医院临床试验管理制度

医院临床试验管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范医院临床试验管理工作，保障试验过程的科学性、安全性和合规性，提高医院临床试验的质量，本制度订立。第二条适用范围本制度适用于本医院内进行的临床试验活动。凡属临床试验相关的科室、医生、护士和相关工作人员必需遵守本制度。第三条术语定义临床试验：指人体临床研究过程中，在受试者身上进行的试验，旨在评估医疗产品的安全性、有效性和可靠性。受试者：参加临床试验的个体，包含病人和健康志愿者。主试验者：负责组织、协调和管理临床试验的重要研究人员。伦理委员会：指负责审查和监督临床试验伦理合规性的独立机构。第二章临床试验的申请与审批第四条试验申请临床试验申请料子包含但不限于试验方案、研究流程、研究用药、伦理合规性等相关文件。试验申请料子由主试验者和研究团队向医院科研部门递交，科研部门进行初步审核。第五条伦理审批试验申请料子通过初步审核后，医院科研部门将料子提交给伦理委员会审批。伦理委员会在收到申请料子后，进行伦理合规性审查。审查结果分为通过、有条件通过和不通过三种，审批结果书面通知主试验者和医院科研部门。试验申请未经伦理委员会审批不得进行。第六条临床试验注册在试验获得伦理合规性审批后，主试验者以及研究团队必需依照相关规定将试验注册信息报送本医院科研部门。科研部门将试验注册信息同步报送国家相关部门。第三章临床试验的实施与管理第七条试验前准备试验前准备包含研究用药采购、试验设备准备、试验人员培训等工作。主试验者和研究团队必需确保试验前准备工作的充分完成。第八条受试者招募与知情同意受试者招募必需经过严格筛选，确保受试者符合试验入选标准。受试者必需在知情同意的基础上参加试验，主试验者和研究团队必需向受试者供应充分的试验资料，并确保受试者完全理解并自己乐意参加试验。第九条试验过程管理试验过程必需依照试验方案和研究计划执行，主试验者和研究团队必需确保试验过程的科学性和规范性。试验期间如有重点事件发生，主试验者和研究团队必需立刻上报医院科研部门和伦理委员会。第十条药物管理研究用药必需符合国家相关规定，采用正规渠道采购，主试验者和研究团队必需保证药物的质量和安全性。研究用药在使用过程中必需进行严格记录，并依照规定的储存条件进行保管。第十一条数据收集与分析试验数据必需真实、完整、可追溯。主试验者和研究团队必需严格依照试验方案进行数据收集和记录。数据分析必需采用科学合理的方法和工具，确保结果的准确性和可信度。第十二条质量掌控和风险管理主试验者和研究团队必需建立完善的质量掌控体系，确保试验过程的合规性和准确性。在试验过程中发生的不良事件和不良反应必需及时上报医院科研部门和伦理委员会，并采取相应的风险掌控和防范措施。第四章试验结果报告与归档第十三条试验结果报告试验结束后，主试验者和研究团队必需定时整理和报告试验结果。试验结果报告应真实、准确地反映试验过程和结果，包含试验的重要结论和看法。第十四条试验结果归档试验结果必需进行归档，归档料子包含试验方案、研究流程、数据记录等相关文件。归档料子必需依照规定的方式和期限进行保管，确保试验数据的完整性和可追溯性。第五章监督与惩罚第十五条监督和审查医院科研部门和伦理委员会有权随时对试验进行监督和审查。主试验者和研究团队应乐观搭配监督和审查工作，如发现问题应及时改正。第十六条违规处理和惩罚对于试验违反伦理合规性、试验方案和相关规定的行为，医院将依据国家相关法律法规和内部管理规定进行处理和惩罚。违规行为包含但不限于试验欺诈、试验数据造假、违反受试者权益等行为，惩罚措施包含但不限于通报批判、行政处分、追究刑事责任等。第六章附则第十七条本制度的解释权本制度的解释权属于本医院科研部门和