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文档简介

药物临床试验知情同意制度第一章总则为确保参与药物临床试验的受试者权益，维护其知情同意的合法性与有效性，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法规，制定本制度。知情同意是指受试者在充分了解试验目的、内容、风险和权益的基础上，自愿决定是否参与药物临床试验的重要程序，旨在保护受试者的人身权利和健康安全。第二章适用范围本制度适用于所有参与药物临床试验的机构、研究者及受试者。所有药物临床试验项目的知情同意程序均应遵循本制度，确保受试者在参与试验前获得充分的信息，以做出明智的决策。第三章管理规范1.知情同意书的内容要求知情同意书应包括以下内容：试验的目的、背景和意义试验的主要内容和步骤可能的风险和不良反应受试者的权利，包括退出试验的权利受试者的隐私保护措施研究者的联系方式及伦理委员会的信息2.知情同意书的语言要求知情同意书应使用简明易懂的语言，避免使用专业术语，以确保受试者能够完全理解相关信息。必要时，可根据受试者的文化背景和教育程度进行语言和形式的调整。3.知情同意的程序要求在进行知情同意时，研究者必须亲自向受试者解释试验的相关信息，确保受试者有充足的时间进行思考和提问。受试者在充分理解后，签署知情同意书。第四章操作流程1.知情同意的准备研究者需在试验开始前，准备符合规定的知情同意书，并确保其内容的完整性和准确性。与伦理委员会沟通，确认知情同意书的合规性。2.知情同意的实施研究者在受试者参与试验前，提供知情同意书，并进行详细讲解。应确保受试者能够理解试验的目的、流程、风险及其权利。在受试者有疑问时，研究者需耐心解答，确保其理解无误。3.知情同意的记录研究者应在知情同意书上记录受试者的签名及日期。所有签署的知情同意书需妥善保存，作为试验的伦理合规性证明。4.受试者的撤回权利受试者在试验期间享有随时撤回知情同意的权利。研究者应告知受试者其有权在任何时间不受影响地撤回参与，并确保受试者的撤回决定会被尊重和执行。第五章监督机制1.内部审查研究机构应定期对知情同意的实施情况进行内部审查，确保研究者严格按照制度要求执行知情同意程序。审查结果应记录在案，并提出改进建议。2.伦理委员会监督伦理委员会负责对药物临床试验的知情同意程序进行监督，定期检查知情同意书的合规性及实施情况。发现问题时，应及时要求研究者进行整改。3.受试者反馈机制建立受试者反馈机制，受试者在试验过程中可随时向研究者或伦理委员会反馈知情同意的相关问题。研究者应认真对待反馈，并进行必要的调整和改善。第六章责任分工1.研究者责任研究者应对知情同意的实施全过程负责，确保受试者充分理解试验信息，并妥善处理受试者的疑问和反馈。2.伦理委员会责任伦理委员会负责审核和批准知情同意书，监督知情同意程序的实施，确保受试者的权益得到有效保障。3.研究机构责任研究机构应为研究者提供必要的培训和支持，确保知情同意程序的规范实施，并定期进行内部审查。第七章附则本制度由研究机构的伦理委员会解释，自颁布之日起实施。制度如需修订，需经过伦

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