《GMP企业员工培训教材》

《新版GMP企业员工培训教材》

企业职员培训教材

第一部分

我们的使命

第一章健康、疾病与药品

《辞海》对健康（health）的定义：人体各器官系统发育良好、功能正

常、体质健壮、精力充沛，并具有健全的身心和社会适应能力的状态。通

常用人体测量、体格检查和各种心理和生理指标来衡量。

《辞海》对疾病（disease）的定义：指人体在一定条件下，由致病因素

所引起的一种复杂而有一定表现形式的病理过程。现在，在不同程度上，

人体正常生理过程遭到破坏，表现为对外环境变化的适应能力降低、劳动

能力受到限制或丧失，并显现一系列临床症状。疾病是致病因素对人体的

损害和人体对抗这些损害的防备、代偿等作用的矛盾。这一矛盾的双方，

在整个疾病过程中持续进行斗争，直到疾病痊愈或人体死亡时才告终结。

由此可见，药品在爱护我们的躯体健康中起着不可替代的作用。我们

的躯体一旦受到疾病的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到躯体不适，

大到躯体重大疾患，都必须使用药品予以调剂或治疗，才能复原健康。大

伙儿想想，如果没有药品，当受到病患的侵扰时，我们将无力与疾病抗争,

任由病魔肆虐，疾病将夺去我们的健康甚至生命。

因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品。

第二章认识药品

我们明白了药品能够治疗各种疾病，挽救生命，那么什么是药品呢？

从现在开始，我们就来认识药品。

按照《中华人民共和国药品治理法》第一百零二条关于药品的定义：

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调剂人的生理机能并

规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化

学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制

品和论断药品等。

从以上定义我们能够得知，没有任何东西其本质确实是药品，只有在

当人们决定用它作为预防、治疗和诊断疾病，有目的地调剂生理机能时才

能称为药品。药品要紧通过其内在的要紧成分预防或阻止致病因素对躯体

的损害这一原理来治疗疾病，从而确保人们的躯体健康。

药品是一种专门商品，什么缘故专门呢？从使用对象上讲：它是以人

为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调剂人的生理机能，

有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上讲：除外观，患者无法

辨认其内在质量，许多药品需要在大夫的指导下使用，而不由患者选择决

定。同时，药品的使用方法、数量、时刻等多种因素在专门大程度上决定

其使用成效，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。

因此，药品是一种专门的商品。

另外，药品还有其本身的特性：

1.种类复杂性

药品种类有十多种，具体品种，全世界大约有20000余种，我们目

前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类

复杂、品种繁多。

2.药品的医用专属性

药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有

通过大夫的检查诊断，并在大夫的指导下合理用药，才能达到防止疾病、

爱护健康的目的。

3.药品质量的严格性

药品直截了当关系到人们的躯体健康甚至生命存亡，因此，其质量不

得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳固。

(1)安全性指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生

毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡

量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情形下才可使用某种

药品。如果某物质对防治、诊断疾病有效，然而对人体有致癌、致畸、致

突变的严峻损害，甚至致死，则不能作为药品。

(2)有效性指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、

治疗、诊断人的疾病，有目的地调剂人的生理机能的要求。疗效确切，适

应症确信，是药品质量全然的要求，是药品的差不多特点。若对防治疾病

没有效，则不能成为药品。有效性也必须在一定的前提条件下，即有一定

的适应症和用法、用量。

(3)均一性指药品质量的一致性，要紧表现为物理分布方面的特性,

是体现药品质量标准的质量特性。

药品每一单位产品都应符合有效性、安全性的规定要求。人们的用药

剂量一样与药品的单位产品有紧密关系，专门是有效成分在单位产品中含

量专门少的药品，若不均一，则可能等于没有用药，或用量过大而中毒甚

至致死。

(4)稳固性指药品质量的稳固程度，在规定的条件下保持其有效性

和安全性的能力。稳固性是药品的重要质量特点。稳固性好，有效期就长,

服用也方便。

另外，药品的质量还有明显的特点：它不像其他商品一样，有质量等

级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都能够销售，而药品只

有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能承诺销售，否则

不得销售。

切记：药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使

其全过程符合《药品生产质量治理规范》(简称GMP)。

药品还有生产规范性、两重性、检验专业性、使用的时效性、经济性

等。药品生产规范性指我们作为药品生产企业，必须遵守GMP规范，按规

范生产治理。药品的两重性指药品能够治疗疾病，然而，如果我们不能正

确使用药品，也会给躯体带来严峻后果。如阿片类药品，作为药物能够镇

痛，作为毒品则能致瘾，对社会造成危害。检验的专业性是因为药品不像

其他商品，消费者无法自己辨论药品的质量好坏，而必须由专业的检验人

员通过专业的仪器设备分析，才能确定药品的质量是否符合要求。药品的

使用的时效性指药品只能在有效期内使用，超过有效期不得使用。药品的

经济性指药品是一种商品，具有商品的属性一一经济性。它要紧体现在药

品的流通和交换环节中，是指药品生产、流通过程形成的价格水平。国家

对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调剂价。但要把握一个原

则：药品是用来治病的，不能被制假分子用来非法牟取暴利。

在以上特性中，最重要的是质量的严格性。作为药品，质量出不得任

何差错，一但显现质量咨询题，就可能危害我们的生命。因此在生产过程

中，要严格操纵药品质量，把可能阻碍产品质量的因素在生产过程中一一

排除。

药品生产的一样过程以及阻碍因素，见图1—1。

第三章我们的使命

认识了药品及其重要性后，我们作为药品的制造者，能够讲是人类躯

体健康的保卫者，应当承担什么样的使命呢？

药品生产企业要紧由三部分组成：生产系统、质量系统和客户服务系

统。

在质量系统中，我们承担着质量操纵和质量保证工作。如：QA人员监

控整个生产过程是否按标准SOP进行生产，是否符合规范，确保产品在生

产土过程中的质量；检验人员按质量标准进行检验，判定药品是否符合要

求等。质量系统的最终目的确实是爱护质量标准以及质量体系有效动运作。

在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此生产过程中就必须严

格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、差错的发生，确保生产出来

的产品安全、效、均一、稳固。

氐中，我们承担着对药品质量的跟踪和售后服务。其目

的L确保用药安全，及时反馈患者的信息以及药品的

不统改进提供方向。

使怨实是保证药品安全、有效、均一、稳固。

［作为人类躯体健康的保卫者，爱护人类的躯

1们的职业崇高而责任重大，我们应自觉遵守

体产/L

量第一的意识，务必按照国家法规要求，进

第二部分

什么缘故要执行GMP

药品质量风险与法规

1961年发生了震动世界的“反应停”事件，这是20世纪波及世界的最

大的药，

案’我们的使命：保证药品安全、有效、均一、稳固

1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎,

波及世界各地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直截

了当连在躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢”，如此的畸形婴儿死亡率达

50%以上。在市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验，同时最初生

产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国

家如日本迟至1963年才停止使用反应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。

而美国是少数幸免于难的国家之一，缘故是FDA在审查此药时发觉该药品

缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事件促使了美国GMP的产

生。

药品质量形成是一个复杂的过程，从最初的新药设计研发、临床试验

到药品生产过程、药品经营过程，甚至在使用过程中，药品的质量都可能

受到多种因素阻碍，存在设计缺陷、生产缺陷、储存不当、不正确使用等

多种显现或隐藏的风险。

药品的质量风险能够分为三种类型：

第一类是设计质量缺陷，在研发、临床试验中没有被发觉，如上例的

“反应停”事件。

第二类是生产缺陷或差错造成生产质量与设计质量不符合，或贮运不

当造成生产质量不能得到坚持，在药品使用前不能达到药品的安全、有效、

均一和稳固。如采纳了不稳固的物料，或生产过程受到污染，混合未体会

证存在含量的不平均，未体会证的灭菌方法，清场不完全，贴错标签等。

生产过程的一些差错、疏忽都可能造成过程和结果的质量不符合，带来质

量的风险。

第三类是用药质量风险，是药品在使用过程中误用、错用、滥用等或

使用方法不正确造成的质量风险。

要降低药品质量风险，保证人民用药健康，药品的研发、生产、经营

和使用及各环节的监督治理都必须法制化、标准化、规范化。因此世界各

国都建立了药品监督治理部门，制定相应的法律法规，来建立健全药事治

理。在我国，通过几十年的进展，已逐步形成了较为完整的药品治理法律

法规体系并持续完善。

一、《中华人民共和国药品治理法》

2001年2月28日公布修订的《中华人民共和国药品治理法》（以下简

称《药品治理法》），从2001年12月1日起实施。

修订后的《药品治理法》共十章一百零六条，内容包括总则、药品生产企业治理、药品经营企业

治理、医疗机构的药剂治理、药品治理、药品包装的治理、药品价格和广告的治理、药品监督、法

律责任、附则

药品治理法是我国的药品大法，在中国境内从事药品的研制、生产、

经营、使用和监督治理的单位或者个人均必须遵守。

制定《药品治理法》的目的是这加大药品监督治理，保证药品质量，

保证人体用药安全，爱护人民躯体健康和用药的合法权益。

其中第九条和第十六条明确规定药品生产企业、经营企业必须分不通

过《药品生产质量治理规范》（GMP）、药品经营质量治理规范》（GSP）认

证，并规定了相应法律责任。对GMP、GSP等质量治理规范认证和实施提

供了法律依据。

二、系列质量治理规范

药品形成是一系列的过程，过程的每一时期均阻碍到药品质量。从药

品的研发到临床、药品生产、药品经营，各个过程均制定了相应的质量治

理规范。包括：

—GLP

（GoodLaborataryPractice）《药品非临床研究质量治

理规范》

—GCP

（GoodClinicalPractice）《药品临床试验质量治理规

范》

—GMP

(GoodManufacturingPractice)《药品生产质量治理规范》

—GSP

(GoodsupplyingPractice)《药品经营质量治理规范》

—GAP

(GoodAgriculturePractice)《中药材生产质量治理规范》

—GPP

(GoodPharmaceuticalPractice)《医疗机构制剂配制质量治

理规范》

这些规范成了药品质量保证的体系链。药品的质量保证始于新药的研

制与开发，形成在药品生产过程中满足既定质量要求，防污染、混淆、差

错，并在贮存、经营过程中坚持其质量并指导用户正确合理用药。

其中实施GMP是制药企业药品质量保证的核心与关键，下面我们来认

识GMPo

第二章认识GMP

在过去专门长一段时刻里，我们明白得的药品质量确实是狭义的最终

产品检验是否合格，仅靠抽样样品的检验结果来判定药品质量，决定是否

能够出厂。由于检验抽样带有局限性，不能够完完全全代表每个产品，而

我们又不能做到逐盒逐瓶的检查，药品质量存在着极大的质量风险。抽样

是否具有代表性，检验是否准确等，都阻碍着结果的判定。因此，我们对

质量的含义有了更进一步的明白得。

药品的质量靠设计给予、生产过程保证、检验结果来体现。现在药品

出厂不仅要检验结果符合规定，而且生产过程要符合规范要求。质量不是

检验出来的，而是设计和生产出来的。

我们迫切需要生产全过程的质量治理规范来保证我们产品的质量。因

此有了《药品生产质量治理规范》（GMP）。GMP是药品生产的指导准则和

质量保证。

GMP的进展史

“反应停”事件促使了GMP的产生。1963年，美国FDA颁布了世界

上第一部《药品生产质量治理规范》（GoodManufacturingPracticeFordr

ugs,GMP）,从此，GMP在世界各国或联邦组织得到持续更新和进展。目前,

GMP制度愈加“国际化”，国家的规范向国际性规范靠拢或由其取代；二

是GMP制度愈加有效和有用，朝着“治本的方向进展；三是对人的素养要

求和系统治理愈加严格和提升。

1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量治理规范》并在医药行

业推行，在此基础上，1988年3月17日卫生部颁布了GMP,并于1992年

公布了修订版，1999年国家药品治理局又颁布了1998年修订版GMP。201

1年修订2010版GMP

修订的《药品治理法》将药品生产企业必须按《药品生产质量治理规

范》组织生产纳入药品治理法的内容。至此药品生产企业执行GMP成为法

律的要求。

我国现行GMP（2010年修订版）共14章313条，还有5个附录。

二、GMP的目的

实施GMP的目的是防止污染、防混淆、防人为差错。________________

污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯洁或不适用时，即

受污染。简单的讲，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染

混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药

差错要紧是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的缘故要紧是：

——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起

----工作责任心不强

——工作能力不够

——培训不到位

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我们将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范化的书

面治理方法和操作方法，形成标准化的文件治理以取代以往的口头化的人

治治理。将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得到充分、适

宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。然后严格按照文件的规定开

展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录,

并能实现过程追溯的要求。总结起来确实是：

有章可循照章办事有证可查

四、GMP实施基础和治理对象

GMP的实施要求药品生产企业建立药品生产和质量治理的组织机构，

明确名级部门和职责，具备与药品生产规模相适宜的厂房设施、设备，建

立能保证药品质量的文件化治理体系，用经培训合格的人员执行通过验证

的标准、过程、方法，达到生产和质量治理的目的。GMP实施的基础总结

起来为三要素：

硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；

软件是保证，是药品良好质量的设计与体现；

人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直截了当体现。

人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和通过适宜的培训。能正确地使

用硬件，贯彻执行和爱护软件，结合形成产品质量。

药品生产是一门复杂的科学，跨专业、多领域、多部门。涉及了基建

与机电、暖通及净化、物流治理、生产治理技术、质量操纵技术甚至治理

学、统计学等，许多治理是多专业协同作业，系统治理和和谐配合难度大。

另外，从生产的原辅材料、包材转换成品的过程，需要物料部门、生产部

门、质量部门、设备部门的共同和谐运转，过程中涉及许多的技术细节和

治理规程，任何环节的疏忽都可能导致不符合或形成质量隐患。

现代机械化的生产方式，复杂的技术装备，种类繁多的原辅料、包材,

科技含量愈来愈高，造成生产过程阻碍因素的复杂性，产品质量要求愈加

严格。如此，制药企业生产过程的质量风险操纵，也显得日益重要。

GMP对生产过程的各要素进行了明确的规定，其差不多动身点在于幸

免抽检的局限性和降低药品的质量风险。GMP概要地讲确实是依据组织（机

构）建立一套完善、可靠、有效的质量保证系统，将企业所有制造过程的

行为通过起草、审核、批准执行的文件，将各项制度和程序予以法制化，

并通过企业的自检、上级监督治理机构的审核，持续的进行纠偏、连续改

进，使产品制造全过程中可能存在的污染、混淆、差错等质量风险降低到

最低限度。

这确实是我们什么缘故要实施GMP的意义所在。不言而喻，GMP也

是我们防止质量风险的最有效法规和手段！

要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相结合的方式，即“软”“硬”

结合的策略。归纳起来确实是：第一建立适宜生产的厂房、设施，组织一

支训练有素的人员队伍（包括治理人员和生产人员）；选购符合法规要求的

物料；用通过验证的方法进行生产；对生产过程进行严格操纵和质量治理；

通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括

收回和不良反应治理）。

按此分类，GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。

GMP

软件硬件

A法

环

机

确

与产

投

厂

物文生反自

认

设卫收

构

房

应

品

诉

验

产回

与

报

与

销

与

证

设

告

人

售

不

施

员

成

备料生件良检

图2—1GMP各要素分类

第三部分，我们就人、机、料、环、法各要素分不进行介绍。

第一节组织机构

GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量治理机构

我们明白，在人、机、料、法、环五大因素中人是阻碍药品质量诸因

素中最活跃、最主动的因素，要把人那个因素治理起来，我们必须给予它

一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展G

MP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、

合理的组织机构是我们开展GMP的前提。

组织机构设置按照企业规模、人员素养、经营方式等不同而不同，能

够有差不，但把握一个总的原则，那确实是“因事设人”，以幸免显现组织

机构重复设置、工作低效率。

图3-1所示的是制药企业一种典型的组织机构图。

财务部行政部质量部生技部物流部工程部营销部

图3—1典型制药企业组织机构

既然组织机构是我们给予人员一定的职责和权限而形成的，也确实是

讲，一个制药企业的组织机构中，每个人都在组织机构中都行使一定的职

责和相应权限，只是分工不同而已。

由此可见，GMP离我们并不太遥远，事实上它就在我们周围。作为企

业的一员，我们第一要了解我们的组织机构，只有找到自己在组织机构里

的正确位子，才能履行自己的职责。

在制药企业中，每个部门都会承担着GMP有关职责。而工作范畴最广、

质量责任最大的一个职能部门确实是质量部，GMP每个要素都与它紧密有

关。其职能是确保所生产的药品对规定标准的符合性和有效性。其具体表

现如下：第十六条企业应当建立与药品生产相适应的治理机构，并有组

织机构图。

企业应当设置独立的质量治理部门，履行质量保证和质量操纵的职责。

质量治理部门能够分不设置质量保证部门和质量操纵部门。

质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保证机构。没有它的有

效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。

因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供

一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。

第二节人员

一、GMP实施过程关键在人

人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质

量。

1.人的工作质量决定着产品质量

由此可见，我们的工作质量对产品质量起着决定性作用，为保证我们

的产品质量，每个职员必须具备与岗位相适应的知识、技能和GMP意识,

从而保证我们的工作是高质量的。

2.药品生产的五大要素

从人、机、料、法、环五大要素构成关系图来看:

机、料、环、法为人操纵，无人就无机、无料、无环、无法，更无从

谈药品的生产。

由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。

二、人员要求

1.专业知识与技能要求

GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能

因此，我们的职员必须是学习过有关的专业知识或通过专业培训，实

际操作考核合格者才能从事药品生产。

2.职业道德要求

因为我们从事着一项专门商品一一药品生产工作，其重要性那个地点

就不再赘述。因此作为药品生产行业的一名职员，我们必须遵守药品生产

行业第一规范：提升医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心

全意为人民健康服务。

第三节培训

我们在前面差不多提到，要保证产品质量，第一要保证每位职员具有

一定的GMP意识、专业知识与操作技能。那么，如何样才能保证职员具有

一定的意识、知识和技能呢？这确实是我们本章需要讲的培训。

GMP27条规定：对从事药品生产质量的人员应按GMP规范要求进行培训和考核

切记：我们药品生产行业的所有职员必须通过培训。合格后才能上岗。

培训及培训对象、目的

为确保职员保持其业务能力以及对GMP规范明白得，定期培训，采取

上岗前培训、在岗连续培训，外派培训等多种培训方式提升职员的意识、

体会和能力，以保证药品的生产，有效降低风险

培训：培训确实是企业为了使职员获得或改进

与工作有关的知识、技能、动机、态度和行为,

以利于提升职员的绩效以及职员对企业目标

的奉献，企业所做的有打算的系统的各种努

培训对象：

1.在岗人员

2.新进人员

3.转岗、换岗人员

培训的目的：

1.适应环境的变换

2.满足市场的需求

3.满足职员自我进展的需要

4.提升企业效益

通过培训，不但自己得到了提升和进展，同样也促进了企业的进展。

第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当通过培训，培

训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，

还应当有有关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实

际成效。

培训内容、方式及考核

作为药品生产行业的一名职员,我们应该同意哪些培训呢？

药品生产职员培训内容：

1.药品生产质量治理规范

2.工艺规程，岗位标准程序

3.设备操作规程

4.安全知识

GMP28条规定：关于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有专门要求的药品生产

操作应专业的技术培训

培训采取多种形式进行，学习与实践相结合，提升大伙儿的爱好:

课堂教学方式技能操作方式

课堂教学与技能

参观学习方式相结合方式

培训成效确认：培训之后我们应对培训成效进行确认，确认的方式

同样多种多样：

操作技能确认口试笔试

当成效确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。

培训档案：当每天培训终止之后，我们建立培训档案，作为我们培训

的原始依据。培训档案应对公司与个人分不建档。

公司培训档案：个人培训档案:、

1.培训打算1.个人培训卡

2.签到表_2.考试卷以及其他证明

3.培训资料来表示

4.培训结果分析

培训打算

考试合格打算实施

重新培训

由此可见，培训是一个连续持续的过程，通过培训，我们持续地同意

新知识，持续进步，达到培训的最终目的一一成为一名优秀药品生产行业

的人才。

三、合格职员经历

以上讲述了组织机构、人员要求以及培训，结合上述因素分析，要成

为一名合格的药品生产行业的职员、必须过五关、斩六将，其经历如图3

—2所示。

培

格

成

应面体

训

的

为

考

职

一

试

员

聘试检名

合

图3—2合格职员经历

第二章机

在第一章中，我们讲了人那个要素，在本章我们讲人、机、料、法、

环中第二个要素一一机。

什么是“机”，我们那个地点所讲的机确实是用于我们产品形成所涉及

的所有设备、设施，也确实是我们常讲的硬件。硬件是基础，是产品的实

现平台，没有硬件，全然无法涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及专

门广泛，包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。

第一节设施、设备的技术要求

我们明白，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直截了当阻

碍我们的产品质量，药品是一种专门的商品，这是我们反复强调的，因此

以设施、设备的要求因此可不能跟其他行业一样，GMP对我们的设施、设

备的技术有如下要求。

一、设施要求___________________________________________________

第四十八条应当按照药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效

通风，并有温度、湿度操纵和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级不洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净

度级不的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

关于洁净室（区），GMP规范有以下要求：温度、湿度、照度、压差、

沉降菌、尘埃粒子等差不多指标，只有当各项指标符合标准，才能进行生

产。

切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。

GMP43条规定：厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

因此，在生产过程中，我们会采纳风幕机、纱窗、灭绳灯、粘鼠板等

设施防止昆虫和其它动物进入。

二设备要求

GMP71,72,77条规定：设备的设计、选型、安装、改造和爱护必须符合预定用途，应当尽可

能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、爱护，以及必要时进行的消毒

或灭菌。应当建立设备使用、清洁、爱护和修理的操作规程，并储存相应的操作记录。设备所用的

润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级不相当的润滑剂。

GMP91条规定：应当确保生产和检验试验的关键衡器、量具、外表、记录和操纵设备以及仪器通

过校准，所得出的数据准确、可靠。

目的：防止偏

如果我们使用没有校验过的秤来称量，试想一下，会导致什么样的后

果呢？

第二节设施、设备的安全操作

GMP对设施、设备提出了技术要求，为达到对设备治理的最终目的一

一保持设备处于良好的状态。在生产过程中应该注意哪些方面咨询题呢？

1.安全操作

我们在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。

案例：

在某工厂中药前处理车间曾发生过切药机将一操作人员手指切断的事

故。分析其缘故：由于当事人未按照制定的标准操作程序进行操作，不待

设备安全停下来就去清理出药口，结果失去手指。这确实是违“法”操作

的直截了当后果。

由此可见，依“法”操作对我们来讲是多么专门重要。为了我们的安

全，在生产过程一定要重视安全咨询题：

切记：我们一定要按SOP进行操作，人人关怀安全，事事注意安全。

2.在操作岗位中

我们一定要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”：

一平工房四周平坦。

二净玻璃、门窗净、地面通道净。

三见轴见光、沟见底、设备见本色。

四无无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。

第三节设施、设备的爱护保养

一、设施的爱护保养

所有的设施应进行日常巡回检查，检查内容包括厂房内外墙面、地面、

门窗、传递柜、照明材料、通风口等及其它辅助设施，巡检中发觉损坏要

赶忙报告并按修理规程组织修理，填写修理记录，净化区内的墙面地面修

补应在未生产时开展，幸免污染。每年定期对次墙体霉斑检查，以及对下

水道、窑井进行清污工作。

二、设备的爱护保养

要保持产品质量，就要保持设备处于良好的状态，要使设备处于良好

的工作状态，就要对设备进行爱护保养。因为设备像人一样，也需要关怀、

爱护，才能正常工作。

一、小修

日常保养是设备爱护的基础，是预防事故发生的主动措施。使用部门操作人员应在每天上班后、

下班前15~30分钟进行设备的日常保养，通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、

安全、润滑良好状态

二、中修

3个月左右进行一次。电器部分由电器修理人员负责，其余部分由操作人员进行，机修人员辅助和

指导保养内容。保养后应做到：外观清洁，出现本色，油路畅通，油窗明亮，润滑良好，使设备磨损

减少，排除缺陷，消灭事故隐患，设备操作灵活，运转正常，保持完好状态。由电器修理人员负责清

扫、检查、调整电器部分，确保电器接触

三、大修

一年进行一次，检查传动系统、修复更换磨损件。清洗变速箱或传动箱，更换新油，排除漏油。

调整检查各操作手柄，使其灵活可靠。

清洗电机，更换润滑脂，检查电机绝缘情形。整理电器线路，做到线路整齐安全，接地线符合规

定。对设备进行部分解体检查，调整、修复和更换必要的零部件

切记：检修前要做到“三定”“四交底”“五落实二即：定项目、定时

刻、定人员；工程任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及安全

措施交底；组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资

料及工具落实。

模具的治理：模具是一种专门生产设备，要紧用于产品的成型，对产

品质量有着直截了当的阻碍，因此在生产过程中我们要加大模具治理。

切记：模具必须上锁治理。每班使用前必须检查模具有无缺损、划伤、

变形，润滑是否良好，上下模具时要轻拿轻放。每批清场时应对模具进行

清洁，清洁选用工具应不污染环境、模具、药品，且必须具有柔软性。

设施、设备状态标志

GMP87,89条规定：要紧固定管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志

因此，在生产过程中应做好设施、设备的状态标志。其目的是做到“我

不损害自己，我不损害不人，我不情愿被不人损害”。

案例：

在某厂，也曾发生过同样的切药机切断操作人员的手指头的事件。缘

故却不同，当时设备正处于清洁，却未悬挂状态标志，一实习生误取下切

药机上飞轮的钢管，结果导致事故发生。

大伙儿想想，如果我们随时做好状态标志，就完全能够幸免此事故的

发生。

由此可见，状态标志对我们专门重要，它能够有效的防止差错的发生。

设备的状态标志一样分为四类：

修理正在或待修的设备（红色字体）。

清洁设备、容器等通过清洗处理，达到洁净的状态（绿色字体）。

待清洁设备、容器等未通过清洗处理的状态（红色字体）。

计量状态标志

按照GMP对计量的要求，计量器具必须要经校验合格后才能使用，同

时有明显的合格状态标志因此，经检定合格的仪器张贴绿色“合格”标记

并定期检验；部分功能经校验合格的仪器张贴黄色“限用”标记。

要紧管线内容物名称及规定涂色

饮用水水管涂绿色

压缩空气管道刷淡蓝色

真空管道涂刷白色

冷却水管道刷绿色

消防管道刷红色

排污水管刷黑色

切记：状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得阻碍设备操

第五节设备的记录

设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯独依据，它包括设备选型、

开箱验收、爱护保养、运行、清洁记录等等。因此我们一定要做好设备的

各项记录。

设备记录应能回答以下咨询题:

设备何时来自何地

设备的用途

设备操作爱护保养情形

设备清洁卫生情形

此项工作谁执行

切记：记录填写里设备的成效评估

设备累计运行时刻

第三章料

药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基

于物料的质量，形成于药品生产的全过程。能够讲，物料质量是产品质量

先决条件和基础。

GMP规定：

物料：原料、辅料、包装材料，中间产品，待包装产品，成品等

药品生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、

发放和使用（生产），直至用户（图3—3）。

图3—3药品生产过程物流图

企业的生存与进展，必须依存产品质量的保证。

然而，当面对鱼目混珠的供应商、种类规格繁多的物料，我们该如何

选择？当面对生产使用的几十上百甚至上千种物料，每种物料的性质、用

途、储存要求又不尽相同，我们该如何治理？当面对复杂的工艺过程及生

产中可能导致污染、混淆、差错风险的各种因素，我们又当如何保证产品

质量？当成品质量显现缺陷时我们又如何将其全部从用户处及时收回？

如此多的困扰和风险，我们如何来保证物料及产品质量，幸免污染、

混淆、差错呢？

GMP104条规定：物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量治理部门批准后方可采购。

这确实是本章将要介绍的内容一一物料治理，也确实是五环中的“料”

的治理。

物料治理的对象包括：物料、中间产品和成品。

物料治理的目标：

预防污染、混淆和差错；

确保储存条件，保证产品质量；

防止不合格物料投入使用或成品出厂；

操纵物料及成品的：追溯、数量、状态、效期。

接下来介绍物料治理基础及其与生产、质量治理的联系。

第一节物料治理基础

本节介绍物料的购入、储存、发放及使用的通用治理，内容涉及到供

应商评估、物料购入、取样检验、物料储存、物料代码等，归纳起来能够

要求为：

规范购入、合理储存、操纵放行与发放接收、有效追溯

规范购入

药品的生产不仅要保证产品的质量，还要保证生产合法。如不能购买

非法厂家或无规定批文的物料。《药品治理法》规定了使用未按规定取得批

准文号的原料药生产的药品按假药论处（假药、劣药定义详见附录《药品

治理法》）。

GMP102条规定：药品生产所用的原辅料、与药品直截了当接触的包装材料应当符合相应的质量标

准

GMP103条规定：应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使

用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

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因此，物料的规范购入应包括：从合法的单位购进符合规定标准的物

料，并按规定入库。企业通过以下措施来保证：

供应商的选择和评估、定点采购、按批验收和取样检验。

供应商的选择和评估

由采购部门选择合法的供应商来提供合法的物料，并由质量治理部门

会同有关部门对要紧物料供应商质量体系进行评估。经质量部门确认供应

商及其物料合法，具备提供质量稳固物料的能力后，批准将供应商列入“合

格供应商清单”，作为物料购进、验收依据。

定点采购

企业为保证所用物料质量稳固，实行；定点采购。定点采购对象及范

畴应依据质量治理部门批准的“合格供应商清单二新增物料及供应商须经

评估后才能实行购进和验收。

按批验收和取样检验

须按物料到货批次逐批验收、取样检验和入库，保证结果的代表性和

切记：规范购入包括选择合法供应

商提供合法的物料，并实行合格供应商的定点采购，按批验收、取样检验

和入库。

合理储存

物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用

期限内使用。归纳为四个方面：

分类储存、规定条件下储存、规定期限内使用、设施与养护

分类储存

物料须按其类不、性质、储存条件分类储存，幸免相互阻碍和交叉污

染。

GMP规定分类原则：

(1)常温、阴凉、冷藏及低湿等分开

(2)固体、液体原料分开储存

(3)挥发性原料幸免污染其它物料

(4)炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开

(5)专门治理物料按相应规定储存和治理并立明显标志

规定条件下储存

物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来坚持物料已形成的质量,

此条件下物料相对稳固。

GMP规定：

对温度、湿度或其它条件有专门要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存

规定的储存条件：

(1)温度：冷藏：2~10℃；

阴凉：20℃以下；

常温：0~30℃o

(2)相对湿度：一样为45%〜75%,专门要求按规定储存，如空心

胶囊(0~25℃o35%〜65%)。

(3)储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。

注意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚至造成报废。

3.规定期限内使用

物料的使用期限：物料通过考察，在规定储存条件下一定时刻内质量

能保持相对稳固，当接近或超过那个期限时，物料趋于不稳固，甚至变质。

那个期限为物料的使用期限。

第一百四十条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发觉对质量有不良阻碍的专门

情形，应当进行复验。

注意：储存期内如有专门情形应及时复验。

药品有效期：通过药监部门批准的药品在规定储存条件下的承诺使用

期限，药品的销售使用不得超过有效期。

注意：《药品治理法》规定，使用过期变质原料药生产药品按假药论处！

销售超过有效期的药品按劣药论处！

4.仓储设施与定期养护

物料的储存要幸免阻碍物料原有质量，同时还要幸免污染和交叉污

染。对仓储设施环境进行爱护和清洁，目的是保证物料的储存条件不对物

料广生不良阻碍。

GMP规定：

仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的操纵应符合储存要求并定期监测

仓库“五防”设施一一防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。________________

GMP规定：

储存区应有与生产规模相适应的面积和空间；用以存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大

限度地减少差错和交叉污染。

“五距”一一垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）

10cm

按照物料性质定期检查养护，采取必要的措施预防或延缓其受潮、变

质、分解等，对已发生变化的物料要及时处理幸免污染其它物料。

切记：物料须分类储存与定期养护，在规定储存条件和期限内使用。

操纵放行与发放接收

前面所提物料治理的要紧目的是防止不合格物料投入使用或成品出

Fo因此企业需要对物料是否能够发放和使用进行操纵；并使用指令操纵

发放接收的物料种类和数量，降低混淆、差错的可能。

GMP131规定：

待验、合格、不合格物料要严格治理。不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上

均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善储存

物料状态与操纵

物料的质量状态有4种，分不为待验、已取样、合格、不合格，使用

黄、红、绿三种不同颜色来明显区分，幸免物料在储存发放和使用时发生

混淆和差错。

切记：物料状态与色标治理（黄绿红）

待验、已取样：物料在承诺投料或出厂前所处的搁置、已取样等待检

验结果的状态。

待验一一黄色，标识处于搁置、等待状态、已取样证。

合格一一绿色，标识被承诺使用或被批准放行。

不合格一一红色，标识不能使用或不准放行。

注意：明显正确的标志是防止物料污染、混淆、差错的氾要求！

第一百二十四条印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他

散装印刷包装材料应当分不置于密闭容器内储运，以防混淆。

第一百二十七条过期或作废的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

第一百二十八条成品放行前应当待验贮存。

2.物料的发放和使用

质量治理部门依据物料的购进情形及检验结果确定物料是否能放行。

物料的发放应凭生产指令或包装指令限额领用并记录。物料的发放和使用

过程中必须复核无误后方可发放和使用。

要点：依据生产、包装指令发放

发放领用复核，防止差错

及时登记卡、帐，便于追溯

物料拆零与生产环境相适应，防止污染

先进先出，近期先出

中间产品的流转

质量治理部门决定生产过程中的中间产品是否能够流转和使用。QA按

照工序生产过程及结果评判中间产品是否正常，决定流转和使用。

物料加工过程中物料传递（接收/发放）作业的频繁发生，容易产生差

错。

（1）信息传递差错可能是记录或标志不清或错误，给人错误

的信息；也可能是在接收时未认真复核，产生记录、标志、实物不相符。

每当这时候，主管可能批判我们“不按规程操作，工作不负责！”大伙儿都

不想如此的情形发生！因此要在操作过程前后复核，及时正确标志，就能

有效幸免了。那就从现在开始认真复核吧！命运把握在自己手上的哦！

措施：依法操作，标志清晰，发放、接收认真复核与记录（实物与记

录复核）。

一句话经几个人传递后话变了

(2)运输差错<

无盖容器转

运过程中物料掉

出或尘粒污染！

当容器封闭不

紧便能够发生交

叉污染

所有装有药

品成分的容器应

该密封

药物A药物B

成品放行

成品放行规定由质量治理部门评判和批准决定，即使检验合格但未经

审核批准的成品不得发放销售。

GMP规定：

药品放行前应由质量治理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核

情形；各生产工序检查记录、清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合

要求并有审核人员签字后方可放行

GMP规定：

药品生产企业的质量治理部门应负责药品生产全过程的质量治理和检验。决定物料、中间产品的

使用和成品放行

专口物料的治理

GMP规定：

麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储

存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学

微生物菌种保管的

关于“毒、麻、精、放”药品要求实行专库或专柜，双人双锁治理，

并有明显的规定标志

第一百二十四条印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标

签或其他散装印刷包装材料应当分不置于密闭容器内储运，以防混淆

第一百二十五条印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。

第一百二十六条每批或每次发放的与药品直截了当接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识

不标志，标明所用产品的名称和批号

四有效追溯

药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于

生产全过程。要保证和追溯药品质量就必须使整个物料治理系统有效追溯。

1.物料的编码系统

物料、中间产品、成品均要建立系统唯独的编码，能区不于其他所有

种类和批次。企业的物料编码系统包括物料代码和物料编号、产品批号。

物料代码企业对每一种物料编制唯独的代码，即使同一物料，规格

不同其代码也不同。物料代码是物料在企业内部的“身份证”，在企业内部

统一使用。通过物料代码能有效识不物料的种类、具体名称、规格及其标

准。按照物料代码领取物料，能有效防止混淆和差错。

物料批号规定对每一物料的不同到货批次编制唯独的物料批号，它

随着物料的流转而流转。通过物料批号使任何一个体批次的物料在企业的

购进、验收、取样检验、储存、发放、使用等信息，通过批号联系起来，

使物料便于识不、核对和追溯。

产品批号用于识不“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审

查该批药品的生产历史。

编码系统的使用能有效防止混淆、差错，并使可追溯，因此，企业必须

建立物吵蜉於勺、o

C指令上写的)0°

(是那个！核对过A

下了，没错！

编淆和差错

哎呀！我:

们长得这A

么像!他可―/

不能错？00

账卡物相符——

账卡物是物料账、货位卡或实物。

物料账是指同一种物料的有关信息登记，包括来源去向及结存数

量。用于统计一种物质的使用情形。

货位卡用于标示一个货位的单批物料的产品品名、规格、批号、数

量和来源去向的卡。识不货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去

向。

物料签用于标示每一件物料和中间产品品名、批号和数量的卡片。

用于识不单独一件物料和中间产品的依据和标识。

注意：在不同企业，货位卡和物料签名称可能不一样但作用一样。

账、卡、物相应信息必须保持一致，物料发放的同时应在卡上进行记

录。卡建立了账和实物之间的联系，通过账、卡、物核对，能及时有效地

发觉混淆和差错。卡不仅是物资的标志，依旧追溯的重要凭据，物料去向

的记载须注明将用于生产的产品名称和批号。

物料签

货位卡

3、各档案有关性与可追溯性

企业在实施GMP过程中，各种活动需进行相应记录，形成各种档案，

使能查询追溯有关资料信息。其中批档案可通过批号能将生产过程中所有

有关的生产、质量、物料、设备、人员、环境等信息链接起来，可真实完

整地反映生产状况和追根溯源。

批档案可包括物料批档案和产品批档案。

物料批档案包括物料的购进、验收、储存、发放及批物料检验等信息;

产口-UL4■山*J4■七4口LLJlL」口三ILI3±，口三-UL4人打人」口三IL，点

第二百九十三条企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一

记录不批存在安全隐患的产品。

第二百九十四条因质量缘故退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明

退货产品质量未受阻碍的除外

以上介绍了物料治理的差不多要求，包括供应商选择与购入，物料储

存条件和期限，物料的状态治理与放行，物料的追溯系统等。

物料治理与生产

药品生产是物料到成品的实现过程，也是物料的使用过程，物料质量

与生产过程质量共同形成了药品质量。

药品生产中复杂的工艺流程、物料的频繁流转、“人机法环”的阻碍，

造成物料及药品被污染、混淆几率增加。因此，在物料治理的基础上，如

何幸免生产过程中各种阻碍，是药品生产也是物料治理的共同目标。

药品生产依据标准

药品生产必须依据批准的工艺规程，按规定的处方、批量和制法进行。

依据工艺规程制定批指令和生产记录，用与记载单批的生产历史和与生产

质量有关信息。工艺规程、批记录不得随意修改，需按文件规定程序进行

修订、并履行审批手续。

GMP规定：

批；在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为

一批。每批药品均应编制生产批号

批号：识不批的一组数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史

生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工讲

明、注意事项，包括生产过程中操纵的一个或一套文件

标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或治理方法

批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历

史、以及与质量有关的情形

图3—4非无菌制剂的常规生产流程，部分剂型还包括专门的过程，如

中药制剂的前处理提取、无菌制剂的灭菌等。

生产部门按照生产打算下达生产指令，批生产指令领取规定物料种类

及数量。物料领发操作与运转过程按物料治