《医疗器械召回管理办法》培训2024

《医疗器械召回管理办法》汇报人：wingchun2024-11-11CATALOGUE目录总局令第29号总则医疗器械缺陷调查与评估主动召回责令召回法律责任附则01总局令第29号召回办法公布国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《医疗器械召回管理办法》，于2017年5月1日起施行。局长毕井泉公布毕井泉局长签署并公布《医疗器械召回管理办法》，自2017年5月1日起正式实施，以加强医疗器械监督管理。总局令第29号02总则召回管理办法为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除安全隐患，保障人体健康和生命安全，制定本办法。适用范围中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。医疗器械召回定义指医疗器械生产企业对存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理等方式进行处理的行为。总则生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。生产企业责任企业应建立健全召回管理制度，收集安全相关信息，调查评估缺陷产品，并及时召回。召回管理制度境外制造厂商应将境外召回信息及时报告国家食品药品监督管理总局，涉及境内召回时，指定代理人需按规定组织。境外厂商报告总则总则经营企业义务经营企业和使用单位应协助调查评估，配合生产企业履行召回义务，及时传达、反馈信息，控制和收回缺陷产品。暂停销售使用监管部门通报企业和使用单位发现缺陷产品，应暂停销售或使用，通知厂家并报告监管部门。医疗机构还应向卫生行政部门报告。监管部门收到报告后，应通报产品生产企业所在地监管部门。缺产品生产企业在得知产品缺陷后，应立即启动召回程序。召回监督管理生产企业所在地监管部门负责召回监督管理，其他监管部门应配合做好相关工作。国家食品药品监督管理总局负责全国监督。信息公布食品药品监管部门应通过有效途径向社会公布缺陷产品和召回信息，必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。总则03医疗器械缺陷调查与评估医疗器械缺陷调查与评估医疗器械质量投诉与不良事件监测01生产企业应建立质量管理体系和不良事件监测系统，收集并分析信息，调查评估可能存在的缺陷；经营企业和使用单位应配合调查，并提供资料。不良事件报告与配合02生产企业应及时报告不良事件信息，食品药品监督管理部门可进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。缺陷产品评估内容03对存在缺陷的医疗器械产品进行评估包括是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害等。召回分级04根据缺陷的严重程度，召回分为一级、二级和三级；一级为最高级别，三级级别最低；企业需根据召回级别与销售使用情况，科学设计召回计划并组织实施。04主动召回召回通知时限一级召回1日内，二级召回3日内，三级召回7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。缺陷产品召回医疗器械生产企业发现产品缺陷后，应立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。召回公告发布一级召回在总局网站和主要媒体发布，二级、三级召回在省局网站发布，并与总局网站链接。主动召回召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求；召回医疗器械的处理方式。召回通知内容医疗器械生产企业作出召回决定后，需向相关部门提交召回报告表，并在5个工作日内提交调查评估报告和召回计划。召回报告提交生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对生产企业提交的召回计划进行评估，要求其修改并组织实施。召回计划评估主动召回召回计划变更备案医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。主动召回召回计划实施报告在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。召回处理记录对召回医疗器械的处理应有详细记录，并向企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录保存至医疗器械注册证失效后5年。在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。召回效果评估报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到总结评估报告之日起10个工作日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估。召回效果审查主动召回05责令召回召回效果评估与监督食品药品监督管理部门审查企业提交的召回总结评估报告，评估召回效果，必要时通报卫生行政部门，对召回不彻底的企业要求重新召回。责令召回与公布食品药品监督管理部门责令生产企业召回缺陷医疗器械，可由生产地或批准注册地管理部门作出决定，并公布责令召回信息。责令召回通知书内容责令召回通知书应包括召回医疗器械的具体情况、实施召回的原因、调查评估结果及召回要求（范围和时限）等信息。企业响应与后续处理企业收到责令召回通知书后，需按规定通知相关企业和人员，制定并提交召回计划，组织实施召回，并报告后续处理情况。责令召回06法律责任法律责任召回减轻处罚医疗器械生产企业因违法造成上市医疗器械存在缺陷，主动召回可减轻处罚，但不影响其他法律责任承担。拒绝召回处罚未及时召回处罚医疗器械生产企业违反规定，拒绝召回医疗器械的，将依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。未及时发布召回信息、未按时通知相关方、未按监管要求采取改正措施或重新召回，将受到警告、罚款等处罚。未建立召回制度处罚未建立医疗器械召回管理制度、拒绝配合调查、未提交相关报告或变更召回计划未备案，将受到警告、罚款等处罚。拒绝配合召回处罚经营企业、使用单位若拒绝配合调查、拒绝协助召回，将受到警告、责令改正及罚款等处罚。监管部门失职处分食品药品监管部门及其人员失职将受处分，包括未发布召回信息、未报告通报、未采取责令召回措施等。停止销售使用处罚医疗器械经营企业、使用单位若违反规定，将责令停止销售使用并罚款，严重者将吊销许可证。法律责任0102030407附则管理办法施行与废止《医疗器械召回管理办法》自2017年5月1日起实施，同时废止2011年7月1日起施行的《医疗器械召回