临床试验管理与药品安全制度_第1页
临床试验管理与药品安全制度_第2页
临床试验管理与药品安全制度_第3页
临床试验管理与药品安全制度_第4页
临床试验管理与药品安全制度_第5页
已阅读5页，还剩1页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

临床试验管理与药品安全制度第一章总则为确保临床试验的科学性、规范性及有效性，保障药品在研发过程中的安全性和有效性，根据国家相关法律法规及行业标准，制定本制度。临床试验是新药研发中的重要环节，涉及对人类健康的重大影响，因此建立健全的管理制度显得尤为重要。第二章适用范围本制度适用于所有参与临床试验的研究机构、临床试验单位、药品生产企业及相关人员。适用范围涵盖临床试验的设计、实施、监测、评估及药品安全管理等各个环节。第三章相关法律法规本制度依据以下法律法规制定：1.《药品管理法》2.《药物临床试验管理规范（GCP）》3.《生物医学研究伦理审查办法》4.国家药品监督管理局相关规定以上法律法规为本制度的实施提供了法律依据和指导原则。第四章临床试验管理规范1.临床试验的设计试验方案的制定应确保科学性和伦理性，明确试验目的、方法、对象、终点指标等，需经过伦理委员会审查并获得批准。2.试验实施试验实施过程中应确保研究对象的知情同意，研究人员应对试验过程进行严格监控，确保按照批准的方案实施，不得随意更改试验方案。3.数据管理临床试验数据应进行严格管理，包括数据的收集、录入、存储及分析。数据的真实性、完整性和可追溯性必须得到保证。4.质量控制设立专门的质量管理小组，定期对试验过程进行审核和检查，确保各项工作符合规范要求，并及时纠正发现的问题。第五章药品安全管理1.药品的选择与使用参与临床试验的药品应经过充分的前期研究，具有明确的安全性和有效性。试验药品的使用应遵循临床试验方案，禁止擅自更改剂量和使用方法。2.不良事件的报告研究人员应对所有不良事件进行记录和报告，及时向伦理委员会和药品监管部门反馈，确保事件的追踪和处理。3.数据监测建立药品安全监测系统，对临床试验中药品的不良反应进行实时监测和分析，确保及时采取应对措施。第六章责任分工1.研究机构负责临床试验的总体管理，确保试验方案的实施和数据的完整性。2.伦理委员会负责审核临床试验方案，保障受试者的权益和安全。3.监测人员负责对试验过程进行监督和检查，确保试验的合规性和数据的真实性。4.数据管理人员负责数据的收集、整理和分析，确保数据的安全与保密。第七章监督机制1.定期审查设定定期审查机制，对临床试验的实施情况进行评估，确保各项工作按照制度要求进行。2.反馈机制建立反馈机制，收集参与人员对试验管理和药品安全的意见和建议，及时进行改进。3.违规处理对违反本制度的行为，依据相关法律法规进行处理，确保制度的严肃性和权威性。第八章附则本制度由临床试验管理办公室负责解释，自颁布之日起实施。制度如需修订，应进行充分的调研和论证，确保修订内容的科学性和适用性。定期对本制度进行评估和更新，以适应不断变化的法规和行业标准。通过本

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 合同范本

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论