《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》汇报人：wingchun2024-11-08目录总则药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理目录药品包装的管理药品价格和广告的管理药品监督法律责任附则01总则药品检验机构国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可根据需要，确定检验机构承担药品检验工作。药品管理法实施根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本条例，确保药品管理有法可依，有章可循。药品检验机构设置国务院设国家药品检验机构，省、自治区、直辖市政府可设地方机构，需报省政府批准。总则02药品生产企业管理开办药品企业申请开办药品生产企业需向拟办企业所在地省级政府药品监督管理部门申请，30日内组织验收，合格者发给《药品生产许可证》。药品生产企业管理企业变更许可事项药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，需提前30日申请变更登记，未经批准不得变更，原发证机关15日内作出决定。药品企业认证管理省级以上政府药品监督管理部门负责药品生产企业认证，符合《药品生产质量管理规范》者获认证证书，注射剂等特殊药品由国务院药品监督管理部门负责。新企业GMP认证国务院药品监督管理部门设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库，随机抽取检查员进行认证检查，确保认证的公正性和专业性。规范认证检查与抽取许可证有效期与换发企业需提前6个月申请换发《药品生产许可证》，有效期5年；终止生产或关闭者，许可证由原发证部门缴销。新开办药品生产企业、新建车间或新增剂型，应在正式生产后30日内申请GMP认证，6个月内完成认证，合格者发给认证证书。药品生产企业管理原料药批准文号管理药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书等。委托生产规范受托方必须是持有相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的企业；疫苗、血液制品等不得委托生产，确保药品质量与安全。药品生产企业管理03药品经营企业管理药品经营企业管理开办药品零售企业开办药品零售企业需向设区的市级或县级药品监督管理机构提出申请，经审查同意筹建后，完成筹建并向原审批机构申请验收，符合条件的发给《药品经营许可证》。药品经营企业认证省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作，通过《药品经营质量管理规范》认证，取得认证证书。开办药品批发企业开办药品批发企业需向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，经审核同意筹建后，完成筹建并向原审批部门申请验收，符合条件的发给《药品经营许可证》。030201药品经营企业变更药品经营企业需要变更《药品经营许可证》许可事项时，需在变更前30日向原发证机关申请变更登记，未经批准不得变更；原发证机关应在15个工作日内作出决定。药品零售企业设置交通不便的边远地区城乡集市贸易市场若没有药品零售企业，当地药品零售企业经县（市）药品监督管理机构批准并工商注册后，可在市场内设点销售非处方药品。药品经营许可有效期药品经营许可证有效期为5年，有效期届满需要继续经营药品的，持证企业应在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发。互联网药品交易管理通过互联网进行药品交易的药品生产企业、经营企业、医疗机构及其交易的药品必须符合《药品管理法》和条例规定，管理办法由药监部门会同有关部门制定。药品经营企业管理04医疗机构的药剂管理制剂许可申请流程制剂配制与调剂规定药剂人员资格与配置药品范围与调配限制制剂许可换发与缴销制剂许可变更规定医疗机构设立制剂室需向卫生行政部门申请，经审核同意后报药品监督管理部门审批，符合要求者发《医疗机构制剂许可证》。医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》事项需提前30日申请变更登记，未经批准不得变更；原审核、批准机关应在15个工作日内作出决定。《医疗机构制剂许可证》有效期5年，到期前6个月需申请换发；终止配制制剂或关闭时，许可证由原发证机关缴销。医疗机构配制制剂需经药品监督管理部门批准，不得市场销售；灾情、疫情等紧急情况可调剂使用，特殊制剂需国务院药品监督管理部门批准。医疗机构药剂人员须经资格认定；购进药品须有真实、完整记录；向患者提供药品需与诊疗范围相适应，凭医师处方调配。计划生育技术服务机构采购药品范围需与服务范围一致，门诊部、诊所等医疗机构不得配备非必需药品，范围由卫生行政部门规定。医疗机构的药剂管理05药品管理规范研究机构药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品管理规范研究机构药物非临床研究质量和临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。规范药物研究药物临床试验、生产药品和进口药品，须符合法规，经药监审批；药监可委托地方审查申报资料及样品检验，具体办法由国务院药监部门制定。规范药品变更变更新药、药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，需向药监部门提出补充申请，经审核符合规定后予以批准，并报备。规范药物研究研制新药需经药监批准，并在有资格的机构中进行，同时告知受试者并获书面同意；申请及审批流程需遵循《药品管理法》及相关规定。规范药品生产生产已有国家标准的药品，需向药监部门申请并报送资料，经审查符合规定后，药监部门核发药品批准文号，整个过程需在一定时间内完成。药品管理药品管理规范药品监测药监部门可设立监测期以保护公众健康，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口新药品种，以确保药品的安全性和有效性。规范数据保护国家对新型化学成份药品未披露试验数据实施保护，禁止不正当商业利用，并设定6年保护期，未经许可不得擅自使用或披露相关数据。规范药品进口申请进口药品需已在生产国获得上市许可，未获许可但经药监部门确认安全、有效且临床需要的，可按《药品管理法》及条例规定批准进口。规范进口药品进口药品需按药监规定申请注册，获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》后方可进口；医疗机构因临床急需进口药品需持许可证向药监申请。01.药品管理规范进口药品进口药品到岸后需向口岸药监部门备案，提交相关材料后领取《进口药品通关单》以办理报关验放手续；药监部门会通知检验机构对进口药品进行抽查检验。02.规范生物制品疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等生物制品在销售前或进口时，需按药监规定进行检验或审核批准，不合格或未获批准不得销售或进口。03.药品管理01国家鼓励培育中药材，对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。药监部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据结果可修改说明书、暂停生产销售使用，对危害健康的药品，撤销该药品批准证明文件。药监部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期为5年，有效期届满需提前6个月申请再注册，并按照规定报送资料。0203规范中药材规范药品再评价规范药品再注册药品批准文号再注册由省药监部门审批并报备国务院药监部门，《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药监管理部门审批。规范药品再注册非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。规范药品宣传药品管理06药品包装的管理包装材料标准药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。中药饮片包装标准生产中药饮片需选用合适包装，确保符合规定，并贴上标签，注明品名、规格、产地、生产企业等信息，实施批准文号管理的还需注明文号。药品包装标签规范药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制；药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。药品包装的管理制剂包装审批标准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。药品包装的管理07药品价格和广告的管理药品广告规定发布进口药品广告需向进口机构所在地药品监督管理部门申请，其他地区发布需备案。违法广告需停止发布，严重违法者将公告。药品价格监测政府价格主管部门可指定药品企业、经营企业和医疗机构为价格监测定点单位，配合支持实时药品价格监测，以掌握分析药品价格变动和趋势。药品广告发布发布药品广告需向企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请，核发广告批准文号并报国务院药品监督管理部门备案。药品价格和广告的管理药品广告暂停经国务院或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告。药品广告撤销药品价格和广告的管理未经批准或使用伪造、冒用、失效文号的药品广告，以及违法被撤销的广告，发布者必须立即停止发布。严重违法者将公告。010208药品监督药品监督管理部门依法对药品研制、生产、经营、使用实施监督检查，包括省级政府设立的机构。药品监督药品抽样需两名以上人员实施，按规定的进行抽样；被抽检方应提供样品，不得拒绝。药品抽样药品被抽检单位无正当理由拒绝抽查检验的，两地药品监督管理部门可宣布停售停用其药品。拒绝抽检处罚药品监督药品监督对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和项目不能检验时，可补充检验。补充检验国务院和省药品监督管理部门应定期发布药品质量公告，包含抽验信息；对检验结果有异议可申请复验。检验结果复核药品监管部门对危害健康药品采取强制措施后7日内立案，需检验的在15日内立案，不符条件的解除强制措施。行政强制措施抽检不收费药品抽查检验不收费；对检验结果有异议申请复验的，需预付费用，复验结论不同则费用由原机构承担。核发证书收费核发证书、药品注册、认证和审批检验等可收费，具体标准由国务院财政和价格主管部门制定。药品监督09法律责任违规生产处罚药品生产企业、经营企业未通过GMP、GSP认证仍生产、经营药品的，由药品监督管理部门处罚。违规委托处罚违规销售处罚法律责任违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照给予处罚。未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照给予处罚。违规使用处罚未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照规定给予处罚；个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照给予处罚。法律责任违规用药处罚医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚；擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。违规申报处罚药品申报者在申报临床试验时，报送虚假资料和样品，国务院药品监督管理部门不予批准，并警告；情节严重者，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。中药违规处罚生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合炮制规范的；医疗机构不按照批准的标准配制制剂的，依照规定给予处罚。数据泄露追责药监部门及其人员泄露未披露试验数据，造成申请人损失的，应承担赔偿责任，并追责至故意或重大过失人员，给予行政处分。违规包装处罚药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。法律责任法律责任变更许可处罚药品生产企业、经营企业和医疗机构变更许可事项未办理变更登记，由原发证部门警告并责令补办，逾期不补办则宣布许可证无效，仍从事生产经营活动者，按《药品管理法》第七十三条处罚。01篡改广告处罚篡改药品广告内容者，药监部门将责令停止发布，并由原审批部门按《药品管理法》第九十二条处罚；撤销广告批准文号后，药监部门需5日内通知广告监督管理机关。02异地发布处理发布药品广告企业未按照规定备案的，由发布地药监部门责令改正，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动；擅自发布药品广告的，药监部门通知广告监督管理部门查处。03法律责任以麻醉药品等冒充他药、生产销售假劣药致人伤害、重犯、拒绝监督检查等行为，药监部门将依法从重处罚。违法从重处罚药品监督管理部门设置的派出机构有权作出警告、罚款、没收违法药品及所得的行政处罚。《药品管理法》禁止给予医疗机构人员财物或利益，以影响药品采购或处方行为，属不正当利益。派出机构处罚权《药品管理法》中“首