• 现行
  • 正在执行有效
  • 2024-11-08 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 16971-1:2024 EN Ophthalmic instruments - Optical coherence tomographs - Part 1: Optical coherence tomographs for the posterior segment of the human eye_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 16971-1:2024 EN
  • 标准名称：眼科仪器-光学相干断层扫描仪-第1部分：用于人眼后节的光学相干断层扫描仪
  • 英文名称：Ophthalmic instruments — Optical coherence tomographs — Part 1: Optical coherence tomographs for the posterior segment of the human eye
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2024-11-08

文档简介

1.设计要求：

*光学相干断层扫描仪的设计应考虑到患者的安全性和舒适性，包括设备的噪音水平、照明和操作界面等。

*设备应具有适当的防护措施，以防止患者的眼睛受到伤害。

*设备的图像质量和测量精度应符合标准要求，并经过适当的性能评估。

*设备的标记应清晰、易读，包括设备的名称、制造商信息、型号、主要功能和使用限制等信息。

2.制造要求要求：

*设备应按照制造商的标准和规程进行制造和组装。

*设备的部件应经过适当的测试和验证，以确保其质量和性能符合标准要求。

*设备的包装和运输应考虑到设备的保护和方便使用。

3.性能评估：

*设备的性能评估应包括对图像质量和测量精度的测试，以及设备的稳定性和可靠性测试。

*评估应包括对设备在不同条件下的性能表现进行测试，以确保其适应各种临床应用场景。

4.标记要求：

*设备应具有符合标准的合格证书，证明其符合ISO16971-1:2024标准的要求。

*设备的包装和说明书中应包含制造商的信息、设备的使用说明、维护保养指南和保修信息等。

ISO16971-1:2024标准规定了光学相干断层扫描仪用于人眼后节的设计、制造、性能评估和标记等方面的要求，以确保设备的性能和

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