

D、药物直肠给药可不受肝脏首过效应的影响

E、适用于不能或者不愿口服给药的患者

答案：ABCDE

61.混悬剂的附加剂包括

A、增溶剂

B、助悬剂

C、润湿剂

D、絮凝剂

E、反絮凝剂

答案：BCDE

62.为确保药品生产的质量，必须对原料、辅料、包装材料从哪些环节进行严格

控制和管理

A、采购

B、验收

C、入库

D、贮存

E、发放

答案：ABODE

63.口服液体制剂联动线组成的是

A、配液设备

B、洗瓶设备

C、灌封（装）设备

D、灭菌设备

E、贴签设备

答案：BCDE

64.电气设备的保护一般有

A、过负荷保护

B、短路保护

C、欠压和失压保护

D、断相保护

E、防误操作保护

答案：ABCDE

65.D级洁净区设备与药品直接接触的部位'操作台与药品直接接触的表面，一

般采用的消毒剂是

A、75%乙醇

B、0.1%新洁尔灭溶液

C、2%甲酚皂溶液

D、84消毒液

E、95%乙醇

答案：AB

66.劳动保护常用的防护用品有

A、头部防护用品

B、呼吸器官防护用品

C、眼及面部防护用品

D、手部防护用品

E、足部防护用品

答案：ABCDE

67.药品管理法立法目的有

A、加强药品管理

B、保证药品质量

C、保障公众用药安全和合法权益

D、保护和促进公众健康

E、保障企业合法权益

答案：ABCD

68.具有乳化作用的辅料有

A、山梨酸

B、脂肪酸山梨坦

C、氢氧化铝

D、西黄蓍胶

E、以上答案都不对

答案：BCD

69.回转式灌封机灌注量采用哪些方式控制

A、观察式

B、阀式

C、量杯式

D