不合格药品处理与记录

不合格药品处理与记录合同目录第一章：总则1.1合同签订主体1.2合同签订目的1.3合同适用范围1.4合同生效条件第二章：不合格药品的定义及分类2.1不合格药品的定义2.2不合格药品的分类2.3不合格药品的识别第三章：不合格药品的处理流程3.1不合格药品的报告3.2不合格药品的确认3.3不合格药品的处理措施3.4不合格药品的处理记录第四章：不合格药品的处理责任分配4.1生产环节的责任分配4.2质量控制环节的责任分配4.3销售环节的责任分配4.4使用环节的责任分配第五章：不合格药品处理的时限要求5.1报告不合格药品的时限5.2确认不合格药品的时限5.3处理不合格药品的时限5.4记录不合格药品处理的时限第六章：不合格药品处理的结果评价6.1评价指标6.2评价方法6.3评价结果的运用第七章：不合格药品处理记录的管理7.1记录的要求7.2记录的保存期限7.3记录的查阅与复制第八章：合同的履行监督与检查8.1监督与检查的主体8.2监督与检查的方式8.3监督与检查的频率第九章：合同的变更与终止9.1合同变更的条件9.2合同终止的条件9.3合同变更与终止的程序第十章：违约责任10.1违约行为的界定10.2违约责任的具体承担方式10.3违约责任的免除第十一章：争议解决11.1争议解决的方式11.2争议解决的时限11.3争议解决的主体第十二章：合同的效力12.1合同的合法性12.2合同的效力保障12.3合同的失效条件第十三章：附则13.1合同的签订日期13.2合同的生效日期13.3合同的终止日期第十四章：附件14.1附件列表14.2附件内容说明合同编号_________第一章：总则1.1合同签订主体1.1.1主体A的名称与资质1.1.2主体B的名称与资质1.2合同签订目的1.3合同适用范围1.4合同生效条件1.4.1双方签字盖章1.4.2相关政府部门审批第二章：不合格药品的定义及分类2.1不合格药品的定义2.2不合格药品的分类2.2.1分类1的描述2.2.2分类2的描述2.3不合格药品的识别2.3.1识别方法12.3.2识别方法2第三章：不合格药品的处理流程3.1不合格药品的报告3.1.1报告主体3.1.2报告时限3.2不合格药品的确认3.2.1确认主体3.2.2确认时限3.3不合格药品的处理措施3.3.1处理措施13.3.2处理措施23.4不合格药品的处理记录3.4.1记录内容3.4.2记录保存期限第四章：不合格药品的处理责任分配4.1生产环节的责任分配4.2质量控制环节的责任分配4.3销售环节的责任分配4.4使用环节的责任分配4.4.1使用环节责任分配的具体规定第五章：不合格药品处理的时限要求5.1报告不合格药品的时限5.2确认不合格药品的时限5.3处理不合格药品的时限5.4记录不合格药品处理的时限5.4.1记录时限的具体规定第六章：不合格药品处理的结果评价6.1评价指标6.2评价方法6.3评价结果的运用6.3.1评价结果运用的一般规定第七章：不合格药品处理记录的管理7.1记录的要求7.1.1记录格式7.1.2记录内容的具体要求7.2记录的保存期限7.3记录的查阅与复制7.3.1查阅与复制的主体7.3.2查阅与复制的程序第八章：合同的履行监督与检查8.1监督与检查的主体8.2监督与检查的方式8.3监督与检查的频率8.3.1监督与检查的频次规定第九章：合同的变更与终止9.1合同变更的条件9.2合同终止的条件9.3合同变更与终止的程序9.3.1变更与终止程序的具体规定第十章：违约责任10.1违约行为的界定10.2违约责任的具体承担方式10.3违约责任的免除10.3.1违约责任免除的条件和程序第十一章：争议解决11.1争议解决的方式11.2争议解决的时限11.3争议解决的主体11.3.1争议解决主体的具体规定第十二章：合同的效力12.1合同的合法性12.2合同的效力保障12.3合同的失效条件12.3.1合同失效的具体情形第十三章：附则13.1合同的签订日期13.2合同的生效日期13.3合同的终止日期13.3.1合同终止的具体规定第十四章：附件14.1附件列表14.2附件内容说明14.2.1附件内容的具体描述合同签字盖章区域：甲方签字：_____________________日期：_____________________乙方签字：_____________________日期：_____________________多方为主导时的，附件条款及说明附加条款1：甲方为主导时的特殊条款1.1甲方主导权说明甲方在合同履行过程中拥有主导权，包括但不限于不合格药品的处理决策、处理时限的确定、处理结果的评价等。1.2甲方责任加重条款如因甲方原因导致不合格药品的出现，甲方应承担相应的法律责任，并支付乙方因处理不合格药品而产生的额外费用。1.3甲方监督权说明甲方有权对乙方的生产、质量控制、销售和使用环节进行监督，确保乙方符合合同规定的条件和标准。附加条款2：乙方为主导时的特殊条款2.1乙方主导权说明乙方在合同履行过程中拥有主导权，包括但不限于不合格药品的处理决策、处理时限的确定、处理结果的评价等。2.2乙方责任加重条款如因乙方原因导致不合格药品的出现，乙方应承担相应的法律责任，并支付甲方因处理不合格药品而产生的额外费用。2.3乙方义务履行说明乙方有义务按照合同规定的要求进行生产、质量控制、销售和使用环节的管理，确保不合格药品的处理符合相关法律法规和合同规定。附加条款3：第三方中介为主导时的特殊条款3.1第三方中介主导权说明第三方中介在合同履行过程中拥有主导权，包括但不限于不合格药品的处理决策、处理时限的确定、处理结果的评价等。3.2第三方中介责任加重条款如因第三方中介原因导致不合格药品的出现，第三方中介应承担相应的法律责任，并支付甲方和乙方因处理不合格药品而产生的额外费用。3.3第三方中介义务履行说明第三方中介有义务按照合同规定的要求进行不合格药品的处理，并确保处理过程的公正、公平和透明。3.4第三方中介的服务费用第三方中介在处理不合格药品的过程中，应向甲方和乙方收取合理的服务费用，具体费用的计算和支付方式应在合同中明确规定。附件及其他补充说明一、附件列表：1.不合格药品处理流程图2.不合格药品处理记录表3.不合格药品确认报告4.质量控制检验报告5.销售和使用环节的监测数据6.合同履行监督与检查记录7.争议解决的法律文件8.合同变更与终止的申请表格9.违约行为认定表格10.合同履行过程中的通讯记录二、违约行为及认定：1.甲方未按照合同规定履行报告义务2.甲方未按照合同规定确认不合格药品3.甲方未按照合同规定处理不合格药品4.甲方未按照合同规定保存处理记录5.乙方未按照合同规定生产符合质量标准的药品6.乙方未按照合同规定进行质量控制7.乙方未按照合同规定及时报告不合格药品8.乙方未按照合同规定处理不合格药品9.第三方中介未按照合同规定进行公正、公平的处理10.第三方中介未按照合同规定收取合理的服务费用三、法律名词及解释：1.不合格药品：指不符合国家药品质量标准、药品注册批准文件或者合同约定的药品。2.质量控制：指对药品生产过程中的各个环节进行严格的质量检查和控制，以确保药品质量符合规定标准。3.销售和使用环节：指药品从生产者到最终用户的过程，包括销售、储存、运输和使用等环节。5.争议解决：指通过协商、调解、仲裁或者诉讼等方式，解决合同各方在履行合同过程中发生的争议。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：不合格药品处理过程中出现紧急情况解决办法：立即启动应急预案，按照合同约定的处理流程进行处理。2.问题：不合格药品的处理责任分配不明确解决办法：参照合同约定，明确各方的处理责任，并按照责任分配进行处理。3.问题：不合格药品的处理时限超长解决办法：加强各环节的协调与沟通，优化处理流程，确保处理时限符合合同规定。4.问题：合同各方对违约行为的认定存在争议解决办法：参照合同约定的违约行为认定标