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文档简介

说明书应明确产品在医疗机构中使用，经有资质的医生出具处方下使用。儿童青少年在治疗过程中需有人员全程陪护。应结合量效关系和能量研究资料及临床评价资料确定不同适应证的推荐剂量及治疗频次，并在说明书中给出提示。还应对定期随访或检查提出建议。需明确激光输出参数的校准频次和校准服务机构，及激光输出功率监测方式。若声称可由医疗机构自行购买功率计进行监测，说明书中应给出功率计的要求及监测方法，并要求如果出现功率异常波动时，需要立即停止使用并联系厂家。需提示治疗前后必须进行自适应光学眼底成像检查光感受器细胞密度、黄斑区OCT检查、mERG检查。需提示激光照射不能替代户外活动或弱视训练中的精细训练。应给出联合使用注意事项的提示。三、参考文献近视-弱视激光治疗仪技术审评要点近视-弱视激光治疗仪技术审评要点近视-弱视激光治疗仪技术审评要点

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