医学研究伦理评审制度

医学研究伦理评审制度第一章总则第一条为加强医学研究伦理的管理，保障科学研究的合法性、可行性和伦理性，本制度规定了医学研究伦理评审的程序、要求和管理责任。第二条本规章适用于医院内全部开展医学研究的科研人员，包含医生、护士、科研人员等。第三条医学研究伦理评审应遵从科学性、公正性、保密性和责任性原则，确保研究中的人类和动物的权益不受侵害。第四条医学研究伦理评审应遵从国家法律法规和相关伦理准则，参照国际通行伦理规范，确保研究的合法性和伦理性。第二章伦理评审机构第五条设立医学研究伦理评审委员会（简称伦评委），负责医学研究伦理评审的组织和实施。第六条伦评委由医院科研部、伦理学专家、临床专家和社会公众代表构成，专家成员应具备医学、伦理学和研究方法学等相关专业知识。第七条伦评委全体成员由医院院长或副院长任命，任期三年，可以连选连任。第八条伦评委应保持独立性和中立性，研究人员可依法申请对伦评委成员进行回避和替换。第九条医院科研部负责供应伦评委所需的工作经费和场合，并帮助伦评委开展工作。第三章伦理评审程序第十条医学研究伦理评审分为常规评审和特殊评审。第十一条常规评审适用于一般性医学研究项目，特殊评审适用于涉及人类基因、胚胎、器官移植等重点伦理问题的医学研究项目。第十二条研究人员在提交医学研究项目前，应完成医学伦理知识的培训，并填写伦理审查申请表，认真说明研究目的、方法、样原来源、伦理问题等内容。第十三条伦评委应在接到申请后的30个工作日内，完成对医学研究项目的伦理评审。特殊评审应在60个工作日内完成。第十四条伦评委对医学研究项目应进行伦理审查，包含研究设计、伦理合规性、患者知情同意、隐私保护、利益冲突等方面的审查，并形成评审看法。第十五条伦评委会以无记名方式进行表决，以多数票决议伦理评审结果。评审结果不得泄露，且不得受到其他利益干扰。第十六条伦评委对合格的医学研究项目颁发伦理审查证明，并及时向研究人员和医院科研部报告。第十七条研究人员应遵守伦评委的评审要求，及时履行补正和报告义务，并接受伦评委的监督和检查。第十八条医院科研部应建立医学研究伦理评审的档案管理制度，妥当保管审查料子和评审看法，并依据需要进行保密处理。第四章伦理评审管理第十九条医院科研部应定期组织对伦评委的工作进行督导和评估，确保评审工作的公正性和高效性。第二十条研究人员须保证伦理上的行为合规性，并对研究中可能产生的伦理问题加以防备和应对。第二十一条医院科研部有权对医学研究项目进行抽查和跟踪调查，对发现的不符合伦理要求的行为，应及时采取相应处理措施。第二十二条医院科研部应定期组织伦评委成员参加医学伦理培训和研讨会，提高评审水平和专业素养。第二十三条研究人员在医院科研成绩的发表和申请专利前，应向医院科研部提交伦理审查报告，以确保成绩的合法性和伦理性。第五章法律责任和违约惩罚第二十四条违反本制度的，医院将依法依规进行相应处理，包含但不限于警告、记过、降职、开除等惩罚。第二十五条研究人员应遵守法律法规和伦理要求，如违反相关规定，将承当相应的法律责任和伦理责任。第二十六条医院科研部有权向有关部门和单位通报擅自进行研究或严重违反伦理规定的研究人员，以便采取进一步的法律和行政措施。第六章附则第二十七条本制度由医院科研部负责解释和修改。第二十八条本制度自发布之日起开始执行。第二十九条如