建设施工合同名词解释试题

第第页建设施工合同名词解释试题四、筒答题（本大题共5小题，每小题5分，共25分）31．简述定金的法律特征。答：（1）定金在性质上属于违商定金，适用于债务不履行的行为。（2）定金责任是一种独立于其他责任形式的责任方式。给付定金的一方不履行合同的，无权要求返还定金，接受定金的一方不履行合同的，应当双倍返还定金。（3）定金具有从合同的性质。32．依照FIDIC条件规定，在合同履行中显现哪些情况或条件时，承包商可以放慢施工速度或者短时间停止施工？答：显现下列情况或条件：（1）工程师没有依照规定的时间签收支出证书。（2）雇主没有依照规定时间供应资金证明或没有定时支出工程款。（3）雇主不能定时供应其他施工条件如料子、设备等。33．通常依照工程更改所包含的实在内容，工程更改可分为哪几类？答：可分为五类：设计更改、施工措施更改、计划更改、条件更改及新增更改。34．风险管理的紧要任务是什么？答：风险管理的任务是：（1）识别与评估风险。（2）订立风险处理对策和风险管理预算。（3）订立落实风险管理措施。（4）风险损失发生后的处理与索赔管理。35．依照FIDIC合同规定，当实际测量的工程清单项目的工程量增减显现哪些情况时，应采用新的费率或价格？答：FIDIC合同规定，当实际测量的工程清单项目的工程量增减显现下列情形时，应采用新的费率或价格：（1）该项工作测出的数量更改超出工程量表或其他资料中所列数量的10%以上（2）此数量更改与该工作上述规定的费率的乘积，超出中标合同金额的0.01%（3）此数量更改直接变化该项工作的单位本钱超出1%（4）合同中没有规定该项工作为“固定费率项目”30．简述无权代理的紧要表现形式答：无权代理紧要有以下几种情况：（1）根本无权的代理。（2）授权行为无效的代理。（3）超出代理权范围进行的代理。（4）代理权消亡以后的代理。31．通常依照工程更改所包含的实在内容，工程更改可分为哪几类？答：可分为五类：设计更改、施工措施更改、计划更改、条件更改及新增更改。32．简述《建设工程施工合同）中工程进度款支出的程序。答：工程款的支出程序为：（1）在确认计量结果后14天内，发包人应向承包人支出工程款（进度款）。按商定时间发包人应扣回的预付款，与工程款（进度款）同期结算。（2分）（2）调整的合同价款，工程更改调整的合同价款及其他条款中商定的追加合同价款，应与工程款（进度款）同期调整支出。（1分）（3）发包人超出商定的支出时间不支出工程款（进度款），承包人可向发包人发出要求付款的通知，发包人收到承包人通知后仍不能按要求付款，可与承包人协商签订延期付款协议，经承包人同意后可延期支出。协议应明确延期支出的时间和从计量结果确认后第15天起应付款的贷款利息。（2分）（4）发包人不按合同商定支出工程款（进度款），双方又未达成延期付款协议，导致施工无法进行，承包人可停止施工，由发包人承当违约责任。（1分）33．FIDIC施工合同文件由哪几部分构成？各构成部分的解释次序是什么？答：FIDIC施工合同文件的紧要构成及解释次序为：同协议书；②中标函；③投标函；④合同专用条件；⑤合同通用条件；⑥规范；⑦图纸；⑧资料表。应当说明的是，合同履行过程中，双方增补的新协议、新文件是最具有优先解释权的。（2分）31．简述合同的法律特征。答：（1）合同是平等主体的自然人、法人和其他组织所实施的一种民事法律行为。（2）合同以设立、更改或停止民事权利义务关系为目的。（3）合同是当事人意思表示全都的协议。32．依据《合同法》规定，无效合同的范围紧要有哪几种？答：（1）一方以欺诈、胁迫的手段订立合同，损害国家利益。（1分）（2）恶意串同、损害国家、集体或第三方利益。（1分）（3）以合法形式掩盖非法目的。（1分）（4）损害社会公共利益。（1分）（5）违反法律、行政法规的强制性规定。（1分）33．建设工程竣工验收应具备的条件是什么？答：建设工程竣工验收应具备以下条件：（1）完成建设工程设计和合同中规定的各项内容。（2）有完整的技术档案和施工管理资料。（1分）（3）工程使用的紧要建筑料子、建筑构配件和设备的进场试验报告。（1分）（4）有勘察、设计、施工、工程监理等单位分别签署的质量合格文件。（1分）（5）有施工单位签署的工程保修证书。（1分）34．依据监理合同示范本本的规定，“工程监理的附加工作”与“工程监理的额外工作”是否一样？为什么？答：“工程监理的附加工作”与“工程监理的额外工作”是不一样。（1分）“工程监理的附加工作”是指：①委托人委托监理范围以外，通过双方书面协议另外加添的工作内容；②由于委托人或承包人原因，使监理工作受到阻拦或延误，因加添工作量或连续时间而加添的工作。（2分）“工程监理的额外工作”则是指正常工作和附加工作以外或非监理人自身的原因而短时间停止或停止监理业务，其善后工作及恢复监理业务的工作。35．我国工程建设中紧要开展的工程担保有哪些？答：我国紧要开展的是投标担保、履约担保、预付款担保及业主支出担保。26．简述合同成立的概念和基本要件。答：合同成立是指当事人就合同紧要条款达成了合意。合同成立需要以下几个条件：1）存在双方或多方订约当事人；2）订约当事人对紧要条款达成了合意；3）合同成立一般要经过要约和承诺阶段。27．简述订立施工合同应具备的条件。答：1）初步设计已经批准。2）工程项目已经列入年度建设计划。3）有能够满足施工需要的设计文件和有关技术资料4）建设资金和紧要建筑料子设备来源已经落实。5）对于招投标工程，中标通知书已经下达。28．简述FIDIC施工合同条件中规定的有关争议解决的方式。答：提交工程师决议、提交争端裁决委员会决议、双方协商和仲裁。29．简述工程更改的分类。答：工程管理实践中，通常依照工程更改所包含的实在内容，将其划分为五类：1）设计更改；2）施工措施更改；3）计划更改；4）条件更改；5）新增工程。30．简述合同争议仲裁的基本原则。答；在合同争议仲裁过程中，应当遵奉并服从下列基本原则：以事实为依据，以法律为准绳原则；2）先行调解原则：3）保障当事人平等地行使权利原则；4）自治原则；5）一次裁决原则；6）独立仲裁原则。26．合同在工程项目管理中的地位与作用紧要体现在哪些方面？答：合同在工程项目管理中的地位与作用紧要体现在以下3个方面：1）合同是工程项目管理的核心；2）合同是承发包双方履行义务、享有权利的法律基础；3）合同是处理工程项目实施过程中各种争持和纠纷的法律依据。27．简述《建设工程施工合同（示范本本）》的构成。答：《建设工程施工合同（示范本本）》由《协议书》《通用条款》《专用条款》三部分构成，（3分）并一般附有承包人承揽工程一览袭、发包人供应料子设备一览表和工程质量保修书等3个附件。（2分）．28．简述FIDIC施工合同条件中基准日期的概念及与之相关的规定。答：基准日期是指投标截止日期之前的28天所对应的日期。这一日期为雇主与承包商承当风险的界限。在基准日期之后发生的一切风险，作为一个有经验的承包商在投标时若不能合理预见，则由雇主承当，在这天期之前，无论是何种涉及投标报价风险的发生，均由承包商承当。29．简述工程更改的分类。答：工程管理实践中，通常依照工程更改所包含的实在内容，将其划分为五类：1）设计更改：2）施工措施更改；3）计划更改；4）条件更改；5）新增工程。30．答：风险管理的任务是：（1）识别与评估风险。（2分）（2）订立风险处理对策和风险管理预算。（1分）（3）订立落实风险管理措施。（1分）（4）风险损失发生后的处理与索赔管理。合同：是平等主体的自然人、法人及其他组织之间设立、更改、停止民事权利义务的意思表示全都的协议。主合同：不需要其他合同的存在即可独立存在的合同。诺成合同：当事人一方的意思一旦经对方同意即能产生法律效果的合同。双务合同：是指合同双方当事人相互享有权利和相互承当义务的合同。抵押：是指债务人或者第三者不转移对所拥有资产的占有，将该资产作为债权人的担保。不行抗力：指不能预见、不能躲避并不能克服的客观情况。基准日期：是指投标截止日期之前的28天所对应的日期。建设工程施工合同：建设工程施工合同也称建筑安装承包合同，是发包人（建设单位、业主或总包单位）与承包人（施工单位）之间为完成商定的建设工程项目，明确双方权利和义务的协议。建设工程监理：是指具有相应资质的监理单受工程项目业主的委托，依据国家有关法律、法规，经建设主管部门批准的工程项目建设文件．建设工程合同和建设工程委托监理合同，对工程的建设实施的专业化监督和管理。索赔事件：是指那些使实际情况与合同规定不符合，最终引起工期和费用更改的事件。风险转移：借用合同或协议，在风险事件发生时将损失的一部分或全部转移到有相互经济利益关系的另一方。基准日期：投标截止日期之前的28天所对应的日期，该日期为雇主与承包商承当风险的界限。合同价款：发包人、承包人在协议书中商定，发包人用于支出承包人依照合同商定完成承包范围内全部工程并承当质量保修责任的款项。缔约过失责任：合同订立过程中，一方因违反诚信原则给另一方造成损失时所应承当的责任。施工措施更改：是指在越工过程中承包方因工程地质条件更改、施工环境和施工条件的变化等因素影响，向工程师和业主提出的变化原施工措施方案的过程。不安抗辩权：是指在双务合同中，有先为给付义务的一方，在另一方资产显著减少，有难为对待给付可能时，享有停止履行的权利。诉讼：是指人民法院依据合同当事人的恳求，在全部诉讼参加人的参加下，审理和解决合同争议的活动，以及由此而产生的一系列法律关系的总和。缺陷通知期：指从竣工日期算起，通知工程或分项存在缺陷的期限，在此期间应完成工程接收证书中指明的扫尾工作以及完成修补缺陷或损害所需的工作。一次裁决原则：仲裁机构对合同争议实行一裁终审制。裁决一经做出就具有法律效力。当事人必需执行。不得申请复议或另行向人民法院起诉。管理信息系统：一个由人、计算机等构成的进行信息的收集、传送、储存、加工、维护和使用的系统。篇2:建设施工合同名词解释试题四、筒答题（本大题共5小题，每小题5分，共25分）31．简述定金的法律特征。答：（1）定金在性质上属于违商定金，适用于债务不履行的行为。（2）定金责任是一种独立于其他责任形式的责任方式。给付定金的一方不履行合同的，无权要求返还定金，接受定金的一方不履行合同的，应当双倍返还定金。（3）定金具有从合同的性质。32．依照FIDIC条件规定，在合同履行中显现哪些情况或条件时，承包商可以放慢施工速度或者短时间停止施工？答：显现下列情况或条件：（1）工程师没有依照规定的时间签收支出证书。（2）雇主没有依照规定时间供应资金证明或没有定时支出工程款。（3）雇主不能定时供应其他施工条件如料子、设备等。33．通常依照工程更改所包含的实在内容，工程更改可分为哪几类？答：可分为五类：设计更改、施工措施更改、计划更改、条件更改及新增更改。34．风险管理的紧要任务是什么？答：风险管理的任务是：（1）识别与评估风险。（2）订立风险处理对策和风险管理预算。（3）订立落实风险管理措施。（4）风险损失发生后的处理与索赔管理。35．依照FIDIC合同规定，当实际测量的工程清单项目的工程量增减显现哪些情况时，应采用新的费率或价格？答：FIDIC合同规定，当实际测量的工程清单项目的工程量增减显现下列情形时，应采用新的费率或价格：（1）该项工作测出的数量更改超出工程量表或其他资料中所列数量的10%以上（2）此数量更改与该工作上述规定的费率的乘积，超出中标合同金额的0.01%（3）此数量更改直接变化该项工作的单位本钱超出1%（4）合同中没有规定该项工作为“固定费率项目”30．简述无权代理的紧要表现形式答：无权代理紧要有以下几种情况：（1）根本无权的代理。（2）授权行为无效的代理。（3）超出代理权范围进行的代理。（4）代理权消亡以后的代理。31．通常依照工程更改所包含的实在内容，工程更改可分为哪几类？答：可分为五类：设计更改、施工措施更改、计划更改、条件更改及新增更改。32．简述《建设工程施工合同）中工程进度款支出的程序。答：工程款的支出程序为：（1）在确认计量结果后14天内，发包人应向承包人支出工程款（进度款）。按商定时间发包人应扣回的预付款，与工程款（进度款）同期结算。（2分）（2）调整的合同价款，工程更改调整的合同价款及其他条款中商定的追加合同价款，应与工程款（进度款）同期调整支出。（1分）（3）发包人超出商定的支出时间不支出工程款（进度款），承包人可向发包人发出要求付款的通知，发包人收到承包人通知后仍不能按要求付款，可与承包人协商签订延期付款协议，经承包人同意后可延期支出。协议应明确延期支出的时间和从计量结果确认后第15天起应付款的贷款利息。（2分）（4）发包人不按合同商定支出工程款（进度款），双方又未达成延期付款协议，导致施工无法进行，承包人可停止施工，由发包人承当违约责任。（1分）33．FIDIC施工合同文件由哪几部分构成？各构成部分的解释次序是什么？答：FIDIC施工合同文件的紧要构成及解释次序为：同协议书；②中标函；③投标函；④合同专用条件；⑤合同通用条件；⑥规范；⑦图纸；⑧资料表。应当说明的是，合同履行过程中，双方增补的新协议、新文件是最具有优先解释权的。（2分）31．简述合同的法律特征。答：（1）合同是平等主体的自然人、法人和其他组织所实施的一种民事法律行为。（2）合同以设立、更改或停止民事权利义务关系为目的。（3）合同是当事人意思表示全都的协议。32．依据《合同法》规定，无效合同的范围紧要有哪几种？答：（1）一方以欺诈、胁迫的手段订立合同，损害国家利益。（1分）（2）恶意串同、损害国家、集体或第三方利益。（1分）（3）以合法形式掩盖非法目的。（1分）（4）损害社会公共利益。（1分）（5）违反法律、行政法规的强制性规定。（1分）33．建设工程竣工验收应具备的条件是什么？答：建设工程竣工验收应具备以下条件：（1）完成建设工程设计和合同中规定的各项内容。（2）有完整的技术档案和施工管理资料。（1分）（3）工程使用的紧要建筑料子、建筑构配件和设备的进场试验报告。（1分）（4）有勘察、设计、施工、工程监理等单位分别签署的质量合格文件。（1分）（5）有施工单位签署的工程保修证书。（1分）34．依据监理合同示范本本的规定，“工程监理的附加工作”与“工程监理的额外工作”是否一样？为什么？答：“工程监理的附加工作”与“工程监理的额外工作”是不一样。（1分）“工程监理的附加工作”是指：①委托人委托监理范围以外，通过双方书面协议另外加添的工作内容；②由于委托人或承包人原因，使监理工作受到阻拦或延误，因加添工作量或连续时间而加添的工作。（2分）“工程监理的额外工作”则是指正常工作和附加工作以外或非监理人自身的原因而短时间停止或停止监理业务，其善后工作及恢复监理业务的工作。35．我国工程建设中紧要开展的工程担保有哪些？答：我国紧要开展的是投标担保、履约担保、预付款担保及业主支出担保。26．简述合同成立的概念和基本要件。答：合同成立是指当事人就合同紧要条款达成了合意。合同成立需要以下几个条件：1）存在双方或多方订约当事人；2）订约当事人对紧要条款达成了合意；3）合同成立一般要经过要约和承诺阶段。27．简述订立施工合同应具备的条件。答：1）初步设计已经批准。2）工程项目已经列入年度建设计划。3）有能够满足施工需要的设计文件和有关技术资料4）建设资金和紧要建筑料子设备来源已经落实。5）对于招投标工程，中标通知书已经下达。28．简述FIDIC施工合同条件中规定的有关争议解决的方式。答：提交工程师决议、提交争端裁决委员会决议、双方协商和仲裁。29．简述工程更改的分类。答：工程管理实践中，通常依照工程更改所包含的实在内容，将其划分为五类：1）设计更改；2）施工措施更改；3）计划更改；4）条件更改；5）新增工程。30．简述合同争议仲裁的基本原则。答；在合同争议仲裁过程中，应当遵奉并服从下列基本原则：以事实为依据，以法律为准绳原则；2）先行调解原则：3）保障当事人平等地行使权利原则；4）自治原则；5）一次裁决原则；6）独立仲裁原则。26．合同在工程项目管理中的地位与作用紧要体现在哪些方面？答：合同在工程项目管理中的地位与作用紧要体现在以下3个方面：1）合同是工程项目管理的核心；2）合同是承发包双方履行义务、享有权利的法律基础；3）合同是处理工程项目实施过程中各种争持和纠纷的法律依据。27．简述《建设工程施工合同（示范本本）》的构成。答：《建设工程施工合同（示范本本）》由《协议书》《通用条款》《专用条款》三部分构成，（3分）并一般附有承包人承揽工程一览袭、发包人供应料子设备一览表和工程质量保修书等3个附件。（2分）．28．简述FIDIC施工合同条件中基准日期的概念及与之相关的规定。答：基准日期是指投标截止日期之前的28天所对应的日期。这一日期为雇主与承包商承当风险的界限。在基准日期之后发生的一切风险，作为一个有经验的承包商在投标时若不能合理预见，则由雇主承当，在这天期之前，无论是何种涉及投标报价风险的发生，均由承包商承当。29．简述工程更改的分类。答：工程管理实践中，通常依照工程更改所包含的实在内容，将其划分为五类：1）设计更改：2）施工措施更改；3）计划更改；4）条件更改；5）新增工程。30．答：风险管理的任务是：（1）识别与评估风险。（2分）（2）订立风险处理对策和风险管理预算。（1分）（3）订立落实风险管理措施。（1分）（4）风险损失发生后的处理与索赔管理。合同：是平等主体的自然人、法人及其他组织之间设立、更改、停止民事权利义务的意思表示全都的协议。主合同：不需要其他合同的存在即可独立存在的合同。诺成合同：当事人一方的意思一旦经对方同意即能产生法律效果的合同。双务合同：是指合同双方当事人相互享有权利和相互承当义务的合同。抵押：是指债务人或者第三者不转移对所拥有资产的占有，将该资产作为债权人的担保。不行抗力：指不能预见、不能躲避并不能克服的客观情况。基准日期：是指投标截止日期之前的28天所对应的日期。建设工程施工合同：建设工程施工合同也称建筑安装承包合同，是发包人（建设单位、业主或总包单位）与承包人（施工单位）之间为完成商定的建设工程项目，明确双方权利和义务的协议。建设工程监理：是指具有相应资质的监理单受工程项目业主的委托，依据国家有关法律、法规，经建设主管部门批准的工程项目建设文件．建设工程合同和建设工程委托监理合同，对工程的建设实施的专业化监督和管理。索赔事件：是指那些使实际情况与合同规定不符合，最终引起工期和费用更改的事件。风险转移：借用合同或协议，在风险事件发生时将损失的一部分或全部转移到有相互经济利益关系的另一方。基准日期：投标截止日期之前的28天所对应的日期，该日期为雇主与承包商承当风险的界限。合同价款：发包人、承包人在协议书中商定，发包人用于支出承包人依照合同商定完成承包范围内全部工程并承当质量保修责任的款项。缔约过失责任：合同订立过程中，一方因违反诚信原则给另一方造成损失时所应承当的责任。施工措施更改：是指在越工过程中承包方因工程地质条件更改、施工环境和施工条件的变化等因素影响，向工程师和业主提出的变化原施工措施方案的过程。不安抗辩权：是指在双务合同中，有先为给付义务的一方，在另一方资产显著减少，有难为对待给付可能时，享有停止履行的权利。诉讼：是指人民法院依据合同当事人的恳求，在全部诉讼参加人的参加下，审理和解决合同争议的活动，以及由此而产生的一系列法律关系的总和。缺陷通知期：指从竣工日期算起，通知工程或分项存在缺陷的期限，在此期间应完成工程接收证书中指明的扫尾工作以及完成修补缺陷或损害所需的工作。一次裁决原则：仲裁机构对合同争议实行一裁终审制。裁决一经做出就具有法律效力。当事人必需执行。不得申请复议或另行向人民法院起诉。管理信息系统：一个由人、计算机等构成的进行信息的收集、传送、储存、加工、维护和使用的系统。篇3:生产现场GMP试题生产现场GMP试题车间：姓名：得分：一、选择题；共20题，每题1分，共20分。1、干净区的干净度，干净区应。（ABCDE）A.定期消毒B.使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。D.不同空气干净级别的干净室（区）之间的人员及物料进入，应有防止交叉感染的措施。E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染2、GMP体系应能确保。（ABCD）A.药品的设计与研发体现本规范的要求B.生产管理和质量掌控活动符合新版GMP的要求C.采购和使用的原辅料和包装料子正确无误D.每批产品经质量授权人批准后方可放行3、下列哪些是质量掌控的基本要求？（ACD）A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成全部质量掌控的相关活动。B.由化验室人员依照规定的方法对原辅料、包装料子、中心产品、待包装产品和产品进行取样C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装料子、中心产品、待包装产品和产品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必需时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。4、干净厂房的清洁标准包含。（ABCD）A.目测表面、玻璃应光亮B.墙壁、顶棚应干净无痕迹C.地面无碎屑、无污迹D.万级干净厂房应定期进行灰尘粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。5、关于GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的？（ABC）A.不使用已撤销和过时文件，必需是现行版本。B.保持文件的清楚和完整，不随便涂改。C.不擅自复制和销毁文件或记录D.发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改。6、以下情况属于偏差有。（ABCD）A.设备故障/过程停止B.文件记录缺陷C.人员失误D.未按规定执行7、质量保证系统应当确保。（ABCDEF）A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求B.管理职责明确C.确认验证的实施D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施E.每批产品经质量授权人批准后方可放行F.依照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。8、药品生产质量管理的基本要求有。（ABCDE）A.订立生产工艺，系统地回顾并证明其可连续稳定地生产出符合要求的产品。B.生产工艺及其重点更改均经过验证C.配备所需的资源D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止仿佛质量缺陷再次发生。9、排水设施应当。（ABC）A.大小适合B.安装防止倒灌的装置C.应当尽可能躲避明沟排水，不行躲避时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。D.只要能满足生产就好，其它可以不考虑。10、仓储区的设计和建造应当。（ABCD）A.确保良好的仓储条件B.有通风和照明设施C.仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）D.满足安全贮存的要求，并进行检查和监控。11、生产设备的要求有。（ABCD）A.不得吸附药品或向药品中释放物质B.不得对药品质量产生任何不利影响C.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、干净、易清洗或消毒、耐腐蚀D.不得与药品发生化学反应12、留样应至少符合以下哪些要求？。（ABC）A.应当依照操作规程对留样进行管理B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品C.产品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原材料子药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。13、物料的放行应至少符合以下哪些要求？。（ACD）A.物料的质量评价内容应至少包含生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果B.物料应小试确认后放行C.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决议。D.物料应当由指定人员签名批准放行14、产品的质量标准应包含：（ABCD）A.产品名称以及产品代码B.产品规格和包装形式C.定性和定量的限度要求D.贮存条件和注意事项15、以下关于产品管理的说法正确的有。（ABCD）A.应指定产品入库接收程序B.产品应有状态标识，标识要求清楚、明确C.帐卡物保持全都D.储存条件符合药品注册批准的要求E.分类、分品种、分批号存放，但由于产品仓库空间有限，所以一个垫仓板上可以放多个批号。16、企业应建立实施矫正和防备措施的操作规程，内容至少包含。（ABCDE）A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行。分析，确定已有和潜在的质量问题。必需时，应当采用适当的统计学方法。B.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因C.确定所需采取的矫正和防备措施，防止问题的再次发生。D.评估矫正和防备措施的合理性、有效性和充分性E.对实施矫正和防备措施过程中全部发生的更改应当予以记录17、下列关于质量记录管理的描述，哪些是正确的？（ABCD）A.质量记录分为三种类型：与质量体系运行有关的质量记录、与产品有关的记录、来自供应商的记录B.质量记录应当有题目、编号、执行日期、参考文件编号等信息C.质量文件的编号是唯一性的D.质量记录的填写只能用黑色或蓝色的碳水笔填写，不得使用铅笔和圆珠笔18、下列关于日期的书写方法，正确的有。（ABC）A.20**年5月1日B.20**.5.1C.20**.05.01D.12/05/01E.12.05.0119、下列关于公司培训体系的描述，哪些是正确的？（ABCD）A.公司实施四层三级培训体系B.笔试成绩在75分以下的，应接受二次培训后进行补考。C.培训记录至少保管至员工离职后两年D.新员工独立上岗前必需经过三级培训20、下列关于退回管理的说法，正确的有。（ABCD）A.退回原因分为质量原因和非质量原因两种B.退回的产品需要转移到退回品库，并贴好退货标识。C.退回品库需要对温湿度进行监控，温湿度要求与放行产品存放区温湿度全都。D.退回产品若是质量原因，且涉及其他相关批次的，需要启动产品召回程序，组织召回。二、推断题；共20题，每题0.5分，共10分。1、岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他人员短时间不在现场，可由其他经过培训的相邻岗位操作人员进行复核。（）2、产品生命周期是指从药品上市开始直到退市的全部阶段。（）3、OOS产生时，复测是首选措施。（）4、应当订立相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。（）5、药品生产企业对退货或召回的药品不愿定需要进行销毁。（）6、GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。（）7、检验结果超出企业的内控标准但未超出法定标准也应当视为检验结果超标。（）8、假如一批产品所出具的检验报告单是合格的，说明该批产品即为合格产品，可以放行。（）9、原材料子药生产车间某批物料出料后，出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中，不用清洁，后续批次连续使用。（）10、数据完整性工作需要全员参加和努力，包含企业各层管理者（）11、车间填写使用完后的状态标识应当由班组长集中收集、处理，不得随便丢弃。（）12、进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。（）13、用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标。（）14、干净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。（）15、为了提高工作效率，岗位操作人员可以在一系列操作结束后再完成对应岗位操作记录。（）16、原材料子药生产车间非干净区可以使用带有木质材质的工器具进行物料转移，如离心出料和烘干出料。（）17、新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应当及时收回。（）18、合格的原材料子及中心体在使用、分装过程中应始终确保合格证完整，直至该袋/桶物料使用完毕。（）19、GMP规定的干净级别推断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必需进行动态监控。（）20、产量大的干净室，经捕尘处理仍不能躲避交叉污染时，不得利用回风。（）三、填空题；共10题，每题1分，共10分。1、今年公司质量月活动的主题是：________、________。抓好审核完整性，夯实GMP基础2、进入干净区的空气必需_______，并依据生产工艺要求划分空气_________________。净化；干净级别3、仓储区的_______和_______应定期监测，以确定其是否符合储存要求。温度；湿度4、生产设备应有明显的_________标志，并定期维护和修理、________和________。状态；保养；验证5、干净室（区）仅限于该区域_____________人员和经__________的人员进入。生产操作；批准6、药品生产验证应包含厂房、设施及___________的___________确认、___________确认、___________确认和产品验证。设备；安装；运行；性能7、分发、使用的文件应为批准的__________文本，已撤销和过时的文件除_____________外，不得在_____________显现。现行；留档备查；工作现场8、批生产记录应字迹__________、内容__________、数据__________，并有操作人、复核人__________。清楚；真实；完整；签名9、质量掌控试验室的人员、设施、设备应当与__________和__________相适应。产品性质、生产规模10、清场的紧要目的是_____________、_____________、_____________。防止混淆、防止污染、防止交叉污染四、GMP术语名词解释；共16题，每题2分，共32分。1、药品：是指用于防备、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原材料子药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。3、物料：用于生产药品的原材料子、辅料、包装料子等。4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（20**0808，表示20**年8月第8批生产的药品。）5、待验：物料在进厂入库前或产品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。6、批生产记录：一个批次的待包装品或产品的全部生产记录。批生产记录能供应当批产品的生产历史以及与质量有关的情况。7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。9、生产工艺规程：规定为生产确定数量产品所需起始原材料子和包装料子的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包含生产过程中的掌控等一个或一套文件。10、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适合方法制得供药用的水，不含任何附加剂。11、验证：证明任何程序、