ISO-9001-质量管理体系-APQP控制程序

KFB109.07/B4—2008KFB109.07/B4—2008XXXXXX有限责任公司发布2018-11-13实施2018-11-10发布APQP控制程序XXXXXXXXXXXXX有限责任公司企业标准XXXXXX有限责任公司发布2018-11-13实施2018-11-10发布APQP控制程序XXXXXXXXXXXXX有限责任公司企业标准XXXXXXGKFB109.004/A2—2016前言根据质量、环境、职业健康安全管理体系要求，结合公司标准体系管理要求，制定本标准。本标准由XXXXXX有限责任公司技术质量部提出。本标准由XXXXXX有限责任公司研发部归口。本标准由XXXXXX有限责任公司技术质量部起草。本标准主要起草人：XXX本标准审核人：XXX本标准批准人：XXX本标准于2016年8月首次发布，其中重大修改时间为：1）2017年11月在“5.1.2”条款中增加“《新产品开发立项书》输入以往类似产品过程开发的经验信息（类似产品配方等）”内容而修订，由XXXX修订；2）2018年11月在“5.2.8”条款中增加“产品设计输出的《产品质量标准》应包含含水率，即使客户未要求，产品工程师在设计时都应予以考虑”内容而修订，由XXX修订；本次修订为第2次修订。XXXXXXXXXXXX-9-APQP控制程序1范围1.1本程序旨在通过产品质量先期策划使新产品/改型的产品以满足顾客要求，以最低成本及时提供优质产品，并在早期对产品/过程进行完善。1.2适用于本公司新产品（包括改型产品）的设计和开发。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。XXXXXX与顾客有关的过程控制程序XXXXXXMSA控制程序XXXXXXSPC控制程序XXXXXXFMEA控制程序XXXXXXPPAP控制程序3术语3.1新市场产品是指针对市场需求而设计开发的全新系列产品。3.2改型产品是指在原有产品的基础上，改进性能后衍生出的新产品或根据客户不同要求情况做适应性的配方修改的产品。3.3新品：指新开发出来的产品和经改型后的产品。3.4APQP：产品质量先期策划和控制计划（AdvancedProductQualityPlanning&ControlPlan）。3.5FMEA：潜在失效模式及后果分析（FailureModeandEffectsAnalysis）。3.6MSA：测量系统分析（MeasurementSystemAnalysis）。3.7SPC：统计过程控制（StatisticalProcessControl）。3.8PPAP：生产件批准程序（ProductionPartApprovalProcess）。4管理职责4.1由总经理决定所要开发的新品，批准组建新产品质量先期策划APQP小组。4.2研发部负责组织产品质量先期策划。4.3各部门组成的多功能小组负责产品质量的先期策划和实施，各部门成员依据分配的职责配合多功能小组完成产品质量的先期策划和各项工作。5工作流程序号流程工作说明责任部门使用表单5.1第一阶段：计划和确定项目5.1.1新项目提出新项目提出产品质量策划过程的早期阶段就是要确保对顾客的需求和期望有一个明确的了解。并确定顾客的需要和期望，以计划和规定质量项目，所有的工作都考虑到顾客，以提供比竞争者更好的产品和服务。销售部5.1.2产品有关要求、风险及制造的可行性评审、成本分析产品有关要求、风险及制造的可行性评审、成本分析销售部负责与顾客进行商洽有关新产品的市场状况、预期产量及相关的信息，确定新产品意向并获得必要的设计输入信息并得到总经理的支持。销售部编制《新产品开发立项书》,《新产品开发立项书》应输入以往类似产品过程开发的经验信息(以前类似产品配方等)，然后组织技术、品质、生产、公司领导等进行合同评审，包括风险评估、制造可行性评审，并填写《产品订单（合同）评审表》、《风险评估检查表》，然后输出《产品开发可行性报告》，由总经理批准立项书。销售部总经理《新产品开发立项书》《产品订单（合同）评审表》《风险评估检查表》《产品开发可行性报告》5.1.3成立APQP小组成立APQP小组研发部负责组建APQP小组，确定项目组成员、分工、职责；APQP小组成员由研发部牵头，公司相关部门指派人员参加配合，成立新产品开发APQP小组。项目负责人确定项目组成员，并分配各成员的职责，由总经理批准。销售部项目工程师《APQP小组织结构图》《APQP小组职责分工》5.1.4确定开发进度编制项目计划确定开发进度编制项目计划根据顾客对产品的要求和期望、项目目标及性能要求,将顾客图纸或规范评审后转换为内部技术资料，批准发布。APQP小组按顾客要求编制《APQP小组项目开发计划时程表》，由总经理批准。APQP小组《APQP项目开发计划时程表》5.1.5识别客户标准、识别客户标准、特殊特性APQP小组确定该项目的性能目标和质量目标及进度要求等,相关部门配合支持，并征得业务代表确认及管理者代表的批准。由研发部对客户标准及特殊特性的识别制定《设计任务书》，并组织相关部门进行评审，填写《设计任务书评审表》，然后确定《初始（配方）材料清单》，制定《供应商开发计划》、《初始过程流程图》，按产品期望的属性分析潜在失效的起因，输入《设计矩阵表》进行分析，对决定配方成份特性/产品功能性/客户使用条件相互关系中影响程度设定相对值，根据矩阵表制定产品和过程的《初始特殊特性清单》。特殊特性的符号按客户提供标识，若客户未指定特殊特性符号，则按公司文件规定标识，以“★”号表示产品特殊特性，以“☆”表示过程特殊特性。所有新产品关联文件均需标上特殊特性符号。研发部APQP小组采购部《设计任务书》《设计任务书评审表》《初始（配方）材料清单》《供应商开发计划》《初始过程流程图》《设计矩阵表》《初始特殊特性清单》5.1.6计划和确定项目计划和确定项目产品开发根据顾客的需要、期望和要求将对新产品生产、服务等进行的风险分析、失效模式分析及初始标准转化为设计要求形成《产品保证计划》和《产品试验计划》，《产品试验计划》需对产品试验的时间安排和采取的试验方法进行规定，并交客户认可。APQP小组《产品保证计划书》《产品试验计划》5.1.7小组承诺小组承诺项目组长召开APQP小组会议：确定小组各成员的工作与相关部门协调沟通方案；确定顾客的要求；理解顾客的期望；确定成本、进度和限制的条件；确定需要来自顾客的帮助和管理者支持；明确相关法律、法规要求；确定设计目标、产品和过程能力目标、可靠性和质量目标；对产品的设计、性能要求和制造过程可行性评价，编制《制造可行性评审报告及成本核算报价表》；项目组初步评审后认为部分技术要求或部分设计需修改才能满足顾客要求时，与顾客协商，协商后重新召开APQP小组会议；若评审后仍无法满足顾客要求，及时通知顾客，确定是否放弃该产品的开发；APQP小组会议应有记录，每项措施应明确到责任部门和人员；根据可行性审查状况，由APQP小组以会议决议其可行性。项目组长主持第一阶段小组小结，形成《APQP项目第一阶段评审报告》。APQP小组《制造可行性评审报告及成本核算报价表》《APQP项目第一阶段评审报告》5.2第二阶段：产品设计和开发：5.2.1DFMEA制作DFMEA制作APQP小组成员按新产品《设计矩阵表》及产品和过程特殊特性输入，商讨新产品设计失效模式及后果分析，并制作《DFMEA》和《DFMEA检查表》。DFMEA小组《潜在失效模式及后果分析（DFMEA）》《DFMEA检查表》5.2.2产品初始配方设计样件/品控制计划检验标准检具确认产品初始配方设计样件/品控制计划检验标准检具确认APQP小组成员根据DFMEA进行初始配方设计，制定产品规格、初始过程控制计划，由研发部负责新产品试验设备、量具仪器的检查、准备及确认，形成《设备清单》。采购部负责新设备供应商的开发，编制新设备《供应商开发计划》。小组应确保新的装备和工装有能力并能及时供货，以及要监测设施进度情况，并依据《设备采购管理制度》进行验收，确保能在计划的试生产前完工。APQP小组《设计初始配方》《产品规格》《初始过程控制计划》《设备清单》《供应商开发计划》5.2.3产品设计检查确定产品特殊特性产品设计检查确定产品特殊特性APQP小组应对产品设计和开发进行检查，并记录《设计信息检查表》。并结合以往实际生产的情况及顾客现场工艺，确定产品正式特殊特性，并制定《正式特殊特性清单》和《特性矩阵图》。APQP小组《设计信息检查表》《正式产品特殊特性清单》《特性矩阵图》5.2.4设计评审设计评审APQP小组应对产品设计进行评审，产品设计评审通过后，由研发部负责进行配方设计验证。研发部APQP小组《设计输出评审记录表》5.2.5样品试验、制作样品试验、制作研发部负责依据设计输入信息进行初始样板/品试验、制作，并对试验过程进行记录，填写《研发实验单》。研发部《研发实验单》5.2.6样品检测、确认样品检测、确认研发部应填写《样品检测申请单》，并将制作好的样品送至实验室进行检测，公司无能力检测的可以委外检测，并及时获取检测结果进行分析确认。样板检测合格后，APQP小组应组织技术、品质、采购、销售等相关部门进行设计验证/确认，并输出《设计验证/确认报告》。研发部APQP小组《样品检测申请单》《设计验证/确认报告》5.2.7客户试用、验证客户试用、验证销售部应及时将合格的样品提供给客户进行试用，由顾客代表或现场服务技术员跟进样品试用结果，并填写《客户试料反馈单》。若顾客试用不认可，则重新返回5.2.1重新设计、评审，并对DFEMA初始工艺流程图及控制计划进行更新，再次制作样板给顾客确认，直至顾客对样件的认可为止，并编写《试用报告》。必要时需签回认可样板，进行留样，并注明进板的日期及产品编号，妥善贮存。《客户试料反馈单》《试用报告》5.2.8确定产品正式配方及材料标准确定产品正式配方及材料标准顾客确认样品后，研发部根据《研发实验单》确定正式的配方及材料清单。研发部应结合顾客要求，输出《产品配方工艺单》、《产品质量标准》、《原材料质量标准》，并提供给生产、品质等相关部门。产品设计输出的《产品质量标准》应包含含水率，即使客户未要求，产品工程师在设计时都应予以考虑。研发部《产品配方工艺单》《产品质量标准》《原材料质量标准》5.2.9产品设计输出评审产品设计输出评审APQP小组应编制《APQP第二阶段检查表》，对产品设计和开发阶段进行检查并记录，然后对产品设计和开发的输出进行评审，形成《APQP第二阶段评审报告》。APQP小组《APQP第二阶段检查表》《APQP第二阶段评审报告》5.3第三阶段：过程设计和开发5.3.1场地平面布置图场地平面布置图生产部规划产品质量/过程流程图及《车间平面布置图》，减少生产、检验过程移动。《车间平面布置图》5.3.2过程潜在失效模式与后果分析过程潜在失效模式与后果分析在试生产前产品质量策划进程中APQP小组依据《正式特殊特性清单》的输入进行过程潜在失效模式与后果分析。进行中当发现新的失效模式时需要对它进行评审和更新，并编制《PFMEA》及《PFMEA检查表》；根据PFMEA分析结果确定过程正式特殊特性，然后填写《正式特殊特性清单》和《特性矩阵图》。PFMEA小组《潜在失效模式及后果分析（PFMEA）》、《PFMEA检查表》《正式过程特殊特性清单》《特性矩阵图》5.3.3制定试产控制计划制定试产控制计划由研发部主导APQP小组根据《正式特殊特性清单》及《PFMEA》，在试生产前制订《试生产控制计划》和《试生产过程流程图》，并在试产前下发到生产和品管部门研发部《试生产过程流程图》《试生产过程控制计划》5.3.4制定过程作业制定过程作业指导文件研发部应制定足够详细的可理解的过程指导文件，使操作人员和管理人员在现场易于得到，必要时修改或更新相关的技术文件及工作文件等，生产作业指导文件中应包括包装要求，输出《包装评审表》。研发部《包装评审表》5.3.5过程审核过程审核然后按《过程审核管理办法》实施一次过程审核，输出《过程审核检查表》和《过程审核报告》。研发部《过程审核检查表》《过程审核报告》5.3.6制定MSA、Cpk制定MSA、Cpk计划技术质量部负责根据《MSA控制程序》和《SPC控制程序》制定测量系统MSA计划和过程能力Cpk研究计划，包括对关键设备能力（Cmk）研究，以确保过程能力的可接受性。技术质量部《测量系统分析计划》《过程能力研究计划》5.3.7过程设计评审过程设计评审由APQP小组在过程设计和开发阶段结束时输出《小组可行性承诺》，制定《APQP第三阶段检查表》，并进行正式的评审，输出《APQP第三阶段评审报告》，并将项目状况通报管理者代表，以获得支持，协助解决任何未决的议题。APQP小组《小组可行性承诺》《APQP第三阶段检查表》《APQP第三阶段评审报告》5.4第四阶段：产品和过程确认5.4.1MSA分析MSA分析在试生产前，技术质量部应根据《MSA控制程序》进行相关检测仪器的测量系统分析，保证检测仪器的可靠性。技术质量部5.4.2试生产前培训试生产前培训在试生产前，研发部应对过程操作负有直接责任的操作人员、品管人员、管理人员进行相关培训并并记录。研发部5.4.3试生产及Cpk分析试生产及Cpk分析研发部根据客户的订单及交货期安排试生产，生产计划待业务的订单评审后，按顾客要求的交期、数量进行排产，并生成《工程管理表》，生产部接到《工程管理表》后按客户认可的样板生产。技术质量部依据《产品质量标准》进行试生产产品检测验证和试验，并记录，以及按《SPC控制程序》进行过程能力研究，并输出《过程能力研究报告》。研发部应按产品特殊特性，负责试生产过程验证，包括试生产不良问题总结,负责召开试生产问题改善会议,并跟进改善的结果。并进行测量系统评价及初始过程能力研究，编制分析报告。APQP小组应确认试生产是否遵循控制计划和过程流程图，产品是否满足顾客的要求，还应注意正式生产运行之前需关注问题的调查和解决。生产部技术质量部研发部APQP小组《工程管理表》《过程能力研究报告》5.4.4试生产过程和产品的确认评审试生产过程和产品的确认评审试生产完成后APQP小组小组根据顾客要求对产品和过程进行确认，确保满足顾客和使用的要求。由研发部主导，召集全体APQP成员进行产品质量评审会议，各相关单位对试生产存在问题点进行全面评审总结，填写《试生产鉴定表》和《试生产状况确认表》，必要时更新《PFMEA》，然后输出《正式过程流程图》、《正式过程控制计划》等文件，并移交其生产和控制给相关部门。APQP小组《试生产鉴定表》《试生产状况确认表》《正式过程流程图》《正式过程控制计划》5.4.5生产件批准生产件批准研发部应按《PPAP控制程序》将有关资料、试产品通过销售部提交给顾客认可，确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足工程要求。当出现附录A中情况是也应向顾客提交生产件批准PPAP。研发部5.4.6包装评价包装评价通过小批量交付对包装可靠性进行评价，当无法满足要求时,制订措施改进。APQP小组《包装评价验证表》5.4.7策划总结和认定策划总结和认定APQP小组应按《产品质量策划总结和认定》之要求进行总结，保证遵循了所有的控制计划和过程流程图，并将有关资料填于此表上。APQP小组应制定《APQP第四阶段检查表》，并进行正式的评审，输出《APQP第四阶段评审报告》，由APQP组长将项目状况报告管理者代表以取得其支持并在未决议题中得到支持。APQP小组《产品质量策划总结和认定》《APQP第四阶段检查表》《APQP第四阶段评审报告》5.5第五阶段：反馈、评定和纠正措施5.5.1量产量产技术质量部应对每一批量产的产品进行过程能力研究，生产部应用控制图和其它统计技术识别产品生产过程变差，分析并采取纠正措施以减小变差。技术质量部生产部5.5.2顾客满意调查顾客满意调查销售部应按《与顾客有关的过程控制程序》要求进行顾客满意度调查，把源于顾客的反馈信息填写于《顾客质量反馈单》。销售部《顾客质量反馈单》5.5.3公司应通过减少库存和质量成本来降低价格，以确保达到顾客满意的交付服务。研发部5.5.4持续改进持续改进进入批量生产，进行持续改进，制定《产品持续改进计划》。APQP小组《产品持续改进计划》5.5.5新产品综合评审新产品综合评审新产品量产稳定半年后，由研发部主导，相关部门负责人对新产品进行再次评审，并输出《APQP阶段评审报告》，结果需总经理确认。研发部《APQP第五阶段评审报告》5.5.6变更的控制变更的控制当顾客提出产品设计更改时，研发部应按《工程变更管理办法》组织在两个工作周内对更改进行评审，将更改以《工程变更通知单》在内部传递，并更新相关技术文件，如PFMEA、控制计划、作业指导书等。研发部《工程变更通知单》5.5.7公司内部提出的产品设计更改，包括供应商提出的更改，研发部应按《工程变更管理办法》组织进行评审、验证和确认，填写《工程变更通知单》，书面向顾客提出申请，顾客同意后方可更改，并应提交PPAP。5.5.8公司内部提出的过程设计更改，研发部应按《工程变更管理办法》组织进行评审、验证和确认，当属于《生产件批准程序PPAP手册》第3部分的更改时，应填写《工程变更通知单》，书面向顾客提出申请，顾客同意后方可更改，若顾客要求，应提交PPAP。5.5.9对所有更改，包括产品和过程更改，由研发部记录更改在生产中实施的日期。5.5.10更改批准后，研发部应对相关文件进行修订，如图纸、PFMEA、控制计划、作业指导书等文件。6相关表单序号记录名称保存期限保存地点《新产品开发立项书》产品在生产时间+3年产品在生产时间+3年产品在生产时间+3年研发部《产品订单（合同）评审表》研