药品研发企业病案资料管理制度

药品研发企业病案资料管理制度第一章总则为加强药品研发企业病案资料的管理，确保病案资料的安全性、完整性和有效性，符合国家法律法规及行业标准，制定本制度。病案资料是记录患者在临床研究过程中所产生的重要文件，关系到研究的科学性、合规性和伦理性，具有重要的法律及管理价值。第二章适用范围本制度适用于药品研发企业内所有与临床试验相关的人员，包括研发部门、临床监察部、数据管理部及其他相关职能部门。所有参与临床研究的工作人员必须遵守本制度，确保病案资料的规范管理。第三章管理规范病案资料的管理应遵循以下原则：1.合规性：病案资料的管理必须符合国家法律法规、行业标准和公司内部规章制度。2.安全性：确保病案资料的安全存储，防止数据丢失、泄露及篡改。3.可追溯性：病案资料的记录、修改、使用及销毁过程应可追溯，确保研究的透明度。4.完整性：病案资料应完整、真实，记录所有临床研究活动及患者信息。5.及时性：病案资料的整理与归档应及时，保证资料的有效利用。第四章责任分工1.研发部门负责病案资料的初步收集、整理及归档。2.临床监察部负责对病案资料的审核与监控，确保资料的合规性和完整性。3.数据管理部负责病案资料的数字化管理与存储，确保数据的安全性与可访问性。4.各部门应指定专人负责病案资料的管理，落实责任，确保制度的有效执行。第五章病案资料的收集与整理病案资料的收集应包括患者的基本信息、病史、临床检查结果、用药记录、随访情况等，具体内容包括但不限于：1.病案登记表：记录患者的基本信息和临床研究参与情况。2.研究日志：详细记录临床研究的进展情况，包括患者入组、检查和随访的时间节点。3.医学影像资料：包括影像学检查结果及相关报告。4.实验室检查结果：包括各类实验室检验的结果及解读。5.其他相关资料：如患者知情同意书、伦理委员会批准文件等。所有收集的病案资料须进行整理，确保内容完整、格式统一。资料的整理工作应由专人负责，确保信息的准确录入和保存。第六章病案资料的存储与保管病案资料应采取安全存储措施，确保资料不受损坏、丢失或泄露。具体要求包括：1.纸质资料应存放在专用档案柜中，档案柜需上锁，并定期检查。2.数字资料应存储在安全的服务器中，设置访问权限，仅限授权人员访问。3.定期备份病案资料，备份数据应存储在不同的介质和地点，确保数据的安全性。4.所有病案资料的存储和保管工作应有详细记录，包括存储位置、存储人员、检查记录等。第七章病案资料的使用与查阅病案资料的使用应遵循以下规定：1.资料的查阅需经过相关部门的批准，查阅人员需登记姓名、查阅时间及查阅目的。2.查阅过程中，严禁对病案资料进行修改、涂改或损坏。3.资料使用后需及时归还，确保资料的完整性和安全性。4.任何人员不得擅自复制、外借或转发病案资料，涉及患者隐私的信息必须严格保密。第八章病案资料的修改与更新在临床研究过程中，如需对病案资料进行修改或更新，应遵循以下流程：1.修改原因需书面说明，相关人员需签字确认。2.修改后的资料应标注修改日期和修改人姓名，确保记录的可追溯性。3.所有修改应在资料的原版本上进行，不得删除原有内容，需保留修改前的记录。第九章病案资料的销毁对于已结束的临床研究，病案资料的销毁应遵循以下原则：1.病案资料的销毁需经过审核，确保不再需要保存。2.销毁的方式应确保资料无法恢复，纸质资料应进行shredding，数字资料应进行彻底删除。3.销毁工作需有专人负责，并记录销毁时间、方式及参与人员信息。第十章监督与评估机制为确保本制度的有效实施，建立监督与评估机制：1.定期对病案资料管理工作进行检查，评估制度执行情况，发现问题及时整改。2.对于违反本制度的行为，依照公司相关规定进行处理，确保制度的严肃性。3.每年进行一次病案