DB32T-从业人员健康检查 第4部分：重要肠道传染病致病微生物检验方法编制说明

——《从业人员健康检查第4部分：重要肠道传染病致病微生物检验方法》编制说明一、目的意义从业人员指从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员及加工、包装、配送等人员；从事餐具、饮具集中消毒服务单位生产操作人员；从事药品生产、经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员；直接从事饮用水供、管水人员；直接从事化妆品生产人员；消毒产品生产企业直接从事消毒产品生产操作人员；从事无菌、植入性医疗器械、定制式义齿、体外诊断试剂生产等直接接触物料和产品的工作人员；公共场所直接为顾客服务工作人员及其他需要从业人员健康证明的人员。从业人员健康关系到人民健康和公共卫生安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《公共场所卫生管理条例》、《化妆品卫生管理条例》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范》等法律法规要求，从业人员需进行上岗前、在岗期间健康体检。从业人员健康检查，其目的一为发现法律法规所规定的不适合从事相应行业的人员、减少对社会人群带来的潜在健康危害；二为跟踪观察目标疾病在从业人员的感染及发病情况；三为识别从业人员中目标疾病发生的高危人群，防止传染病发生和流行。据不完全统计，近三年来江苏省每年从业人员健康检查人数不少于400万人，根据“江苏省从业人员健康检查信息管理平台”上传数据情况分析，食品及相关类的健康检查合格率为99.34%，非食品及相关类的健康检查合格率为92.56%，规范从业人员健康检查覆盖面广、受惠者众。实际工作中，诸多从业人员健康检查机构并未严格按照相关法规及行业标准开展规范性从业人员健康体检，存在诊疗科目不统一、场所设置不全面、专业技术人员培训不到位、生物安全要求不达标、服务流程不清晰、目标疾病不明确、人群界定不准确、检查内容不规范、结果判定有偏差、从业人员健康证明格式不统一、编码不符合规范、档案管理与信息报告不及时等诸多问题，严重影响了我省从业人员健康管理工作。我省目前有936家各级、各类医疗卫生机构（包括疾病预防控制机构、综合性医疗机构、社区卫生服务中心、营利性医疗机构等）开展从业人员健康检查工作，各机构在工作过程中对诸多问题均有不同的理解和把握。2016年1月，国家卫生计生委决定废止《预防性健康检查管理办法》，随之而来的是对于从业人员健康检查的基本要求失去依据，国家、地方、行业或中国健康管理协会均未有相应标准或规范来明确该项工作对体检机构的要求。从保障人民群众生命安全和身体健康的角度出发，加强从业人员健康检查管理及技术规范工作，对于增强我省从业人员健康检查监督管理技术支撑，规范我省从业人员体检服务，提高人民健康水平，促进我省经济健康持续发展具有重要的经济效益、社会效益和生态效益。从技术角度，从业人员健康检查机构的机构要求、人员要求、生物安全要求、服务要求、工作流程、档案管理与信息报告等缺乏统一的管理规范，因此，机构的标准化建设问题亟待解决。同时，在从业人员健康检查中也缺乏明确的目标疾病、人群界定、检查内容、结果判定、检查周期等标准，易出现目标疾病不统一、检查内容不规范、技术要求不明确、不同体检机构体检结论与处理建议不一致等情况，这些问题同样迫切需要解决。二、任务来源为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，推进健康中国建设，提高人民健康水平，保障公众健康和公共卫生安全。2021年3月4日江苏省质量技术监管局下达《从业人员健康检查技术规范》编制任务（《关于2021年度第1批江苏省地方标准立项的公示》）。江苏省疾病预防控制中心为起草单位。在标准的研制过程中，为更好的开展该标准研究与制定工作，本起草组结合调研情况并充分讨论，进一步明确了立项标准的具体内容和要求，提出将该标准制定为由五个部分组成的系列标准，分别为：——第1部分：检查机构管理规范；——第2部分：健康检查技术规范；——第3部分：质量控制规范；——第4部分：重要肠道传染病致病微生物检验方法；——第5部分：信息系统基本数据集。三、编制过程（一）立项2021年3月4日江苏省市场监督管理局下达《从业人员健康检查技术规范》编制任务（《关于2021年度第1批江苏省地方标准立项的公示》）。（二）起草江苏省疾病预防控制中心接到江苏省市场监督管理局下达的编制任务后，于2021年3月启动本标准起草工作，成立了由江苏省疾病预防控制中心、南京市职业病防治院、常州市疾病预防控制中心、淮安市疾病预防控制中心共同组成的标准起草小组，召开了标准起草启动会议，明确了各起草人员的职责和任务。起草组工作人员多次到从业人员健康检查机构进行实地调查和研讨，开始本标准的前期调研、文献查阅、资料收集整理等标准起草基础工作。2021年6月，标准起草小组在广泛收集有关国家及省市法律法规、政策文件、国家标准、行业标准、地方标准，查阅大量相关文献资料的基础上，结合调研收集的资料，确立了标准大纲以及工作思路。2021年7月-2021年8月主要进行方案讨论、技术细节的研讨、内容的起草。2021年11月，标准起草小组完成标准的初稿，并经起草单位内部讨论修改，形成标准的征求意见初稿。（三）征求意见2023年10月，邀请南京市疾病预防控制中心等十余家相关从业人员健康检查主管机构和体检机构对标准征求意见稿进行意见征集，陆续收到单位回函，并根据回函中的建议和意见做了采纳和不采纳的处理意见。根据采纳和部分采纳的处理意见，编写小组对标准进行完善。（四）送审讨论2023年11月，邀请省标准委员会专家对送审讨论稿进行了初审，专家们提出了宝贵的建设性意见。编写小组对《从业人员健康检查第4部分：重要肠道传染病致病微生物检验方法》按照初审会的专家意见进行了进一步修改。（五）补充完善2024年1-3月邀请从业人员健康检查主管机构和部分体检机构对修订后的标准通过专家研讨会和征集意见等形式，进一步完善了《从业人员健康检查第4部分：重要肠道传染病致病微生物检验方法》。四、主要内容（一）标准编制原则1规范性原则本文件全面执行《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》（GB/T1.1-2020）有关规定，确保标准文本起草和工作程序规范、科学、合理。2适用性原则充分满足江苏省从业人员重要肠道传染病致病微生物筛查的现实需求，采用国内外主流的检测技术，完善规范试验的操作流程，最大限度地考虑试验过程的适用性和可操作性。3协调性原则编制过程充分依据有关国家及省市法律法规、政策文件、国家标准、行业标准、地方标准等，确保与相关政策法律法规、技术导则规范等文件要求相协调。4创新性原则本文件为首次制定，明确了从业人员重要肠道传染病致病微生物筛查的项目，规范了标本采集、保存及运输、标本的前处理、筛查试验及确诊试验的操作程序。（二）标准编制依据GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.28食品安全国家标准食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求 WS/T230临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用WS280伤寒和副伤寒诊断标准WS287细菌性和阿米巴性痢疾诊断标准WS289霍乱诊断标准（三）标准主要内容本文件主要内容包括：范围，规范性引用文件，术语和定义，原理，设备与材料，培养基和试剂，检验程序，操作步骤，附录A荧光PCR检测反应体系，附录B标本混合方案。1标准适用范围本文件规定了从业人员的适用范围、采集样本的种类及肠道传染病致病微生物的检测项目。本文件适用于国家有关法律、法规规定应取得健康检查合格证明后方可上岗的从业人员的重要肠道传染病致病微生物的筛查。2规范性引用文件在正文中共列出6个标准。3术语和定义本文件对实时荧光和Ct值2个术语给出了定义，对14个缩略语进行了注释。根据GB/T1.1-2020对术语和定义的起草和表述要求，给出了术语的英文对应词。4原理核酸体外扩增基本原理针对目标微生物设计特异靶基因序列引物和荧光标记探针，设定阁值对PCR结果进行分析和判定；当PCR结果呈阳性时，进一步对阳性标本做确诊实验。5设备与材料根据试验需要，明确规定试验所需的17种主要设备与材料的名称和规格。6培养基和试剂根据试验需要，明确列出试验所需的25种主要的培养基和试剂的中文名称，部分培养基备注了英文缩写。7检验程序根据操作步骤绘制从业人员健康检查重要肠道传染病致病微生物检验流程图，流程图简洁清晰，方便试验人员快速了解试验的整体操作程序。8操作步骤详细描述从标本采集、保存及运输、标本的前处理、筛查试验（实时荧光PCR)、结果判断、确诊试验到结果报告的操作步骤，规范试验全流程，具有高度可操作性。9附录附录A伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、霍乱弧菌、志贺氏菌和痢疾阿米巴荧光PCR检测反应体系及注意事项附录B标本混合方案五、技术指标确定的依据本文件引用和参考了以下的国家标准和行业标准：GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.28食品安全国家标准食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求 WS/T230临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用WS280伤寒和副伤寒诊断标准WS287细菌性和阿米巴性痢疾诊断标准WS289霍乱诊断标准六、重大分歧意见的处理过程和依据无七、与相关法律法规和国家标准的关系国外未查询到相关标准，国内目前只有已废止的WS/T《从业人员预防性健康检测沙门菌、志贺菌检验方法》。本标准结合江苏省基本情况实际，制定了针对从业人员的重要肠道传染病致病微生物检验方法。八、推广实施建议本文件为推荐性地方标准。本文件由江苏省疾病预防控制中心、南京市职业病防治院、常州市疾病预防控制中心、淮安市疾病预防控制中心共同研究提炼而成，具有规范性、科学性、适用性、协调性、创新性的特点，对江苏省从业人员重要肠道传染病致病微生物筛查工作起到技术指导意义。本标准起草单位会对本标准具体条款进行释义，并在标准发布以后，组织宣贯、培训。建议市场监督管理及卫生健康主管部门督促我省从业人员健康检查机构严格贯彻执行本标准，落实好各项相关条款，更好地保障我省从业人员的健康。为了保证标准的贯彻执行，具体要求有：（一）对标准进行必要的宣传；（二）标准出台后，统一组织我省从业人员健康检查机构相关人员进行培训；（三）