聊城大学《制药设备与车间设计》2021-2022学年第一学期期末试卷

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《制药设备与车间设计》2021-2022学年第一学期期末试卷题号一二三总分得分一、单选题（本大题共20个小题，每小题2分，共40分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在制药工程的工艺验证中，持续工艺确认是确保工艺始终处于受控状态的重要手段。以下哪种数据来源在持续工艺确认中通常是最有价值的？A.生产过程中的在线监测数据B.定期的产品质量检测数据C.操作人员的记录和报告D.客户的反馈和投诉2、在制药工程的无菌操作中，无菌验证是确保无菌保障水平的重要环节。对于一个无菌灌装生产线，以下哪种无菌验证方法是最严格和可靠的？A.培养基模拟灌装试验B.环境监测C.设备灭菌效果验证D.人员无菌操作培训考核3、关于制药工艺的优化，以下对于关键工艺参数的理解，不正确的是（）A.直接影响产品质量和产量B.可以通过实验设计方法确定C.一旦确定就不能更改D.需进行严格的控制和监测4、关于制药工程中的干燥设备，以下哪种设备适用于大规模生产且干燥效率高？A.厢式干燥器B.喷雾干燥器C.流化床干燥器D.真空干燥器5、在药品包装的设计中，以下哪个方面需要考虑，以满足儿童用药的安全性要求？A.采用防儿童开启的包装形式B.标注清晰的用药说明和警示语C.选择无毒无害的包装材料D.以上方面均需考虑6、在药物分析中的电化学分析法，以下关于其分类的表述，不准确的是（）A.电位分析法B.电导分析法C.伏安分析法D.色谱分析法7、在制药工程的厂房设计中，要遵循相关的规范和标准。以下哪种厂房布局设计更能满足GMP（药品生产质量管理规范）的要求，确保生产环境的洁净和安全？（）A.分区明确，人流物流分开B.空间宽敞，便于设备安装C.装饰美观，提升工作舒适度D.成本低廉，易于建设和维护8、在药物制剂的稳定性加速试验中，通常会采用升高温度等条件来预测药物的有效期。对于一种稳定性较差的药物制剂，以下哪种加速试验条件更能准确预测其有效期？（）A.40℃，相对湿度75%B.50℃，相对湿度60%C.60℃，相对湿度40%D.70℃，相对湿度25%9、对于药品生产中的偏差管理，以下哪个步骤是首先需要进行的，以确保及时有效地处理偏差？A.偏差的识别和记录B.偏差的调查和评估C.偏差的纠正措施制定D.偏差的预防措施制定10、在生物制药领域，基因工程技术为药物的生产带来了重大变革。关于基因工程药物的生产过程，以下哪个步骤不是必需的？（）A.目的基因的获取B.将目的基因导入植物细胞C.构建基因表达载体D.筛选和鉴定含目的基因的受体细胞11、在制药工程的项目管理中，风险管理计划的制定对于项目的成功至关重要。对于一个新的药物研发项目，以下哪种风险被认为是最具挑战性的？A.技术风险B.市场风险C.法规风险D.财务风险12、在中药提取过程中，超声提取技术具有一定的优势。以下关于超声提取技术的优点，哪一项描述不准确？（）A.缩短提取时间B.提高提取效率C.适用于热敏性成分的提取D.能够显著降低提取成本13、对于药物分析中的原子吸收光谱法，以下关于其特点的表述，不准确的是（）A.选择性好B.灵敏度高C.可多元素同时测定D.适用于金属元素的分析14、在制药过程的质量控制中，高效液相色谱法（HPLC）是常用的分析手段。以下关于HPLC的特点，不正确的是？A.分离效率高B.分析速度快C.适用于所有类型的药物分析D.灵敏度高15、在生物制药的基因工程操作中，载体的选择至关重要。以下哪种载体常用于真核细胞的基因表达？（）A.质粒B.噬菌体C.腺病毒载体D.细菌人工染色体16、对于药物制剂的包装材料，以下关于其要求的描述，错误的是（）A.具有良好的阻隔性能B.对药物没有吸附作用C.成本越低越好D.符合药品包装的相关标准17、在生物制药的细胞培养过程中，培养基的pH值对细胞生长和代谢有重要影响。通常使用哪种物质来调节培养基的pH值？A.盐酸B.氢氧化钠C.磷酸盐缓冲液D.以上均可18、在药物分析中，原子吸收分光光度法可用于测定药物中的？A.金属离子B.有机化合物C.维生素D.抗生素19、在药物研发过程中，进行临床前试验时，以下哪项不是主要的研究内容？A.药物的急性毒性B.药物的药代动力学C.药物的生产工艺优化D.药物的致畸性20、在生物制药的下游处理过程中，层析技术被广泛应用于目标蛋白的分离纯化。若要从复杂的混合物中纯化一种单克隆抗体，以下哪种层析方法通常具有较高的选择性和分辨率？A.离子交换层析B.凝胶过滤层析C.亲和层析D.疏水相互作用层析二、简答题（本大题共4个小题，共40分)1、（本题10分）阐述在制药工程的变更控制管理中，变更的分类和审批流程是什么，如何评估变更对产品质量的影响？2、（本题10分）请全面阐述制药工程中的验证总计划，包括其目的、范围、内容和制定的依据。3、（本题10分）结合药物研发中的动物模型，分析如何选择合适的动物模型来评估药物的疗效和安全性，以及模型的局限性。4、（本题10分）请详细论述制药工程中的文件管理，包括文件的分类、编写、审核和存档的要求和方