《质量环境管理体系程序文件》

受控状态:分发号:

质量环境管理体系程序文件

依据IS09001:2015&IS014001：2015编制

编号：QEP-001/029

编制:

审核:

批准:

生效日期:

江苏XXX有限公旬

环境管理体系程序文件文件编号QEP

修改号A/0

程序文件清单共1页第1页

序号文件名称文件编号状态

1环境因素识别与评价控制程序QEP-001A/0

2法律法规与其它要求控制程序QEP-002A/0

3风险管理控制程序QEP-003A/0

4目标、指标和管理方案控制程序QEP-004A/0

5人力资源控制程序QEP-005A/0

6基础设施控制程序QEP-006A/0

7监视和测量设备控制程序QEP-007A/0

8信息交流控制程序QEP-008A/0

9文件控制程序QEP-009A/1

10记录控制程序QEP-010A/0

11环境运行控制程序QEP-011A/0

12对相关方施加影响控制程序QEP-012A/0

13与顾客有关的过程控制程序QEP-013A/0

14应急准备和响应控制程序QEP-014A/0

15消防器材控制程序QEP-015A/0

16采购控制程序QEP-016A/0

17生产过程控制程序QEP-017A/0

18产品标识和可追溯性控制程序QEP-018A/0

19产品防护和交付控制程序QEP-019A/0

20工程变更控制程序QEP-020A/0

21产品的监视和测量控制程序QEP-021A/0

22不合格品控制程序QEP-022A/0

23绩效测量控制程序QEP-023A/0

24合规性评价控制程序QEP-024A/0

25顾客满意度评价控制程序QEP-025A/0

26数据分析控制程序QEP-026A/0

27不符合和纠正措施程序QEP-027A/0

28内部审核控制程序QEP-028A/0

29管理评审控制程序QEP-029A/0

程序文件更改记录

序

更改生效更改通知

号文件名称版本号更改条款更改人

标记日期单编号

文件编号QEP-001

质量环境管理体系程序文件

版号/修改号A/0

环境因素识别与评价控制程序页码1/2

1.目的

识别、评价公司能够管制的、以及可以期望对其施加影响的环境因素，并确定、更新重要环境因素，以对

其进行管理。

2.适用范围

公司的经营活动、产品和服务中环境因素的识别、评价、更新与管理。

3.职责

3.1总经理负责《重要环境因素及其影响一览表》的批准。

3.2各部门负责本部门环境影响因素的初步评价。

3.3安全部负责组织环境影响的评价活动,进行综合评价,确定重要环境因素。

4.工作程序

4.1初始环境评审

公司进行初始环境评审，以了解公司的环境及环境管理现状。评审的内容主要有：

1）明确适用的相关法律、法规及其它应遵守的要求；

2）评价环境现状与上述要求的符合程度，包括资源能源消耗情况等；

3）环境因素识别和重要环境因素清单的确定；

4）对所有现行环境管理活动与程序的审查；

5）对以往不符合要求事件调查所取得回馈意见的评价，包括环境事故、环境处罚等的调查；

6）相关方提供的报告、记录等数据，包括环境评估报告、同时验收报告等。初始环境评审的过

程和结果，由生产部整理为书面报告，提交管理者代表。

4.2环境因素识别与评价的时机

4.2.1以公司的全体部门为对象，在设定目标、指标前进行；

4.2.2公司的管理体系建立之初进行初始环境评审时；

4.2.3在相关法律法规变更或追加、涉及到新的开发或修改的活动、产品或服务、以及相关方要求

等情况发生变化时，可适时进行环境影响评价。

4.3环境因素识别与评价的步骤

4.3.1各部门使用《环境因素识别清单》选择和确定（可能）造成环境影响的活动、产品和服务，

活动的选择可涉及采购、生产、储存、运输、维修、绿化等多方面。

4.3.2在识别环境因素和环境影响时要考虑以下几个方面：

1）由于公司的正常运作所排出的水、气、声、固、废等以及资源能源的消耗给公司、周

围居民、地区等造成的影响；

2）公司所必需的原材料等的供给者、废弃物处理者以及制品运输者等相关方的活动所产生

的环境影响；

3）正常运行条件、异常运行条件（如启动、关闭与检修等情况）以及可合理预见的情况或

紧急状态（如火灾、爆炸等事故）所伴随的潜在重大环境影响；

文件编号QEP-001

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环境因素识别与评价控制程序页码2/2

4）以往遗留的环境问题、现场的、现有的污染及环境问题，以及生产活动可能带来的环境

问题和将来潜在的法律、法规和其它的要求。

4.3.3各部门按照《环境影响评分基准》对所在的环境影响进行初步评价，经部门负责人审核后，

将评价结果记录于《环境因素评价清单》中，并提交安全部。初步评价按两组评价因子分别评

分；

1）第一组因子包括：发生的概率、发现/预防的可能性、影响程度，分值为三个因子的

乘积；

2）第二组因子包括:法规的符合性、监控措施、事故/投诉,分值为三个因子的和（当“事

故/投诉”栏中两种以上情况同时发生时，以高分为准）；

3）具体评分依据《环境影响评分基准》的各项标准进行。

4.3.4安全部按照《环境影响评分基准》确认部门的评分结果，并进行综合评价，确定重要环境影

响因素，登录于《重要环境因素及其影响一览表》（其中综合评分为A级的直接列入，B级

经讨论后决定是否列入，C级暂不列入）。该一览表报管理者代表批准后发至各职能部门。

4.3.5凡是环境因素造成的环境影响违反法律法规时，则安全部直接列入重要环境因素。

4.4环境因素的更新

在法律、法规变更或追加，涉及到新的开发和新的或修改的活动、产品或服务，以及相关方要求等情

况下，应及时进行环境影响评价，更新环境因素。

4.5重要环境因素的管理

对登录在《重要环境因素及其影响一览表》中的重要环境因素的管理应体现在环境目标和指标以及环

境管理方案中，或通过制订环境程序、作业指导书的方式来加以管制，对因经济状况、技术条件等原

因暂无法实施的，要制订具体的实施计划。

4.6记录的保管

环境影响评价过程中的相关记录由安全部和各部门各保存一份，有效期限为三年。

5.相关文件

5.1《环境影响评分基准》。

6.相关记录

6.1《环境因素识别清单》

6.2《环境因素评价清单》

6.3《重要环境因素及其影响一览表》

文件编号QEP-002

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法律法规与其它要求控制程序页码1/2

1.目的

在公司内部建立一个程序来识别和获取适用于公司活动、产品或服务的法律法规和其它应遵守的要求。

2.适用范围

适用于本公司质量环境管理体系法律法规和其它要求。

3.职责

办公室负责识别、收集及更新适用的法律法规和其它要求。

4.工作程序

4.1.法律与其它环境要求的收集：

4.1.1.收集法律法规与其它环境要求时应从下面几个方面考虑：

4.1.1.1针对公司的作业过程及相关活动；

4.1.1.2针对公司的产品及服务；

4.1.1.3针对客户等相关方的要求；

4.1.1.4一般共通性的环境法律法规（如水、固废的污染防治法）；

4.1.1.5环境管理的规章制度

4.1.2.获取法律法规与其它环境要求的管道：

4.1.2.1环保局、各级环境行政部门；

4.1.2.2媒体，如报纸，网络；

4.1.2.3相关方；

4.1.2.4其它公司

4.1.3法律法规与其它环境要求的范围：

4.1.3.1国家环境管理法律法规；

4.1.3.2国家环境标准；

4.1.3.3当地的环境法规和标准（江苏省、淮安市）；

4.1.3.4相关的通知或文件；

4.1.3.5相关方的要求；

4.1.3.6国际公约。

4.1.4其它部门获得的法律法规与其它环境要求应转给办公室进行识别。

4.1.5办公室将所收集的法律法规和其它要求登录于《法律法规与其它要求清单》，同时每半年

通过各种管道了解是否有最新的相关法律与其它环境要求产生。

4.2法律法规与其它环境要求的鉴别：

4.2.1办公室至少每年进行一次法律与其它环境要求的评价和鉴别，以确定公司的作业及活动是否

符合法律法规与相关方要求。

4.2.2鉴别方法：

4.2.2.1确定法律与其它环境要求是否适合公司活动、产品和服务。

文件编号QEP-002

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法律法规与其它要求控制程序页码2/2

4.2.2.2确定是否为最新版本。

4.2.2.3如果有法律与其它环境要求不清楚其确切意思，应向环境主管部门或相关方澄清。

4.2.2.4对适用的法律与其它环境要求条款应确定其符合性状态。符合性状态分：符合，不符合

与供参考。

4.2.3鉴别完成，办公室根据公司环境因素与公司适用的法律法规和其它要求条款编制《法律法

规与其它环境要求鉴定表》报管理者代表批准。

4.2.4批准后，办公室将《法律法规与其它要求清单》与《法律法规与其它要求鉴定表》发放给

相关部门了解。

4.2.5必要时，相关部门可以向办公室索要《法律法规与其它要求清单》与《法律法规与其它要

求鉴定表》原始文件。

4.3法律与其它要求符合性评价的实施：

4.3.1基于法律法规与其它要求符合性，由办公室组织各部门主管对其进行有效评价，并将评价结

果记录于《法律法规与其它要求符合性评价表》中，其符合性的三种状态，实施方式如下：

4.3.1.1对符合者,继续保持维护。

4.3.1.2对不符合者,应建立或修改适当的目标、指标与管理方案。

4.3.1.3对供参考者,保留供将来参考。

4.3.2对不符合部分，办公室应召集相关部门研究决定是否需制定新的目标、指标与管理方案。

4.4法律法规与其它要求的监视：

如果公司环境因素的变化导致与适用的法律与其它要求的不符合，办公室应重新鉴定法律与其它要

求的符合性，并更新《法律法规与其它要求清单》与《法律法规与其它要求鉴定表》。

5.相关文件

无。

6.相关记录

6.1《法律法规与其它要求清单》

6.2《法律法规与其它要求鉴定表》

6.3《法律法规与其它要求符合性评价表》

文件编号QEP-003

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风险管理控制程序页码1/8

1.目的

为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要

求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应

用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。

2.范围

本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活

动包括：

1）业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；

2）产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理；

3）供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理；

4）生产过程的风险和机遇管理；

5）过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理；

6）设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理；

7）不合格品的处理及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理；

8）持续改进过程的风险和机遇管理；

9）当使用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。

3.职责

3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人力资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准

则方针的确定，并按制度的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。

3.2办公室：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和

机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和

机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。

3.3各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

3.4供销部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险

并落实执行。

4.定义

4.1风险：在一定环境下和一定期限内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。

4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。

4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能

性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或者事物带来的影响或损失的可能程度。

4.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保

护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险,我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。

一是要降低损失发生的几率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事

后补救两个方面。

文件编号QEP-003

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风险管理控制程序页码2/8

4.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的

风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。

4.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、

最适合于自留的风险事件。

4.7内部风险：企业内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经验风险等。

4.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。

4.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。

4.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。

4.11风险系数：风险系数用于评定是否对己识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度*风险发生频度。

5.作业内容

5.1风险和机遇管理策划

为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确

认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。

在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐

一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险：

1）对产品适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险；

2）生产作业过程中的安全风险；

3）设备、工具、刀具对产品质量造成的风险；

4）产品售后的风险；

5）产品设计开发阶段的设计失效风险；

6）过程失效的风险。

5.2建立风险/机遇管理团队

5.2.1建立风险和机遇评估小组

风险识别活动的开展应是一次团队的活动，各部门在进行风险和评估过程中应提供集思广益和有效的

分析判断下进行的，在此之前应建立一个“风险和机遇评估小组：，总经理通过授权，赋予该小组以下职责:

1）组织实施风险和机遇分析和评估；

2）制定风险和机遇应对措施并落实执行；

3）编制风险管理计划；

4）组织实施风险应对措施的实施效果验证。

在“风险和机遇评估小组”中，总经理应指派一名人员作为该小组的组长，反正规划和安排风险和机遇

的识别和应对的控制，并赋予评估小组组长以下职责：

1）策划并实施风险和机遇的管理，并编制《风险和机遇应对计划表》；

5.2.2风险管理团队人员任职要求

为确保参与风险和机遇识别和评估的人员，其人员资质符合要求，能够胜任并且参与本部门的风险和机

文件编号QEP-003

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风险管理控制程序页码3/8

遇的识别和制定应对的措施，风险和机遇评估小组人员应具备以下的能力：

1）熟悉其所在部门的所有流程；

2）有一定的组织协调能力；

3）熟悉本标准的要求，并依据本标准内容策划风险分析和评估。

5.3风险管理计划

评估小组组长应组织策划风险管理计划并编制《风险管理计划表》，指导操作风险识别和风险评估，以

及对风险的可接受性准则规定，编制《风险管理计划》时，应包含但不限于以下内容：

1）计划的范围，判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；

2）职责和权限的分配；

3）风险管理活动的评审要求；

4）风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；

5）验证活动；

6）有关生产和生产后信息收集和评审的活动；

5.4风险评估

对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应根据本程序所规定的评价准则进行评价确

认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应对采取的措施。

5.4.1风险的严重程度评价准则

风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化，若潜在风险发生后，

其会导致的各方面的影响以及危害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的危害：

1）法律法规、产品及客户要求；

2）风险发生时导致的人身伤害；

3）财产损失的多少；

4）是否会导致停工/停产；

5）对企业形象的损害程度。

注：在对风险进行严重程度判断时。推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风

险采取措施，已达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。

为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类：

1）非常严重

2）严重

3）较严重

4）一般

5）轻微

下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评价时，下表作为评

价风险严重度的准则:

文件编号QEP-003

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描述

严重程法律法规、严重

财产损失

度产品及其他人身伤害停工/停产企业形象等级

（万元）

要求

违反法律法

死亡、截肢、骨

非常严规、国际/财产损失三重大国际、

折、听力丧失、不可恢复5

重国家标准、10国内影响

慢性病等

客户标准

受伤需要停工疗需较长时间

省内标准、10〈财产损省内、行业

严重养，且停工时间调整后才可4

行业标准失25影响

23个月恢复

受伤需要停工疗

5<财产损失

较严重地区标准养，且停工时间间歇性恢复地区性影响3

N0.5

<3个月

请问受伤，包扎财产损失企业及周边

一般企业标准可短时恢复2

即可<0.5范围

轻微不违反无伤亡无损失没有停工不影响1

严重度判断过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素

中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表

内容确定风险的严重度后，将严重度等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。

5.4.2风险的发生频率评价准则

风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风险频率度定义为5级，如下所示:

1）极少发生；

2）很少发生；

3）偶尔发生；

4）有时发生；

5）经常发生。

通过对上述的不确定因素进行评价风险发生的频度，风险的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量

化确认作为风险的发生频率的评价准则:

文件编号QEP-003

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发生频度定义等级

极少发生发生概率W0.001%1

很少发生0.001%〈发生概率W0.1%2

偶尔发生0.1炊发生概率W1%3

有时发生1%〈发生概率W10%4

经常发生发生概率210%5

发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从严原则进行判定,

即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时,依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判

定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。

5.4.3风险的可接受准则

风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可接受，通过对风险的严重度和风险的发

生频率评价后，通过计算风险系数确定是否对风险采取措施。风险系数的计算如下公式：

风险系数=风险严重度等级*风险频度等级

风险系数的大小决定是否对风险应采取的措施，如下表要求：

频度

非常少发生很少发生偶尔发生有时发生经常发生

严重度

非常严重510152025

严重48121620

较严重3691215

一般246810

轻微12345

使用风险系数作为参考值。下表为风险风险系数的范围及当风险系数达到一定值时应对风险采取的措施:

风险等级及应采取的措施

风险系数

风险等级风险措施

15~25高风险应立即采取措施规避或降低风险

5~15一般风险需采取措施降低风险

风险较低，当采取措施消除风险引起的成本

P5低风险

比风险本身引起的损失较大时，接受风险

风险的应对方式应根据实际情况进行筛选，当潜在的风险可有效的采取规避措施进行规避风险时，应制定

风险规避方案，确认风险规避措施并予以执行，直至部分消除或完全消除风险。当尚无可行方案进行规避风

险时，应采取有效的风险降低措施，降低潜在风险所带来的影响。下表为识别风险系数后，对风险等级的判

文件编号QEP-003

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定应急应采取的风险应对措施对照表:

发生频非常少发生很少发生偶尔发生有时发生经常发生

度

严重度

非常严重一般风险一般风险高风险高风险高风险

严重低风险一般风险一般风险高风险高风险

较严重低风险一般风险一般风险一般风险高风险

一般低风险低风险一般风险一般风险一般风险

轻微低风险低风险低风险低风险一般风险

在进行风险分析和风险应对过程中，应保持风险措施的方案和实施结果的跟进应记录，记录的保持依据

《记录控制程序》文件执行，风险分析和风险应对措施的详细内容应记录在《风险和机遇评估分析表》中，

便于后续的查阅和跟进。

5.4风险应对

各实施部门应对所识别的风险进行评估，根据评估的结果对风险采取措施，从而达到降低或消除风险的

目的，风险应对的方法包括：

1）风险接受；

2）风险降低；

3）风险规避。

对风险所采取的措施应考虑尽可能的消除风险，在无法消除或暂无有效的方法或者采取消除风险的方法

的成本高出风险存在时造成损失时，再选择采取降低风险或者风险接受的风险应对方法。

5.4.1风险接受

是指企业本身承担风险造成的损失，风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险，当出

现以下情况时可采取接受风险的方法：

1）采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；

2）造成的损失较小且重复性较高的风险；

3）既无有效的风险降低的措施，又无有效的规避风险的方法时；

4）按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数低于5的低风险。

5.4.2风险降低

风险降低即采取措施降低潜在风险所带来的损坏或损失，风险评估实施单位应制定的详细的风险降

低措施降低风险，当出现以下情况时，可采取风险降低方法：

1）采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；

2）无法消除风险或暂无有效的规避措施规避风险时；

3）按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数为5至15之间的一般性风险。

文件编号QEP-003

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5.4.3风险规避

风险规避是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并

不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的几率，这主

要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。

5.4.4风险管理的监督与改进

风险识别和评估活动是用于识别风险并综合考虑对风险应采取的有效措施，当风险系数过高时应采取风

险进行规避或者降低风险，以减少风险所带来的危害或损失。风险评估实施部门应制定详细有效的措施并予

以执行，在制定措施时，应考虑以下方面的内容：

1）制定的措施应是在现有条件下可执行和可落实的；

2）制定的措施应落实到个人，每个人应完成的内容应得到明确；

3）应指派一名负责人为措施的执行进度和效果进行跟进，确保采取的措施被有效的落实。

5.5风险和机遇的评审

办公室应按制定的周期组织实施对风险和机遇的评审，以验证其有效性。风险和机遇的评审应包含以下

方面的内容：

1）风险和机遇的识别是否有效且完善；

2）风险应对措施的完成情况和进度；

3）对产品和范围的复合型和顾客满意度的潜在影响。

5.5.1风险和机遇评审的策划

风险和机遇评审应每年度至少实施一次评审，以验证其有效性。当出现以下情况时，应当适当增加风险

和风险评审的次数：

1）与质量管理体系有关的法律、法规、标准及其他要求有变化时；

2）组织机构、产品范围、资源配置发生重大调整时；

3）发生重大品质事故或相关方投诉连续发生时；

4）第三方认证审核前或其他任务有管理评审需要时；

5）其他情况需要时。

5.5.2风险和机遇评审的实施

（1）实施前的准备

在风险和机遇评审会议之前，各部门应整理本部门对风险和机遇分析的资料，包括风险识别、风险评估

和风险应对的内容以及风险应对所采取措施的结果等记录进行汇总分析。

（2）风险和机遇评审的实施

办公室按策划的要求组织各部门实施对风险和机遇的评审,办公室应保留评审的记录以及评审所确定的

决议，包括后续的改善机会。风险和机遇的评审应形成包含但不限于以下方面的内容：

1）风险评估报告；

2）持续改进的机会；

文件编号QEP-003

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版号/修改号A/0

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3）剩余风险分析及改进措施。

5.6记录保存

6.相关文件

6.1《记录控制程序》

7.相关表单

7.1《风险和机遇评估分析表》

7.2《风险管理计划表》

7.3《风险评估报告》

文件编号QEP-004

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1.总则

通过制定本程序，以指导环境目标与指标及其控制方案的制定与实施，从而有利于本公司的环境因素和

风险等级改善。

2.适用范围

适用于本公司活动、产品与服务全过程的环境目标与指标及其控制方案的控制。

3.职责

3.1办公室:环境目标与指标的制修订，控制方案实施情况追踪；

3.2相关部门:环境控制方案的实施；

3.3总经理:环境目标与指标及其控制方案的核准；

4.工作程序

4.1初期目标、指标之订定：环境控制小组依《环境因素识别与评价程序》查核之环境现况（包括重要

环境因素清单）结果以及环境方针之精神及其要求、延伸订定环境目标、指标及控制方案。

4.2目标订定方向：目标为执行环境方针之延伸，其订定依显著环境因素和风险等级查核之结果，环境

方针及环境控制系统规范之要求，环境法律法规及其它要求之遵守，公司之财务、技术能力或利害

相关者之观点。

4.3指标订定方向：依环境目标并配合控制方案欲达成之特定环境效益或期程，尽可能予以时程或单位

数字之量化值。

4.4记录:环境目标、指标之订定完成后，应将其内容记录于《环境目标、指标及环境控制方案一览表》，

经管理者代表核准后执行。

4.5系统运作后之环境目标、指标修订：

4.5.1因环境变化、制程变化、部门变化或环保法律法规修正时而需重新执行环境因素审查或追踪

考核各控制方案不符合原订环境目标、指标需求时，由推行小组进行修订。

4.5.2除第一次制订环境目标、指标之外，环境目标、指标应于控制审查会中，检讨对目标、指

标文件之达成状况并决定是否需修正。

4.5.3环境目标、指标之修订后，应经管理者代表审查，呈总经理核准后，方可公布。

4.6由环境管理代表召集相关委员进行环境目标、指标之检讨并考虑法律法规及其它要求，以及自身的

重要环境因素。止匕外，还应考虑可选的技术方案，财务、运行和经营要求，以及相关方的观点。

4.7环境控制方案作业流程，如附件一所示。环境控制方案依各部门订定方案顺序编号。

4.8控制方案若涉及全公司之设施或技术规范时，则由管理者代表视情况交由公司内、外专家制定或修

改。

4.9环境控制方案规划与工作分配：

4.9.1方案负责人对该方案进行规划与工作分派，并提出《环境控制方案规划表》。

4.9.2环境控制方案规划表，报告内容应包含下列项目：

文件编号QEP-004

质量环境管理体系程序文件

版号/修改号A/0

目标、指标和管理方案控制程序页码2/2

4.9.2.1现况分析：目前状况之说明。

4.9.2.2执行规划：改善规划之步骤、方法、负责人及进度的规划。

4.9.2.3资源的投入:本计划所需投资经费、人力或其它资源,如设备.

4.9.2.4预期效益：计划完成预期之经济效益或环境效益。

4.10环境控制方案时程表，应包含：计划内容（执行步骤）、执行单位、各步骤负责人、各步骤起止时

间、控制方式及检讨时间。

4.11《环境控制方案规划表》，须经部门主管审查后，副本办公室存文件备查。

4.12环境控制方案之实施

4.12.1方案负责人应依据控制方案之进度，对该方案进行整体之掌控，并定期（每年检讨一次）

提出检讨及工作报告。

4.13检讨与修订

4.13.1环境控制方案完成后，方案负责人应提出《环境控制方案结案报告表》，并再次依环境因

素评估作业程序重新评定影响程度，以比较其改善前后之风险改变程度，经部门主管审查

后，副本送交办公室保存文件备查。

4.13.2方案执行如涉及制定或修订相关文件，应依《文件控制程序》执行。方案经部门主管汇整

审查后，经管理代表核准后付诸实施，由权责单位主导推动执行，相关责任单位同步或依

序执行。

4.13.3该环境控制方案如有变更时，应对方案进行检讨及修订，并将修改后之《环境控制方案规

划表》送交办公室备查。

4.13.4如有设备更新，产品原料及制程变更等情形时，应对相关控制方案进行修订，并将修改后

之环境控制方案交办公室。

4.13.5控制方案如无法依计划进度结案时,须经管理代表同意,延长方案执行期间,延长期间长短,

由方案执行负责人提出，经管理代表核定。

5.相关文件

无

6.相关记录

6.1《环境目标、指标及环境控制方案一览表》

6.2《环境控制方案规划表》

6.3《环境控制方案结案报告表》

文件编号QEP-005

质量环境管理体系程序文件

版号/修改号A/0

人力资源控制程序页码1/2

1.目的

对本公司的人力资源进行有效控制，以满足相应岗位规定要求。

2.适用范围

适用于本公司内与质量环境管理体系有关的工作人员的培训。

3.职责

3.1办公室负责培训计划的制定及组织实施、负责员工的岗位培训和考评。

3.3管代负责员工培训计划的批准。

4.工作程序

4.1人力资源识别控制

4.1.1公司各岗位人员资格及工作内容由各部门依据该岗位的职责、员工的教育程度、工作经验、培

训或技能等相关要求编写于《岗位说明书》中，经部门主管审查后交于办公室进行汇总核准。

4.1.2公司各岗位人员均应符合《岗位说明书》的要求，特殊情况下由办公室提出报告，经办公室主

任批准方可上岗。

4.1.3本程序实施前已成为本公司的专业技能人员，可直接确认。

4.1.4从事特殊岗位的员工需经考核合格并取得资格证书后方可上岗。上岗后定期进

行在岗培训或考核，公司规定的特殊岗位由人事部及相关部门签发资格证书后

方可继续从事本职工作。特殊岗位包括：国家法律法规规定的从事特殊岗位工

作的人员，如电工等，应持有国家相关部门颁发的有效资格证书。

4.1.5对于重要环境影响和特种岗位之相关人员，由办公室对该人员进行识别及能力确认，并将其登

录于《关键岗位人员一览表》。

4.2人员安排控制

4.2.1办公室以《岗位说明书》为标准，进行各岗位人员的录用，登录于《岗位人员资格确认表》，

经其部门主管审核，总主管核准后方可担任。

4.2.2当原有岗位的人员空缺或人力不足时，由各部门主管提报办公室,办公室审查后交于总主管批

准后，由办公室按《岗位说明书》进行内部调剂。当内部无法调剂时，办公室应向公司外部招

聘所缺岗位人员，通常招聘的方式分为：人才市场招聘、网络招聘、劳务市场招聘、公司内部

员工推荐等。

4.2.3当内部调剂时，由需求单位主管与办公室主管协商，经总主管批准后执行；当外部招聘新员工

时，面试通过报到时应提交相关证件由办公室负责保存，试用期满评价合格后正式录用。

4.3培训控制

4.3.1每年由办公室将各部门培训需求进行调查汇总，编制《年度培训计划表》，经部门主管审查后

交由管代核准，办公室根据核准后的《年度培训计划表》执行。

4.3.2培训实施：

培训实施形式分为内部培训及外部培训：

文件编号QEP-005

质量环境管理体系程序文件

版号/修改号A/0

人力资源控制程序页码2/2

4.3.2.1内部培训I：

1）培训内容：《岗位说明书》、员工质量意识、工作技能等培训。对于新进员工在

上岗前需进行以上所有项目培训。原在职职工培训内容根据《年度培训计划表》

执行或根据公司实际情况另行安排。

2）实施培训：由办公室安排场地及培训所需，进行资源配备和日常安排。培训内容及

参与培训的人员应记录在《培训及评价记录》上。

3）员工培训记录由办公室登录于《员工培训履历表》中，培训的数据由办公室存盘。

4.3.2.2外部培训：

1）培训内容：公司需要的岗位技能。

2）实施培训：在教育培训前，由受训部门主管通知办公室，经办公室主管批准后方

可实施。培训结束后受训人员的培训记录登录于《员

工培训履历表》。

4.3.3培训效果的评估方式：

4.3.3.1证书：外部培训，以有关部门签发的相关培训证书确认其培训效果。

4.3.3.2考试：内部培训后，对员工进行考核。培训部门可根据具体培训内容进行

应知（笔试）、应会（现场能力考试）。

4.3.3.3部门研讨:办公室负责组织各部门负责人、培训老师参加评估培训的有效性，填