医疗器械经营监督管理办法培训2024

医疗器械经营监督管理办法汇报人：wingchun2024-11-11WENKU总则经营许可与备案管理经营质量管理监督检查法律责任附则目录CONTENTSWENKU01总则WENKUCHAPTER分类管理与许可备案医疗器械经营实施分类管理，第三类需许可，第二类可备案，第一类则无需许可备案，确保经营活动的合规性与安全性。经营监管办法为确保医疗器械安全有效，加强经营监督管理，依据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法，适用于中国境内所有医疗器械经营活动。经营原则与信息真实从事医疗器械经营需遵守法规，确保经营信息真实准确，注册人/备案人可自行或委托企业销售其产品，保障经营过程可追溯。总则监管职责分工明确国家药监局负责全国器械经营监管，地方药监部门分级负责，专业技术机构提供技术支持，确保监管科学高效。监管信息化与公开透明药监部门推进监管信息化建设，提升政务服务，同时公开许可、备案等信息的透明度，接受社会监督，提升监管效能。总则02经营许可与备案管理WENKUCHAPTER经营条件从事医疗器械经营需具备质量管理机构或人员、适宜经营场所、贮存条件，以及适应质量管理制度和专业指导机构或人员，三类器械经营企业还需建立可追溯的计算机信息管理系统。经营许可与备案管理经营许可申请从事第三类医疗器械经营的企业需向市级药监部门申请，并提交包括身份证明、企业组织机构、经营范围、场所库房证明、设施设备目录、质量管理制度、信息管理系统及授权文件等在内的详细资料。许可申请处理药监部门收到经营许可申请后，将根据资料完整性、合法性及是否符合法定形式进行审查，并视情况受理、当场更正、一次性告知需补正内容或不予受理，且受理或不予受理的将出具书面通知书。经营许可与备案管理许可听证与审查法律、法规规定的行政许可听证事项及药监部门认为需要听证的重大事项，将公告并举行听证；涉及重大利益关系的，药监部门将告知申请人与利害关系人享有听证权利。许可审查与决定药监部门受理许可申请后，将审查资料，必要时进行现场核查，20个工作日内作出决定；符合条件的，书面决定准予许可并发证，不符合条件的则书面决定不予许可并说明理由。许可证管理与变更经营许可证有效期5年，载明多项事项，由国家药监局统一样式并印制，电子与纸质证书同等法律效力；变更需向原发证部门申请，必要时现场核查，不予变更的书面说明理由。经营许可与备案管理库房变更与注销经营企业跨市设库房需通报所在地药监部门；新设立独立经营场所应单独申请许可或备案；许可证遗失可向原发证部门申请补发；有注销情形时，原发证部门将依法注销并公告。第二类器械经营从事第二类医疗器械经营的企业需向市级药监部门备案，提交除第七项外的资料，确保资料合法、真实、准确、完整可追溯；必要时药监部门现场检查资料及经营规范执行情况。许可证延续与库房变更企业应提前90-30天申请许可证延续，逾期不受理；原发证部门审查并现场核查后决定是否延续，符合条件的编号不变，不符合的责令整改，逾期未决视为延续，起始日按批准时间确定。030201备案变更与现场检查经营企业同时申请许可和备案或已获许可进行备案变更时可免予提交资料；第二类器械企业信息变动需及时备案变更，药监部门必要时现场检查，不符规范者责令改正，保障产品安全有效。经营备案与特殊规定第二类器械产品若安全性、有效性不受流通过程影响，可免予经营备案，名录由国家药监局制定公布；非营利避孕器械贮存调拨机构无需办理许可或备案，但需符合相关规定。经营许可与备案要求注册人、备案人在住所或生产地址销售自产自销的医疗器械无需办理经营许可或备案，但需符合经营条件；其他场所贮存并销售需办理相应许可或备案手续。经营许可与备案管理许可证伪造与禁令任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证，这是属于违法行为，不得擅自从事相关活动，以确保市场秩序和公众安全。经营许可与备案管理03经营质量管理WENKUCHAPTER质量管理制度从事医疗器械经营，应按法规和规范要求，建立覆盖各环节的质量管理制度，采取措施确保经营活动和条件持续符合要求，并做好相关记录。经营质量管理追溯与进货查验企业应建立追溯制度，执行唯一标识，从合法供货者购进产品，实施进货查验记录，确保产品可追溯，记录真实完整，符合规范要求。存储与运输管理企业应采取措施确保医疗器械运输贮存符合要求，对特殊环境条件采取保障措施，确保产品安全有效，并做好相应记录。经营质量管理委托与协议管理企业委托运输贮存应评估受托方能力，签订协议明确质量责任，专门提供运输贮存服务的应签订书面协议，明确责任，具备相应设备设施和信息管理平台。委托销售与培训管理医疗器械注册人、备案人委托销售时，应委托符合条件的经营企业并签订协议明确双方权利和义务；同时，加强销售人员培训管理，确保购销行为合法合规。销售记录与售后服务从事第二类、第三类医疗器械批发及第三类零售业务的经营企业需建立真实准确的销售记录，包括产品信息、购货者信息等，并保存一定时期。同时，企业应提供售后服务，确保产品安全使用。经营质量管理问题产品处理与恢复经营发现不符合标准或存在缺陷的医疗器械，应立即停止经营并通知相关单位；同时，停业一年以上恢复经营前需验证确认并报告。经营条件发生重大变化不再符合要求的，应立即整改或停止经营活动并报告。自查与报告管理企业应建立质量管理自查制度，每年提交自查报告；同时，不得经营未注册或备案、过期、失效、淘汰的医疗器械，禁止进口、销售已使用过的过期、失效、淘汰等医疗器械。售后管理与不良事件监测企业应配备人员负责售后管理，及时处理客户投诉并查明原因；同时，协助注册人、备案人监测不良事件，并按规定报告。03020104监督检查WENKUCHAPTER监督检查经营监督检查权省药品监督管理部门负责组织本行政区域医疗器械经营监督管理工作，市县级负责监督检查；根据风险程度实施分类分级管理并动态调整。年度检查计划设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。突击性监督检查监督检查原则上应当采取突击性监督检查，现场检查时不得少于两人，并出示执法证件，如实记录现场检查情况。监督检查01检查发现存在质量安全风险或者不符合规范要求的，将结果书面告知被检查企业；需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并进行跟踪检查。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业符合医疗器械经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促其规范经营活动。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当结合医疗器械经营企业提交的年度自查报告反映的情况加强监督检查。0203整改跟踪经营规范监督年度自查报告应用重点监督检查情形有严重问题、行政处罚、重点检查企业、不良信用记录、新开办或条件重大变化、提供贮存运输服务、其他需要重点监督检查情形。01.监督检查有因检查对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，原则上应当开展有因检查；有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。02.延伸检查药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。03.库房监管医疗器械经营企业跨设区的市设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门负责监督检查；经营企业和库房所在地药品监督管理部门加强信息共享。抽查检验与处置紧急控制措施监督检查药品监督管理部门应当加强医疗器械经营环节的抽查检验，对抽查检验不合格的，应当及时处置；发布医疗器械质量公告。对人体造成伤害或危害健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取暂停进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。风险会商研判监督检查中发现经营活动严重违反医疗器械经营质量管理规范，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康的，依照前款规定处理。监督检查风险防控与责任约谈药品监督管理部门定期开展风险会商研判，排查防控医疗器械质量安全隐患；对未采取有效措施消除质量安全风险的，将约谈企业负责人。建立经营企业信用档案市级药监部门应建立并更新辖区内医疗器械经营企业信用档案，包含多种信息；对不良记录企业，药监部门应增加检查频次，加强失信惩戒。药品监督管理部门应公布投诉举报联系方式，及时核实处理举报并给予属实者奖励；在监督检查中，发现违法行为应立案查处，涉嫌犯罪者移交公安。公布联系方式与奖励举报药品监督管理部门及其工作人员应保密商业秘密，严格规范公正文明执法，遵守廉政纪律，不索取收受财物，不妨碍企业正常经营。保护商业秘密与规范执法监督检查05法律责任WENKUCHAPTER违法经营罚款医疗器械违法经营，条例有规定的，依照其规定；未按规定改正的，罚款1万-5万，情节严重者罚款5万-10万，造成危害者罚款10万-20万。违规贮存运输罚未提交自查报告或违反贮存运输规定，责令改正；拒改者罚款1万-5万，情节严重者罚款5万-10万；未按规定办理变更，也将受到罚款。违规经营处罚违规变更信息、许可证过期未延续仍经营、未经许可经营三类器械，将受到相应处罚；违反经营质量管理规范，影响产品安全有效，也将受罚。监管失职追责监管部门人员若违反规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，将依法受到处分；企业名称、法定代表人、企业负责人变更未按规定办理的，也将受到处罚。法律责任06附则WENKUCHAPTER附则网络销售规定从事医疗器械网络销售的单位或个人，必须严格遵守国家相关法律、法规和规章的各项规