DB21-T 4027-2024 疫苗生产企业数据接入技术规范

ICS35.020CCSL7021TechnicalspecificationsofdataaccessforvaccineproductionentIDB21/T4027—2024前言 II 12规范性引用文件 3术语和定义 4缩略语 15人员要求 26数据范围与数据类别 26.1要求 26.2数据范围 26.3数据类别 27数据格式 37.1文档格式 37.2文件内容格式 37.3数据内容格式 37.4数据打包格式 38数据接入流程 38.1基本流程 38.2数据接入准备 48.3数据验证 58.4数据传输 58.5数据生成 58.6数据接入测试 59数据安全 610异常情况处理 6附录A（规范性）数据类别 7附录B（资料性）监管数据集示例 参考文献 19DB21/T4027—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由辽宁省药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位：辽宁省药品监督管理局、南京莱斯网信技术研究院有限公司。本文件主要起草人：王嘉仡、张明、朱旻、阎雪姣、姚月、于钟怡、吕锡源、刘晓硕、段伟、梁旭昱、薛志文。本文件发布实施后，任何单位和个人如有问题和意见建议，均可以通过来电和来函等方式进行反馈，我们将及时答复并认真处理，根据实际情况依法进行评估及复审。归口管理部门通讯地址：沈阳市和平区十纬路16号，联系电话文件起草单位通讯地址：沈阳市和平区十纬路16号，联系电话1DB21/T4027—2024疫苗生产企业数据接入技术规范本文件规定了疫苗生产企业向辽宁省药品生产信息化监管系统（以下简称监管系统）接入疫苗产品和生产过程相关数据的人员、数据范围与数据类别、数据格式、数据接入流程、数据安全和异常情况处理的要求。本文件适用于疫苗生产企业所有在产疫苗产品和生产过程相关数据接入监管系统的工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T7408.1日期和时间信息交换表示法第1部分：基本原则3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1监管数据集supervisiondataset省药品监督管理部门在履行对疫苗生产企业监管职责过程中，依法定期采集并经监管系统记录和存储的，用于监测、识别和衡量疫苗产品及生产过程风险的相关监管数据项的集合。3.2监管系统supervisionsystem依据省药品监督管理部门职能建设的具备药品生产过程数据分析、风险防控等功能的信息系统。3.3企业自建信息系统enterpriseself-builtinformationsystem疫苗生产企业依据疫苗管理法律法规要求及自身发展需求，建设用于辅助日常生产、经营、管理活动的信息系统。3.4数据接入dataaccess通过信息技术、网络技术，将企业自建信息系统中生成的数据传递至监管系统的过程。4缩略语下列缩略语适用于本文件。CSV：以逗号分割的文本数据格式（Comma-SeparatedValues）HTTPS：超文本传输安全协议（HyperTextTransferProtocolSecure）LF：换行符（LineFeed）2DB21/T4027—2024LIMS：实验室信息管理系统（LaboratoryInformationManagementSystem）MES：生产执行系统（ManufacturingExecutionSystem）UTF-8：8位元字符编码格式（UnicodeTransformationFormat-8bits）VPN：虚拟专用网（VirtualPrivateNetwork）5人员要求5.1疫苗生产企业应配备经授权的操作人员负责数据接入工作，并明确操作人员的岗位职责和安全责任。5.2疫苗生产企业操作人员应至少满足以下要求：——具备岗位职责所需的技术能力，并履行责任和义务；——遵守相关职业道德规范；——接受包括数据安全、网络安全、个人信息安全等相关法规、政策、标准、规章、技术等内容的培训，并掌握相关规定和要求。5.3疫苗生产企业操作人员应每日检查数据的准备、生成、传输情况，负责数据接入的完整性、准确性、规范性、安全性。6数据范围与数据类别6.1要求疫苗生产企业应依据药品监督管理相关法规及药品监督管理部门监管要求，按照监管数据集将所有在产疫苗产品及生产过程相关数据纳入接入数据范围。6.2数据范围疫苗生产企业接入数据范围应主要包含以下内容：a)生产管理：疫苗生产过程中的工艺控制、原料领用与投放、中间产物流转以及产成率情况等数据；b)质量管理：疫苗产品及中间产物的检验检测结果等数据；c)变更管理：疫苗产品及疫苗生产过程相关供应商、人员、设备、工艺、信息系统的变化情况等数据。6.3数据类别疫苗生产企业应根据6.2的规定，按数据特征、数据相似性等划分数据类别，相关信息见表1。每类数据应符合附录A的规定。表1数据类别划分规则表3DB21/T4027—2024表1数据类别划分规则表（续）7数据格式7.1文档格式文档格式应采用LF格式。7.2文件内容格式字符编码应按照UTF-8编码规则格式生成。7.3数据内容格式7.3.1接入数据应以CSV的格式生成，每类数据应独立形成一个CSV文件。7.3.2CSV文件内容中第一行应为数据项短名，CSV文件中不同数据项的数据应以英文逗号分隔，数据项的内容不应存在换行符、英文逗号。7.4数据打包格式7.4.1CSV文件命名应与每类数据名称一致。7.4.2每日生成的所有CSV文件应打包成一个zip格式的压缩包，压缩包名称按照企业自建信息系统拼接当天生产日期生成，企业自建信息系统与日期之间采用“_”作为拼接符。8数据接入流程8.1基本流程数据接入基本流程应主要包括以下步骤：a)数据接入准备；b)数据验证；c)数据传输；4DB21/T4027—2024d)数据生成；e)数据接入测试。数据接入基本流程图见图1。图1数据接入基本流程图8.2数据接入准备8.2.1要求省药品监督管理部门应依据监管需求和疫苗生产企业特征，建立疫苗产品及相关生产过程监管数据集，确定需要接入的监管数据项，并根据实际需要适时调整。监管数据集相关示例参见附录B。疫苗生产企业应依据监管数据集，按照6.2和6.3的要求，确定数据范围、数据类别，完成在产疫苗及生产过程相关数据的接入准备。8.2.2资源准备疫苗生产企业应使用由省药品监督管理部门提供的相关资源，主要包括：——数据接入操作手册；——VPN工具；——数据加密工具；5DB21/T4027—2024——安装传输服务包；——其他资源。8.2.3数据准备数据分类疫苗生产企业应按照6.2和6.3的要求完成接入数据分类。清洗和修复疫苗生产企业应清洗并修复数据，满足数据接入质量要求，主要包括以下内容：——消除或修复不完整、缺失数据；——检测并消除重复、冗余数据；——检测并消除错误数据；——保证数据的一致性。变更疫苗生产企业产品及相应生产过程发生调整、变更时，疫苗生产企业应与省药品监督管理部门共同协商后，对监管数据集进行修改并形成相应的数据集变更信息，修改后重新进行数据接入。8.3数据验证数据接入准备完成后，疫苗生产企业应进行数据验证，主要包括以下内容：——完整性：基于监管数据集规范的数据完整性；——准确性：基于疫苗生产全过程的数据准确性；——规范性：基于附录A要求的数据规范性；——安全性：数据的可信性、可靠性等。8.4数据传输8.4.1数据传输应采用HTTPS协议。8.4.2监管系统应提供数据访问接口及相关说明。8.4.3数据对接应基于统一的数据接入系统实施。8.5数据生成当数据接入准备、数据传输环境就绪，疫苗生产企业应按以下要求生成数据：a)使用数据加密工具对准备好的数据进行加密打包，形成数据文件包；b)每日02:00前完成前一日数据文件生成与打包，并存放到指定的路径下；c)记录每日文件生成状态、生成时间；d)通过监管系统查看每日数据传输的结果应答，包括当日上传数据成功与异常应答，企业根据应答信息对网络环境以及VPN工具、数据加密工具、传输服务包的运行情况进行自查，并向省药品监督管理部门反馈。省药品监督管理部门收到反馈后2小时内进行响应，与疫苗生产企业共同排查并解决问题，直至数据上传成功，异常应答消除。8.6数据接入测试数据接入后，省药品监督管理部门负责对疫苗生产企业提供的数据进行接入测试：6DB21/T4027—2024——当测试报告结果为通过时，完成测试环境向生产环境的切换，正式进入接入数据在线监管状态；——当测试报告结果为不通过时，通知疫苗生产企业，依据本文件排查问题和数据缺陷，修改完善后重新测试直至通过。9数据安全9.1疫苗生产企业在数据生成、传输等过程中，应保障物理安全、运行安全、网络安全、系统安全等多方面数据安全。9.2疫苗生产企业应保存所有接入数据的电子批记录，至疫苗产品有效期后一年。9.3疫苗生产企业应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法将所有接入数据电子批记录及必要的其他相关文档备份。10异常情况处理10.1疫苗生产企业当日未能按时生成zip格式的压缩包，应排查故障后，再按照7.4的要求重新打包数据。10.2监管系统应自动对未能传输成功的zip格式压缩包进行续传。7DB21/T4027—2024（规范性）数据类别A.1工艺参数数据见表A.1。表A.1工艺参数数据1否2是3否4否5是6号是7否8否9是否否是是否否是是是是是“工序编号拼接符工序而成如果前工序与当否8DB21/T4027—2024表A.1工艺参数数据（续）“...@@@...”是A.2产品批号数据见表A.2。表A.2产品批号数据1是2是3是4间是5是6是7是A.3工序产出物流转数据见表A.3。表A.3工序产出物流转数据1否2是3号是4是5否6否7是8是9是9DB21/T4027—2024表A.3工序产出物流转数据（续）是求是是“工序编号拼接符工序而成如果前工序与当前工序是多对一关系，则），批号时，该字段为空值，否是A.4物料平衡与收率数据见表A.4。表A.4物料平衡与收率数据1否2是3否4否5号是6是7否8是9否是是值否是DB21/T4027—2024表A.4物料平衡与收率数据（续）是是是是“...@@@...”否是A.5原料与物料使用数据见表A.5。表A.5原料与物料使用数据表1否2是3否4否5是6号是7否8否9否否是是否是DB21/T4027—2024表A.5原料与物料使用数据表（续）否否否否否否否否是是是是“工序编号拼接符工序而成如果前工序与当前工序是多对一关系，则），批号时，该字段为空值，否是A.6检验检测结果数据见表A.6。表A.6检验检测结果数据1否2是3否4是5是6是DB21/T4027—2024表A.6检验检测结果数据（续）7是8否9否是否是是是否是号是是目否是是接而成如果前工序与），“...@@@...”否是A.7关键人员变更数据见表A.7。表A.7关键人员变更数据1DB21/T4027—2024表A.7关键人员变更数据（续）2否34否5是6是7是8是9是是是是A.8工艺变更数据见表A.8。表A.8关键设备变更数据123456789否否是是DB21/T4027—2024表A.8关键设备变更数据（续）是是是A.9工艺变更数据见表A.9。表A.9工艺变更数据1是2是3是4是5是6是7是8是9期是DB21/T4027—2024表A.9工艺变更数据（续）是A.10系统权限变更数据见表A.10。表A.10系统权