DB32T-江苏省疫苗临床试验现场单位设置规范编制说明

——江苏省地方标准《江苏省疫苗临床试验现场单位设置规范》编制说明一、目的意义（一）必要性疫苗临床试验是疫苗临床评价的重要组成部分，疫苗临床评价已经成为我国疫苗研发尤其是创新疫苗研发的核心环节之一。随着疫苗管理相关法规和监管体系的不断健全和完善，相关各方对疫苗临床试验各环节的专业化和规范化要求愈加重视。2019年11月29日，《药物临床试验机构管理规定》（以下简称“规定”）颁布实施后，既往一次性疫苗临床试验机构资格认定管理模式已不再适用于遴选和设置疫苗临床试验现场。规定要求各试验现场单位经省级药监部门备案后方可开展疫苗临床试验。此外，江苏省疾病预防控制中心作为我国疫苗临床试验领域有着重要影响力的负责机构，也应在这一方面起到引领作用。在此背景下，也为更好地按照备案要求设置疫苗临床试验现场，我们编制了本规范。（二）可行性（1）相关法律法规以及药品监管部门对疫苗临床试验机构和试验现场建设有高要求，同时也是疫苗临床试验现场自身建设和管理的需求；本机构现在拥有经过备案评估的36家试验现场，有着丰富的遴选、设置和评估试验现场的经验。（2）规范规定了疫苗临床试验现场单位设置的总体要求、场所设置、设备配置、人员要求、组织架构、质量管理、风险管理等，设置和评估标准清晰明了，覆盖面广适用性强，兼顾了试验现场所在不同市县的经济水平、领导决策、技术能力等。（3）负责机构和试验现场所在行政区域对于疫苗临床试验工作及其重视，使得所需的技术支持和保障能力，包括场所、设施设备、专业人员、保障措施、质量管理体系等资源的可行和可获得。（三）预期经济社会效益分析本标准的制定和实施，可以（1）在临床试验实施期间提供符合规范和技术要求的试验现场，更好地规划和安排临床试验流程，减少时间和资源浪费，提高工作效率和产出，推动疫苗研发产业发展；（2）为提升临床试验质量，满足该市场需求提供优质服务；（3）为促进疫苗研发产业升级和技术创新保驾护航；（4）深入推动疫苗临床试验全球一体化的进程，增加疫苗产业经济与经济社会发展的适应性，直至引领疫苗及生物制品行业经济高质量发展。二、任务来源为贯彻落实《国家标准化发展纲要》,深入实施标准化战略进一步健全我省高质量发展标准体系，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》，依据《江苏省标准监督管理办法》《省市场监管局关于下达2022年度江苏省地方标准项目计划的通知》，由江苏省卫生标准化技术委员会归口，江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）负责制定《江苏省疫苗临床试验现场单位设置规范》江苏省地方标准。三、编制过程项目承担单位组织成立了标准编制专家委员会。专委会成员由来自承担单位的9位疫苗临床试验专家组成，既保证了本标准的严谨、规范，又能充分体现江苏省的实际情况，达到基于国家标准又高于国家标准，同时具有江苏特色的编制要求。编委会成员通过查阅国内外相关资料，在前期项目研究、文献资料分析和基础调研的基础上，召开了多次专题研讨会，讨论并确定了开展标准编制工作的原则、程序、步骤和方法，经过约2年的时间最终完成了《江苏省地方标准：江苏省疫苗临床试验现场单位设置规范》的制订工作。2021年11月30日，江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）组织专家对《江苏省地方标准：江苏省疫苗临床试验现场单位设置规范》项目进行了开题论证，与会专家和管理部门代表充分肯定了本标准编制工作的必要性和主要标准内容，一致同意该项目开题，并对文本初稿提出了许多宝贵的意见和建议。标准编制专家委员会根据开题论证意见，进行了补充调研、专家咨询与讨论，对标准初稿进行了多次修改，形成了标准的征求意见稿。2023年11月15日，项目承担单位再次组织专家参会，汇报了根据反馈意见对标准作出的修订，并对本标准进行最终定稿讨论，一致签字通过，形成了标准的送审稿。本规范在广泛征求意见期间共计收到来自包括疾控机构、医疗机构、药监不良反应监测部门、科研院校、企业在内20家单位不同领域专家共计237条意见，其中129条采纳、60条部分采纳、48条未采纳。2024年1月29日，项目承担单位邀请相关领域专家召开预审查会议，根据专家意见和建议对标准作出进一步修订。四、主要内容本规范规定了疫苗临床试验现场设置总体要求，包括组织管理、场所设置、人员要求、设备配置、应急救治等内容。适用于江苏省内从事疫苗临床试验的现场单位。包括以下主要内容：1范围2规范性引用文件3术语和定义4总体要求5管理体系5.1组织管理5.2质量管理5.3风险管理6人员6.1项目办6.2试验实施6.3岗位专职与兼职6.4人员培训7场所7.1试验现场单位用房及配套设施设备7.2试验现场用房及配套设施设备8仪器设备五、技术指标确定的依据本规范主要依据参考《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》，并参考国家药监局颁布的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，以及国家药监局核查中心制定的《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》和省药监局核查中心制定的《江苏省药物临床试验机构备案首次监督检查要点（试行）》。本标准所依据的起草规则是GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》。本标准起草时严格遵循疫苗临床试验相关法律法规和国家标准的相关要求，广泛调研和分析国际国内相关技术资料，结合我国和我省的实际情况和实践中的相关经验教训，充分考虑与我国现行相关标准、规范的衔接和配套，广泛征求意见，尽可能严谨、实用和具备可操作性，以期为我省疫苗临床试验现场规范化设置提供适宜、适用的技术规范。六、重大分歧意见的处理过程和依据无。七、与相关法律法规和国家标准的关系本标准起草主要依据《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》，以及原一次性疫苗临床试验机构资格认定检查相关要求中对临床试验现场配置的相关规定。目前缺少在疫苗临床试验现场建设中，对管理体系、人员配备和资质要求、场所及配套设施设备管理等方面的详细规定。本《江苏省地方标准：江苏省疫苗临床试验现场单位设置规范》恰好填补上述内容空白。八、推广实施建议本规范规定了疫苗临床试验现场设置总体要求，包括组织管理、场所设置、人员要求、设备配置、应急救治等内容，适用于江苏省内从事疫苗临床试验的现场及其协作单位。建议规范发布实施后，能得到省卫健委、药监局等主管监管部门的积极推广，指导疫苗临床试验负责机构及时组织有效的宣贯培训。九、起草单位和起草人员信息及分工参编单位：江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）。项目负责人：潘红星。编制组主要成员：潘红星，梁祁，金鹏飞，魏明伟，孟繁岳，储凯，唐蓉，胡家垒，王文娟，李靖欣，朱凤才，陈彦君。编制组成员分工：潘红星：总体负责本指南的申报立项与起草；梁祁：负责申报书撰写、现场调研、标准起草及统稿修订；金鹏飞：现场调研、标准起草、修订